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ADP-A2M4CD8 bei HLA-A2+-Patienten mit MAGE-A4-positivem Ösophagus- oder Ösophagogastralübergangskrebs (SURPASS-2)

9. August 2024 aktualisiert von: Adaptimmune

Eine offene klinische Phase-2-Studie mit ADP-A2M4CD8 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs der Speiseröhre oder des ösophagogastrischen Überganges

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der ADP-A2M4CD8-T-Zelltherapie bei Personen untersucht, die über den entsprechenden Status des humanen Leukozytenantigens (HLA) und des Tumorantigens verfügen und deren Speiseröhren- oder ösophagogastrischer Übergang (EGJ)-Krebs das MAGE-A4-Protein exprimiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 228040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (CIOCC)
      • Navarro, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Barcelona
      • la Vall d'Hebron, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Córdoba, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valencia
      • Ibáñez, Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und <75 Jahre
  • Diagnose von Speiseröhrenkrebs oder Speiseröhrenkrebs.
  • Zuvor wegen fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung erhalten.
  • Messbare Krankheit nach RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 positiv
  • Tumor zeigt MAGE-A4-Expression, bestätigt durch Zentrallabor.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %.

Hinweis: Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Positiv für jedes andere HLA-A*02-Allel als: eines der Einschlussallele
  2. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Fludarabin, Cyclophosphamid oder anderen in der Studie verwendeten Mitteln zurückzuführen sind
  3. Aktive Autoimmun- oder immunvermittelte Erkrankung
  4. Leptomeningeale Erkrankung, karzinomatöse Meningitis oder symptomatische ZNS-Metastasen
  5. Andere frühere Malignität, die vom Prüfarzt nicht als vollständig remissioniert angesehen wird. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  6. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  7. Aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-B-Virus, dem Hepatitis-C-Virus oder dem humanen T-Zell-Leukämievirus
  8. Schwanger oder stillend

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe gentechnisch veränderte ADP-A2M4CD8-Zellen
Genetisch: Autologe gentechnisch veränderte ADP-A2M4CD8-Zellen
Infusion von autologem genetisch modifiziertem ADP-A2M4CD8 an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) nach dem Independent Radiological Assessment Committee (IRAC)
Zeitfenster: Von der T-Zell-Infusion bis zum Ende der Interventionsphase (bis zu 5 Monate ab der T-Zell-Infusion).
Bestätigtes Ansprechen des Tumors (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) auf die Behandlung, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 von IRAC
Von der T-Zell-Infusion bis zum Ende der Interventionsphase (bis zu 5 Monate ab der T-Zell-Infusion).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Vom Beginn der lymphodepleting Chemotherapie bis zum Ende der Interventionsphase (bis zu 5 Monate)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Probanden oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Daher könnte ein UE jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Verwendung der Studienintervention in Zusammenhang steht. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer mit UE (einschließlich SAEs), SAEs und AESI einschließlich Zytokinfreisetzungssyndrom, ICANS und verlängerter Zytopenie.
Vom Beginn der lymphodepleting Chemotherapie bis zum Ende der Interventionsphase (bis zu 5 Monate)
Time to Response (TTR) von IRAC
Zeitfenster: Von der T-Zell-Infusion bis zur ersten dokumentierten bestätigten CR oder PR
TTR (CR oder PR) wurde als das Intervall zwischen dem Datum der ersten T-Zell-Infusion und dem frühesten Datum der ersten dokumentierten bestätigten CR oder bestätigten PR definiert.
Von der T-Zell-Infusion bis zur ersten dokumentierten bestätigten CR oder PR
Dauer der Reaktion (DoR) von IRAC
Zeitfenster: Vom ersten Datum der ersten bestätigten Reaktion (CR oder PR) bis zum PD oder Tod
DoR ist definiert als die Dauer zwischen dem ersten Datum des bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechens und dem Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, wobei das Ansprechen des Tumors und das Fortschreiten der Erkrankung vom IRAC beurteilt wurden.
Vom ersten Datum der ersten bestätigten Reaktion (CR oder PR) bis zum PD oder Tod
Beste Gesamtreaktion (BOR) von IRAC
Zeitfenster: Von der T-Zell-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit
BOR ist die beste vom IRAC beurteilte Reaktion, die vom Beginn der T-Zell-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit aufgezeichnet wurde. Antwortkategorien sind bestätigte CR, bestätigte PR, stabile Erkrankung (SD) und bestätigte progressive Erkrankung (PD).
Von der T-Zell-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit
Progressionsfreies Überleben (PFS) von IRAC
Zeitfenster: Von der T-Zell-Infusion bis zur ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit, wie vom IRAC beurteilt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
PFS ist definiert als die Zeit von der T-Zell-Infusion bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD), wie vom IRAC beurteilt, oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der T-Zell-Infusion bis zur ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit, wie vom IRAC beurteilt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtansprechrate (ORR) nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Von der T-Zell-Infusion bis zum Ende der Interventionsphase (bis zu 5 Monate ab der T-Zell-Infusion).
Bestätigtes Ansprechen des Tumors (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) auf die Behandlung, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 durch Investigator Assessment
Von der T-Zell-Infusion bis zum Ende der Interventionsphase (bis zu 5 Monate ab der T-Zell-Infusion).
Zeit bis zur Reaktion (TTR) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von der T-Zell-Infusion bis zur ersten dokumentierten bestätigten CR oder PR
TTR (CR oder PR) wurde als das Intervall zwischen dem Datum der ersten T-Zell-Infusion und dem frühesten Datum der ersten dokumentierten bestätigten CR oder bestätigten PR definiert
Von der T-Zell-Infusion bis zur ersten dokumentierten bestätigten CR oder PR
Dauer der Reaktion (DoR) nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Vom ersten Datum der ersten bestätigten Reaktion (CR oder PR) bis zum PD oder Tod
DoR ist definiert als die Dauer zwischen dem ersten Datum des bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechens und dem Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, wobei das Ansprechen des Tumors und das Fortschreiten der Erkrankung durch eine Beurteilung durch den Prüfarzt beurteilt wurden.
Vom ersten Datum der ersten bestätigten Reaktion (CR oder PR) bis zum PD oder Tod
Beste Gesamtreaktion (BOR) nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Von der T-Zell-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 5 Monate)
BOR ist die beste Reaktion, die vom Beginn der T-Zell-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß Beurteilung durch den Prüfer aufgezeichnet wurde. Antwortkategorien sind bestätigte CR, bestätigte PR, stabile Erkrankung (SD) und bestätigte progressive Erkrankung (PD).
Von der T-Zell-Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 5 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Von der T-Zell-Infusion bis zur ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit, wie vom Prüfer beurteilt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der T-Zell-Infusion bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß Beurteilung durch den Prüfer oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der T-Zell-Infusion bis zur ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit, wie vom Prüfer beurteilt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der T-Zell-Infusion bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 7 Monate)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten T-Zell-Infusion bis zum Todesdatum (aus irgendeinem Grund).
Von der T-Zell-Infusion bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 7 Monate)
Replikationskompetenter Lentivirus
Zeitfenster: Von der T-Zell-Infusion bis zum Ende der Studie (bis zu 7 Monate)

Das Vorhandensein von RCL wurde durch qPCR ermittelt, die auf ein Segment der kodierenden Sequenz des vesikulären Stomatitis-Virus-Glykoproteins (VSV G) abzielte. Bei einem Teilnehmer wurde mindestens eine Probe nach der Infusion auf RCL getestet.

Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer mit RCL nach der Infusion.
Von der T-Zell-Infusion bis zum Ende der Studie (bis zu 7 Monate)
Insertionsonkogenese (IO)
Zeitfenster: Ab 1 Jahr nach der T-Zell-Infusion
Desoxyribonukleinsäure (DNA) aus Proben peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) der Teilnehmer wird einer Analyse der Integrationsstelle des lentiviralen Vektors durch Next-Generation-Sequenzierung unterzogen, wodurch sowohl der Klonalitätsstatus der transduzierten Zellpopulation als auch die genomische Lokalisierung einzelner Integrationsstellen bewertet werden. Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer, deren Integrationsseiten mehr als 5 % aller eindeutigen Websites ausmachen.
Ab 1 Jahr nach der T-Zell-Infusion
Höchste Ausdauer
Zeitfenster: Von der T-Zell-Infusion bis zum Ende der Studie (bis zu 7 Monate)
Die maximale Persistenz von ADP-A2M4CD8-Zellen wurde als Vektorkopienzahl pro Mikrogramm genomischer DNA aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) angegeben.
Von der T-Zell-Infusion bis zum Ende der Studie (bis zu 7 Monate)
Zeit, maximale Ausdauer zu erreichen
Zeitfenster: Von der T-Zell-Infusion bis zum Ende der Studie (bis zu 7 Monate)
Zeit von der ADP-A2M4CD8-T-Zell-Infusion bis zum Höhepunkt der Zellpersistenz.
Von der T-Zell-Infusion bis zum Ende der Studie (bis zu 7 Monate)
Übereinstimmung des MAGE A-4 Clinical Trial Assay und des In-vitro-Diagnostik-Kits (IVD).
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
Übereinstimmung des MAGE A-4-Assays für klinische Studien und des In-vitro-Diagnostik-Kits (IVD).
Vorführungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adaptimmune

Mitarbeiter

ICON plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADP-0055-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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