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Uno studio che valuta diverse dosi di BI 765049 quando somministrato da solo e quando somministrato con Ezabenlimab a pazienti con tumori solidi avanzati che presentano il marcatore B7-H6

29 gennaio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Primo studio di fase I sull'uomo, non randomizzato, in aperto, multicentrico di aumento della dose di BI 765049 e BI 765049 + BI 754091 somministrato mediante infusioni endovenose ripetute in pazienti con tumori solidi maligni che esprimono B7-H6

Questo studio è aperto agli adulti con tumori solidi avanzati il ​​cui precedente trattamento del cancro non ha avuto successo. Le persone possono partecipare se il loro tumore ha il marcatore B7-H6 o se hanno un cancro del colon-retto.

Lo studio testa 2 medicinali chiamati BI 765049 ed ezabenlimab (BI 754091). Entrambi i medicinali possono aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo di questo studio è scoprire la dose più alta di BI 765049 da solo e in combinazione con ezabenlimab che i partecipanti possono tollerare. In questo studio, BI 765049 viene somministrato per la prima volta alle persone.

I partecipanti possono rimanere nello studio fino a 3 anni, se traggono beneficio dal trattamento e possono tollerarlo. Durante questo periodo, ricevono BI 765049 da solo o in combinazione con ezabenlimab come infusione in vena ogni 3 settimane.

I medici controllano lo stato di salute dei partecipanti e rilevano eventuali problemi di salute che potrebbero essere stati causati da BI 765049 o ezabenlimab. I medici monitorano regolarmente anche le dimensioni del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • HealthONE
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare - Norton Cancer Institute - Louisville
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC-Nashville-52568
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato scritto (ICF) firmato e datato (ICF1 per i test B7-H6 per tutti i pazienti ad eccezione di quelli con carcinoma colorettale avanzato o metastatico (CRC) e ICF2 per tutti i pazienti) che descriva lo studio in conformità con l'International Council on Harmonization Good Pratica clinica (ICH-GCP) e legislazione locale prima di qualsiasi procedura, campionamento o analisi specifici dello studio.
  • Il paziente deve avere ≥18 anni di età al momento della firma degli ICF (ICF1 e ICF2).
  • Pazienti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma colorettale (CRC) avanzato, non resecabile e/o metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma epatocellulare (HCC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), carcinoma gastrico e carcinoma pancreatico. Almeno 1 paziente in ogni slot di riempimento deve essere un paziente non CRC (ovvero NSCLC, HCC, HNSCC, carcinoma gastrico o carcinoma pancreatico).
  • Pazienti con progressione della malattia nonostante il trattamento convenzionale, intolleranti o non candidati al trattamento convenzionale o con un tumore per il quale non esiste un trattamento convenzionale.
  • Tutti i pazienti devono acconsentire alla raccolta di campioni tumorali (come vetrini da campioni diagnostici d'archivio o biopsie tumorali fresche) per la conferma dell'espressione di B7-H6 alla visita di screening 02 (per i pazienti con CRC) o alla visita di screening 01 (per tutti gli altri pazienti). Per qualificarsi per uno slot di riempimento o una coorte di espansione della dose raccomandata (RDE), il paziente deve accettare la raccolta di biopsie tumorali fresche pre-trattamento e durante il trattamento obbligatorie.
  • Paziente con diagnosi di CRC avanzato o metastatico o paziente con espressione confermata di B7-H6 su campione di tessuto tumorale (biopsia tumorale archiviata o fresca) sulla base della revisione patologica centrale.
  • Pazienti con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione bersaglio valutabile al di fuori del sistema nervoso centrale (SNC) come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 separata da qualsiasi lesione o lesioni identificate per la biopsia tumorale. Lesioni tumorali che sono state irradiate almeno ≥28 giorni prima dell'inizio del trattamento e che hanno successivamente avuto una progressione documentata, possono essere scelte come lesioni target solo in assenza di lesioni misurabili che non sono state irradiate.
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una storia di intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose di BI 765049 (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore e/o del monitor medico).
  • Paziente con una storia di tumori maligni precedenti o concomitanti. Saranno ammessi pazienti con un tumore maligno considerato effettivamente trattato e curato mediante "trattamento locale" negli ultimi 2 anni e diverso da quello trattato in questo studio.
  • Paziente con malattia leptomeningea nota o compressione del midollo spinale dovuta a malattia.
  • Paziente che necessita di trattamento anticoagulante che non può essere interrotto in modo sicuro, se necessario dal punto di vista medico per una procedura di studio (ad es. Biopsia) sulla base del parere dello Sperimentatore.
  • Storia di antimicrobici sistemici richiesti per un'infezione entro 7 giorni dalla prima dose BI 765049.

  • Paziente con una qualsiasi delle seguenti prove di laboratorio di infezione da virus dell'epatite. I risultati dei test ottenuti nella diagnostica di routine sono accettabili per lo screening se eseguiti entro 14 giorni prima della data ICF2:

    • Risultati positivi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBs).
    • Presenza dell'anticorpo del nucleo dell'epatite B (HBc) insieme al virus dell'epatite B (HBV)-DNA
    • Presenza di epatite C-RNA
  • Paziente con nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

  • Storia del trattamento precedente del paziente:

    • Trattamento con una terapia antitumorale sistemica o un farmaco sperimentale entro 21 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) dalla prima somministrazione di BI 765049.
    • Trattamento con radioterapia a campo esteso inclusa l'irradiazione dell'intero cervello entro 14 giorni prima della prima somministrazione di BI 765049.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 765049 gruppo di trattamento singolo
BI 765049
Droga: BI 765049
BI 765049
Sperimentale: BI 765049 + gruppo di trattamento combinato con ezabenlimab
BI 765049 + ezabenlimab
Droga: ezabenlimab
ezabenlimab
Droga: BI 765049
BI 765049

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) in qualsiasi regime studiato
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
definita come la dose più alta con meno del 25% (%) di rischio che il tasso di tossicità limitante la dose reale (DLT) sia uguale o superiore al 33% (%) durante il periodo di valutazione MTD
Fino a 3 settimane
Numero di pazienti con tossicità limitanti la dose (DLT) nel periodo di valutazione della dose massima tollerata (MTD).
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima misurata di BI 765049 (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 765049 su un intervallo di dosaggio uniforme τ (AUCτ)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Risposta obiettiva basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) in pazienti con malattia misurabile
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1454-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:1. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; 2. studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi di farmacocinetica con l'utilizzo di biomateriali umani; 3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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