Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADP-A2M4CD8 i HLA-A2+-personer med MAGE-A4-positive esophageal eller esophagogastric Junction-cancer (SURPASS-2)

9. august 2024 opdateret af: Adaptimmune

Et fase 2 åbent klinisk forsøg med ADP-A2M4CD8 i forsøgspersoner med avanceret esophageal eller esophagogastric Junction Cancer

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​ADP-A2M4CD8 T-celleterapi hos forsøgspersoner, som har det passende humane leukocytantigen (HLA) og tumorantigenstatus, og hvis esophageal eller esophagogastric junction (EGJ) cancer udtrykker MAGE-A4-proteinet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 228040
        • Hospital Fundación Jiménez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (CIOCC)
      • Navarro, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • la Vall d'Hebron, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Córdoba, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valencia
      • Ibáñez, Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og <75 år
  • Diagnose af kræft i spiserøret eller kræft i spiserøret.
  • Tidligere modtaget for fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 positiv
  • Tumor viser MAGE-A4-ekspression bekræftet af centralt laboratorium.
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %.

Bemærk: andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Vigtige eksklusionskriterier

  1. Positiv for enhver anden HLA-A*02-allel end: en af ​​inklusionsallelerne
  2. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som fludarabin, cyclophosphamid eller andre midler anvendt i undersøgelsen
  3. Aktiv autoimmun eller immunmedieret sygdom
  4. Leptomeningeal sygdom, karcinomatøs meningitis eller symptomatiske CNS-metastaser
  5. Anden tidligere malignitet, som efterforskeren ikke anser for at være i fuldstændig remission. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  6. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  7. Aktiv infektion med human immundefektvirus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller human T-celle leukæmivirus
  8. Gravid eller ammende

Bemærk: andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologe genetisk modificerede ADP-A2M4CD8-celler
Genetisk: Autologe genetisk modificerede ADP-A2M4CD8-celler
Infusion af autolog genetisk modificeret ADP-A2M4CD8 på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) af Independent Radiological Assessment Committee (IRAC)
Tidsramme: Fra T-celle-infusion til slutningen af ​​interventionsfasen (Op til 5 måneder fra T-celle-infusion).
Bekræftet tumorrespons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) på behandling som vurderet ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 af IRAC
Fra T-celle-infusion til slutningen af ​​interventionsfasen (Op til 5 måneder fra T-celle-infusion).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) inklusive alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra starten af ​​lymfodepletende kemoterapi til slutningen af ​​interventionsfasen (op til 5 måneder)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Derfor kunne en AE have været et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere med AE'er (inklusive SAE'er), SAE'er og AESI inklusive cytokinfrigivelsessyndrom, ICANS og forlænget cytopeni er præsenteret.
Fra starten af ​​lymfodepletende kemoterapi til slutningen af ​​interventionsfasen (op til 5 måneder)
Time to Response (TTR) af IRAC
Tidsramme: Fra T-celle infusion til først dokumenteret bekræftet CR eller PR
TTR (CR eller PR) blev defineret som intervallet mellem datoen for første T-celle-infusion og den tidligste dato for første dokumenterede bekræftede CR eller bekræftet PR.
Fra T-celle infusion til først dokumenteret bekræftet CR eller PR
Varighed af respons (DoR) af IRAC
Tidsramme: Fra den første dato for første bekræftede respons (CR eller PR) indtil PD eller død
DoR er defineret som varighed mellem startdatoen for det bekræftede fuldstændige eller delvise respons til datoen for progressiv sygdom eller død, hvor tumorrespons og sygdomsprogression blev vurderet af IRAC.
Fra den første dato for første bekræftede respons (CR eller PR) indtil PD eller død
Bedste overordnede svar (BOR) af IRAC
Tidsramme: Fra T-celle-infusion til sygdomsprogression
BOR er det bedste respons registreret fra starten af ​​T-celle-infusion indtil sygdomsprogression vurderet af IRAC. Responskategorier er bekræftet CR, bekræftet PR, stabil sygdom (SD) og bekræftet progressiv sygdom (PD).
Fra T-celle-infusion til sygdomsprogression
Progressionsfri overlevelse (PFS) af IRAC
Tidsramme: Fra T-celle-infusion indtil første dokumenteret PD, vurderet af IRAC, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
PFS er defineret som tiden fra T-celle-infusionen til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) vurderet af IRAC eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra T-celle-infusion indtil første dokumenteret PD, vurderet af IRAC, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Samlet responsrate (ORR) ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Fra T-celle-infusion til slutningen af ​​interventionsfasen (Op til 5 måneder fra T-celle-infusion).
Bekræftet tumorrespons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) på behandling som vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 af Investigator Assessment
Fra T-celle-infusion til slutningen af ​​interventionsfasen (Op til 5 måneder fra T-celle-infusion).
Time to Response (TTR) ved Investigator Assessment
Tidsramme: Fra T-celle infusion til først dokumenteret bekræftet CR eller PR
TTR (CR eller PR) blev defineret som intervallet mellem datoen for første T-celle-infusion og den tidligste dato for første dokumenterede bekræftede CR eller bekræftet PR
Fra T-celle infusion til først dokumenteret bekræftet CR eller PR
Varighed af respons (DoR) ved Investigator Assessment
Tidsramme: Fra den første dato for første bekræftede respons (CR eller PR) indtil PD eller død
DoR er defineret som varighed mellem startdatoen for det bekræftede fuldstændige eller delvise respons til datoen for progressiv sygdom eller død, hvor tumorrespons og sygdomsprogression blev vurderet ved Investigator Assessment.
Fra den første dato for første bekræftede respons (CR eller PR) indtil PD eller død
Bedste overordnede respons (BOR) ved Investigator Assessment
Tidsramme: Fra T-celle-infusion til sygdomsprogression (op til 5 måneder)
BOR er den bedste respons, der er registreret fra starten af ​​T-celle-infusion, indtil sygdomsprogression vurderet af investigator. Responskategorier er bekræftet CR, bekræftet PR, stabil sygdom (SD) og bekræftet progressiv sygdom (PD).
Fra T-celle-infusion til sygdomsprogression (op til 5 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved Investigator Assessment
Tidsramme: Fra T-celle-infusion til første dokumenteret PD, som vurderet af Investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 5 måneder)
PFS er defineret som tiden fra T-celle-infusionen til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) vurderet ved investigator-vurdering eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra T-celle-infusion til første dokumenteret PD, som vurderet af Investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 5 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra T-celle-infusion til død uanset årsag (op til 7 måneder)
OS er defineret som tiden fra datoen for første T-celle-infusion til datoen for døden (på grund af enhver årsag).
Fra T-celle-infusion til død uanset årsag (op til 7 måneder)
Replikationskompetent Lentivirus
Tidsramme: Fra T-celle-infusion til afsluttet undersøgelse (op til 7 måneder)

Tilstedeværelsen af ​​RCL blev vurderet ved qPCR målrettet mod et segment af den kodende sekvens for vesikulær stomatitis virus glycoprotein (VSV G). 1 deltager fik testet mindst 1 post-infusionsprøve for RCL.

Antallet af deltagere med RCL efter infusion vises.
Fra T-celle-infusion til afsluttet undersøgelse (op til 7 måneder)
Insertiononkogenese (IO)
Tidsramme: Fra 1 år efter T-celle infusion
Deoxyribonukleinsyre (DNA) fra deltagere perifert blod mononukleære celle (PBMC) prøver udsættes for lentiviral vektor integration site analyse ved næste generations sekventering, hvorved både klonalitetsstatus for den transducerede cellepopulation og den genomiske lokalisering af individuelle integrationssteder evalueres. Resultatmålet er antallet af deltagere med integrationssites, der repræsenterer mere end 5 % af alle unikke sites.
Fra 1 år efter T-celle infusion
Peak Persistens
Tidsramme: Fra T-celle-infusion til afsluttet undersøgelse (op til 7 måneder)
Peak persistens af ADP-A2M4CD8-celler blev rapporteret som vektorkopital pr. mikrogram genomisk DNA fra perifert blod mononukleær celle (PBMC).
Fra T-celle-infusion til afsluttet undersøgelse (op til 7 måneder)
Tid til Peak Persistence
Tidsramme: Fra T-celle-infusion til afsluttet undersøgelse (op til 7 måneder)
Tid fra ADP-A2M4CD8 T-celle-infusion til maksimal persistens af celler.
Fra T-celle-infusion til afsluttet undersøgelse (op til 7 måneder)
Overensstemmelse mellem MAGE A-4 Clinical Trial Assay og in Vitro Diagnostic (IVD) Kit.
Tidsramme: Screeningsbesøg
Overensstemmelse mellem MAGE A-4 klinisk forsøgsanalyse og in vitro diagnostisk (IVD) kit.
Screeningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adaptimmune

Samarbejdspartnere

ICON plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADP-0055-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner