RESTORE Trial: A Pilot RCT of Enhanced Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (ESTAIR) for veteraner with CPTSD

Eksperimentell: ESTAIR

ESTAIR (Cloitre et al., 2019) vil bestå av opptil 25 økter, organisert i 4 moduler på 6 økter rettet mot symptomer på PTSD og forstyrrelser i selvorganisering (AD: affektiv dysregulering; NSC: negativ selvkonsept; og DR: forstyrrelser i forhold).

Atferdsmessig: Forbedret ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering

Den første (formulering) økten gjør det mulig å koble sammen nåværende vanskeligheter og traumatiske hendelser, identifisere aktuelle problemer/bekymringer og samarbeide om rekkefølgen av moduler basert på symptomets alvorlighetsgrad og klientens beredskap.

PTSD-modulen gir narrativ eksponering for traumatiske minner og retter seg mot gjenopplevelse, unngåelse og hyperarousale symptomer. AD-modulen fokuserer på å identifisere og merke følelser, følelseshåndtering, nødstoleranse, aksept av følelser og å oppleve positive følelser. NSC-modulen fokuserer på å holde seg i det nåværende øyeblikket og bekjempe dissosiasjon; selvmedfølelse og mindfulness ferdigheter; utfordrende tankemønstre og utvikle et balansert syn på seg selv. DR-modulen fokuserer på å utforske og revidere maladaptive skjemaer; effektiv selvsikkerhet; bevissthet om sosial kontekst; og fleksibilitet i mellommenneskelige forventninger og atferd som vises i sosiale interaksjoner.

Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)

For tiden er det ingen anbefalte behandlinger for CPTSD. TAU vil bestå av en behandlingspakke som kan inneholde elementer av psykoedukasjon, symptomhåndtering og traumefokusert kognitiv atferdsterapi, som ligner etablerte protokoller for behandling av PTSD.

Atferdsmessig: Behandling som vanlig

Den første økten vil innebære en psykisk helsevurdering av enten en psykiater eller psykolog. En behandlingspakke vil bli utviklet basert på informasjonen som samles inn under vurderingen. Detaljer om intervensjonene levert til hver deltaker som mottar TAU, som vil inkludere elementer av psykoedukasjon, symptombehandling og traumefokusert kognitiv atferdsterapi, vil bli registrert.

Retensjonsrate ved slutten av behandlingen

Andel av klienter som fullfører intervensjon og fullfører resultatmål ved behandlingsslutt.

Oppbevaringsgrad ved 3-måneders oppfølging

Andel av klienter som fullfører intervensjon og fullfører resultatmål ved 3-måneders oppfølging.

Endring i symptomer på CPTSD på International Trauma Questionnaire (ITQ) fra baseline til slutten av behandlingen til 3-måneders oppfølging

ITQ (Cloitre et al., 2018) er et validert spørreskjema som vurderer PTSD og kompleks PTSD (CPTSD). Seks elementer representerer de tre klyngene av PTSD (gjenopplevelse, unngåelse og følelse av trussel), mens ytterligere seks elementer representerer de tre klyngene som reflekterer forstyrrelser i selvorganisering (DSO) (AD: affektiv dysregulering; NSC: negativ selvkonsept; og DR: forstyrrelser i forhold. De resterende postene vurderer funksjonssvikt knyttet til symptomer på PTSD (3 elementer) og DSO (3 elementer). Elementer skåres ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), som indikerer hvor mye et symptom har påvirket dem den siste måneden.

En diagnose av CPTSD krevde en diagnose av PTSD (minst ett symptom på hver av dens tre klynger samt funksjonshemming) i tillegg til godkjenning av minst ett symptom på hver av de tre DSO-klyngene pluss funksjonshemming.

Endring i symptomer på depresjon på 9-punkts pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) fra baseline til behandlingsslutt til 3 måneders oppfølging

PHQ-9 (Korienke et al., 2001) er et 9-elements spørreskjema for depresjon. Elementer skåres ved hjelp av 4-punkts Likert-skalaer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), som indikerer hvor mye de har vært plaget av et symptom de siste to ukene. Totalskåre varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av depresjon. Cut-off score på 15 brukes til å identifisere deltakere som sannsynligvis oppfyller kriterier for depressiv lidelse.

Endring i symptomer på generalisert angst på 7-elements generaliserte angstlidelsesspørreskjema (GAD-7) fra baseline til behandlingsslutt til 3-måneders oppfølging

GAD-7 (Spitzer et al., 2006) er et 7-elements spørreskjema om generalisert angst. Elementer skåres ved hjelp av 4-punkts Likert-skalaer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), som indikerer hvor mye de har vært plaget av et symptom de siste to ukene.

Totalskåre varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst. Cut-off score på 10 brukes til å identifisere deltakere som sannsynligvis oppfyller kriterier for generalisert angstlidelse.

Endring i alkoholbruk på 3-elementet (AUDIT-C) fra baseline til slutten av behandlingen til 3-måneders oppfølging

AUDIT-C (Saunders et al., 1993) består av de tre første elementene i identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser. Elementer scores ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala. Total score varierer fra 0 til 12. Basert på et nasjonalt representativt utvalg av voksne fra USA, fanger skårer ≥ 4 effektivt opp en diagnose av alkoholbruksforstyrrelse (AUD).

Endring i medisinsk uforklarlige symptomer på pasienthelseskjemaet med 15 punkter (PHQ-15) fra baseline til behandlingsslutt til 3 måneders oppfølging

PHQ-15 (Korienke et al., 2002) er et 15-elements spørreskjema over symptomer på somatiseringsforstyrrelser. Elementer skåres ved hjelp av 4-punkts Likert-skalaer fra 0 ("plaget i det hele tatt") til 3 ("plaget litt" eller "nesten hver dag"), som indikerer hvor mye de har vært plaget av et symptom de siste to siste. uker. Totalskåre varierer fra 0 til 30, med skårer på ≥5, ≥10, ≥15 som representerer milde, moderate og alvorlige nivåer av somatisering.

Utfall på enkeltelementet Friends and Family Test (FFT) ved avsluttet behandling.

FFT er et enkelt element som vurderer akseptabiliteten av en intervensjon (dvs. "Hvor sannsynlig er det at du vil anbefale tjenesten vår til din fastlege, familie og venner hvis de trengte lignende behandling?"). Elementet er score på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("ekstremt usannsynlig") til 5 ("ekstremt sannsynlig". FFT administreres standard som et sluttbehandlingstiltak ved Combat Stress

Erfaring med potensielt traumatiske livshendelser på sjekklisten for livshendelser (LEC)

LEC (Gray et al., 2004) er et 17-elements spørreskjema som vurderer potensielt traumatiske hendelser i respondentens levetid. LEC vurderer eksponering for 16 hendelser pluss ett element som vurderer enhver annen ekstraordinær stressende hendelse. Respondentene rapporterer om de 1) direkte opplevde, 2) var vitne til, 3) lærte om, 4) ikke er sikre eller 5) ikke gjelder dem.

Hyppighet av bivirkninger ved avsluttet behandling og 3 måneders oppfølging

Ved å bruke en tidligere anvendt tilnærming (tilpasset fra Klingberg et al., 2012), vil vi definere alvorlige uønskede hendelser som (i) død ved selvmord; (ii) selvmordsforsøk; (iii) selvmordskrise uten forsøk; (iv) alvorlig symptomforverring (økning med 2 standardavvik eller mer på pasient- eller forskervurderte ITQ. Ikke-alvorlige bivirkninger vil bli definert som en score på ≥3 (enig "ganske mye" eller "mye") på ethvert relevant punkt (f.eks. subjektivt forverret mental tilstand, økt stigma, økt medisinbruk, økt konflikt) på det pasientvurderte Adverse Events Questionnaire (tilpasset fra Hutton et al., 2015).

Deltakere som trekker seg fra studien vil også bli bedt om å fylle ut Adverse Events Questionnaire (tilpasset fra Hutton et al., 2015) for å avgjøre om tilbaketrekking skyldes uønskede hendelser.

Endring i symptomer på CPTSD på International Trauma Questionnaire (ITQ) etter hver modul kun i ESTAIR-armen

ITQ (Cloitre et al., 2018) er beskrevet ovenfor som det primære utfallsmålet. Seks elementer representerer de tre klyngene av PTSD. Ytterligere seks elementer representerer de tre klyngene som reflekterer forstyrrelser i selvorganisering (DSO). De resterende postene vurderer funksjonssvikt knyttet til symptomer på PTSD (3 elementer) og DSO (3 elementer). Elementer skåres ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), som indikerer hvor mye et symptom har påvirket dem den siste måneden.

ITQ vil bli fullført etter hver modul i ESTAIR-armen for å få innsikt i progresjonen av CPTSD-symptomer under behandlingen og for å støtte seponering av behandlingen dersom noen uønskede symptomforverring skulle oppstå.

Endring i symptomer på den moralske skaden på 14-punkts Moral Injury Outcome Scale (MIOS) fra baseline til 3-måneders oppfølging

MIOS (Litz et al., 2020) er et 14-elements spørreskjema om moralsk skade. Elementer skåres ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaer som strekker seg fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig), som indikerer hvor enig de er i hver påstand den siste måneden. Totalskåre varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av moralsk skade.

*På grunn av videre valideringsarbeid har MIOS blitt endret fra et 15-elements mål til et 14-elements mål for moralsk skade.

Kvalitative data angående aksept av ESTAIR-intervensjonen (kun ESTAIR-armen)

Deltakere som fullfører ESTAIR-intervensjonen vil ha et engangsintervju for å samle informasjon om deres opplevelser av behandling generelt, protokollen og generell deltakelse.

Klienten vil gi sin subjektive opplevelse av intervensjonen, inkludert positive og negative aspekter ved behandlingen, innvirkningen på deres velvære, og bli bedt om å komme med forslag til forbedringer.