RESTORE Trial: pilotażowy RCT treningu ulepszonych umiejętności w zakresie regulacji afektywnej i interpersonalnej (ESTAIR) dla weteranów z CPTSD

Eksperymentalny: SCHODY

ESTAIR (Cloitre i in., 2019) będzie składać się z maksymalnie 25 sesji, zorganizowanych w 4 moduły po 6 sesji ukierunkowanych na objawy PTSD i zaburzenia samoorganizacji (AD: dysregulacja afektywna; NSC: negatywna koncepcja siebie; oraz DR: zakłócenia w relacjach).

Behawioralne: Ulepszone szkolenie umiejętności w zakresie regulacji afektywnej i interpersonalnej

Pierwsza sesja (sformułowania) umożliwia powiązanie obecnych trudności i traumatycznych wydarzeń, identyfikację bieżących problemów/obawy oraz wspólne uzgodnienie kolejności modułów w oparciu o stopień nasilenia objawów i gotowość klienta.

Moduł PTSD zapewnia narracyjną ekspozycję na traumatyczne wspomnienia i skupia się na ponownym doświadczaniu, unikaniu i objawach nadmiernego pobudzenia. Moduł AD koncentruje się na identyfikowaniu i etykietowaniu uczuć, zarządzaniu emocjami, tolerancji na cierpienie, akceptacji uczuć i doświadczaniu pozytywnych emocji. Moduł NSC koncentruje się na pozostawaniu w chwili obecnej i zwalczaniu dysocjacji; umiejętność współczucia i uważności; kwestionowanie wzorców myślenia i rozwijanie zrównoważonego obrazu siebie. Moduł DR koncentruje się na badaniu i rewizji nieprzystosowujących się schematów; skuteczna asertywność; świadomość kontekstu społecznego; oraz elastyczność oczekiwań interpersonalnych i zachowań przejawianych w interakcjach społecznych.

Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)

Obecnie nie ma zalecanych metod leczenia CPTSD. TAU będzie składać się z pakietu terapeutycznego, który może obejmować elementy psychoedukacji, leczenia objawów i terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie, przypominając ustalone protokoły leczenia PTSD.

Behawioralne: Leczenie jak zwykle

Pierwsza sesja obejmuje ocenę stanu zdrowia psychicznego przez psychiatrę lub psychologa. Pakiet leczenia zostanie opracowany na podstawie informacji zebranych podczas oceny. Zostaną zarejestrowane szczegóły interwencji dostarczonych każdemu uczestnikowi otrzymującemu TAU, które będą obejmować elementy psychoedukacji, zarządzania objawami i terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie.

Wskaźnik retencji na koniec leczenia

Odsetek klientów, którzy ukończyli interwencję i pomiary wyników na koniec leczenia.

Wskaźnik retencji po 3 miesiącach obserwacji

Odsetek klientów, którzy ukończyli interwencję i pomiary wyników po 3 miesiącach obserwacji.

Zmiana objawów CPTSD w Międzynarodowym Kwestionariuszu Traumy (ITQ) od punktu początkowego do końca leczenia do 3-miesięcznej obserwacji

ITQ (Cloitre i in., 2018) to zatwierdzony kwestionariusz oceniający PTSD i złożony PTSD (CPTSD). Sześć pozycji reprezentuje trzy skupienia PTSD (ponowne doświadczanie, unikanie i poczucie zagrożenia), podczas gdy kolejne sześć pozycji reprezentuje trzy skupienia odzwierciedlające zaburzenia samoorganizacji (DSO) (AD: dysregulacja afektywna; NSC: negatywna koncepcja siebie; i DR: zaburzenia w relacjach. Pozostałe pozycje oceniają upośledzenie funkcjonalne związane z objawami PTSD (3 pozycje) i DSO (3 pozycje). Pozycje są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo), wskazując, jak bardzo objaw wpłynął na nich w ciągu ostatniego miesiąca.

Rozpoznanie CPTSD wymagało rozpoznania PTSD (co najmniej jeden objaw z każdego z jego trzech klastrów, jak również upośledzenie funkcjonalne), oprócz potwierdzenia co najmniej jednego objawu z każdego z trzech klastrów DSO oraz upośledzenia funkcjonalnego.

Zmiana objawów depresji w 9-itemowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) od stanu wyjściowego do końca leczenia do 3-miesięcznej obserwacji

PHQ-9 (Korienke i in., 2001) to 9-punktowy kwestionariusz depresji. Pozycje są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), wskazując, jak bardzo przeszkadzał im objaw w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji. Punkty odcięcia wynoszące 15 są używane do identyfikacji uczestników, którzy prawdopodobnie spełniają kryteria zaburzeń depresyjnych.

Zmiana objawów lęku uogólnionego w 7-punktowym Kwestionariuszu Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7) od wartości wyjściowej do końca leczenia do 3-miesięcznej obserwacji

GAD-7 (Spitzer i in., 2006) to 7-punktowy kwestionariusz dotyczący lęku uogólnionego. Pozycje są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), wskazując, jak bardzo przeszkadzał im objaw w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Punkty odcięcia wynoszące 10 są używane do identyfikacji uczestników, którzy prawdopodobnie spełniają kryteria uogólnionego zaburzenia lękowego.

Zmiana w spożyciu alkoholu w 3-punktowej pozycji (AUDIT-C) od wartości początkowej do końca leczenia do 3-miesięcznej obserwacji

AUDIT-C (Saunders i in., 1993) składa się z pierwszych trzech elementów testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Pozycje są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali Likerta. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12. W oparciu o reprezentatywną dla całego kraju próbę dorosłych ze Stanów Zjednoczonych, wyniki ≥ 4 skutecznie odwzorowują diagnozę zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (AUD).

Zmiana objawów niewyjaśnionych medycznie w 15-itemowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15) od stanu początkowego do końca leczenia do 3-miesięcznej obserwacji

PHQ-15 (Korienke i in., 2002) to 15-punktowy kwestionariusz objawów zaburzeń somatyzacyjnych. Pozycje są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali Likerta od 0 („w ogóle nie przeszkadza”) do 3 („trochę przeszkadza” lub „prawie codziennie”), wskazując, jak bardzo przeszkadzał im objaw w ciągu ostatnich dwóch tygodnie. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyniki ≥5, ≥10, ≥15 reprezentują łagodne, umiarkowane i ciężkie poziomy somatyzacji.

Wynik w pojedynczym teście Friends and Family Test (FFT) na koniec leczenia.

FFT to pojedyncza pozycja oceniająca dopuszczalność interwencji (tj. „Jakie jest prawdopodobieństwo, że poleciłbyś nasze usługi swojemu lekarzowi rodzinnemu, rodzinie i przyjaciołom, gdyby potrzebowali podobnej opieki?”). Pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 1 („bardzo mało prawdopodobne”) do 5 („bardzo prawdopodobne”. FFT jest standardowo podawany jako środek kończący leczenie w Combat Stress

Doświadczenie potencjalnie traumatycznych wydarzeń życiowych na liście kontrolnej zdarzeń życiowych (LEC)

LEC (Gray i in., 2004) to 17-itemowy kwestionariusz oceniający potencjalnie traumatyczne wydarzenia w życiu respondenta. LEC ocenia ekspozycję na 16 wydarzeń plus jedną pozycję oceniającą każde inne wyjątkowo stresujące wydarzenie. Respondenci podają, czy 1) bezpośrednio doświadczyli, 2) byli świadkami, 3) dowiedzieli się, 4) nie są pewni, czy 5) ich nie dotyczą.

Częstość zdarzeń niepożądanych na koniec leczenia i 3-miesięczna obserwacja

Korzystając z wcześniej stosowanego podejścia (zaadaptowanego z Klingberg i in., 2012), zdefiniujemy poważne zdarzenia niepożądane jako (i) śmierć w wyniku samobójstwa; (ii) próba samobójcza; (iii) kryzys samobójczy bez próby; (iv) poważne zaostrzenie objawów (wzrost o 2 odchylenia standardowe lub więcej w ocenie ITQ pacjenta lub badacza. Niepoważne zdarzenia niepożądane będą definiowane jako wynik ≥3 (zgadzam się „dość dużo” lub „dużo”) w dowolnej istotnej pozycji (np. subiektywnie pogarszający się stan psychiczny, zwiększone piętno, zwiększone stosowanie leków, nasilony konflikt) na Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych oceniany przez pacjentów (na podstawie Hutton i in., 2015).

Uczestnicy, którzy wycofają się z badania, zostaną również poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza zdarzeń niepożądanych (na podstawie Hutton i in., 2015) w celu ustalenia, czy wycofanie jest spowodowane zdarzeniami niepożądanymi.

Zmiana objawów CPTSD w Międzynarodowym Kwestionariuszu Urazowym (ITQ) po każdym module tylko w ramieniu ESTAIR

ITQ (Cloitre i in., 2018) opisano powyżej jako główną miarę wyniku. Sześć pozycji reprezentuje trzy skupienia PTSD. Kolejne sześć pozycji reprezentuje trzy skupienia odzwierciedlające zaburzenia samoorganizacji (OSD). Pozostałe pozycje oceniają upośledzenie funkcjonalne związane z objawami PTSD (3 pozycje) i DSO (3 pozycje). Pozycje są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo), wskazując, jak bardzo objaw wpłynął na nich w ciągu ostatniego miesiąca.

ITQ będzie wypełniany po każdym module w ramieniu ESTAIR, aby uzyskać wgląd w postęp objawów CPTSD podczas leczenia i wesprzeć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zaostrzenia objawów niepożądanych.

Zmiana objawów urazu moralnego w 14-itemowej Skali Obrażeń Moralnych (MIOS) od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji

MIOS (Litz i in., 2020) to 14-punktowy kwestionariusz urazów moralnych. Pozycje są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (zdecydowanie się zgadzam), wskazując, jak bardzo zgodziliby się z każdym stwierdzeniem w ciągu ostatniego miesiąca. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość szkody moralnej.

*W związku z dalszymi pracami walidacyjnymi, MIOS został zmieniony z 15-itemowej miary do 14-itemowej miary szkody moralnej.

Dane jakościowe dotyczące dopuszczalności interwencji ESTAIR (tylko ramię ESTAIR)

Uczestnicy, którzy ukończą interwencję ESTAIR, przejdą jednorazową rozmowę w celu zebrania informacji dotyczących ich ogólnych doświadczeń związanych z leczeniem, protokołu i ogólnego uczestnictwa.

Klient przedstawi swoje subiektywne wrażenia z zabiegu, w tym pozytywne i negatywne aspekty leczenia, wpływ na jego samopoczucie oraz zostanie poproszony o sugestie dotyczące poprawy.