Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící různé dávky BI 765049 při samostatném podávání a při podávání s ezabenlimabem pacientům s pokročilými solidními nádory s markerem B7-H6

29. ledna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

První u člověka fáze I, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie eskalace dávky BI 765049 a BI 765049 + BI 754091 podávaná opakovanými intravenózními infuzemi u pacientů s maligními pevnými nádory exprimujícími B7-H6

Tato studie je otevřena pro dospělé s pokročilými solidními nádory, jejichž předchozí léčba rakoviny nebyla úspěšná. Lidé se mohou zúčastnit, pokud jejich nádor má marker B7-H6 nebo pokud mají kolorektální karcinom.

Studie testuje 2 léky s názvem BI 765049 a ezabenlimab (BI 754091). Oba léky mohou pomoci imunitnímu systému v boji proti rakovině.

Účelem této studie je zjistit nejvyšší dávku BI 765049 samostatně a v kombinaci s ezabenlimabem, kterou mohou účastníci tolerovat. V této studii je BI 765049 podáván lidem poprvé.

Účastníci mohou zůstat ve studii až 3 roky, pokud jim léčba prospěje a budou ji tolerovat. Během této doby dostávají BI 765049 samostatně nebo v kombinaci s ezabenlimabem ve formě infuze do žíly každé 3 týdny.

Lékaři kontrolují zdravotní stav účastníků a zaznamenávají případné zdravotní problémy, které mohly způsobit BI 765049 nebo ezabenlimab. Lékaři také pravidelně sledují velikost nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • HealthONE
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare - Norton Cancer Institute - Louisville
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC-Nashville-52568
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) (ICF1 pro testování B7-H6 pro všechny pacienty kromě pacientů s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC); a ICF2 pro všechny pacienty) popisující studii v souladu s International Council on Harmonization Good Klinická praxe (ICH-GCP) a místní legislativa před jakýmikoli postupy, odběry vzorků nebo analýzami specifickými pro danou studii.
  • Pacientovi musí být v době podpisu na ICF (ICF1 a ICF2) ≥18 let.
  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilého, neresekovatelného a/nebo metastatického kolorektálního karcinomu (CRC), nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), hepatocelulárního karcinomu (HCC), spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC), karcinom žaludku a karcinom pankreatu. Alespoň 1 pacient v každém slotu pro zadní plnění musí být pacient bez CRC (tj. NSCLC, HCC, HNSCC, karcinom žaludku nebo karcinom pankreatu).
  • Pacienti s progresí onemocnění navzdory konvenční léčbě, kteří netolerují nebo nejsou kandidáty na konvenční léčbu, nebo s nádorem, pro který neexistuje konvenční léčba.
  • Všichni pacienti musí souhlasit s odběrem vzorků nádorů (jako preparáty z archivních diagnostických vzorků nebo čerstvé biopsie nádoru) pro potvrzení exprese B7-H6 buď při screeningové návštěvě 02 (pro pacienty s CRC) nebo screeningové návštěvě 01 (pro všechny ostatní pacienty). Aby se pacient kvalifikoval pro kohortu pro backfill slot nebo doporučenou dávku expanze (RDE), musí souhlasit s odběrem povinných čerstvých biopsií nádoru před léčbou a během léčby.
  • Pacient s diagnózou pokročilého nebo metastatického CRC nebo pacient s potvrzenou expresí B7-H6 ve vzorku nádorové tkáně (archivovaná nebo čerstvá biopsie nádoru) na základě centrálního patologického přehledu.
  • Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Pacient musí mít alespoň jednu hodnotitelnou cílovou lézi mimo centrální nervový systém (CNS), jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 odděleně od jakékoli léze (lézí) identifikovaných pro biopsii nádoru. Nádorové léze, které byly ozářeny alespoň ≥ 28 dní před zahájením léčby a následně měly zdokumentovanou progresi, mohou být vybrány jako cílové léze pouze v případě, že neexistují měřitelné léze, které nebyly ozářeny.
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s anamnézou velkého chirurgického zákroku během 28 dnů před první dávkou BI 765049 (závažný podle hodnocení zkoušejícího a/nebo lékaře).
  • Pacient s anamnézou předchozích nebo souběžných malignit. Pacient s maligním nádorem považovaným za účinně léčený a vyléčený „místní léčbou“ během posledních 2 let, který se liší od nádoru léčeného v této studii, bude povolen.
  • Pacient se známým leptomeningeálním onemocněním nebo kompresí míchy v důsledku onemocnění.
  • Pacient vyžadující antikoagulační léčbu, kterou nelze bezpečně přerušit, pokud je z lékařského hlediska zapotřebí pro postup studie (např. biopsie) na základě názoru zkoušejícího.
  • Anamnéza systémových antimikrobiálních látek nutných pro infekci během 7 dnů po první dávce BI 765049.

  • Pacient s kterýmkoli z následujících laboratorních důkazů infekce virem hepatitidy. Výsledky testů získané v rámci rutinní diagnostiky jsou přijatelné pro screening, pokud jsou provedeny do 14 dnů před datem ICF2:

    • Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBs).
    • Přítomnost jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBc) spolu s DNA viru hepatitidy B (HBV)
    • Přítomnost hepatitidy C-RNA
  • Pacient se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).

  • Předchozí historie léčby pacienta:

    • Léčba systémovou protinádorovou terapií nebo hodnoceným lékem během 21 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) od prvního podání BI 765049.
    • Léčba extenzivní terénní radioterapií včetně ozáření celého mozku během 14 dnů před prvním podáním BI 765049.
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 765049 jediná léčebná skupina
BI 765049
Lék: BI 765049
BI 765049
Experimentální: BI 765049 + kombinovaná léčebná skupina s ezabenlimabem
BI 765049 + ezabenlimab
Lék: ezabenlimab
ezabenlimab
Lék: BI 765049
BI 765049

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) v jakémkoli studovaném režimu
Časové okno: Až 3 týdny
definována jako nejvyšší dávka s menším než 25% (%) rizikem skutečné míry toxicity omezující dávku (DLT) rovnající se nebo vyšší než 33% (%) během období hodnocení MTD
Až 3 týdny
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT) v období hodnocení maximální tolerované dávky (MTD).
Časové okno: Až 3 týdny
Až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace BI 765049 (Cmax)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 765049 během jednotného dávkovacího intervalu τ (AUCτ)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Objektivní odpověď založená na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) u pacientů s měřitelným onemocněním
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1454-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:1. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ezabenlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit