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Um estudo avaliando diferentes doses de BI 765049 quando administrada isoladamente e quando administrada com ezabenlimabe a pacientes com tumores sólidos avançados com o marcador B7-H6

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de escalonamento de dose multicêntrico, aberto, não randomizado, pioneiro em humanos de BI 765049 e BI 765049 + BI 754091 administrado por infusões intravenosas repetidas em pacientes com tumores sólidos malignos que expressam B7-H6

Este estudo está aberto a adultos com tumores sólidos avançados cujo tratamento anterior contra o câncer não foi bem-sucedido. As pessoas podem participar se o tumor tiver o marcador B7-H6 ou se tiverem câncer colorretal.

O estudo testa 2 medicamentos chamados BI 765049 e ezabenlimab (BI 754091). Ambos os medicamentos podem ajudar o sistema imunológico a combater o câncer.

O objetivo deste estudo é descobrir a dose mais alta de BI 765049 isoladamente e em combinação com ezabenlimab que os participantes podem tolerar. Neste estudo, o BI 765049 é dado às pessoas pela primeira vez.

Os participantes podem permanecer no estudo por até 3 anos, se se beneficiarem do tratamento e puderem tolerá-lo. Durante esse período, eles recebem BI 765049 sozinho ou em combinação com ezabenlimabe como infusão na veia a cada 3 semanas.

Os médicos verificam a saúde dos participantes e anotam quaisquer problemas de saúde que possam ter sido causados ​​pelo BI 765049 ou pelo ezabenlimab. Os médicos também monitoram regularmente o tamanho do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • HealthONE
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare - Norton Cancer Institute - Louisville
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC-Nashville-52568
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado e datado (TCLE) (ICF1 para testes B7-H6 para todos os pacientes, exceto aqueles com câncer colorretal (CRC) avançado ou metastático; e ICF2 para todos os pacientes) descrevendo o estudo de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização Prática Clínica (ICH-GCP) e legislação local antes de qualquer procedimento, amostragem ou análise específica do estudo.
  • O paciente deve ter ≥18 anos de idade no momento da assinatura dos TCLEs (CIF1 e CIF2).
  • Pacientes com diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de carcinoma colorretal (CRC) avançado, irressecável e/ou metastático, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), carcinoma hepatocelular (HCC), carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC), carcinoma gástrico e carcinoma pancreático. Pelo menos 1 paciente em cada slot de preenchimento deve ser um paciente não CRC (ou seja, NSCLC, HCC, HNSCC, carcinoma gástrico ou carcinoma pancreático).
  • Pacientes com progressão da doença apesar do tratamento convencional, intolerantes ou não candidatos ao tratamento convencional, ou com tumor para o qual não existe tratamento convencional.
  • Todos os pacientes devem concordar com a coleta de amostras de tumor (como lâminas de amostras de diagnóstico de arquivo ou biópsias de tumor recentes) para confirmação da expressão de B7-H6 na visita de triagem 02 (para pacientes com CRC) ou na visita de triagem 01 (para todos os outros pacientes). Para se qualificar para um slot de preenchimento ou coorte de expansão de dose recomendada (RDE), o paciente deve concordar com a coleta obrigatória de biópsias de tumor fresco pré-tratamento e durante o tratamento.
  • Paciente diagnosticado com CRC avançado ou metastático ou paciente com expressão confirmada de B7-H6 em amostra de tecido tumoral (biópsia de tumor arquivada ou recente) com base na revisão patológica central.
  • Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • O paciente deve ter pelo menos uma lesão-alvo avaliável fora do sistema nervoso central (SNC), conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, separada de qualquer(is) lesão(ões) identificada(s) para biópsia do tumor. As lesões tumorais que foram irradiadas pelo menos ≥28 dias antes do início do tratamento e tiveram subsequentemente progressão documentada podem ser escolhidas como lesões-alvo apenas na ausência de lesões mensuráveis ​​que não tenham sido irradiadas.
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão

Critério de exclusão:

  • Paciente com histórico de cirurgia de grande porte 28 dias antes da primeira dose de BI 765049 (grande de acordo com a avaliação do investigador e/ou do monitor médico).
  • Paciente com história de malignidades prévias ou concomitantes. Será permitido o paciente com uma neoplasia considerada efetivamente tratada e curada por 'tratamento local' nos últimos 2 anos e que seja diferente da tratada neste estudo.
  • Paciente com doença leptomeníngea conhecida ou compressão da medula espinhal devido à doença.
  • Paciente que requer tratamento anticoagulante que não pode ser interrompido com segurança, se clinicamente necessário para um procedimento de estudo (por exemplo, biópsia) com base na opinião do investigador.
  • História de antimicrobianos sistêmicos necessários para uma infecção dentro de 7 dias da primeira dose BI 765049.

  • Paciente com qualquer uma das seguintes evidências laboratoriais de infecção pelo vírus da hepatite. Os resultados dos testes obtidos em diagnósticos de rotina são aceitáveis ​​para triagem se feitos dentro de 14 dias antes da data do ICF2:

    • Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBs)
    • Presença de anticorpo core da hepatite B (HBc) juntamente com DNA do vírus da hepatite B (HBV)
    • Presença de hepatite C-RNA
  • Paciente com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).

  • Histórico de tratamento anterior do paciente:

    • Tratamento com uma terapia anticancerígena sistêmica ou medicamento experimental dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) da primeira administração de BI 765049.
    • Tratamento com extensa radioterapia de campo, incluindo irradiação de todo o cérebro dentro de 14 dias antes da primeira administração de BI 765049.
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 765049 grupo de tratamento único
BI 765049
Medicamento: BI 765049
BI 765049
Experimental: BI 765049 + grupo de tratamento combinado de ezabenlimabe
BI 765049 + ezabenlimabe
Medicamento: ezabenlimabe
ezabenlimabe
Medicamento: BI 765049
BI 765049

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) em qualquer regime estudado
Prazo: Até 3 semanas
definida como a dose mais alta com menos de 25 por cento (%) de risco da taxa de toxicidade limitante da dose verdadeira (DLT) ser igual ou superior a 33 por cento (%) durante o período de avaliação MTD
Até 3 semanas
Número de pacientes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) no período de avaliação da dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até 3 semanas
Até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima medida de BI 765049 (Cmax)
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Área sob a curva concentração-tempo de BI 765049 ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ (AUCτ)
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Resposta objetiva com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) em pacientes com doença mensurável
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1454-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento de dados brutos de estudos clínicos e documentos de estudos clínicos, exceto pelas seguintes exclusões:1. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; 2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; 3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações de anonimização).

Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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