RESTORE-Studie: Ein Pilot-RCT von Enhanced Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (ESTAIR) für Veteranen mit CPTSD

Experimental: EINGANG

ESTAIR (Cloitre et al., 2019) besteht aus bis zu 25 Sitzungen, die in 4 Modulen mit 6 Sitzungen organisiert sind und auf Symptome von PTBS und Störungen der Selbstorganisation abzielen (AD: affektive Dysregulation; NSC: negatives Selbstkonzept; und DR: Beziehungsstörungen).

Verhalten: Erweitertes Kompetenztraining in affektiver und zwischenmenschlicher Regulation

Die erste (Formulierungs-)Sitzung ermöglicht es, aktuelle Schwierigkeiten und traumatische Ereignisse zu verknüpfen, aktuelle Probleme/Bedenken zu identifizieren und die Reihenfolge der Module basierend auf der Schwere der Symptome und der Bereitschaft des Klienten gemeinsam zu vereinbaren.

Das PTBS-Modul bietet eine narrative Auseinandersetzung mit traumatischen Erinnerungen und zielt auf Wiedererleben, Vermeidung und Übererregungssymptome ab. Das AD-Modul konzentriert sich auf das Erkennen und Benennen von Gefühlen, Emotionsmanagement, Stresstoleranz, Akzeptanz von Gefühlen und das Erleben positiver Emotionen. Das NSC-Modul konzentriert sich darauf, im gegenwärtigen Moment zu bleiben und Dissoziation zu bekämpfen; Selbstmitgefühl und Achtsamkeitsfähigkeiten; Denkmuster herausfordern und ein ausgewogenes Selbstbild entwickeln. Das DR-Modul konzentriert sich auf die Erforschung und Überarbeitung maladaptiver Schemata; effektives Durchsetzungsvermögen; Bewusstsein für den sozialen Kontext; und Flexibilität in zwischenmenschlichen Erwartungen und Verhaltensweisen, die sich in sozialen Interaktionen zeigen.

Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)

Derzeit gibt es keine empfohlenen Behandlungen für CPTSD. TAU wird aus einem Behandlungspaket bestehen, das Elemente der Psychoedukation, des Symptommanagements und der traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie umfassen könnte, die etablierten Protokollen zur Behandlung von PTBS ähneln.

Verhalten: Behandlung wie gewohnt

Die erste Sitzung beinhaltet eine Beurteilung der psychischen Gesundheit durch einen Psychiater oder Psychologen. Auf der Grundlage der während der Bewertung gesammelten Informationen wird ein Behandlungspaket entwickelt. Details der Interventionen, die jedem Teilnehmer, der TAU erhält, verabreicht werden, die Elemente der Psychoedukation, des Symptommanagements und der traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie umfassen, werden aufgezeichnet.

Retentionsrate am Ende der Behandlung

Prozentsatz der Klienten, die am Ende der Behandlung die Intervention und Ergebnismessungen abgeschlossen haben.

Retentionsrate bei 3-Monats-Follow-up

Prozentsatz der Klienten, die die Intervention und Ergebnismessungen nach 3 Monaten Follow-up abgeschlossen haben.

Änderung der Symptome von CPTSD im International Trauma Questionnaire (ITQ) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten

Der ITQ (Cloitre et al., 2018) ist ein validierter Fragebogen zur Erfassung von PTSD und komplexer PTSD (CPTSD). Sechs Items repräsentieren die drei Cluster von PTSD (Wiedererleben, Vermeidung und Bedrohungsgefühl), während weitere sechs Items die drei Cluster repräsentieren, die Störungen in der Selbstorganisation (DSO) widerspiegeln (AD: affektive Dysregulation; NSC: negatives Selbstkonzept; und DR: Störungen in Beziehungen. Die restlichen Items erfassen die Funktionsbeeinträchtigung in Bezug auf Symptome von PTBS (3 Items) und DSO (3 Items). Die Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht und angibt, wie stark ein Symptom sie im letzten Monat beeinflusst hat.

Eine Diagnose von CPTSD erforderte eine Diagnose von PTSD (mindestens ein Symptom von jedem seiner drei Cluster sowie funktionelle Beeinträchtigung) zusätzlich zur Bestätigung von mindestens einem Symptom von jedem der drei DSO-Cluster plus funktionelle Beeinträchtigung.

Veränderung der Depressionssymptome auf dem 9-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten

Der PHQ-9 (Korienke et al., 2001) ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Depression. Die Items werden anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht und angibt, wie sehr sie in den letzten zwei Wochen durch ein Symptom gestört wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres Maß an Depression hindeuten. Cut-Off-Scores von 15 werden verwendet, um Teilnehmer zu identifizieren, die wahrscheinlich die Kriterien für eine depressive Störung erfüllen.

Veränderung der Symptome generalisierter Angstzustände auf dem 7-Punkte-Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7) von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten

Der GAD-7 (Spitzer et al., 2006) ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur generalisierten Angst. Die Items werden anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht und angibt, wie sehr sie in den letzten zwei Wochen durch ein Symptom gestört wurden.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Angst hindeuten. Cut-Off-Scores von 10 werden verwendet, um Teilnehmer zu identifizieren, die wahrscheinlich die Kriterien für eine generalisierte Angststörung erfüllen.

Veränderung des Alkoholkonsums bei den 3 Punkten (AUDIT-C) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten

Der AUDIT-C (Saunders et al., 1993) besteht aus den ersten drei Items des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen. Items werden anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12. Basierend auf einer landesweit repräsentativen Stichprobe von Erwachsenen aus den Vereinigten Staaten erfassen Punktzahlen ≥ 4 effektiv eine Diagnose einer Alkoholkonsumstörung (AUD).

Änderung der medizinisch ungeklärten Symptome auf dem 15-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen-15 (PHQ-15) von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten

Der PHQ-15 (Korienke et al., 2002) ist ein 15-Punkte-Fragebogen zu Symptomen von Somatisierungsstörungen. Die Items werden anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht gestört“) bis 3 („ein wenig gestört“ oder „fast jeden Tag“) reicht und angibt, wie sehr sie in den letzten zwei Jahren durch ein Symptom gestört wurden Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei Punktzahlen von ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 leichte, mittlere und schwere Somatisierungsgrade darstellen.

Ergebnis des Single-Item-Friends-and-Family-Tests (FFT) am Ende der Behandlung.

Der FFT ist ein einzelnes Item, das die Akzeptanz einer Intervention bewertet (d. h. „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie unseren Service Ihrem Hausarzt, Ihrer Familie und Ihren Freunden empfehlen würden, wenn sie eine ähnliche Versorgung benötigen?“). Das Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 („sehr unwahrscheinlich“) bis 5 („sehr wahrscheinlich“) reicht. Die FFT wird standardmäßig als End-of-Treatment-Maßnahme bei Combat Stress durchgeführt

Erleben potenziell traumatischer Lebensereignisse auf der Life Events Checklist (LEC)

Der LEC (Gray et al., 2004) ist ein Fragebogen mit 17 Punkten, der potenziell traumatische Ereignisse im Leben des Befragten bewertet. Der LEC bewertet die Exposition gegenüber 16 Ereignissen plus ein Element, das jedes andere außergewöhnliche Stressereignis bewertet. Die Befragten geben an, ob sie 1) direkt erlebt, 2) miterlebt, 3) davon erfahren haben, 4) sich nicht sicher sind oder 5) auf sie nicht zutreffen.

Raten unerwünschter Ereignisse am Ende der Behandlung und 3-Monats-Follow-up

Unter Verwendung eines zuvor angewandten Ansatzes (adaptiert von Klingberg et al., 2012) definieren wir schwerwiegende unerwünschte Ereignisse als (i) Tod durch Suizid, (ii) Suizidversuch, (iii) Suizidkrise ohne Versuch, (iv) schwere Symptomverschlimmerung (Erhöhung um 2 Standardabweichungen oder mehr bei der von Patienten oder Forschern bewerteten ITQ. Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden als eine Punktzahl von ≥ 3 (stimme zu „ziemlich“ oder „sehr“) bei jedem relevanten Punkt (z. B. subjektiv verschlechterter psychischer Zustand, erhöhte Stigmatisierung, erhöhter Medikamentengebrauch, verstärkte Konflikte) definiert der patientenbewertete Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen (adaptiert von Hutton et al., 2015).

Teilnehmer, die die Studie abbrechen, werden auch gebeten, den Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen (adaptiert von Hutton et al., 2015) auszufüllen, um festzustellen, ob der Abbruch auf unerwünschte Ereignisse zurückzuführen ist.

Änderung der Symptome von CPTSD im International Trauma Questionnaire (ITQ) nach jedem Modul nur im ESTAIR-Arm

Der ITQ (Cloitre et al., 2018) wird oben als primäres Ergebnismaß beschrieben. Sechs Items repräsentieren die drei Cluster von PTBS. Weitere sechs Items repräsentieren die drei Cluster, die Störungen der Selbstorganisation (DSO) widerspiegeln. Die restlichen Items erfassen die Funktionsbeeinträchtigung in Bezug auf Symptome von PTBS (3 Items) und DSO (3 Items). Die Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht und angibt, wie stark ein Symptom sie im letzten Monat beeinflusst hat.

Der ITQ wird im Anschluss an jedes Modul im ESTAIR-Arm ausgefüllt, um einen Einblick in das Fortschreiten der CPTSD-Symptome während der Behandlung zu gewinnen und den Abbruch der Behandlung zu unterstützen, falls eine Verschlechterung der unerwünschten Symptome auftritt.

Änderung der Symptome der moralischen Verletzung auf der 14-Punkte-Moral-Injury-Outcome-Scale (MIOS) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten

Der MIOS (Litz et al., 2020) ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur moralischen Verletzung. Die Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 3 (stimme voll und ganz zu) bewertet, die angibt, wie sehr sie jeder Aussage im vergangenen Monat zustimmen würden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der moralischen Verletzung anzeigen.

*Aufgrund weiterer Validierungsarbeiten wurde das MIOS von einem 15-Punkte-Maß auf ein 14-Punkte-Maß für moralische Verletzungen geändert.

Qualitative Daten zur Akzeptanz der ESTAIR-Intervention (nur ESTAIR-Arm)

Teilnehmer, die die ESTAIR-Intervention abschließen, erhalten ein einmaliges Interview, um Informationen zu ihren Behandlungserfahrungen im Allgemeinen, zum Protokoll und zur allgemeinen Teilnahme zu sammeln.

Der Klient wird seine subjektive Erfahrung der Intervention, einschließlich positiver und negativer Aspekte der Behandlung, die Auswirkungen auf sein Wohlbefinden, schildern und gebeten, Verbesserungsvorschläge zu unterbreiten.