Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADP-A2M4CD8 bij HLA-A2+-proefpersonen met MAGE-A4 positieve slokdarm- of slokdarmkanker (SURPASS-2)

23 april 2024 bijgewerkt door: Adaptimmune

Een fase 2 open-label klinisch onderzoek van ADP-A2M4CD8 bij proefpersonen met gevorderde kanker van de slokdarm of de slokdarm-maagverbinding

Deze studie zal de werkzaamheid van ADP-A2M4CD8 T-celtherapie onderzoeken bij proefpersonen die de juiste status van humaan leukocytenantigeen (HLA) en tumorantigeen hebben en bij wie de kanker van de slokdarm of de slokdarm-maagverbinding (EGJ) het MAGE-A4-eiwit tot expressie brengt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Frankrijk
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrijk, 59037
        • Hopital Huriez
      • Lyon, Cedex, Frankrijk, 69008
        • Centre Leon-Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
      • Rennes, Cedex, Frankrijk, 35062
        • Centre Eugène Marquis
    • Villejuif
      • Vaillant, Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 228040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (CIOCC)
      • Navarro, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • la Vall d'Hebron, Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Córdoba, Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valencia
      • Ibáñez, Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital-Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW2 1PG
        • University College Hospital
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Simon Cancer Center-Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd ≥18 en <75 jaar
  • Diagnose van slokdarmkanker of slokdarmkanker.
  • Eerder ontvangen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 positief
  • Tumor vertoont MAGE-A4-expressie bevestigd door centraal laboratorium.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria van toepassing zijn

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  1. Positief voor elk HLA-A*02-allel behalve: een van de inclusie-allelen
  2. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als fludarabine, cyclofosfamide of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  3. Actieve auto-immuun- of immuungemedieerde ziekte
  4. Leptomeningeale ziekte, carcinomateuze meningitis of symptomatische CZS-metastasen
  5. Andere eerdere maligniteit die door de onderzoeker niet als volledig in remissie wordt beschouwd. Klinisch significante hart- en vaatziekten
  6. Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  7. Actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of humaan T-celleukemievirus
  8. Zwanger of borstvoeding

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe genetisch gemodificeerde ADP-A2M4CD8-cellen
Genetisch: Autologe genetisch gemodificeerde ADP-A2M4CD8-cellen
Infusie van autoloog genetisch gemodificeerd ADP-A2M4CD8 op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als de incidentie van volledige reacties of gedeeltelijke reacties zoals beoordeeld door RECIST v1.1
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om piekexpansie van genetisch gemanipuleerde T-cellen in PBMC's te bereiken
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Tijd die nodig is om piekexpansie van genetisch gemanipuleerde T-cellen in PBMC's te bereiken door flowcytometrie
2,5 jaar
Invitro diagnostische (IVD) assay voor screening
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Ontwikkeling en validatie van de MAGE-A4 antigeen-expressie begeleidende diagnostische assay
2,5 jaar
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's), inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's) zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Bepaal of behandeling met ADP-A2M4CD8 veilig en verdraagbaar is door beoordeling van bijwerkingen (AE's), waaronder ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
2,5 jaar
Werkzaamheid: beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Beste algehele respons (BOR) is volgens RECIST V1.1.
2,5 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Voor patiënten bij wie is waargenomen dat ze reageren op ADP-A2M4CD8, wordt de tijd beoordeeld die nodig is vanaf de datum van infusie om een ​​gedeeltelijke of volledige respons (TTR) te bereiken.
2,5 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Voor patiënten waarvan is waargenomen dat ze reageren op ADP-A2M4CD8, is de DoR de datum van initiële respons (inclusief bevestiging) vanaf de datum van infusie tot ziekteprogressie volgens RECIST v 1.1 of overlijden.
2,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
PFS wordt beoordeeld vanaf de datum van infusie van ADP-A2M4CD8 tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden.
2,5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 15 jaar
OS wordt beoordeeld vanaf de datum van infusie van ADP-A2M4CD8 tot aan de datum van overlijden van de patiënt.
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adaptimmune

Medewerkers

ICON plc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADP-0055-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren