B7-H6 마커가 있는 진행성 고형 종양 환자에게 BI 765049 단독 투여 시와 에자벤리맙과 함께 투여 시 다양한 용량을 평가하는 연구
2026년 1월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BI 765049 및 BI 765049 + BI 754091을 B7-H6을 발현하는 악성 고형 종양 환자에게 반복 정맥 주사로 투여하는 인간 최초의 1상, 비무작위, 공개, 다기관 용량 증량 시험
이 연구는 이전 암 치료가 성공적이지 못한 진행성 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 합니다. 종양에 B7-H6 마커가 있거나 대장암이 있는 경우 참여할 수 있습니다.
이 연구는 BI 765049 및 에자벤리맙(BI 754091)이라는 2가지 의약품을 테스트합니다. 두 약 모두 면역 체계가 암과 싸우는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 참가자가 견딜 수 있는 BI 765049 단독 및 에자벤리맙과의 조합의 최고 용량을 찾는 것입니다. 본 연구에서는 BI 765049를 처음으로 사람에게 부여하였다.
참가자는 치료의 혜택을 받고 이를 견딜 수 있는 경우 최대 3년 동안 연구에 참여할 수 있습니다. 이 기간 동안 그들은 BI 765049를 단독으로 또는 에자벤리맙과 함께 3주마다 정맥에 주입합니다.
의사는 참가자의 건강을 확인하고 BI 765049 또는 에자벤리맙으로 인해 발생할 수 있는 건강 문제를 기록합니다. 의사는 또한 정기적으로 종양의 크기를 모니터링합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- HealthONE
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Healthcare - Norton Cancer Institute - Louisville
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC-Nashville-52568
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Toronto, 캐나다, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국제 조화 협의회(International Council on Harmonization Good)에 따라 연구를 설명하는 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서(ICF)(진행성 또는 전이성 대장암(CRC) 환자를 제외한 모든 환자에 대한 B7-H6 검사의 경우 ICF1, 모든 환자의 경우 ICF2) 임상 시험(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 특정 시험 절차, 샘플링 또는 분석을 수행합니다.
- 환자는 ICF(ICF1 및 ICF2)에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 대장암(CRC), 비소세포폐암(NSCLC), 간세포암종(HCC), 두경부 편평세포암종(HNSCC)의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 환자, 위암, 췌장암. 각 백필 슬롯에 있는 최소 1명의 환자는 비 CRC 환자(즉, NSCLC, HCC, HNSCC, 위 암종 또는 췌장 암종)여야 합니다.
- 기존 치료에도 불구하고 질병이 진행된 환자, 기존 치료 후보에 내약성이 없거나 내약성이 없는 환자 또는 기존 치료법이 존재하지 않는 종양이 있는 환자.
- 모든 환자는 스크리닝 방문 02(CRC 환자의 경우) 또는 스크리닝 방문 01(다른 모든 환자의 경우)에서 B7-H6 발현을 확인하기 위해 종양 샘플 수집(보관 진단 샘플 또는 새로운 종양 생검의 슬라이드)에 동의해야 합니다. 백필 슬롯 또는 권장 용량 확장(RDE) 코호트 자격을 얻으려면 환자는 필수 전처리 및 치료 중 신선한 종양 생검 수집에 동의해야 합니다.
- 진행성 또는 전이성 CRC로 진단된 환자 또는 중앙 병리학 검토를 기반으로 종양 조직 샘플(보관 또는 신선한 종양 생검)에서 B7-H6 발현이 확인된 환자.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 환자.
- 환자는 종양 생검을 위해 식별된 모든 병변과 별도로 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 정의된 중추신경계(CNS) 외부에 평가 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 치료 시작 최소 28일 전에 방사선을 조사하고 이후 진행이 기록된 종양 병변은 조사되지 않은 측정 가능한 병변이 없는 경우에만 표적 병변으로 선택할 수 있습니다.
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- BI 765049의 첫 투여 전 28일 이내에 주요 수술 이력이 있는 환자(연구자 및/또는 의료 모니터의 평가에 따른 주요 수술).
- 이전 또는 동시 악성 종양의 병력이 있는 환자. 지난 2년 이내에 '국소 치료'로 효과적으로 치료 및 완치된 것으로 간주되고 이 시험에서 치료된 것과 다른 악성 종양 환자가 허용됩니다.
- 알려진 연수막 질환 또는 질환으로 인한 척수 압박이 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차(예: 생검)에 의학적으로 필요한 경우 안전하게 중단할 수 없는 항응고제 치료가 필요한 환자.
- 첫 번째 용량 BI 765049의 7일 이내에 감염에 필요한 전신 항균제 이력.
간염 바이러스 감염에 대한 다음과 같은 검사실 증거가 있는 환자. 일상 진단에서 얻은 검사 결과는 ICF2 날짜 이전 14일 이내에 수행된 경우 선별에 허용됩니다.
- B형 간염 표면(HBs) 항원 양성 결과
- B형 간염 바이러스(HBV)-DNA와 함께 B형 간염 코어(HBc) 항체의 존재
- C-RNA 간염의 존재
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자.
환자의 이전 치료 이력:
- BI 765049의 첫 번째 투여 후 21일 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽) 이내에 전신 항암 요법 또는 시험용 약물을 사용한 치료.
- BI 765049의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전체 뇌 방사선 조사를 포함한 광범위한 필드 방사선 요법으로 치료.
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 765049 단일 처리군
BI 765049
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BI 765049
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실험적: BI 765049 + 에자벤리맙 병용치료군
BI 765049 + 에자벤리맙
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에자벤리맙
BI 765049
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 연구 요법에서 최대 내약 용량(MTD)
기간: 최대 3주
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MTD 평가 기간 동안 진정한 용량 제한 독성(DLT) 비율이 33%(%) 이상일 위험이 25%(%) 미만인 최고 용량으로 정의됩니다.
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최대 3주
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최대 내약 용량(MTD) 평가 기간에 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수
기간: 최대 3주
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최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BI 765049의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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균일 투여 간격 τ(AUCτ)에 걸쳐 BI 765049의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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측정 가능한 질병이 있는 환자의 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 기반한 객관적 반응
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1454-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다.1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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