MAGE-A4陽性の食道または食道胃接合部がん（SURPASS-2）のHLA-A2 +被験者におけるADP-A2M4CD8
2024年8月9日 更新者：Adaptimmune
進行した食道または食道胃接合部がんの被験者におけるADP-A2M4CD8の第2相非盲検臨床試験
この研究では、適切なヒト白血球抗原（HLA）および腫瘍抗原状態を持ち、その食道または食道胃接合部（EGJ）がんがMAGE-A4タンパク質を発現している被験者におけるADP-A2M4CD8 T細胞療法の有効性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、228040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (CIOCC)
-
Navarro、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
la Vall d'Hebron、Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Córdoba、Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Valencia
-
Ibáñez、Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満
- 食道がんまたは食道胃接合部がんの診断。
- -進行性または転移性疾患のために以前に受けた。
- -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
- HLA-A*02陽性
- 腫瘍は、中央研究所によって確認されたMAGE-A4発現を示しています。
- 0 または 1 の ECOG パフォーマンス ステータス。
- -左心室駆出率（LVEF）≧50%。
注: 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります
主な除外基準
- 以下を除くすべての HLA-A*02 対立遺伝子に陽性: 包含対立遺伝子の 1 つ
- -フルダラビン、シクロホスファミド、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -アクティブな自己免疫または免疫介在性疾患
- 軟髄膜疾患、癌性髄膜炎または症候性CNS転移
- -治験責任医師が完全寛解とは見なさないその他の以前の悪性腫瘍。 臨床的に重要な心血管疾患
- コントロールされていない併発疾患
- -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒトT細胞白血病ウイルスによる活動性感染症
- 妊娠中または授乳中
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自家遺伝子改変 ADP-A2M4CD8 細胞
|
1日目に自家遺伝子改変ADP-A2M4CD8の注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
独立放射線評価委員会 (IRAC) による全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：T 細胞注入から介入期の終了まで (T 細胞注入から最大 5 か月)。
|
IRAC による固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 を使用して評価された、治療に対する確認された腫瘍反応 (完全反応 [CR] または部分反応 [PR])
|
T 細胞注入から介入期の終了まで (T 細胞注入から最大 5 か月)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な有害事象 (SAE) および特別に関心のある有害事象 (AESI) を含む有害事象 (AE) を患った参加者の数と割合
時間枠：リンパ球除去化学療法の開始から介入期の終了まで（最長5か月）
|
AEは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する被験者または臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連した、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
AE（SAEを含む）、サイトカイン放出症候群、ICANS、および長期の血球減少症を含むSAEおよびAESIを患う参加者の数が表示されます。
|
リンパ球除去化学療法の開始から介入期の終了まで（最長5か月）
|
|
IRAC による応答までの時間 (TTR)
時間枠：T細胞注入からCRまたはPRが最初に確認されるまで
|
TTR (CR または PR) は、最初の T 細胞注入の日と、最初に記録された確認された CR または確認された PR の最も古い日との間の間隔として定義されました。
|
T細胞注入からCRまたはPRが最初に確認されるまで
|
|
IRAC による応答期間 (DoR)
時間枠：最初に確認された反応（CR または PR）の開始日から PD または死亡まで
|
DoR は、完全または部分応答が確認された最初の日から、腫瘍反応と疾患の進行が IRAC によって評価された進行性疾患または死亡の日までの期間として定義されます。
|
最初に確認された反応（CR または PR）の開始日から PD または死亡まで
|
|
IRAC による最高の総合応答 (BOR)
時間枠：T細胞注入から病気の進行まで
|
BOR は、IRAC によって評価される、T 細胞注入の開始から疾患の進行まで記録された最良の反応です。
反応カテゴリーは、確認された CR、確認された PR、安定した疾患 (SD)、および確認された進行性疾患 (PD) です。
|
T細胞注入から病気の進行まで
