Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van verschillende doses BI 765049 wanneer alleen gegeven en wanneer gegeven met Ezabenlimab aan patiënten met vergevorderde solide tumoren met de B7-H6-marker

29 januari 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een first-in-human fase I, niet-gerandomiseerde, open-label, multi-center dosisescalatiestudie van BI 765049 en BI 765049 + BI 754091 toegediend door herhaalde intraveneuze infusies bij patiënten met kwaadaardige solide tumoren die B7-H6 tot expressie brengen

Deze studie staat open voor volwassenen met gevorderde solide tumoren bij wie eerdere kankerbehandeling niet succesvol was. Mensen kunnen meedoen als hun tumor de B7-H6-marker heeft of als ze dikkedarmkanker hebben.

De studie test 2 geneesmiddelen genaamd BI 765049 en ezabenlimab (BI 754091). Beide geneesmiddelen kunnen het immuunsysteem helpen kanker te bestrijden.

Het doel van deze studie is om erachter te komen wat de hoogste dosis BI 765049 alleen en in combinatie met ezabenlimab is die de deelnemers kunnen verdragen. In dit onderzoek wordt BI 765049 voor het eerst aan mensen gegeven.

Deelnemers kunnen maximaal 3 jaar in het onderzoek blijven, als ze baat hebben bij de behandeling en deze kunnen verdragen. Gedurende deze tijd krijgen ze elke 3 weken BI 765049 alleen of in combinatie met ezabenlimab als infuus in een ader.

De artsen controleren de gezondheid van de deelnemers en noteren eventuele gezondheidsproblemen die veroorzaakt zouden kunnen zijn door BI 765049 of ezabenlimab. De artsen controleren ook regelmatig de grootte van de tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • HealthONE
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Healthcare - Norton Cancer Institute - Louisville
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC-Nashville-52568
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend en gedateerd, schriftelijk toestemmingsformulier (ICF) (ICF1 voor B7-H6-testen voor alle patiënten behalve patiënten met gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker (CRC); en ICF2 voor alle patiënten) waarin het onderzoek wordt beschreven in overeenstemming met de International Council on Harmonization Good Klinische praktijk (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures, bemonstering of analyses.
  • De patiënt moet ≥18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening op de ICF's (ICF1 en ICF2).
  • Patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een gevorderd, inoperabel en/of gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC), niet-kleincellige longkanker (NSCLC), hepatocellulair carcinoom (HCC), hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC), maagcarcinoom en pancreascarcinoom. Ten minste 1 patiënt in elke opvulopening moet een niet-darmkankerpatiënt zijn (d.w.z. NSCLC, HCC, HNSCC, maagcarcinoom of pancreascarcinoom).
  • Patiënten met ziekteprogressie ondanks conventionele behandeling, intolerant voor of geen kandidaat voor conventionele behandeling, of met een tumor waarvoor geen conventionele behandeling bestaat.
  • Alle patiënten moeten akkoord gaan met het verzamelen van tumormonsters (als dia's van diagnostische archiefmonsters of verse tumorbiopten) voor bevestiging van B7-H6-expressie, hetzij bij screeningbezoek 02 (voor CRC-patiënten) of screeningbezoek 01 (voor alle andere patiënten). Om in aanmerking te komen voor een back-fill slot of een aanbevolen dosisexpansie (RDE)-cohort, moet de patiënt akkoord gaan met het afnemen van verplichte biopten van verse tumoren voor de behandeling en tijdens de behandeling.
  • Patiënt gediagnosticeerd met gevorderde of gemetastaseerde CRC of patiënt met bevestigde B7-H6-expressie op tumorweefselmonster (gearchiveerde of verse tumorbiopsie) op basis van centrale pathologiebeoordeling.
  • Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • De patiënt moet ten minste één evalueerbare doellaesie buiten het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben, zoals gedefinieerd in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, los van eventuele laesie(s) geïdentificeerd voor tumorbiopsie. Tumorlaesies die ten minste ≥28 dagen voor aanvang van de behandeling zijn bestraald en vervolgens gedocumenteerde progressie hebben, mogen alleen als doellaesies worden gekozen als er geen meetbare laesies zijn die niet zijn bestraald.
  • Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een voorgeschiedenis van een grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis BI 765049 (grote operatie volgens de beoordeling van de onderzoeker en/of medische monitor).
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van een eerdere of gelijktijdige maligniteit. Patiënten met een maligniteit die binnen de afgelopen 2 jaar als effectief behandeld en genezen wordt beschouwd door 'lokale behandeling' en die verschilt van degene die in dit onderzoek wordt behandeld, worden toegelaten.
  • Patiënt met bekende leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg als gevolg van ziekte.
  • Patiënt die een antistollingsbehandeling nodig heeft die niet veilig kan worden onderbroken, indien medisch noodzakelijk voor een onderzoeksprocedure (bijv. biopsie) op basis van de mening van de onderzoeker.
  • Geschiedenis van systemische antimicrobiële middelen die nodig zijn voor een infectie binnen 7 dagen na de eerste dosis BI 765049.

  • Patiënt met een van de volgende laboratoriumaanwijzingen voor infectie met het hepatitisvirus. Testresultaten verkregen bij routinematige diagnostiek zijn aanvaardbaar voor screening indien gedaan binnen 14 dagen vóór de ICF2-datum:

    • Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakte (HBs) antigeen
    • Aanwezigheid van hepatitis B-kern (HBc)-antilichaam samen met hepatitis B-virus (HBV)-DNA
    • Aanwezigheid van hepatitis C-RNA
  • Patiënt met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

  • Patiënt eerdere behandelingsgeschiedenis:

    • Behandeling met een systemische antikankertherapie of een onderzoeksgeneesmiddel binnen 21 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke korter is) na de eerste toediening van BI 765049.
    • Behandeling met uitgebreide veldradiotherapie inclusief bestraling van de gehele hersenen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van BI 765049.
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 765049 enkele behandelingsgroep
BI 765049
Geneesmiddel: BI 765049
BI 765049
Experimenteel: BI 765049 + ezabenlimab combinatiebehandelingsgroep
BI 765049 + ezabenlimab
Geneesmiddel: ezabenlimab
ezabenlimab
Geneesmiddel: BI 765049
BI 765049

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) in elk bestudeerd regime
Tijdsspanne: Tot 3 weken
gedefinieerd als de hoogste dosis met een risico van minder dan 25 procent (%) dat het werkelijke dosisbeperkende toxiciteitspercentage (DLT) gelijk is aan of hoger is dan 33 procent (%) tijdens de MTD-evaluatieperiode
Tot 3 weken
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de maximaal getolereerde dosis (MTD) evaluatieperiode
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal gemeten concentratie van BI 765049 (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 765049 over een uniform doseringsinterval τ (AUCτ)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Objectieve respons op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) bij patiënten met meetbare ziekte
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1454-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; 2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies met betrekking tot farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; 3. studies uitgevoerd in één enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren