RESTORE 试验：针对患有 CPTSD 的退伍军人进行情感和人际关系调节技能强化培训 (ESTAIR) 的试点随机对照试验
RESTORE 试验：针对军人复杂创伤后应激障碍 (CPTSD) 的情感和人际调节强化技能培训 (ESTAIR) 与常规治疗 (TAU) 的试点 RCT
复杂的创伤后应激障碍 (CPTSD) 现在被认为是与 PTSD 不同的一种基于创伤的心理疾病。 CPTSD 是一种更广泛的诊断，包括核心 PTSD 症状（此时此地的重新体验、回避和当前威胁感）加上一组额外的症状，这些症状统称为“自组织障碍”（DSO ). DSO 症状捕获与创伤暴露相关的普遍心理障碍，分布在三个集群中：影响调节困难 (AR)、消极自我概念 (NSC) 和人际关系障碍 (DR)。
CPTSD 没有有效的干预措施。 因此，确定有效的干预措施来治疗患有 CPTSD 的退伍军人至关重要。 本研究将是首批调查新型模块化干预 CPTSD 有效性的研究之一。 增强情感和人际关系调节技能培训 (ESTAIR) 是一种以人为本的干预措施，涉及使用具体模块按顺序针对 CPTSD 集群的症状（即，针对特定症状集群的特定会话数量）。
本研究的总体目标是确定 ESTAIR 治疗 CPTSD 的可行性、可接受性和初步效果。 为实现这些目标，研究人员将进行一项试点随机对照试验 (RCT)，样本为 60 名符合 CPTSD 诊断标准的退伍军人，并有两个治疗组：ESTAIR 与常规治疗 (TAU)健康）状况。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dominic Murphy, Prof.
- 电话号码：01372 587 017
- 邮箱：dominic.murphy@combatstress.org.uk
学习地点
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Surrey
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Leatherhead、Surrey、英国、KT22 0BX
- 招聘中
- Combat Stress
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接触：
- Dominic Murphy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有战斗压力的成年人（18 岁或以上）
- 退伍军人（英国）
- 创伤相关心理困扰的求助
- 符合 ITQ 衡量的 CPTSD 诊断标准（Cloitre 等人，2018 年）
- 精通英语
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 严重精神障碍（由先前的临床诊断定义）
- 当前酒精或药物使用障碍
- 严重的认知障碍
- 计划同时进行的额外治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：易泰
ESTAIR（Cloitre 等人，2019 年）将包括多达 25 节课，分为 4 个模块，每节课 6 节，针对 PTSD 症状和自我组织障碍（AD：情感失调；NSC：消极自我概念；DR：关系障碍）。
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第一个（制定）会议能够将当前的困难和创伤事件联系起来，确定当前的问题/疑虑，并根据症状严重程度和客户准备情况共同商定模块的顺序。 创伤后应激障碍模块提供对创伤性记忆的叙述性暴露，并针对重新体验、回避和过度唤醒症状。 AD 模块侧重于识别和标记感受、情绪管理、抗压能力、接受感受和体验积极情绪。 NSC 模块侧重于活在当下并与分裂作斗争；自我同情和正念技巧；挑战思维模式并发展平衡的自我观。 DR 模块侧重于探索和修改适应不良的模式；有效的自信；社会背景意识；在社交互动中表现出的人际期望和行为的灵活性。 |
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有源比较器：照常治疗 (TAU)
目前，没有针对 CPTSD 的推荐治疗方法。
TAU 将包括一个治疗包，其中可能包括心理教育、症状管理和以创伤为中心的认知行为治疗等要素，类似于治疗 PTSD 的既定方案。
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第一节课将由精神科医生或心理学家进行心理健康评估。
将根据评估期间收集的信息制定治疗方案。
将记录向接受 TAU 的每位参与者提供的干预措施的详细信息，其中包括心理教育、症状管理和以创伤为中心的认知行为治疗等要素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束时的保留率
大体时间：治疗后（第 25 周）
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在治疗结束时完成干预和完成结果测量的客户百分比。
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治疗后（第 25 周）
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3 个月随访时的保留率
大体时间：3 个月随访（第 37 周）
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在 3 个月的跟进中完成干预和完成结果测量的客户百分比。
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3 个月随访（第 37 周）
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从基线到治疗结束再到 3 个月随访的国际创伤问卷 (ITQ) 上 CPTSD 症状的变化
大体时间：基线、治疗结束（第 25 周）和 3 个月随访（第 37 周）
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ITQ（Cloitre 等人，2018 年）是一份经过验证的问卷，用于评估 PTSD 和复杂性 PTSD (CPTSD)。 六个项目代表 PTSD 的三个集群（再体验、回避和威胁感），而另外六个项目代表反映自我组织障碍（DSO）的三个集群（AD：情感失调；NSC：消极的自我概念；和 DR：人际关系障碍。 其余项目评估与 PTSD（3 项）和 DSO（3 项）症状相关的功能障碍。 使用 5 点李克特量表对项目进行评分，范围从 0（完全没有）到 4（极度），表示过去一个月症状对他们的影响程度。 CPTSD 的诊断需要 PTSD 的诊断（其三个集群中的每一个的至少一种症状以及功能障碍）除了认可三个 DSO 集群中的每一个的至少一种症状加上功能障碍。 |
基线、治疗结束（第 25 周）和 3 个月随访（第 37 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到治疗结束再到 3 个月随访的 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 抑郁症状的变化
大体时间：基线、治疗结束（第 25 周）和 3 个月随访（第 37 周）
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PHQ-9 (Korienke et al., 2001) 是一份包含 9 项的抑郁症问卷。
使用 4 点李克特量表对项目进行评分，范围从 0（根本没有）到 3（几乎每天），表明他们在过去两周内受到症状困扰的程度。
总分范围从 0 到 27，分数越高表示抑郁程度越高。
15 分的截止分数用于确定可能符合抑郁症标准的参与者。
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基线、治疗结束（第 25 周）和 3 个月随访（第 37 周）
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从基线到治疗结束再到 3 个月随访的 7 项广泛性焦虑症问卷 (GAD-7) 中广泛性焦虑症状的变化
大体时间：基线、治疗结束（第 25 周）和 3 个月随访（第 37 周）
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GAD-7 (Spitzer et al., 2006) 是一份包含 7 个项目的广泛性焦虑问卷。 使用 4 点李克特量表对项目进行评分，范围从 0（根本没有）到 3（几乎每天），表明他们在过去两周内受到症状困扰的程度。 总分范围从 0 到 21，分数越高表示焦虑程度越高。 10 分的截止分数用于确定可能符合广泛性焦虑症标准的参与者。 |
基线、治疗结束（第 25 周）和 3 个月随访（第 37 周）
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从基线到治疗结束再到 3 个月随访的 3 项 (AUDIT-C) 酒精使用的变化
大体时间：基线、治疗结束（第 25 周）和 3 个月随访（第 37 周）
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AUDIT-C（Saunders 等人，1993 年）由酒精使用障碍识别测试的前三项组成。
使用 4 点李克特量表对项目进行评分。
总分范围从 0 到 12。根据来自美国的具有全国代表性的成年人样本，得分 ≥ 4 有效地诊断为酒精使用障碍 (AUD)。
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基线、治疗结束（第 25 周）和 3 个月随访（第 37 周）
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15 项患者健康问卷 15 (PHQ-15) 中无法解释的医学症状从基线到治疗结束再到 3 个月随访的变化
大体时间：基线、治疗结束（第 25 周）和 3 个月随访（第 37 周）
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PHQ-15（Korienke 等人，2002 年）是一个包含 15 个项目的躯体化障碍症状问卷。
使用 4 点李克特量表对项目进行评分，范围从 0（“一点也不困扰”）到 3（“有点困扰”或“几乎每天”），表明他们在过去两年中被症状困扰的程度周。
总分范围为0～30分，≥5、≥10、≥15分别代表轻度、中度和重度躯体化程度。
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基线、治疗结束（第 25 周）和 3 个月随访（第 37 周）
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治疗结束时单项朋友和家庭测试 (FFT) 的结果。
大体时间：治疗结束（第 25 周）
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FFT 是评估干预可接受性的单个项目（即，“如果您的全科医生、家人和朋友需要类似护理，您向他们推荐我们服务的可能性有多大？”）。
该项目是 5 点李克特量表的分数，范围从 1（“极不可能”）到 5（“极有可能”）。
FFT 作为 Combat Stress 的治疗结束测量标准进行管理
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治疗结束（第 25 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活事件清单 (LEC) 中潜在创伤性生活事件的经历
大体时间：基线
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LEC（Gray 等人，2004 年）是一份包含 17 个项目的问卷，用于评估受访者一生中的潜在创伤事件。
LEC 评估暴露于 16 种事件外加一项评估任何其他异常压力事件。
受访者报告他们是否 1) 直接经历过，2) 目击过，3) 了解到，4) 不确定，或 5) 不适用于他们。
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基线
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治疗结束时和 3 个月随访时的不良事件发生率
大体时间：治疗结束（第 25 周）和 3 个月随访（第 37 周）
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使用以前应用的方法（改编自 Klingberg 等人，2012 年），我们将严重不良事件定义为 (i) 自杀死亡；(ii) 自杀未遂；(iii) 未遂自杀危机；(iv) 严重症状恶化（患者或研究人员评定的 ITQ 增加 2 个标准差或更多。 非严重不良事件将被定义为任何相关项目（例如，主观精神状态恶化、耻辱感加剧、药物使用增加、冲突增加）得分≥3（同意“相当多”或“很多”）患者评定的不良事件问卷（改编自 Hutton 等人，2015 年）。 退出研究的参与者也将被要求完成不良事件问卷（改编自 Hutton 等人，2015 年）以确定退出是否是由于不良事件。 |
治疗结束（第 25 周）和 3 个月随访（第 37 周）
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仅在 ESTAIR 臂中的每个模块后，国际创伤问卷 (ITQ) 上 CPTSD 症状的变化
大体时间：第 7 周、第 13 周、第 19 周、第 25 周
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ITQ（Cloitre 等人，2018 年）在上文中被描述为主要结果衡量指标。 六个项目代表 PTSD 的三个集群。 另外六个项目代表反映自组织干扰 (DSO) 的三个集群。 其余项目评估与 PTSD（3 项）和 DSO（3 项）症状相关的功能障碍。 使用 5 点李克特量表对项目进行评分，范围从 0（完全没有）到 4（极度），表示过去一个月症状对他们的影响程度。 ITQ 将在 ESTAIR 臂中的每个模块之后完成，以深入了解治疗期间 CPTSD 症状的进展，并在出现任何不良症状恶化时支持停止治疗。 |
第 7 周、第 13 周、第 19 周、第 25 周
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14 项道德伤害结果量表 (MIOS) 从基线到 3 个月随访时道德伤害症状的变化
大体时间：基线和 3 个月随访（第 37 周）
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MIOS (Litz et al., 2020) 是一份包含 14 个项目的道德伤害问卷。 使用从 0（强烈不同意）到 3（强烈同意）的 5 点李克特量表对项目进行评分，表明他们在过去一个月中对每个陈述的同意程度。 总分范围为 0 至 60 分，分数越高表示精神伤害越严重。 *由于进一步的验证工作，MIOS 已从 15 项措施修改为 14 项道德伤害措施。 |
基线和 3 个月随访（第 37 周）
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关于 ESTAIR 干预可接受性的定性数据（仅 ESTAIR 臂）
大体时间：治疗结束（第 25 周）
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完成 ESTAIR 干预的参与者将进行一次性访谈，以收集有关他们的一般治疗经验、方案和整体参与的信息。 客户将提供他们对干预的主观体验，包括治疗的积极和消极方面、对他们健康的影响，并被要求提供改进建议。 |
治疗结束（第 25 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dominic Murphy, Prof.、Combat Stress
- 首席研究员：Thanos Karatzias, Prof.、Edinburgh Napier University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Cloitre M, Shevlin M, Brewin CR, Bisson JI, Roberts NP, Maercker A, Karatzias T, Hyland P. The International Trauma Questionnaire: development of a self-report measure of ICD-11 PTSD and complex PTSD. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):536-546. doi: 10.1111/acps.12956. Epub 2018 Sep 3.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Cloitre, M., Karatzias, T., Mc Glanaghy, E. (2019). Enhanced STAIR Narrative Therapy for CPTSD. Treatment Manual. Unpublished Manuscript.
- Gray MJ, Litz BT, Hsu JL, Lombardo TW. Psychometric properties of the life events checklist. Assessment. 2004 Dec;11(4):330-41. doi: 10.1177/1073191104269954.
- Hutton P, Byrne R, Pyle M, Morrison AP. Adverse Effects of Psychological Therapy Questionnaire. Unpublished; 2015.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHSC2686062
- FiMT19/0429EDU (其他赠款/资助编号：Forces in Mind)
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
本研究收集的数据将保存 10 年，并且不会提供给其他研究人员（因为涉及的样本量较小）。
摘要数据将在出版物中提供，但考虑到参与者身份识别带来的风险，将无法提供个别数据。
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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