Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее различные дозы BI 765049 при введении отдельно и при введении с эзабенлимабом пациентам с запущенными солидными опухолями, имеющими маркер B7-H6

29 января 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Первое нерандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы I на людях BI 765049 и BI 765049 + BI 754091, вводимых путем повторных внутривенных вливаний у пациентов со злокачественными солидными опухолями, экспрессирующими B7-H6

Это исследование открыто для взрослых с прогрессирующими солидными опухолями, чье предыдущее лечение рака не было успешным. Люди могут участвовать, если их опухоль имеет маркер B7-H6 или если у них колоректальный рак.

В исследовании тестируются 2 препарата под названием BI 765049 и эзабенлимаб (BI 754091). Оба лекарства могут помочь иммунной системе бороться с раком.

Целью данного исследования является определение максимальной дозы BI 765049 в отдельности и в сочетании с эзабенлимабом, которую участники могут переносить. В этом исследовании BI 765049 дается людям впервые.

Участники могут оставаться в исследовании на срок до 3 лет, если они получают пользу от лечения и могут его переносить. В течение этого времени они получают BI 765049 отдельно или в комбинации с эзабенлимабом в виде инфузии в вену каждые 3 недели.

Врачи проверяют состояние здоровья участников и отмечают любые проблемы со здоровьем, которые могли быть вызваны BI 765049 или эзабенлимабом. Врачи также регулярно контролируют размер опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Toronto, Канада, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • HealthONE
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Healthcare - Norton Cancer Institute - Louisville
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC-Nashville-52568
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная и датированная письменная форма информированного согласия (ICF) (ICF1 для тестирования B7-H6 для всех пациентов, кроме пациентов с распространенным или метастатическим колоректальным раком (CRC); и ICF2 для всех пациентов), описывающая исследование в соответствии с Международным советом по гармонизации Хорошо Клиническая практика (ICH-GCP) и местное законодательство перед проведением каких-либо процедур, отбора проб или анализов, связанных с исследованием.
  • На момент подписания МКФ (МКФ1 и МКФ2) пациенту должно быть ≥18 лет.
  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом запущенной, неоперабельной и/или метастатической колоректальной карциномы (КРР), немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦР), плоскоклеточного рака головы и шеи (ПГШШ), рак желудка и рак поджелудочной железы. По крайней мере, 1 пациент в каждом слоте для обратной засыпки должен быть пациентом без КРР (т. е. с НМРЛ, ГЦК, ПРГШ, карциномой желудка или карциномой поджелудочной железы).
  • Пациенты с прогрессированием заболевания, несмотря на традиционное лечение, с непереносимостью или непригодностью к традиционному лечению, или с опухолью, для которой не существует традиционного лечения.
  • Все пациенты должны согласиться на сбор образцов опухоли (в виде предметных стекол из архивных диагностических образцов или свежей биопсии опухоли) для подтверждения экспрессии B7-H6 либо во время скринингового визита 02 (для пациентов с КРР), либо во время скринингового визита 01 (для всех остальных пациентов). Чтобы претендовать на место для заполнения или когорту рекомендуемого увеличения дозы (RDE), пациент должен согласиться на сбор обязательных биопсий свежих опухолей до лечения и во время лечения.
  • Пациент с диагнозом прогрессирующий или метастатический КРР или пациент с подтвержденной экспрессией B7-H6 в образце опухолевой ткани (архивная или свежая биопсия опухоли) на основании центрального обзора патологии.
  • Пациенты со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • У пациента должно быть по крайней мере одно поддающееся оценке целевое поражение за пределами центральной нервной системы (ЦНС), как определено в Критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1, отдельно от любых поражений, выявленных при биопсии опухоли. Опухолевые очаги, которые были облучены не менее чем за 28 дней до начала лечения и впоследствии имели задокументированное прогрессирование, могут быть выбраны в качестве целевых очагов только при отсутствии поддающихся измерению поражений, которые не подвергались облучению.
  • Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Пациент с обширной операцией в анамнезе в течение 28 дней до первой дозы BI 765049 (серьезная согласно оценке исследователя и/или медицинского монитора).
  • Пациент с историей предыдущих или сопутствующих злокачественных новообразований. Пациент со злокачественным новообразованием, которое считалось успешно вылеченным и излеченным с помощью «местного лечения» в течение последних 2 лет, и которое отличается от того, которое лечилось в этом испытании, будет разрешено.
  • Пациент с известным лептоменингеальным заболеванием или компрессией спинного мозга из-за болезни.
  • Пациент, нуждающийся в лечении антикоагулянтами, которое нельзя безопасно прервать, если это необходимо по медицинским показаниям для исследовательской процедуры (например, биопсии) на основании мнения исследователя.
  • История системных противомикробных препаратов, необходимых для инфекции в течение 7 дней после первой дозы BI 765049.

  • Пациент с любым из следующих лабораторных признаков инфекции вирусом гепатита. Результаты тестов, полученные при рутинной диагностике, приемлемы для скрининга, если они были проведены в течение 14 дней до даты ICF2:

    • Положительные результаты поверхностного (HBs) антигена гепатита В
    • Наличие основного антитела гепатита В (HBc) вместе с ДНК вируса гепатита В (HBV)
    • Наличие С-РНК гепатита
  • Пациент с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

  • Предыдущая история лечения пациента:

    • Лечение системной противораковой терапией или исследуемым препаратом в течение 21 дня или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) после первого введения BI 765049.
    • Лечение обширной полевой лучевой терапией, включая облучение всего головного мозга в течение 14 дней до первого введения BI 765049.
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BI 765049 одиночная лечебная группа
БИ 765049
Лекарство: БИ 765049
БИ 765049
Экспериментальный: BI 765049 + группа комбинированного лечения эзабенлимабом
BI 765049 + эзабенлимаб
Лекарство: эзабенлимаб
эзабенлимаб
Лекарство: БИ 765049
БИ 765049

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) в любом изучаемом режиме
Временное ограничение: До 3 недель
определяется как самая высокая доза с риском менее 25 процентов (%) истинной степени ограничивающей дозу токсичности (DLT), равной или превышающей 33 процента (%) в течение периода оценки MTD.
До 3 недель
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью (DLT) в период оценки максимально переносимой дозы (MTD)
Временное ограничение: До 3 недель
До 3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация BI 765049 (Cmax)
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Площадь под кривой «концентрация-время» BI 765049 при равномерном интервале дозирования τ (AUCτ)
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Объективный ответ на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) у пациентов с измеримым заболеванием
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1454-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться