RESTORE 시험: CPTSD를 가진 재향군인을 위한 정서적 및 대인 관계 규제(ESTAIR)의 향상된 기술 훈련의 파일럿 RCT

실험적: 이스테어

ESTAIR(Cloitre et al., 2019)는 최대 25개의 세션으로 구성되며, PTSD 증상과 자기 조직화 장애(AD: 정서적 조절 장애, NSC: 부정적인 자아 개념, DR: 관계 장애).

행동: 정서적 및 대인 관계 규제에 대한 향상된 기술 훈련

첫 번째(구성) 세션에서는 현재의 어려움과 충격적인 사건을 연결하고, 현재 문제/우려 사항을 식별하고, 증상 심각도와 내담자 준비 상태에 따라 모듈 순서에 협력적으로 동의할 수 있습니다.

PTSD 모듈은 외상성 기억에 대한 서술적 노출을 제공하고 재경험, 회피 및 과각성 증상을 대상으로 합니다. AD 모듈은 감정, 감정 관리, 고통 감내, 감정 수용 및 긍정적인 감정 경험을 식별하고 라벨링하는 데 중점을 둡니다. NSC 모듈은 현재 순간에 머물고 해리와 싸우는 데 중점을 둡니다. 자기 연민 및 마음챙김 기술; 사고 패턴에 도전하고 균형 잡힌 자아관을 개발합니다. DR 모듈은 부적응 스키마를 탐색하고 수정하는 데 중점을 둡니다. 효과적인 주장; 사회적 맥락에 대한 인식; 사회적 상호 작용에서 나타나는 대인 관계 기대 및 행동의 유연성.

활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)

현재 CPTSD에 권장되는 치료법은 없습니다. TAU는 PTSD 치료를 위해 확립된 프로토콜과 유사한 심리 교육, 증상 관리 및 외상 중심 인지 행동 요법의 요소를 포함할 수 있는 치료 패키지로 구성됩니다.

행동: 평소와 같이 치료

첫 번째 세션에는 정신과 의사 또는 심리학자의 정신 건강 평가가 포함됩니다. 치료 패키지는 평가 중에 수집된 정보를 기반으로 개발됩니다. 심리 교육, 증상 관리 및 트라우마 중심 인지 행동 치료의 요소를 포함하여 TAU를 받는 각 참가자에게 전달된 개입의 세부 사항이 기록됩니다.

치료 종료 시 유지율

개입을 완료하고 치료 종료 시 결과 측정을 완료하는 고객의 비율.

3개월 후 유지율

개입을 완료하고 3개월 후속 조치에서 결과 측정을 완료한 고객의 비율.

국제 외상 설문지(ITQ)에서 기준선부터 치료 종료, 3개월 추적 조사에 대한 CPTSD 증상의 변화

ITQ(Cloitre et al., 2018)는 PTSD 및 복합 PTSD(CPTSD)를 평가하는 검증된 설문지입니다. 6개 항목은 PTSD(재경험, 회피, 위협감)의 3개 군집을 나타내고, 또 다른 6개 항목은 자기 조직화 장애(DSO)를 반영하는 3개 군집을 나타냅니다(AD: 정서적 조절 장애; NSC: 부정적인 자기 개념; 및 DR: 관계의 교란. 나머지 항목은 PTSD(3개 항목) 및 DSO(3개 항목)의 증상과 관련된 기능 장애를 평가합니다. 항목은 0(전혀 아님)에서 4(매우 심함) 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 지난 한 달 동안 증상이 얼마나 영향을 미쳤는지를 나타냅니다.

CPTSD의 진단은 3개의 DSO 클러스터 각각의 최소 하나의 증상과 기능적 손상의 보증에 추가하여 PTSD(세 개의 클러스터 각각의 최소 하나의 증상 및 기능 장애)의 진단이 필요했습니다.

9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 우울증 증상의 기준선에서 치료 종료 후 3개월 추적 관찰까지의 변화

PHQ-9(Korienke et al., 2001)는 우울증에 대한 9개 항목 설문지입니다. 항목은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일) 범위의 4점 리커트 척도를 사용하여 지난 2주 동안 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 나타냅니다. 총점의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높다는 것을 의미합니다. 15의 컷오프 점수는 우울 장애에 대한 기준을 충족할 가능성이 있는 참가자를 식별하는 데 사용됩니다.

7개 항목의 일반 불안 장애 설문지(GAD-7)에서 기준선부터 치료 종료, 3개월 추적 조사에 대한 일반 불안 증상의 변화

GAD-7(Spitzer et al., 2006)은 일반화된 불안에 대한 7개 항목 설문지입니다. 항목은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일) 범위의 4점 리커트 척도를 사용하여 지난 2주 동안 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 나타냅니다.

총 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다. 컷오프 점수 10은 일반 불안 장애에 대한 기준을 충족할 가능성이 있는 참가자를 식별하는 데 사용됩니다.

3개 항목(AUDIT-C)에서 기준선부터 치료 종료 후 3개월 추적까지 알코올 사용의 변화

AUDIT-C(Saunders et al., 1993)는 알코올 사용 장애 식별 테스트의 처음 세 항목으로 구성됩니다. 항목은 4점 리커트 척도를 사용하여 채점됩니다. 총 점수 범위는 0에서 12까지입니다. 전국적으로 대표되는 미국 성인 샘플을 기준으로 점수가 4 이상인 경우 알코올 사용 장애(AUD) 진단을 효과적으로 포착합니다.

15개 항목 환자 건강 설문지-15(PHQ-15)에서 의학적으로 설명되지 않는 증상의 기준선에서 치료 종료 후 3개월 추적 관찰까지의 변화

PHQ-15(Korienke et al., 2002)는 신체화 장애 증상에 대한 15개 항목 설문지입니다. 항목은 0("전혀 괴롭지 않음")에서 3("조금 괴롭힘" 또는 "거의 매일") 범위의 4점 리커트 척도를 사용하여 점수를 매겼으며, 지난 2년 동안 증상으로 인해 얼마나 괴롭혔는지 나타냅니다. 주. 총 점수 범위는 0에서 30까지이며, ≥5, ≥10, ≥15의 점수는 경도, 중등도 및 중증 수준의 신체화를 나타냅니다.

치료 종료 시 단일 항목 친구 및 가족 테스트(FFT) 결과.

FFT는 개입의 수용 가능성을 평가하는 단일 항목입니다(예: '유사한 치료가 필요한 경우 GP, 가족 및 친구에게 우리 서비스를 추천할 가능성은 얼마나 됩니까?'). 항목은 1("매우 가능성 없음")에서 5("매우 가능성 있음") 범위의 5점 리커트 척도로 점수입니다. FFT는 Combat Stress에서 치료 종료 조치로 표준적으로 관리됩니다.

LEC(Life Events Checklist)에서 잠재적으로 충격적인 삶의 사건 경험

LEC(Gray et al., 2004)는 응답자의 생애 동안 잠재적으로 충격적인 사건을 평가하는 17개 항목으로 구성된 설문지입니다. LEC는 16가지 사건에 대한 노출과 다른 특별한 스트레스 사건을 평가하는 1가지 항목을 평가합니다. 응답자들은 1) 직접 경험한 것인지, 2) 목격한 것인지, 3) 알게 된 것인지, 4) 잘 모르겠는지, 5) 자신에게 해당되지 않는지를 보고합니다.

치료 종료 및 3개월 추적 시 부작용 발생률

이전에 적용된 접근 방식(Klingberg et al., 2012에서 채택)을 사용하여 심각한 부작용을 (i) 자살로 인한 사망, (ii) 자살 시도, (iii) 시도 없는 자살 위기, (iv) 심각한 증상 악화로 정의할 것입니다. (환자 또는 연구원이 평가한 ITQ에서 2 표준 편차 이상 증가. 심각하지 않은 부작용은 모든 관련 항목(예: 주관적으로 정신 상태 악화, 낙인 증가, 약물 사용 증가, 갈등 증가)에서 3점 이상('매우 많이' 또는 '많이'에 동의)으로 정의됩니다. 환자 평가 부작용 설문지(Hutton et al., 2015에서 수정).

연구에서 철회하는 참가자는 또한 철회가 부작용으로 인한 것인지 여부를 결정하기 위해 부작용 설문지(Hutton et al., 2015에서 채택)를 작성하도록 요청받을 것입니다.

ESTAIR 암에서만 각 모듈에 따른 국제 외상 설문지(ITQ)에서 CPTSD 증상의 변화

ITQ(Cloitre et al., 2018)는 위에서 주요 결과 측정으로 설명되었습니다. 6개 항목은 PTSD의 3개 클러스터를 나타냅니다. 다른 6개 항목은 자기 조직화 장애(DSO)를 반영하는 3개의 클러스터를 나타냅니다. 나머지 항목은 PTSD(3개 항목) 및 DSO(3개 항목)의 증상과 관련된 기능 장애를 평가합니다. 항목은 0(전혀 아님)에서 4(매우 심함) 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 지난 한 달 동안 증상이 얼마나 영향을 미쳤는지를 나타냅니다.

치료 중 CPTSD 증상의 진행에 대한 통찰력을 얻고 불리한 증상 악화가 발생할 경우 치료 중단을 지원하기 위해 ESTAIR 부문의 각 모듈에 따라 ITQ가 완료됩니다.

기준선에서 3개월 추적 관찰까지 14개 항목 도덕적 상해 결과 척도(MIOS)에서 도덕적 상해 증상의 변화

MIOS(Litz et al., 2020)는 도덕적 상해에 대한 14개 항목 설문지입니다. 항목은 0(매우 동의하지 않음)에서 3(매우 동의함) 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 지난 달에 각 진술에 얼마나 동의하는지 표시합니다. 총점의 범위는 0에서 60까지이며, 점수가 높을수록 도덕적 상해의 정도가 더 심함을 나타냅니다.

*추가 검증 작업으로 인해 MIOS는 도덕적 상해에 대한 15개 항목 측정에서 14개 항목 측정으로 수정되었습니다.

ESTAIR 개입의 수용 가능성에 관한 정성적 데이터(ESTAIR 부문만 해당)

ESTAIR 개입을 완료하는 참가자는 일반적인 치료 경험, 프로토콜 및 전반적인 참여에 관한 정보를 수집하기 위해 일회성 인터뷰를 갖습니다.

고객은 치료의 긍정적 측면과 부정적 측면, 웰빙에 미치는 영향을 포함하여 중재에 대한 주관적 경험을 제공하고 개선을 위한 제안을 제공하도록 요청받습니다.