|
|
IRACによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：T 細胞注入から、IRAC によって評価された最初の PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで記録されるまで
|
PFS は、T 細胞注入から、IRAC によって評価される進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡の最初の記録日までの時間として定義されます。
|
T 細胞注入から、IRAC によって評価された最初の PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで記録されるまで
|
|
研究者による評価による全体的な回答率 (ORR)
時間枠：T 細胞注入から介入期の終了まで (T 細胞注入から最大 5 か月)。
|
治験責任医師評価による固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 を使用して評価された、治療に対する確認された腫瘍反応 (完全反応 [CR] または部分反応 [PR])
|
T 細胞注入から介入期の終了まで (T 細胞注入から最大 5 か月)。
|
|
調査員の評価による応答までの時間 (TTR)
時間枠：T細胞注入からCRまたはPRが最初に確認されるまで
|
TTR (CR または PR) は、最初の T 細胞注入の日と、最初に文書化された確認された CR または確認された PR の最も古い日との間の間隔として定義されました。
|
T細胞注入からCRまたはPRが最初に確認されるまで
|
|
治験責任医師の評価による反応期間（DoR）
時間枠：最初に確認された反応（CR または PR）の開始日から PD または死亡まで
|
DoR は、完全または部分奏効が確認された最初の日から、腫瘍反応および疾患の進行が治験責任医師評価によって評価された進行性疾患または死亡の日までの期間として定義されます。
|
最初に確認された反応（CR または PR）の開始日から PD または死亡まで
|
|
調査員の評価による最良の総合応答 (BOR)
時間枠：T細胞注入から疾患進行まで（最長5ヶ月）
|
BOR は、T 細胞注入の開始から治験責任医師が評価した疾患の進行までに記録された最良の反応です。
反応カテゴリーは、確認された CR、確認された PR、安定した疾患 (SD)、および確認された進行性疾患 (PD) です。
|
T細胞注入から疾患進行まで（最長5ヶ月）
|
|
医師の評価による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：T細胞注入から、治験責任医師の評価による最初のPD、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長5か月）
|
PFSは、T細胞注入から、研究者の評価によって評価される進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の記録の日までの時間として定義されます。
|
T細胞注入から、治験責任医師の評価による最初のPD、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長5か月）
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：T細胞注入から何らかの理由による死亡まで（最長7か月）
|
OS は、最初の T 細胞注入日から (原因を問わず) 死亡日までの時間として定義されます。
|
T細胞注入から何らかの理由による死亡まで（最長7か月）
|
|
複製能力のあるレンチウイルス
時間枠：T細胞注入から研究終了まで（最長7ヶ月）
|
RCL の存在は、水疱性口内炎ウイルス糖タンパク質 (VSV G) コード配列のセグメントを標的とする qPCR によって評価されました。 参加者 1 名は少なくとも 1 つの注入後のサンプルで RCL の検査を受けました。 注入後の RCL を患った参加者の数が表示されます。 |
T細胞注入から研究終了まで（最長7ヶ月）
|
|
挿入腫瘍形成 (IO)
時間枠：T細胞注入後1年以降
|
参加者の末梢血単核球 (PBMC) サンプルからのデオキシリボ核酸 (DNA) は、次世代シークエンシングによるレンチウイルス ベクター組み込み部位分析に供され、形質導入された細胞集団のクローン性状態と個々の組み込み部位のゲノム局在の両方が評価されます。
結果の尺度は、すべてのユニーク サイトの 5% 以上を占める統合サイトを持つ参加者の数です。
|
T細胞注入後1年以降
|
|
ピーク持続性
時間枠：T細胞注入から研究終了まで（最長7ヶ月）
|
ADP-A2M4CD8 細胞のピーク持続性は、末梢血単核球 (PBMC) からのゲノム DNA のマイクログラムあたりのベクター コピー数として報告されました。
|
T細胞注入から研究終了まで（最長7ヶ月）
|
|
持続性がピークになるまでの時間
時間枠：T細胞注入から研究終了まで（最長7ヶ月）
|
ADP-A2M4CD8 T 細胞注入から細胞の持続期間がピークになるまでの時間。
|
T細胞注入から研究終了まで（最長7ヶ月）
|
|
MAGE A-4 臨床試験アッセイと体外診断 (IVD) キットの一致。
時間枠：スクリーニング訪問
|
MAGE A-4 臨床試験アッセイと体外診断 (IVD) キットの一致。
|
スクリーニング訪問
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (実際)
2023年6月9日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月11日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。