Tutkimus, jossa arvioitiin BI 765049:n eri annoksia, kun sitä annettiin yksinään ja kun annettiin yhdessä ezabenlibabin kanssa potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja joilla on B7-H6-merkki
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Ensimmäinen vaiheen I ihmisessä, ei-satunnaistettu, avoin, BI 765049:n ja BI 765049 + BI 765049 + BI 754091:n monikeskustutkimus, joka annetaan toistuvina suonensisäisinä infuusioina potilaille, joilla on pahanlaatuisia B7-H6:ta ilmentäviä kiinteitä kasvaimia
Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja joiden aiempi syöpähoito ei ole onnistunut. Ihmiset voivat osallistua, jos heidän kasvaimellaan on B7-H6-merkki tai jos heillä on paksusuolen syöpä.
Tutkimuksessa testataan kahta lääkettä nimeltä BI 765049 ja etabenlimabia (BI 754091). Molemmat lääkkeet voivat auttaa immuunijärjestelmää torjumaan syöpää.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suurin annos BI 765049:ää yksinään ja yhdessä esabenlimabin kanssa, jonka osallistujat voivat sietää. Tässä tutkimuksessa BI 765049 annetaan ihmisille ensimmäistä kertaa.
Osallistujat voivat jäädä tutkimukseen enintään 3 vuotta, jos he hyötyvät hoidosta ja sietävät sitä. Tänä aikana he saavat BI 765049:ää yksinään tai yhdessä ezabenlimabin kanssa infuusiona laskimoon kolmen viikon välein.
Lääkärit tarkistavat osallistujien terveyden ja panevat merkille mahdolliset terveysongelmat, jotka ovat saattaneet aiheuttaa BI 765049 tai ezabenlimabi. Lääkärit seuraavat säännöllisesti myös kasvaimen kokoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- HealthONE
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Healthcare - Norton Cancer Institute - Louisville
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC-Nashville-52568
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) (ICF1 B7-H6-testaukseen kaikille potilaille, paitsi potilaille, joilla on edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä (CRC); ja ICF2 kaikille potilaille), jossa kuvataan tutkimus International Council on Harmonization Good mukaisesti. Kliininen käytäntö (ICH-GCP) ja paikallinen lainsäädäntö ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa tai analyyseja.
- Potilaan tulee olla ≥18-vuotias allekirjoitushetkellä ICF:ssä (ICF1 ja ICF2).
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä, ei leikattavissa olevasta ja/tai metastaattisesta kolorektaalikarsinoomasta (CRC), ei-pienisoluisesta keuhkosyöpästä (NSCLC), hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC), pään ja kaulan levyepiteelisyöpästä (HNSCC), mahakarsinooma ja haimasyöpä. Jokaisessa täyttöaukossa vähintään yhden potilaan on oltava ei-CRC-potilas (eli NSCLC, HCC, HNSCC, mahasyöpä tai haimasyöpä).
- Potilaat, joiden sairaus etenee tavanomaisesta hoidosta huolimatta, jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa tai eivät ole ehdokkaita tavanomaiseen hoitoon tai joilla on kasvain, jolle ei ole olemassa tavanomaista hoitoa.
- Kaikkien potilaiden on hyväksyttävä kasvainnäytteiden kerääminen (diadiagnostisista näytteistä tai tuoreista kasvainbiopsioista) B7-H6-ekspression varmistamiseksi joko seulontakäynnillä 02 (CRC-potilailla) tai seulontakäynnillä 01 (kaikki muut potilaat). Saadakseen täyden täyttöpaikan tai suositellun annoksen laajennuskohortin (RDE) potilaan on hyväksyttävä pakollisten esikäsittelyä ja hoidon aikana olevien tuoreiden kasvainbiopsioiden kerääminen.
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu edennyt tai metastaattinen CRC tai potilas, jolla on vahvistettu B7-H6-ekspressio kasvainkudosnäytteessä (arkistoitu tai tuore kasvainbiopsia) keskuspatologian tarkastelun perusteella.
- Potilaat, joiden East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky on 0 tai 1.
- Potilaalla on oltava vähintään yksi arvioitava kohdeleesio keskushermoston (CNS) ulkopuolella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti erillään kaikista kasvainbiopsiaa varten tunnistetuista vaurioista. Kasvainleesiot, jotka on säteilytetty vähintään ≥ 28 päivää ennen hoidon aloittamista ja joiden eteneminen on myöhemmin dokumentoitu, voidaan valita kohdeleesioksi vain, jos mitattavissa olevia vaurioita ei ole säteilytetty.
- Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä BI 765049 -annosta (suurimpi tutkijan ja/tai lääkärin arvion mukaan).
- Potilas, jolla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain. Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan tulleen tehokkaasti hoidetuksi ja parantuneeksi "paikallisella hoidolla" viimeisen kahden vuoden aikana ja joka eroaa tässä tutkimuksessa hoidetuista, sallitaan.
- Potilas, jolla on tiedossa leptomeningeaalinen sairaus tai sairauden aiheuttama selkäydinkompressio.
- Potilas, joka tarvitsee antikoagulanttihoitoa, jota ei voida turvallisesti keskeyttää, jos se on lääketieteellisesti tarpeen tutkimustoimenpiteeseen (esim. biopsiaan) tutkijan lausunnon perusteella.
- Aiemmat systeemiset mikrobilääkkeet, joita tarvitaan infektioon 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta BI 765049.
Potilas, jolla on jokin seuraavista laboratoriotutkimuksista hepatiittivirusinfektiosta. Rutiinidiagnostiikassa saadut testitulokset ovat hyväksyttäviä seulontaan, jos ne tehdään 14 päivän sisällä ennen ICF2-päivää:
- Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBs) positiiviset tulokset
- Hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBc) läsnäolo yhdessä hepatiitti B -viruksen (HBV) -DNA:n kanssa
- Hepatiitti C-RNA:n esiintyminen
- Potilas, jolla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
Potilaan aikaisempi hoitohistoria:
- Hoito systeemisellä syövän vastaisella hoidolla tai tutkimuslääkkeellä 21 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä BI 765049:n ensimmäisestä annosta.
- Hoito laajalla kenttäsädehoidolla, mukaan lukien koko aivojen säteilytys 14 päivän sisällä ennen BI 765049:n ensimmäistä antoa.
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 765049 yksittäinen hoitoryhmä
BI 765049
|
BI 765049
|
|
Kokeellinen: BI 765049 + etabenlimabi -yhdistelmähoitoryhmä
BI 765049 + etabenlimabi
|
ezabenlimabi
BI 765049
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) missä tahansa tutkitussa hoito-ohjelmassa
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
määritellään suurimmaksi annokseksi, jonka riski on alle 25 prosenttia (%), että todellinen annosta rajoittava toksisuus (DLT) on vähintään 33 prosenttia (%) MTD-arviointijakson aikana.
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) suurimman siedetyn annoksen (MTD) arviointijaksolla
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Jopa 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin mitattu pitoisuus BI 765049 (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
BI 765049:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä τ (AUCτ)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Objektiivinen vaste, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Karsinooma
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1454-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; 2. tutkimukset farmaseuttisista formulaatioista ja niihin liittyvistä analyysimenetelmistä sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset käyttämällä ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .