Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające różne dawki BI 765049 podawane w monoterapii i podawane z ezabenlimabem pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi posiadającymi marker B7-H6

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Pierwsze nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I u ludzi z eskalacją dawki BI 765049 i BI 765049 + BI 754091 podawanymi w powtarzanych infuzjach dożylnych pacjentom ze złośliwymi guzami litymi z ekspresją B7-H6

To badanie jest otwarte dla dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi, u których wcześniejsze leczenie raka nie powiodło się. Osoby mogą uczestniczyć, jeśli ich guz ma marker B7-H6 lub jeśli mają raka jelita grubego.

W badaniu testowane są 2 leki o nazwie BI 765049 i ezabenlimab (BI 754091). Oba leki mogą pomóc układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

Celem tego badania jest ustalenie najwyższej tolerowanej przez uczestników dawki samego BI 765049 oraz w połączeniu z ezabenlimabem. W tym badaniu BI 765049 jest podawany ludziom po raz pierwszy.

Uczestnicy mogą pozostać w badaniu przez okres do 3 lat, jeśli odnoszą korzyści z leczenia i mogą je tolerować. W tym czasie otrzymują BI 765049 samodzielnie lub w połączeniu z ezabenlimabem we wlewie dożylnym co 3 tygodnie.

Lekarze sprawdzają stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie problemy zdrowotne, które mogły być spowodowane przez BI 765049 lub ezabenlimab. Lekarze regularnie monitorują również wielkość guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • HealthONE
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Healthcare - Norton Cancer Institute - Louisville
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC-Nashville-52568
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i datowany, pisemny formularz świadomej zgody (ICF) (ICF1 dla badania B7-H6 dla wszystkich pacjentów z wyjątkiem pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC) oraz ICF2 dla wszystkich pacjentów) opisujący badanie zgodnie z Międzynarodową Radą Harmonizacji Dobry praktyki klinicznej (ICH-GCP) i lokalnych przepisów przed jakimikolwiek procedurami, pobieraniem próbek lub analizami dotyczącymi konkretnego badania.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania ICF (ICF1 i ICF2).
  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego, nieoperacyjnego i/lub przerzutowego raka jelita grubego (CRC), niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), raka wątrobowokomórkowego (HCC), raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC), rak żołądka i rak trzustki. Co najmniej 1 pacjent w każdym gnieździe wypełnienia wstecznego musi być pacjentem bez CRC (tj. NSCLC, HCC, HNSCC, rak żołądka lub rak trzustki).
  • Pacjenci z progresją choroby pomimo konwencjonalnego leczenia, nietolerujący lub niekwalifikujący się do konwencjonalnego leczenia lub z guzem, dla którego nie istnieje konwencjonalne leczenie.
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na pobranie próbek guza (w postaci szkiełek z archiwalnych próbek diagnostycznych lub świeżych biopsji guza) w celu potwierdzenia ekspresji B7-H6 podczas wizyty przesiewowej 02 (dla pacjentów z CRC) lub wizyty przesiewowej 01 (dla wszystkich pozostałych pacjentów). Aby zakwalifikować się do kohorty do wypełnienia wstecznego lub zalecanego rozszerzenia dawki (RDE), pacjent musi wyrazić zgodę na pobranie obowiązkowych biopsji guza przed leczeniem i w trakcie leczenia.
  • Pacjent z rozpoznaniem zaawansowanego lub przerzutowego CRC lub pacjent z potwierdzoną ekspresją B7-H6 w próbce tkanki guza (zarchiwizowana lub świeża biopsja guza) na podstawie centralnego przeglądu patologicznego.
  • Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równym 0 lub 1.
  • U pacjenta musi występować co najmniej jedna nadająca się do oceny zmiana docelowa poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1, oddzielona od zmian zidentyfikowanych do biopsji guza. Zmiany nowotworowe, które były naświetlane co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, a następnie miały udokumentowaną progresję, mogą być wybrane jako zmiany docelowe tylko w przypadku braku mierzalnych zmian, które nie były napromieniane.
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wywiadem poważnej operacji w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki BI 765049 (poważny według oceny Badacza i/lub Monitora Medycznego).
  • Pacjent z historią wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych. Dopuszczony zostanie pacjent z nowotworem uznanym za skutecznie leczony i wyleczony metodą „leczenia miejscowego” w ciągu ostatnich 2 lat, który różni się od leczonego w tym badaniu.
  • Pacjent ze znaną chorobą opon mózgowo-rdzeniowych lub uciskiem rdzenia kręgowego z powodu choroby.
  • Pacjent wymagający leczenia przeciwzakrzepowego, którego nie można bezpiecznie przerwać, jeśli jest to medycznie konieczne do przeprowadzenia badania (np. biopsji) na podstawie opinii badacza.
  • Historia ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych wymaganych do zakażenia w ciągu 7 dni od pierwszej dawki BI 765049.

  • Pacjent z którymkolwiek z poniższych laboratoryjnych dowodów zakażenia wirusem zapalenia wątroby. Wyniki badań uzyskanych w rutynowej diagnostyce są dopuszczalne do badań przesiewowych, jeśli zostaną wykonane w ciągu 14 dni przed datą ICF2:

    • Pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs).
    • Obecność przeciwciał rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc) wraz z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)-DNA
    • Obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C-RNA
  • Pacjent ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

  • Historia wcześniejszego leczenia pacjenta:

    • Leczenie ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową lub badanym lekiem w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) od pierwszego podania BI 765049.
    • Leczenie rozległą radioterapią polową, w tym napromieniowaniem całego mózgu, w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem BI 765049.
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 765049 grupa pojedynczego leczenia
BI 765049
Lek: BI 765049
BI 765049
Eksperymentalny: BI 765049 + grupa leczenia skojarzonego ezabenlimabem
BI 765049 + ezabenlimab
Lek: ezabenlimab
ezabenlimab
Lek: BI 765049
BI 765049

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) w każdym badanym schemacie
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
zdefiniowana jako najwyższa dawka z mniejszym niż 25% (%) ryzykiem, że wskaźnik rzeczywistej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) będzie równy lub wyższy niż 33% (%) podczas okresu oceny MTD
Do 3 tygodni
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w okresie oceny maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie BI 765049 (Cmax)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas BI 765049 w jednolitym przedziale dawkowania τ (AUCτ)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Obiektywna odpowiedź na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) u pacjentów z mierzalną chorobą
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1454-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj