一项评估不同剂量的 BI 765049 单独给药和与 Ezabenlimab 一起给药于具有 B7-H6 标记的晚期实体瘤患者的研究
2026年1月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 765049 和 BI 765049 + BI 754091 的首次人体 I 期、非随机、开放标签、多中心剂量递增试验，在表达 B7-H6 的恶性实体瘤患者中通过重复静脉输注给药
这项研究对既往癌症治疗不成功的晚期实体瘤成人开放。 如果他们的肿瘤具有 B7-H6 标记或患有结直肠癌，则他们可以参加。
该研究测试了 2 种药物，称为 BI 765049 和 ezabenlimab (BI 754091)。 这两种药物都可以帮助免疫系统对抗癌症。
本研究的目的是找出参与者可以耐受的最高剂量的 BI 765049 单独以及与 ezabenlimab 联合使用。 在这项研究中，BI 765049 是第一次给人。
如果参与者从治疗中受益并且可以耐受，他们可以在研究中停留长达 3 年。 在此期间，他们每 3 周将 BI 765049 单独或与 ezabenlimab 联合用于静脉输注。
医生检查参与者的健康状况，并记录可能由 BI 765049 或 ezabenlimab 引起的任何健康问题。 医生还定期监测肿瘤的大小。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toronto、加拿大、M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、美国、90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- HealthONE
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Healthcare - Norton Cancer Institute - Louisville
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University Langone Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology, PLLC-Nashville-52568
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的书面知情同意书 (ICF)（ICF1 用于除晚期或转移性结直肠癌 (CRC) 患者外的所有患者的 B7-H6 检测；ICF2 用于所有患者）根据国际协调委员会 Good 描述该研究在任何特定于试验的程序、取样或分析之前，临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法。
- 在 ICF（ICF1 和 ICF2）上签名时，患者必须年满 18 岁。
- 经组织学或细胞学确诊为晚期、不可切除和/或转移性结直肠癌 (CRC)、非小细胞肺癌 (NSCLC)、肝细胞癌 (HCC)、头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 的患者，胃癌、胰腺癌。 每个回填槽中至少有 1 名患者必须是非 CRC 患者（即 NSCLC、HCC、HNSCC、胃癌或胰腺癌）。
- 尽管接受了常规治疗但疾病进展的患者、对常规治疗不耐受或不适合常规治疗的患者，或者患有常规治疗不存在的肿瘤的患者。
- 所有患者都必须同意收集肿瘤样本（如来自存档诊断样本或新鲜肿瘤活检的幻灯片）以在筛选访视 02（对于 CRC 患者）或筛选访视 01（对于所有其他患者）时确认 B7-H6 表达。 要获得回填槽或推荐剂量扩展 (RDE) 队列的资格，患者必须同意收集强制性治疗前和治疗中的新鲜肿瘤活检。
- 根据中央病理学审查，诊断为晚期或转移性 CRC 的患者或在肿瘤组织样本（存档或新鲜肿瘤活检）上确认 B7-H6 表达的患者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0 或 1 的患者。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的定义，患者必须至少有一个中枢神经系统 (CNS) 之外的可评估目标病灶，与肿瘤活检确定的任何病灶分开。 在治疗开始前至少 ≥ 28 天接受过照射且随后有进展记录的肿瘤病灶，只有在没有未照射的可测量病灶的情况下才可以选择为目标病灶。
- 进一步的纳入标准适用
排除标准：
- BI 765049 首次给药前 28 天内有大手术史的患者（根据研究者和/或医疗监督员的评估，大手术）。
- 既往或合并有恶性肿瘤病史的患者。 在过去 2 年内患有恶性肿瘤的患者被认为通过“局部治疗”有效治疗和治愈，并且与本试验中治疗的患者不同。
- 已知患有软脑膜疾病或因疾病导致脊髓受压的患者。
- 根据研究者的意见，如果医学上需要进行研究程序（例如活检），则患者需要不能安全中断的抗凝治疗。
- 首次给药 BI 765049 后 7 天内出现感染所需的全身性抗微生物药物史。
具有以下任何肝炎病毒感染实验室证据的患者。 如果在 ICF2 日期前 14 天内完成，在常规诊断中获得的测试结果可用于筛查：
- 乙型肝炎表面 (HBs) 抗原阳性结果
- 存在乙型肝炎核心 (HBc) 抗体和乙型肝炎病毒 (HBV)-DNA
- 存在丙型肝炎-RNA
- 患有已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的患者。
患者既往治疗史：
- 在 BI 765049 首次给药后的 21 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内使用全身抗癌疗法或研究药物进行治疗。
- 在首次给予 BI 765049 之前 14 天内接受广泛野放射治疗，包括全脑照射。
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 765049 单一处理组
BI 765049
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BI 765049
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实验性的：BI 765049+ezabenlimab联合治疗组
BI 765049 + ezabenlimab
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依扎本利马布
BI 765049
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何研究方案中的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：长达 3 周
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定义为在 MTD 评估期间真实剂量限制毒性 (DLT) 率等于或高于 33% (%) 的风险低于 25% (%) 的最高剂量
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长达 3 周
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在最大耐受剂量 (MTD) 评估期内出现剂量限制性毒性 (DLT) 的患者人数
大体时间：长达 3 周
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长达 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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BI 765049 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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BI 765049 在均匀给药间隔 τ (AUCτ) 内的浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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基于实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 的客观反应可测量疾病患者
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月18日
初级完成 (实际的)
2024年11月19日
研究完成 (实际的)
2024年12月17日
研究注册日期
首次提交
2021年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月11日
首次发布 (实际的)
2021年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1454-0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰发起的临床研究，I至IV期，介入性和非介入性，均在原始临床研究数据和临床研究文件的共享范围内，但以下情况除外：1。 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品； 2. 药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究； 3. 在单一中心或针对罕见疾病进行的研究（由于匿名限制）。
有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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