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Un estudio que evalúa diferentes dosis de BI 765049 cuando se administra solo y cuando se administra con ezabenlimab a pacientes con tumores sólidos avanzados que tienen el marcador B7-H6

29 de enero de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Primer ensayo en humanos de fase I, no aleatorizado, abierto, multicéntrico de aumento de dosis de BI 765049 y BI 765049 + BI 754091 administrado mediante infusiones intravenosas repetidas en pacientes con tumores sólidos malignos que expresan B7-H6

Este estudio está abierto a adultos con tumores sólidos avanzados cuyo tratamiento previo contra el cáncer no tuvo éxito. Las personas pueden participar si su tumor tiene el marcador B7-H6 o si tienen cáncer colorrectal.

El estudio prueba 2 medicamentos llamados BI 765049 y ezabenlimab (BI 754091). Ambos medicamentos pueden ayudar al sistema inmunitario a combatir el cáncer.

El propósito de este estudio es averiguar la dosis más alta de BI 765049 solo y en combinación con ezabenlimab que los participantes pueden tolerar. En este estudio, BI 765049 se da a las personas por primera vez.

Los participantes pueden permanecer en el estudio hasta 3 años, si se benefician del tratamiento y pueden tolerarlo. Durante este tiempo, reciben BI 765049 solo o en combinación con ezabenlimab como infusión en una vena cada 3 semanas.

Los médicos revisan la salud de los participantes y anotan cualquier problema de salud que pudiera haber sido causado por BI 765049 o ezabenlimab. Los médicos también controlan regularmente el tamaño del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • HealthONE
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare - Norton Cancer Institute - Louisville
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC-Nashville-52568
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito, firmado y fechado (ICF1 para pruebas de B7-H6 para todos los pacientes, excepto aquellos con cáncer colorrectal (CRC) avanzado o metastásico, e ICF2 para todos los pacientes) que describe el estudio de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización Buena práctica clínica (ICH-GCP) y la legislación local antes de cualquier procedimiento, muestreo o análisis específicos del ensayo.
  • El paciente debe tener ≥18 años de edad en el momento de la firma en los ICF (ICF1 e ICF2).
  • Pacientes con un diagnóstico histológico o citológico confirmado de carcinoma colorrectal (CCR) avanzado, irresecable y/o metastásico, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma hepatocelular (CHC), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), carcinoma gástrico y carcinoma pancreático. Al menos 1 paciente en cada ranura de relleno debe ser un paciente sin CCR (es decir, NSCLC, HCC, HNSCC, carcinoma gástrico o carcinoma pancreático).
  • Pacientes con progresión de la enfermedad a pesar del tratamiento convencional, intolerantes o no candidatos al tratamiento convencional, o con un tumor para el que no existe un tratamiento convencional.
  • Todos los pacientes deben aceptar la recolección de muestras de tumores (como portaobjetos de muestras de diagnóstico de archivo o biopsias de tumores recientes) para confirmar la expresión de B7-H6, ya sea en la visita de selección 02 (para pacientes con CCR) o en la visita de selección 01 (para todos los demás pacientes). Para calificar para un espacio de relleno o una cohorte de expansión de dosis recomendada (RDE), el paciente debe aceptar la recolección de biopsias tumorales frescas obligatorias antes del tratamiento y durante el tratamiento.
  • Paciente diagnosticado con CCR avanzado o metastásico o paciente con expresión confirmada de B7-H6 en una muestra de tejido tumoral (biopsia tumoral archivada o fresca) según la revisión patológica central.
  • Pacientes con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • El paciente debe tener al menos una lesión diana evaluable fuera del sistema nervioso central (SNC) según se define en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 separada de cualquier lesión identificada para la biopsia tumoral. Las lesiones tumorales que hayan sido irradiadas al menos ≥ 28 días antes del inicio del tratamiento y que posteriormente hayan tenido una progresión documentada, pueden elegirse como lesiones diana solo en ausencia de lesiones medibles que no hayan sido irradiadas.
  • Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Paciente con antecedentes de cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de BI 765049 (mayor según la evaluación del investigador y/o del monitor médico).
  • Paciente con antecedentes de neoplasias malignas previas o concomitantes. Se permitirá el ingreso de pacientes con una neoplasia maligna que se considere efectivamente tratada y curada mediante 'tratamiento local' en los últimos 2 años y que sea distinta de la tratada en este ensayo.
  • Paciente con enfermedad leptomeníngea conocida o compresión de la médula espinal debido a la enfermedad.
  • Paciente que requiere tratamiento anticoagulante que no se puede interrumpir de forma segura, si es médicamente necesario para un procedimiento de estudio (p. ej., biopsia) según la opinión del investigador.
  • Antecedentes de antimicrobianos sistémicos necesarios para una infección dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis BI 765049.

  • Paciente con cualquiera de las siguientes pruebas de laboratorio de infección por el virus de la hepatitis. Los resultados de las pruebas obtenidas en los diagnósticos de rutina son aceptables para la detección si se realizan dentro de los 14 días anteriores a la fecha de ICF2:

    • Resultados positivos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs)
    • Presencia de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBc) junto con el ADN del virus de la hepatitis B (VHB)
    • Presencia de hepatitis C-RNA
  • Paciente con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

  • Historial de tratamiento previo del paciente:

    • Tratamiento con una terapia anticancerosa sistémica o un fármaco en investigación dentro de los 21 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) de la primera administración de BI 765049.
    • Tratamiento con radioterapia de campo extenso, incluida la irradiación de todo el cerebro en los 14 días anteriores a la primera administración de BI 765049.
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 765049 grupo de tratamiento único
BI 765049
Droga: BI 765049
BI 765049
Experimental: BI 765049 + grupo de tratamiento combinado de ezabenlimab
BI 765049 + ezabenlimab
Droga: ezabenlimab
ezabenlimab
Droga: BI 765049
BI 765049

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) en cualquier régimen estudiado
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
definida como la dosis más alta con menos del 25 por ciento (%) de riesgo de que la verdadera tasa de toxicidad limitante de la dosis (DLT) sea igual o superior al 33 por ciento (%) durante el período de evaluación de MTD
Hasta 3 semanas
Número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en el período de evaluación de la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Hasta 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima medida de BI 765049 (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 765049 durante un intervalo de dosificación uniforme τ (AUCτ)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Respuesta objetiva basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1) en pacientes con enfermedad medible
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1454-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:1. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; 2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; 3. estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).

Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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