Une étude évaluant différentes doses de BI 765049 lorsqu'il est administré seul et lorsqu'il est administré avec de l'ezabenlimab à des patients atteints de tumeurs solides avancées ayant le marqueur B7-H6

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit, signé et daté (ICF1 pour le test B7-H6 pour tous les patients sauf ceux atteints d'un cancer colorectal (CRC) avancé ou métastatique ; et ICF2 pour tous les patients) décrivant l'étude conformément au Conseil international d'harmonisation Bon Pratique clinique (ICH-GCP) et législation locale avant toute procédure, échantillonnage ou analyse spécifique à un essai.
• Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature des CIF (ICF1 et ICF2).
• Patients avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'un carcinome colorectal (CRC) avancé, non résécable et/ou métastatique, d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), d'un carcinome hépatocellulaire (HCC), d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), carcinome gastrique et carcinome pancréatique. Au moins 1 patient dans chaque emplacement de remplissage doit être un patient non CCR (c'est-à-dire, NSCLC, HCC, HNSCC, carcinome gastrique ou carcinome pancréatique).
• Patients avec progression de la maladie malgré un traitement conventionnel, intolérants ou non à un candidat au traitement conventionnel, ou avec une tumeur pour laquelle aucun traitement conventionnel n'existe.
• Tous les patients doivent accepter la collecte d'échantillons de tumeurs (sous forme de lames d'échantillons de diagnostic d'archives ou de biopsies tumorales fraîches) pour la confirmation de l'expression de B7-H6 soit lors de la visite de dépistage 02 (pour les patients atteints de CRC) ou de la visite de dépistage 01 (pour tous les autres patients). Pour être admissible à un créneau de remplissage ou à une cohorte d'extension de dose recommandée (RDE), le patient doit accepter la collecte de biopsies tumorales fraîches obligatoires avant et pendant le traitement.
• Patient diagnostiqué avec un CCR avancé ou métastatique ou patient avec une expression confirmée de B7-H6 sur un échantillon de tissu tumoral (biopsie tumorale archivée ou fraîche) sur la base d'un examen central de la pathologie.
• Patients avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Le patient doit avoir au moins une lésion cible évaluable en dehors du système nerveux central (SNC) telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 distincte de toute lésion identifiée pour la biopsie tumorale. Les lésions tumorales qui ont été irradiées au moins ≥28 jours avant le début du traitement, et qui ont par la suite eu une progression documentée, peuvent être choisies comme lésions cibles uniquement en l'absence de lésions mesurables qui n'ont pas été irradiées.
• D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

• Patient ayant des antécédents de chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose de BI 765049 (majeure selon l'évaluation de l'investigateur et/ou du moniteur médical).
• Patient ayant des antécédents de tumeurs malignes antérieures ou concomitantes. Les patients atteints d'une tumeur maligne considérée comme traitée et guérie efficacement par un "traitement local" au cours des 2 dernières années et qui est distincte de celle traitée dans cet essai seront autorisés.
• Patient atteint d'une maladie leptoméningée connue ou d'une compression de la moelle épinière due à une maladie.
• Patient nécessitant un traitement anticoagulant qui ne peut être interrompu en toute sécurité, s'il est médicalement nécessaire pour une procédure d'étude (par exemple, une biopsie) sur la base de l'avis de l'investigateur.
• Antécédents d'antimicrobiens systémiques requis pour une infection dans les 7 jours suivant la première dose BI 765049.

• Patient présentant l'un des signes de laboratoire suivants d'infection par le virus de l'hépatite. Les résultats des tests obtenus dans les diagnostics de routine sont acceptables pour le dépistage s'ils sont effectués dans les 14 jours avant la date ICF2 :

  • Résultats positifs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs)
  • Présence d'anticorps du noyau de l'hépatite B (HBc) avec l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB)
  • Présence d'ARN de l'hépatite C
• Patient infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

• Antécédents de traitement du patient :

  • Traitement avec une thérapie anticancéreuse systémique ou un médicament expérimental dans les 21 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) de la première administration de BI 765049.
  • Traitement par radiothérapie extensive comprenant une irradiation du cerveau entier dans les 14 jours précédant la première administration du BI 765049.
• D'autres critères d'exclusion s'appliquent