RESTORE Trial: un RCT pilota di formazione sulle competenze avanzate nella regolazione affettiva e interpersonale (ESTAIR) per i veterani con CPTSD

Sperimentale: SCALA

ESTAIR (Cloitre et al., 2019) consisterà in un massimo di 25 sessioni, organizzate in 4 moduli di 6 sessioni mirate ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico e ai disturbi dell'auto-organizzazione (AD: disregolazione affettiva; NSC: concetto di sé negativo; e DR: disturbi nelle relazioni).

Comportamentale: Miglioramento delle competenze di formazione nella regolazione affettiva e interpersonale

La prima sessione (di formulazione) consente di collegare le difficoltà presenti e gli eventi traumatici, identificando problemi/preoccupazioni attuali e concordando in modo collaborativo l'ordine dei moduli in base alla gravità dei sintomi e alla prontezza del cliente.

Il modulo PTSD fornisce un'esposizione narrativa ai ricordi traumatici e mira a rivivere, evitare e sintomi di ipereccitazione. Il modulo AD si concentra sull'identificazione e l'etichettatura dei sentimenti, la gestione delle emozioni, la tolleranza al disagio, l'accettazione dei sentimenti e l'esperienza di emozioni positive. Il modulo NSC si concentra sullo stare nel momento presente e combattere la dissociazione; capacità di autocompassione e consapevolezza; sfidare i modelli di pensiero e sviluppare una visione equilibrata di sé. Il modulo DR si concentra sull'esplorazione e la revisione di schemi disadattivi; assertività efficace; consapevolezza del contesto sociale; e flessibilità nelle aspettative interpersonali e nei comportamenti mostrati nelle interazioni sociali.

Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)

Al momento, non ci sono trattamenti raccomandati per CPTSD. TAU consisterà in un pacchetto di trattamento che potrebbe includere elementi di psicoeducazione, gestione dei sintomi e terapia cognitivo-comportamentale incentrata sul trauma, simile a protocolli stabiliti per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.

Comportamentale: Trattamento come al solito

La prima sessione comporterà una valutazione della salute mentale da parte di uno psichiatra o psicologo. Un pacchetto di trattamento sarà sviluppato sulla base delle informazioni raccolte durante la valutazione. Verranno registrati i dettagli degli interventi forniti a ciascun partecipante che riceve TAU, che includeranno elementi di psicoeducazione, gestione dei sintomi e terapia cognitivo-comportamentale incentrata sul trauma.

Tasso di ritenzione alla fine del trattamento

Percentuale di clienti che completano l'intervento e completano le misurazioni dei risultati alla fine del trattamento.

Tasso di ritenzione al follow-up di 3 mesi

Percentuale di clienti che completano l'intervento e completano le misure dei risultati al follow-up di 3 mesi.

Variazione dei sintomi di CPTSD sull'International Trauma Questionnaire (ITQ) dal basale alla fine del trattamento a 3 mesi di follow-up

L'ITQ (Cloitre et al., 2018) è un questionario convalidato che valuta il disturbo da stress post-traumatico da stress e il disturbo da stress post-traumatico complesso (CPTSD). Sei item rappresentano i tre gruppi di PTSD (ri-esperienza, evitamento e senso di minaccia), mentre altri sei item rappresentano i tre gruppi che riflettono i disturbi dell'auto-organizzazione (DSO) (AD: disregolazione affettiva; NSC: concetto di sé negativo; e DR: disturbi nelle relazioni. I restanti item valutano la compromissione funzionale relativa ai sintomi di PTSD (3 item) e DSO (3 item). Gli elementi vengono valutati utilizzando scale Likert a 5 punti che vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente), indicando quanto un sintomo li ha influenzati nell'ultimo mese.

Una diagnosi di CPTSD richiedeva una diagnosi di PTSD (almeno un sintomo di ciascuno dei suoi tre cluster e menomazione funzionale) oltre all'approvazione di almeno un sintomo di ciascuno dei tre cluster DSO più menomazione funzionale.

Variazione dei sintomi della depressione nel questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9) dal basale alla fine del trattamento al follow-up di 3 mesi

Il PHQ-9 (Korienke et al., 2001) è un questionario di 9 domande sulla depressione. Gli elementi vengono valutati utilizzando scale Likert a 4 punti che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), indicando quanto sono stati infastiditi da un sintomo nelle ultime due settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di depressione. I punteggi cut-off di 15 vengono utilizzati per identificare i partecipanti che probabilmente soddisfano i criteri per il disturbo depressivo.

Variazione dei sintomi di ansia generalizzata nel questionario sul disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7) dal basale alla fine del trattamento a 3 mesi di follow-up

Il GAD-7 (Spitzer et al., 2006) è un questionario di 7 item sull'ansia generalizzata. Gli elementi vengono valutati utilizzando scale Likert a 4 punti che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), indicando quanto sono stati infastiditi da un sintomo nelle ultime due settimane.

I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia. I punteggi cut-off di 10 vengono utilizzati per identificare i partecipanti che probabilmente soddisfano i criteri per il disturbo d'ansia generalizzato.

Variazione del consumo di alcol sull'item 3 (AUDIT-C) dal basale alla fine del trattamento al follow-up di 3 mesi

L'AUDIT-C (Saunders et al., 1993) è costituito dai primi tre elementi del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol. Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 12. Sulla base di un campione rappresentativo a livello nazionale di adulti provenienti dagli Stati Uniti, i punteggi ≥ 4 catturano efficacemente una diagnosi di disturbo da uso di alcol (AUD).

Variazione dei sintomi inspiegabili dal punto di vista medico nel questionario sulla salute del paziente-15 a 15 voci (PHQ-15) dal basale alla fine del trattamento al follow-up di 3 mesi

Il PHQ-15 (Korienke et al., 2002) è un questionario di 15 domande sui sintomi del disturbo di somatizzazione. Gli elementi vengono valutati utilizzando scale Likert a 4 punti che vanno da 0 ("per niente infastidito") a 3 ("infastidito un po'" o "quasi ogni giorno"), indicando quanto sono stati infastiditi da un sintomo negli ultimi due settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi di ≥5, ≥10, ≥15 che rappresentano livelli di somatizzazione lievi, moderati e gravi.

Esito sul singolo item Friends and Family Test (FFT) alla fine del trattamento.

La FFT è un singolo elemento che valuta l'accettabilità di un intervento (ad esempio, "Quanto è probabile che consiglieresti il ​​nostro servizio al tuo medico di famiglia, alla tua famiglia e ai tuoi amici se avessero bisogno di cure simili?"). L'item è un punteggio su una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("estremamente improbabile") a 5 ("estremamente probabile"). La FFT è normalmente somministrata come misura di fine trattamento durante lo stress da combattimento

Esperienza di eventi della vita potenzialmente traumatici nella Lista di controllo degli eventi della vita (LEC)

Il LEC (Gray et al., 2004) è un questionario di 17 item che valuta eventi potenzialmente traumatici nella vita del rispondente. Il LEC valuta l'esposizione a 16 eventi più un elemento che valuta qualsiasi altro evento stressante straordinario. Gli intervistati riferiscono se 1) hanno avuto esperienza diretta, 2) hanno assistito, 3) sono venuti a conoscenza, 4) non sono sicuri o 5) non si applicano a loro.

Tassi di eventi avversi alla fine del trattamento e follow-up a 3 mesi

Utilizzando un approccio applicato in precedenza (adattato da Klingberg et al., 2012), definiremo eventi avversi gravi come (i) morte per suicidio; (ii) tentativo di suicidio; (iii) crisi suicidaria senza tentativo; (iv) grave esacerbazione dei sintomi (aumento di 2 o più deviazioni standard sull'ITQ valutato dal paziente o dal ricercatore. Gli eventi avversi non gravi saranno definiti come un punteggio di ≥3 (d'accordo 'abbastanza' o 'molto') su qualsiasi elemento rilevante (ad es. il questionario sugli eventi avversi valutato dal paziente (adattato da Hutton et al., 2015).

Ai partecipanti che si ritirano dallo studio verrà anche chiesto di completare il questionario sugli eventi avversi (adattato da Hutton et al., 2015) per determinare se il ritiro è dovuto a eventi avversi.

Variazione dei sintomi di CPTSD nell'International Trauma Questionnaire (ITQ) dopo ogni modulo solo nel braccio ESTAIR

L'ITQ (Cloitre et al., 2018) è descritto sopra come misura di esito primaria. Sei elementi rappresentano i tre gruppi di PTSD. Altri sei item rappresentano i tre cluster che riflettono i disturbi dell'auto-organizzazione (DSO). I restanti item valutano la compromissione funzionale relativa ai sintomi di PTSD (3 item) e DSO (3 item). Gli elementi vengono valutati utilizzando scale Likert a 5 punti che vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente), indicando quanto un sintomo li ha influenzati nell'ultimo mese.

L'ITQ sarà completato dopo ogni modulo nel braccio ESTAIR per ottenere informazioni sulla progressione dei sintomi di CPTSD durante il trattamento e per supportare l'interruzione del trattamento in caso di esacerbazione dei sintomi avversi.

Variazione dei sintomi del danno morale sulla scala di esito del danno morale a 14 voci (MIOS) dal basale al follow-up di 3 mesi

Il MIOS (Litz et al., 2020) è un questionario di 14 domande sul danno morale. Gli elementi vengono valutati utilizzando scale Likert a 5 punti che vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 3 (fortemente d'accordo), indicando quanto sarebbero d'accordo con ciascuna affermazione nell'ultimo mese. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del danno morale.

*A causa di ulteriori lavori di convalida, il MIOS è stato modificato da una misura di 15 elementi a una misura di danno morale di 14 elementi.

Dati qualitativi sull'accettabilità dell'intervento ESTAIR (solo braccio ESTAIR)

I partecipanti che completano l'intervento ESTAIR avranno un colloquio una tantum per raccogliere informazioni riguardanti le loro esperienze di trattamento in generale, il protocollo e la partecipazione complessiva.

Il cliente fornirà la propria esperienza soggettiva dell'intervento, inclusi gli aspetti positivi e negativi del trattamento, l'impatto sul proprio benessere e gli verrà chiesto di offrire suggerimenti per il miglioramento.