ADP-A2M4CD8 chez les sujets HLA-A2+ atteints de cancers de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique MAGE-A4 positifs (SURPASS-2)
9 août 2024 mis à jour par: Adaptimmune
Un essai clinique ouvert de phase 2 sur l'ADP-A2M4CD8 chez des sujets atteints de cancers avancés de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique
Cette étude examinera l'efficacité de la thérapie par lymphocytes T ADP-A2M4CD8 chez des sujets qui ont le statut approprié d'antigène leucocytaire humain (HLA) et d'antigène tumoral et dont le cancer de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique (EGJ) exprime la protéine MAGE-A4.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
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Madrid, Espagne, 228040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (CIOCC)
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Navarro, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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la Vall d'Hebron, Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid
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Córdoba, Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia
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Ibáñez, Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âge ≥18 et <75 ans
- Diagnostic du cancer de l'œsophage ou du cancer de la jonction œsogastrique.
- Précédemment reçu pour une maladie avancée ou métastatique.
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
- HLA-A*02 positif
- La tumeur montre l'expression de MAGE-A4 confirmée par le laboratoire central.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50 %.
Remarque : d'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Principaux critères d'exclusion
- Positif pour tout allèle HLA-A*02 autre que : l'un des allèles d'inclusion
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la fludarabine, au cyclophosphamide ou à d'autres agents utilisés dans l'étude
- Maladie auto-immune ou à médiation immunitaire active
- Maladie leptoméningée, méningite carcinomateuse ou métastases symptomatiques du SNC
- Autre malignité antérieure qui n'est pas considérée par l'investigateur comme étant en rémission complète. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Maladie intercurrente non contrôlée
- Infection active par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de la leucémie à cellules T humaines
- Enceinte ou allaitante
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules ADP-A2M4CD8 autologues génétiquement modifiées
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Perfusion d'ADP-A2M4CD8 autologue génétiquement modifié le jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR) par le Comité indépendant d'évaluation radiologique (IRAC)
Délai: De la perfusion de lymphocytes T à la fin de la phase interventionnelle (jusqu'à 5 mois après la perfusion de lymphocytes T).
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Réponse tumorale confirmée (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) au traitement, telle qu'évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 par l'IRAC
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De la perfusion de lymphocytes T à la fin de la phase interventionnelle (jusqu'à 5 mois après la perfusion de lymphocytes T).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), y compris des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Du début de la chimiothérapie lymphodéplétive à la fin de la phase interventionnelle (jusqu'à 5 mois)
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Par conséquent, un EI aurait pu être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé au recours à l’intervention de l’étude.
Le nombre de participants présentant des EI (y compris les EIG), des EIG et des AESI, y compris le syndrome de libération de cytokines, l'ICANS et la cytopénie prolongée, sont présentés.
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Du début de la chimiothérapie lymphodéplétive à la fin de la phase interventionnelle (jusqu'à 5 mois)
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Délai de réponse (TTR) par IRAC
Délai: De la perfusion de lymphocytes T jusqu'à la première CR ou PR confirmée et documentée
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Le TTR (CR ou PR) a été défini comme l'intervalle entre la date de la première perfusion de lymphocytes T et la date la plus ancienne du premier CR confirmé ou PR confirmé documenté.
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De la perfusion de lymphocytes T jusqu'à la première CR ou PR confirmée et documentée
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Durée de réponse (DoR) par l'IRAC
Délai: De la date initiale de première réponse confirmée (RC ou PR) jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès
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La DoR est définie comme la durée entre la date initiale de la réponse complète ou partielle confirmée et la date de la progression de la maladie ou du décès, où la réponse tumorale et la progression de la maladie ont été évaluées par l'IRAC.
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De la date initiale de première réponse confirmée (RC ou PR) jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès
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Meilleure réponse globale (BOR) par IRAC
Délai: De la perfusion de lymphocytes T jusqu'à la progression de la maladie
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Le BOR est la meilleure réponse enregistrée depuis le début de la perfusion de lymphocytes T jusqu'à la progression de la maladie, telle qu'évaluée par l'IRAC.
Les catégories de réponse sont CR confirmée, PR confirmée, maladie stable (SD) et maladie évolutive confirmée (PD).
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De la perfusion de lymphocytes T jusqu'à la progression de la maladie
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Survie sans progression (PFS) par IRAC
Délai: De la perfusion de lymphocytes T jusqu'à la première MP documentée, telle qu'évaluée par l'IRAC, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la perfusion de lymphocytes T et la date de la première documentation d'une maladie évolutive (MP) telle qu'évaluée par l'IRAC ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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De la perfusion de lymphocytes T jusqu'à la première MP documentée, telle qu'évaluée par l'IRAC, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Taux de réponse global (ORR) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: De la perfusion de lymphocytes T à la fin de la phase interventionnelle (jusqu'à 5 mois après la perfusion de lymphocytes T).
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Réponse tumorale confirmée (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) au traitement, telle qu'évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 par l'évaluation de l'investigateur
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De la perfusion de lymphocytes T à la fin de la phase interventionnelle (jusqu'à 5 mois après la perfusion de lymphocytes T).
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Délai de réponse (TTR) selon l'évaluation de l'enquêteur
Délai: De la perfusion de lymphocytes T jusqu'à la première CR ou PR confirmée et documentée
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Le TTR (CR ou PR) a été défini comme l'intervalle entre la date de la première perfusion de lymphocytes T et la date la plus ancienne de la première CR confirmée ou PR confirmée documentée.
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De la perfusion de lymphocytes T jusqu'à la première CR ou PR confirmée et documentée
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Durée de réponse (DoR) selon l'évaluation de l'enquêteur
Délai: De la date initiale de première réponse confirmée (RC ou PR) jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès
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La DoR est définie comme la durée entre la date initiale de la réponse complète ou partielle confirmée et la date de la progression de la maladie ou du décès, où la réponse tumorale et la progression de la maladie ont été évaluées par l'évaluation de l'investigateur.
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De la date initiale de première réponse confirmée (RC ou PR) jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès
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Meilleure réponse globale (BOR) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: De la perfusion de lymphocytes T jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 5 mois)
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BOR est la meilleure réponse enregistrée depuis le début de la perfusion de lymphocytes T jusqu'à la progression de la maladie, telle qu'évaluée par l'investigateur.
Les catégories de réponse sont CR confirmée, PR confirmée, maladie stable (SD) et maladie évolutive confirmée (PD).
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De la perfusion de lymphocytes T jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 5 mois)
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Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: De la perfusion de lymphocytes T jusqu'à la première MP documentée, telle qu'évaluée par l'investigateur, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 mois)
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la perfusion de lymphocytes T et la date de la première documentation d'une maladie évolutive (MP), telle qu'évaluée par l'investigateur, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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De la perfusion de lymphocytes T jusqu'à la première MP documentée, telle qu'évaluée par l'investigateur, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 mois)
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Survie globale (OS)
Délai: De la perfusion de lymphocytes T au décès, quelle qu'en soit la raison (jusqu'à 7 mois)
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion de lymphocytes T et la date du décès (quelle qu'en soit la cause).
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De la perfusion de lymphocytes T au décès, quelle qu'en soit la raison (jusqu'à 7 mois)
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Lentivirus compétent pour la réplication
Délai: De la perfusion de lymphocytes T à la fin de l'étude (jusqu'à 7 mois)
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La présence de RCL a été évaluée par qPCR ciblant un segment de la séquence codante de la glycoprotéine du virus de la stomatite vésiculaire (VSV G). 1 participant a eu au moins 1 échantillon post-perfusion testé pour le RCL. Le nombre de participants atteints de RCL après la perfusion est présenté. |
De la perfusion de lymphocytes T à la fin de l'étude (jusqu'à 7 mois)
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Oncogenèse insertionnelle (IO)
Délai: À partir d'un an après la perfusion de lymphocytes T
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L'acide désoxyribonucléique (ADN) des échantillons de cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) des participants est soumis à une analyse du site d'intégration de vecteurs lentiviraux par séquençage de nouvelle génération, évaluant ainsi à la fois l'état de clonalité de la population cellulaire transduite et la localisation génomique des sites d'intégration individuels.
La mesure des résultats est le nombre de participants dont les sites d'intégration représentent plus de 5 % de tous les sites uniques.
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À partir d'un an après la perfusion de lymphocytes T
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Persistance maximale
Délai: De la perfusion de lymphocytes T à la fin de l'étude (jusqu'à 7 mois)
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La persistance maximale des cellules ADP-A2M4CD8 a été rapportée sous forme de nombre de copies de vecteurs par microgramme d'ADN génomique provenant de cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC).
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De la perfusion de lymphocytes T à la fin de l'étude (jusqu'à 7 mois)
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Temps nécessaire pour atteindre la persistance maximale
Délai: De la perfusion de lymphocytes T à la fin de l'étude (jusqu'à 7 mois)
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Temps écoulé entre la perfusion de lymphocytes T ADP-A2M4CD8 et la persistance maximale des cellules.
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De la perfusion de lymphocytes T à la fin de l'étude (jusqu'à 7 mois)
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Concordance du test d'essai clinique MAGE A-4 et du kit de diagnostic in vitro (IVD).
Délai: Visite de dépistage
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Concordance du test d'essai clinique MAGE A-4 et du kit de diagnostic in vitro (IVD).
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Visite de dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2021
Première publication (Réel)
12 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADP-0055-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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