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B7-H6マーカーを有する進行性固形腫瘍の患者にBI 765049を単独で投与した場合とエザベンリマブと併用投与した場合の異なる用量を評価する研究

2024年3月18日 更新者：Boehringer Ingelheim

B7-H6を発現する悪性固形腫瘍を有する患者における反復静脈内注入によって投与されるBI 765049およびBI 765049 + BI 754091の最初のヒト第I相、非無作為化、非盲検、多施設用量漸増試験

この研究は、以前のがん治療が成功しなかった進行性固形がんの成人を対象としています。 腫瘍に B7-H6 マーカーがある場合、または結腸直腸がんがある場合は、参加できます。

この研究では、BI 765049 と ezabenlimab (BI 754091) と呼ばれる 2 つの医薬品をテストします。 どちらの薬も、免疫系ががんと戦うのを助ける可能性があります。

この研究の目的は、参加者が許容できる BI 765049 単独およびエザベンリマブとの併用の最大用量を見つけることです。 この研究では、BI 765049 が初めて人々に投与されます。

参加者は、治療の恩恵を受け、それに耐えることができれば、最大3年間研究に参加できます。 この間、患者は BI 765049 を単独で、または ezabenlimab と組み合わせて 3 週間ごとに静脈内に注入されます。

医師は参加者の健康状態をチェックし、BI 765049 またはエザベンリマブによって引き起こされた可能性のある健康上の問題に注意します。 医師はまた、定期的に腫瘍の大きさを監視します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
      • Orange、California、アメリカ、92868
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Healthcare - Norton Cancer Institute - Louisville
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • New York University Langone Medical Center
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • コンタクト：
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M5G 1Z5
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) (進行性または転移性結腸直腸癌 (CRC) を除くすべての患者の B7-H6 検査の場合は ICF1、およびすべての患者の場合は ICF2)試験固有の手順、サンプリング、または分析の前に、臨床診療 (ICH-GCP) および現地の法律を遵守してください。
  • -患者は、ICF（ICF1およびICF2）への署名時に18歳以上でなければなりません。
  • -進行性、切除不能、および/または転移性結腸直腸癌（CRC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、肝細胞癌（HCC）、頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の診断が組織学的または細胞学的に確認された患者、胃がん、膵臓がん。 各埋め戻しスロットの少なくとも 1 人の患者は、非 CRC 患者 (すなわち、NSCLC、HCC、HNSCC、胃癌、または膵臓癌) でなければなりません。
  • 従来の治療にもかかわらず疾患が進行した患者、従来の治療に耐えられない、または候補とならない患者、または従来の治療法が存在しない腫瘍を有する患者。
  • すべての患者は、スクリーニング訪問 02 (CRC 患者の場合) またはスクリーニング訪問 01 (他のすべての患者の場合) のいずれかで、B7-H6 発現を確認するために、腫瘍サンプル (アーカイブ診断サンプルまたは新鮮な腫瘍生検からのスライドとして) の収集に同意する必要があります。 バックフィル スロットまたは推奨用量拡大 (RDE) コホートの資格を得るには、患者は必須の治療前および治療中の新鮮な腫瘍生検の収集に同意する必要があります。
  • -進行性または転移性CRCと診断された患者、または中央病理学レビューに基づいて腫瘍組織サンプル（アーカイブまたは新鮮な腫瘍生検）でB7-H6発現が確認された患者。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1の患者。
  • 患者は、腫瘍生検で特定された病変とは別に、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1で定義されているように、中枢神経系（CNS）の外側に少なくとも1つの評価可能な標的病変を持っている必要があります。 治療開始の少なくとも 28 日以上前に照射され、その後進行が記録されている腫瘍病変は、照射されていない測定可能な病変がない場合にのみ、標的病変として選択することができます。
  • 追加の包含基準が適用されます

除外基準:

  • -BI 765049の初回投与前28日以内に大手術の病歴を持つ患者（治験責任医師および/または医療モニターの評価によると大手術）。
  • -以前または付随する悪性腫瘍の病歴を持つ患者。 -過去2年以内に「局所治療」によって効果的に治療および治癒されたと考えられる悪性腫瘍の患者で、この試験で治療されたものとは異なります 許可されます。
  • -既知の軟髄膜疾患または疾患による脊髄圧迫のある患者。
  • -治験責任医師の意見に基づいて研究手順（生検など）に医学的に必要な場合、安全に中断できない抗凝固療法を必要とする患者。
  • -BI 765049の初回投与から7日以内の感染に必要な全身抗菌薬の履歴。

  • -肝炎ウイルス感染の次の検査証拠のいずれかを持つ患者。 通常の診断で得られた検査結果は、ICF2 の日付の 14 日以内に行われた場合、スクリーニングに受け入れられます。

    • B型肝炎表面（HBs）抗原の陽性結果
    • B型肝炎コア（HBc）抗体とB型肝炎ウイルス（HBV）-DNAの存在
    • 肝炎C-RNAの存在
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の患者。

  • 患者の以前の治療歴:

    • -BI 765049の初回投与から21日以内または5半減期（いずれか短い方）以内に全身抗がん療法または治験薬による治療。
    • -BI 765049の最初の投与前14日以内の全脳照射を含む広範なフィールド放射線療法による治療。
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 765049 単回治療群
BI 765049
薬：BI 765049
BI 765049
実験的：BI 765049 + エザベンリマブ併用治療群
BI 765049 + エザベンリマブ
薬：エザベンリマブ
エザベンリマブ
薬：BI 765049
BI 765049

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究対象のレジメンにおける最大耐用量（MTD）
時間枠：最長3週間
MTD 評価期間中に、真の用量制限毒性 (DLT) 率が 33% (%) 以上であるリスクが 25% (%) 未満の最高用量として定義されます。
最長3週間
最大耐用量（MTD）評価期間における用量制限毒性（DLT）の患者数
時間枠：最長3週間
最長3週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BI 765049 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
均一な投与間隔 τ (AUCτ) にわたる BI 765049 の濃度-時間曲線下面積
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
測定可能な疾患を有する患者における固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）に基づく客観的反応
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月6日

一次修了 (推定)

2025年12月23日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1454-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。 3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。

詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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