Ensayo RESTORE: un ECA piloto de entrenamiento de habilidades mejoradas en regulación afectiva e interpersonal (ESTAIR) para veteranos con TEPT

Experimental: ESCALERA

ESTAIR (Cloitre et al., 2019) constará de hasta 25 sesiones, organizadas en 4 módulos de 6 sesiones dirigidas a síntomas de TEPT y alteraciones en la autoorganización (AD: desregulación afectiva; NSC: autoconcepto negativo; y DR: perturbaciones en las relaciones).

Conductual: Formación en Habilidades Reforzadas en Regulación Afectiva e Interpersonal

La primera sesión (formulación) permite vincular las dificultades actuales y los eventos traumáticos, identificar problemas/inquietudes actuales y acordar en colaboración el orden de los módulos en función de la gravedad de los síntomas y la preparación del cliente.

El módulo PTSD proporciona una exposición narrativa a los recuerdos traumáticos y apunta a la reexperimentación, la evitación y los síntomas de hiperexcitación. El módulo AD se enfoca en identificar y etiquetar sentimientos, manejo de emociones, tolerancia a la angustia, aceptación de sentimientos y experimentar emociones positivas. El módulo NSC se enfoca en permanecer en el momento presente y combatir la disociación; habilidades de autocompasión y atención plena; desafiar los patrones de pensamiento y desarrollar una visión equilibrada de uno mismo. El módulo DR se enfoca en explorar y revisar esquemas desadaptativos; asertividad efectiva; conciencia del contexto social; y flexibilidad en las expectativas interpersonales y los comportamientos mostrados en las interacciones sociales.

Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)

En la actualidad, no hay tratamientos recomendados para CPTSD. TAU consistirá en un paquete de tratamiento que podría incluir elementos de psicoeducación, manejo de síntomas y terapia conductual cognitiva centrada en el trauma, similar a los protocolos establecidos para tratar el TEPT.

Conductual: Tratamiento como de costumbre

La primera sesión implicará una evaluación de salud mental por parte de un psiquiatra o psicólogo. Se desarrollará un paquete de tratamiento basado en la información recopilada durante la evaluación. Se registrarán los detalles de las intervenciones entregadas a cada participante que recibe TAU, que incluirán elementos de psicoeducación, manejo de síntomas y terapia cognitiva conductual centrada en el trauma.

Tasa de retención al final del tratamiento

Porcentaje de clientes que completan la intervención y completan las medidas de resultado al final del tratamiento.

Tasa de retención a los 3 meses de seguimiento

Porcentaje de clientes que completaron la intervención y completaron las medidas de resultado a los 3 meses de seguimiento.

Cambio en los síntomas de CPTSD en el Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ) desde el inicio hasta el final del tratamiento y 3 meses de seguimiento

El ITQ (Cloitre et al., 2018) es un cuestionario validado que evalúa el TEPT y el TEPT complejo (CPTSD). Seis elementos representan los tres grupos de PTSD (reexperimentación, evitación y sensación de amenaza), mientras que otros seis elementos representan los tres grupos que reflejan alteraciones en la autoorganización (DSO) (AD: desregulación afectiva; NSC: autoconcepto negativo; y DR: alteraciones en las relaciones. Los ítems restantes evalúan el deterioro funcional relacionado con síntomas de PTSD (3 ítems) y DSO (3 ítems). Los elementos se califican utilizando escalas Likert de 5 puntos que van desde 0 (nada) a 4 (extremadamente), lo que indica cuánto les ha afectado un síntoma en el último mes.

Un diagnóstico de TEPT requería un diagnóstico de TEPT (al menos un síntoma de cada uno de sus tres grupos, así como deterioro funcional) además de la aprobación de al menos un síntoma de cada uno de los tres grupos de DSO más deterioro funcional.

Cambio en los síntomas de depresión en el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9) desde el inicio hasta el final del tratamiento y el seguimiento a los 3 meses

El PHQ-9 (Korienke et al., 2001) es un cuestionario de depresión de 9 ítems. Los ítems se califican utilizando escalas Likert de 4 puntos que van desde 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días), lo que indica cuánto les ha molestado un síntoma durante las últimas dos semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión. Se utilizan puntajes de corte de 15 para identificar a los participantes que probablemente cumplan con los criterios para el trastorno depresivo.

Cambio en los síntomas de ansiedad generalizada en el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7) desde el inicio hasta el final del tratamiento y 3 meses de seguimiento

El GAD-7 (Spitzer et al., 2006) es un cuestionario de 7 ítems de ansiedad generalizada. Los ítems se califican utilizando escalas Likert de 4 puntos que van desde 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días), lo que indica cuánto les ha molestado un síntoma durante las últimas dos semanas.

Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad. Se utilizan puntajes de corte de 10 para identificar a los participantes que probablemente cumplan con los criterios para el trastorno de ansiedad generalizada.

Cambio en el consumo de alcohol en los 3 ítems (AUDIT-C) desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 3 meses de seguimiento

El AUDIT-C (Saunders et al., 1993) consta de los tres primeros ítems del Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol. Los ítems se puntúan utilizando una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12. Con base en una muestra representativa a nivel nacional de adultos de los Estados Unidos, las puntuaciones ≥ 4 capturan efectivamente un diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol (AUD).

Cambio en los síntomas médicamente inexplicables en el Cuestionario de salud del paciente de 15 ítems-15 (PHQ-15) desde el inicio hasta el final del tratamiento hasta los 3 meses de seguimiento

El PHQ-15 (Korienke et al., 2002) es un cuestionario de 15 ítems sobre los síntomas del trastorno de somatización. Los ítems se califican utilizando escalas de Likert de 4 puntos que van desde 0 ("no me molesta en absoluto") a 3 ("me molesta un poco" o "casi todos los días"), lo que indica cuánto le ha molestado un síntoma en los últimos dos semanas. Las puntuaciones totales varían de 0 a 30, con puntuaciones de ≥5, ≥10, ≥15 que representan niveles leves, moderados y graves de somatización.

Resultado de la prueba de amigos y familiares (FFT) de un solo ítem al final del tratamiento.

La FFT es un elemento único que evalúa la aceptabilidad de una intervención (es decir, '¿Qué tan probable es que recomendaría nuestro servicio a su médico de cabecera, familiares y amigos si necesitaran una atención similar?'). El ítem son puntajes en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1 ("extremadamente improbable") a 5 ("extremadamente probable"). La FFT se administra de forma estándar como una medida de fin de tratamiento en Combat Stress

Experiencia de eventos de vida potencialmente traumáticos en la Lista de verificación de eventos de vida (LEC)

El LEC (Gray et al., 2004) es un cuestionario de 17 ítems que evalúa eventos potencialmente traumáticos en la vida del encuestado. La LEC evalúa la exposición a 16 eventos más un ítem que evalúa cualquier otro evento estresante extraordinario. Los encuestados informan si 1) experimentaron directamente, 2) fueron testigos, 3) se enteraron, 4) no están seguros o 5) no se aplica a ellos.

Tasas de eventos adversos al final del tratamiento y seguimiento a los 3 meses

Utilizando un enfoque aplicado previamente (adaptado de Klingberg et al., 2012), definiremos eventos adversos graves como (i) muerte por suicidio; (ii) intento de suicidio; (iii) crisis suicida sin intento; (iv) exacerbación grave de síntomas (aumento de 2 desviaciones estándar o más en el CIT calificado por el paciente o el investigador. Los eventos adversos no graves se definirán como una puntuación de ≥3 ('bastante' o 'bastante' de acuerdo) en cualquier elemento relevante (p. ej., empeoramiento subjetivo del estado mental, mayor estigma, mayor uso de medicamentos, mayor conflicto) en el Cuestionario de Eventos Adversos calificado por el paciente (adaptado de Hutton et al., 2015).

A los participantes que se retiren del estudio también se les pedirá que completen el Cuestionario de eventos adversos (adaptado de Hutton et al., 2015) para determinar si el retiro se debe a eventos adversos.

Cambio en los síntomas de CPTSD en el Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ) después de cada módulo en el brazo ESTAIR únicamente

El ITQ (Cloitre et al., 2018) se describe anteriormente como la medida de resultado principal. Seis elementos representan los tres grupos de PTSD. Otros seis elementos representan los tres grupos que reflejan alteraciones en la autoorganización (DSO). Los ítems restantes evalúan el deterioro funcional relacionado con síntomas de PTSD (3 ítems) y DSO (3 ítems). Los elementos se califican utilizando escalas Likert de 5 puntos que van desde 0 (nada) a 4 (extremadamente), lo que indica cuánto les ha afectado un síntoma en el último mes.

El ITQ se completará después de cada módulo en el brazo ESTAIR para obtener información sobre la progresión de los síntomas de CPTSD durante el tratamiento y para respaldar la interrupción del tratamiento en caso de que ocurra una exacerbación de síntomas adversos.

Cambio en los síntomas del daño moral en la Escala de resultado de daño moral (MIOS) de 14 ítems desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses

El MIOS (Litz et al., 2020) es un cuestionario de daño moral de 14 ítems. Los ítems se califican utilizando escalas Likert de 5 puntos que van desde 0 (totalmente en desacuerdo) hasta 3 (totalmente de acuerdo), indicando cuánto estarían de acuerdo con cada declaración en el último mes. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del daño moral.

*Debido a un trabajo de validación adicional, el MIOS se modificó de una medida de 15 elementos a una medida de daño moral de 14 elementos.

Datos cualitativos sobre la aceptabilidad de la intervención ESTAIR (solo brazo ESTAIR)

Los participantes que completen la intervención ESTAIR tendrán una entrevista única para recopilar información sobre sus experiencias de tratamiento en general, el protocolo y la participación general.

El cliente proporcionará su experiencia subjetiva de la intervención, incluidos los aspectos positivos y negativos del tratamiento, el impacto en su bienestar y se le pedirá que ofrezca sugerencias para mejorar.