Zkouška OBNOVENÍ: Pilotní RCT tréninku rozšířených dovedností v oblasti afektivní a mezilidské regulace (ESTAIR) pro veterány s CPTSD

Experimentální: ESTAIR

ESTAIR (Cloitre et al., 2019) se bude skládat až z 25 sezení organizovaných ve 4 modulech po 6 sezeních zaměřených na symptomy PTSD a poruchy sebeorganizace (AD: afektivní dysregulace; NSC: negativní sebepojetí; a DR: poruchy ve vztazích).

Behaviorální: Rozšířený výcvik dovedností v oblasti afektivní a mezilidské regulace

První (formulační) sezení umožňuje propojit současné obtíže a traumatické události, identifikovat aktuální problémy/obavy a společně se dohodnout na pořadí modulů na základě závažnosti symptomů a připravenosti klienta.

Modul PTSD poskytuje narativní vystavení traumatickým vzpomínkám a zaměřuje se na opětovné prožívání, vyhýbání se a symptomy hyperarousal. Modul AD se zaměřuje na identifikaci a označování pocitů, zvládání emocí, toleranci k úzkosti, přijímání pocitů a prožívání pozitivních emocí. Modul NSC se zaměřuje na setrvání v přítomném okamžiku a boj proti disociaci; dovednosti sebesoucitu a všímavosti; náročné vzorce myšlení a rozvoj vyváženého pohledu na sebe. Modul DR se zaměřuje na zkoumání a revizi maladaptivních schémat; efektivní asertivita; povědomí o sociálním kontextu; a flexibilitu v mezilidských očekáváních a chování projevovaných v sociálních interakcích.

Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)

V současné době neexistuje žádná doporučená léčba CPTSD. TAU se bude skládat z léčebného balíčku, který by mohl zahrnovat prvky psychoedukace, zvládání symptomů a kognitivně behaviorální terapie zaměřené na trauma, připomínající zavedené protokoly pro léčbu PTSD.

Behaviorální: Léčba jako obvykle

První sezení bude zahrnovat posouzení duševního zdraví buď psychiatrem nebo psychologem. Na základě informací shromážděných během hodnocení bude vytvořen léčebný balíček. Podrobnosti o intervencích poskytnutých každému účastníkovi, který obdrží TAU, které budou zahrnovat prvky psychoedukace, zvládání symptomů a kognitivně behaviorální terapie zaměřené na trauma, budou zaznamenány.

Míra retence na konci léčby

Procento klientů, kteří dokončili intervenci a dokončili měření výsledků na konci léčby.

Míra retence po 3 měsících sledování

Procento klientů, kteří dokončili intervenci a dokončili měření výsledků po 3 měsících sledování.

Změna příznaků CPTSD na International Trauma Questionnaire (ITQ) od výchozího stavu do konce léčby až po 3měsíční sledování

ITQ (Cloitre et al., 2018) je validovaný dotazník hodnotící PTSD a komplexní PTSD (CPTSD). Šest položek představuje tři shluky PTSD (znovuprožívání, vyhýbání se a pocit ohrožení), zatímco dalších šest položek představuje tři shluky odrážející poruchy sebeorganizace (DSO) (AD: afektivní dysregulace; NSC: negativní sebepojetí; a DR: poruchy ve vztazích. Zbývající položky hodnotí funkční poruchu související s příznaky PTSD (3 položky) a DSO (3 položky). Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodových Likertových škál v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), což ukazuje, jak moc je příznak za poslední měsíc ovlivnil.

Diagnóza CPTSD vyžadovala diagnózu PTSD (alespoň jeden symptom každého z jeho tří shluků, stejně jako funkční poruchu) navíc k potvrzení alespoň jednoho symptomu každého ze tří shluků DSO plus funkční poškození.

Změna příznaků deprese v 9bodovém dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9) od výchozího stavu do konce léčby až po 3měsíční sledování

PHQ-9 (Korienke et al., 2001) je devítipoložkový dotazník deprese. Položky jsou hodnoceny pomocí 4bodových Likertových škál v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), což ukazuje, jak moc je obtěžoval nějaký symptom za poslední dva týdny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese. Hraniční skóre 15 se používá k identifikaci účastníků, kteří pravděpodobně splňují kritéria pro depresivní poruchu.

Změna příznaků generalizované úzkosti v 7-položkovém dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) od výchozího stavu do konce léčby až po 3měsíční sledování

GAD-7 (Spitzer et al., 2006) je 7-položkový dotazník generalizované úzkosti. Položky jsou hodnoceny pomocí 4bodových Likertových škál v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), což ukazuje, jak moc je obtěžoval nějaký symptom za poslední dva týdny.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. Hraniční skóre 10 se používá k identifikaci účastníků, kteří pravděpodobně splňují kritéria pro generalizovanou úzkostnou poruchu.

Změna v užívání alkoholu na 3 položce (AUDIT-C) od výchozího stavu do konce léčby až po 3měsíční sledování

AUDIT-C (Saunders et al., 1993) se skládá z prvních tří položek testu identifikace poruch užívání alkoholu. Položky jsou hodnoceny pomocí 4bodové Likertovy stupnice. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12. Na základě celostátně reprezentativního vzorku dospělých ze Spojených států skóre ≥ 4 účinně vystihuje diagnózu poruchy užívání alkoholu (AUD).

Změna lékařsky nevysvětlených příznaků v 15-položkovém dotazníku o zdraví pacienta-15 (PHQ-15) od výchozího stavu do konce léčby až po 3měsíční sledování

PHQ-15 (Korienke et al., 2002) je 15-položkový dotazník symptomů somatizační poruchy. Položky jsou hodnoceny pomocí 4bodových Likertových škál v rozsahu od 0 („vůbec mě to netrápí“) do 3 („trochu se obtěžují“ nebo „téměř každý den“), což ukazuje, jak moc je obtěžoval nějaký symptom za poslední dva týdnů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž skóre ≥5, ≥10, ≥15 představuje mírnou, střední a těžkou úroveň somatizace.

Výsledek testu jedné položky Přátelé a rodina (FFT) na konci léčby.

FFT je jediná položka hodnotící přijatelnost intervence (tj. „Jak pravděpodobné je, že byste naši službu doporučili svému praktickému lékaři, rodině a přátelům, pokud by potřebovali podobnou péči?“). Položka je skóre na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 („extrémně nepravděpodobné“) do 5 („extrémně pravděpodobné“). FFT se standardně podává jako opatření na konci léčby při Combat Stress

Zkušenosti s potenciálně traumatickými životními událostmi na Kontrolním seznamu životních událostí (LEC)

LEC (Gray et al., 2004) je 17-položkový dotazník hodnotící potenciálně traumatické události v životě respondenta. LEC posuzuje expozici 16 událostem plus jednu položku hodnotící jakoukoli jinou mimořádnou stresovou událost. Respondenti uvádějí, zda 1) přímo zažili, 2) byli svědky, 3) dozvěděli se o tom, 4) si nejsou jisti, nebo 5) se jich to netýká.

Míra nežádoucích účinků na konci léčby a 3měsíčním sledování

Pomocí dříve aplikovaného přístupu (upraveného podle Klingberg et al., 2012) definujeme závažné nežádoucí příhody jako (i) sebevraždu; (ii) pokus o sebevraždu; (iii) sebevražednou krizi bez pokusu; (iv) těžká exacerbace symptomů (zvýšení o 2 směrodatné odchylky nebo více na ITQ hodnocené pacientem nebo výzkumným pracovníkem. Nezávažné nežádoucí příhody budou definovány jako skóre ≥ 3 (souhlas „docela hodně“ nebo „hodně“) u jakékoli relevantní položky (např. subjektivně se zhoršující duševní stav, zvýšené stigma, zvýšené užívání léků, zvýšený konflikt) na pacientem hodnocený dotazník nežádoucích účinků (upraveno podle Hutton et al., 2015).

Účastníci, kteří odstoupí ze studie, budou také požádáni, aby vyplnili dotazník o nežádoucích příhodách (upravený podle Hutton et al., 2015), aby se zjistilo, zda je odstoupení způsobeno nežádoucími příhodami.

Změna příznaků CPTSD v mezinárodním dotazníku o traumatu (ITQ) po každém modulu pouze v rameni ESTAIR

ITQ (Cloitre et al., 2018) je popsáno výše jako primární měřítko výsledku. Šest položek představuje tři skupiny PTSD. Dalších šest položek představuje tři shluky odrážející poruchy v sebeorganizaci (DSO). Zbývající položky hodnotí funkční poruchu související s příznaky PTSD (3 položky) a DSO (3 položky). Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodových Likertových škál v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), což ukazuje, jak moc je příznak za poslední měsíc ovlivnil.

ITQ bude dokončeno po každém modulu v rameni ESTAIR, aby se získal přehled o progresi symptomů CPTSD během léčby a aby se podpořilo přerušení léčby, pokud dojde k jakékoli exacerbaci nežádoucích symptomů.

Změna příznaků morální újmy na 14-položkové škále výsledků morálního zranění (MIOS) z výchozího stavu na 3měsíční sledování

MIOS (Litz et al., 2020) je 14položkový dotazník morálního poškození. Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodových Likertových škál v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 3 (zcela souhlasím), což ukazuje, jak moc by souhlasili s každým výrokem za poslední měsíc. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost morálního poškození.

*Kvůli další validační práci byl MIOS upraven z 15-položkové míry na 14-položkovou míru morální újmy.

Kvalitativní údaje týkající se přijatelnosti zásahu ESTAIR (pouze rameno ESTAIR)

Účastníci, kteří absolvují intervenci ESTAIR, absolvují jednorázový rozhovor, aby získali informace týkající se jejich zkušeností s léčbou obecně, protokolu a celkové účasti.

Klient poskytne své subjektivní zkušenosti s intervencí, včetně pozitivních a negativních aspektů léčby, dopadu na jejich pohodu a bude požádán, aby nabídl návrhy na zlepšení.