Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer forskjellige doser av BI 765049 når det gis alene og når det gis med Ezabenlimab til pasienter med avanserte solide svulster som har B7-H6-markøren

29. januar 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En første-i-menneskelig fase I, ikke-randomisert, åpen, multisenter doseeskaleringsforsøk av BI 765049 og BI 765049 + BI 754091 administrert ved gjentatte intravenøse infusjoner hos pasienter med ondartede solide svulster som uttrykker B7-H6

Denne studien er åpen for voksne med avanserte solide svulster hvis tidligere kreftbehandling ikke var vellykket. Folk kan delta hvis svulsten deres har B7-H6-markøren eller hvis de har tykktarmskreft.

Studien tester 2 medisiner kalt BI 765049 og ezabenlimab (BI 754091). Begge medisinene kan hjelpe immunsystemet med å bekjempe kreft.

Hensikten med denne studien er å finne ut den høyeste dosen av BI 765049 alene og i kombinasjon med ezabenlimab deltakerne kan tåle. I denne studien gis BI 765049 til mennesker for første gang.

Deltakerne kan bli i studien i inntil 3 år, dersom de har nytte av behandlingen og tåler det. I løpet av denne tiden får de BI 765049 alene eller i kombinasjon med ezabenlimab som infusjon i en vene hver 3. uke.

Legene sjekker helsen til deltakerne og noterer eventuelle helseproblemer som kan ha vært forårsaket av BI 765049 eller ezabenlimab. Legene overvåker også jevnlig størrelsen på svulsten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • HealthONE
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Healthcare - Norton Cancer Institute - Louisville
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC-Nashville-52568
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert, skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) (ICF1 for B7-H6-testing for alle pasienter unntatt de med avansert eller metastatisk kolorektal kreft (CRC); og ICF2 for alle pasienter) som beskriver studien i samsvar med International Council on Harmonization Good Klinisk praksis (ICH-GCP) og lokal lovgivning før prøvespesifikke prosedyrer, prøvetaking eller analyser.
  • Pasienten må være ≥18 år på tidspunktet for underskrift på ICF-ene (ICF1 og ICF2).
  • Pasienter med en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert, ikke-opererbart og/eller metastatisk kolorektalt karsinom (CRC), ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), hepatocellulært karsinom (HCC), plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC), gastrisk karsinom og bukspyttkjertelkarsinom. Minst 1 pasient i hvert utfyllingsspor må være en ikke-CRC-pasient (dvs. NSCLC, HCC, HNSCC, gastrisk karsinom eller pankreaskarsinom).
  • Pasienter med sykdomsprogresjon til tross for konvensjonell behandling, intolerante eller ikke en kandidat for konvensjonell behandling, eller med en svulst som det ikke finnes konvensjonell behandling for.
  • Alle pasienter må godta innsamling av tumorprøver (som lysbilder fra arkivdiagnostiske prøver eller ferske tumorbiopsier) for bekreftelse av B7-H6-ekspresjon enten ved screeningbesøk 02 (for CRC-pasienter) eller screeningbesøk 01 (for alle andre pasienter). For å kvalifisere for et tilbakefyllingsspor eller en kohort med anbefalt doseutvidelse (RDE), må pasienten godta innsamling av obligatoriske forbehandlings- og under-behandling ferske tumorbiopsier.
  • Pasient diagnostisert med avansert eller metastatisk CRC eller pasient med bekreftet B7-H6-ekspresjon på tumorvevsprøve (arkivert eller fersk tumorbiopsi) basert på sentral patologigjennomgang.
  • Pasienter med ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  • Pasienten må ha minst én evaluerbar mållesjon utenfor sentralnervesystemet (CNS) som definert i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 atskilt fra eventuelle lesjoner identifisert for tumorbiopsi. Tumorlesjoner som er bestrålet minst ≥28 dager før behandlingsstart, og som i ettertid har hatt dokumentert progresjon, kan velges som mållesjoner kun i fravær av målbare lesjoner som ikke er bestrålet.
  • Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en historie med en større operasjon innen 28 dager før første dose av BI 765049 (større i henhold til etterforskerens og/eller medisinske monitorens vurdering).
  • Pasient med en historie med tidligere eller samtidige maligniteter. Pasienter med en malignitet som anses effektivt behandlet og kurert ved "lokal behandling" i løpet av de siste 2 årene og som er forskjellig fra den som ble behandlet i denne studien, vil bli tillatt.
  • Pasient med kjent leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon på grunn av sykdom.
  • Pasient som trenger antikoagulantbehandling som ikke kan avbrytes trygt, hvis det er medisinsk nødvendig for en studieprosedyre (f.eks. biopsi) basert på etterforskerens mening.
  • Anamnese med systemiske antimikrobielle midler som kreves for en infeksjon innen 7 dager etter første dose BI 765049.

  • Pasient med noen av følgende laboratoriebevis på hepatittvirusinfeksjon. Testresultater oppnådd i rutinediagnostikk er akseptable for screening hvis de utføres innen 14 dager før ICF2-datoen:

    • Positive resultater av hepatitt B overflate (HBs) antigen
    • Tilstedeværelse av hepatitt B-kjerne (HBc) antistoff sammen med hepatitt B-virus (HBV)-DNA
    • Tilstedeværelse av hepatitt C-RNA
  • Pasient med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

  • Pasientens tidligere behandlingshistorie:

    • Behandling med systemisk anti-kreftbehandling eller undersøkelseslegemiddel innen 21 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) etter første administrasjon av BI 765049.
    • Behandling med omfattende feltstrålebehandling inkludert helhjernebestråling innen 14 dager før første administrasjon av BI 765049.
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 765049 enkeltbehandlingsgruppe
BI 765049
Legemiddel: BI 765049
BI 765049
Eksperimentell: BI 765049 + ezabenlimab kombinasjonsbehandlingsgruppe
BI 765049 + ezabenlimab
Legemiddel: ezabenlimab
ezabenlimab
Legemiddel: BI 765049
BI 765049

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) i alle studerte regimer
Tidsramme: Inntil 3 uker
definert som den høyeste dosen med mindre enn 25 prosent (%) risiko for at den sanne dosebegrensende toksisitetsraten (DLT) er lik eller over 33 prosent (%) i løpet av MTD-evalueringsperioden
Inntil 3 uker
Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet (DLT) i evalueringsperioden for maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Inntil 3 uker
Inntil 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal målt konsentrasjon av BI 765049 (Cmax)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 765049 over et ensartet doseringsintervall τ (AUCτ)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Objektiv respons basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1) hos pasienter med målbar sykdom
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1454-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere