MAGE-A4 양성 식도 또는 식도위 접합부 암(SURPASS-2)이 있는 HLA-A2+ 대상체의 ADP-A2M4CD8
2024년 8월 9일 업데이트: Adaptimmune
진행성 식도암 또는 식도위접합부암 환자를 대상으로 한 ADP-A2M4CD8의 공개 라벨 임상 2상
이 연구는 적절한 인간 백혈구 항원(HLA) 및 종양 항원 상태를 가지고 있고 식도 또는 식도위 접합부(EGJ) 암이 MAGE-A4 단백질을 발현하는 피험자에서 ADP-A2M4CD8 T 세포 요법의 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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Madrid, 스페인, 228040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (CIOCC)
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Navarro, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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la Vall d'Hebron, Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid
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Córdoba, Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Valencia
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Ibáñez, Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상 및 75세 미만
- 식도암 또는 식도위접합암의 진단.
- 이전에 진행성 또는 전이성 질환으로 받은 적이 있습니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- HLA-A*02 포지티브
- 종양은 중앙 실험실에서 확인된 MAGE-A4 발현을 보여줍니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는1.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준
- 다음을 제외한 모든 HLA-A*02 대립유전자에 대해 양성: 포함 대립유전자 중 하나
- 플루다라빈, 시클로포스파미드 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 활동성 자가면역 또는 면역 매개 질환
- 연수막 질환, 암종성 수막염 또는 증후성 중추신경계 전이
- 조사자가 완전한 차도에 있는 것으로 간주하지 않는 기타 이전 악성 종양. 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 T 세포 백혈병 바이러스에 의한 활동성 감염
- 임신 또는 모유 수유
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 유전자 변형 ADP-A2M4CD8 세포
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1일째 자가 유전자 변형 ADP-A2M4CD8 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRAC(독립방사선평가위원회)의 전체 반응률(ORR)
기간: T 세포 주입부터 중재 단계 종료까지(T 세포 주입 후 최대 5개월).
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IRAC의 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 평가된 치료에 대한 확인된 종양 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])
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T 세포 주입부터 중재 단계 종료까지(T 세포 주입 후 최대 5개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 유해 사례(SAE) 및 특별 관심 유해 사례(AESI)를 포함한 유해 사례(AE)가 발생한 참가자의 수 및 비율
기간: 림프구제거 화학요법 시작부터 중재기 종료까지(최대 5개월)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 피험자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
사이토카인 방출 증후군, ICANS 및 장기간의 혈구 감소증을 포함한 AE(SAE 포함), SAE 및 AESI가 있는 참가자 수가 제시됩니다.
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림프구제거 화학요법 시작부터 중재기 종료까지(최대 5개월)
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IRAC의 응답 시간(TTR)
기간: T 세포 주입부터 처음으로 확인된 CR 또는 PR로 문서화될 때까지
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TTR(CR 또는 PR)은 첫 번째 T 세포 주입 날짜와 처음 문서화된 확인된 CR 또는 확인된 PR의 가장 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
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T 세포 주입부터 처음으로 확인된 CR 또는 PR로 문서화될 때까지
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IRAC의 응답 기간(DoR)
기간: 처음 확인된 반응(CR 또는 PR) 개시일부터 PD 또는 사망까지
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DoR은 확인된 완전 또는 부분 반응의 초기 날짜부터 IRAC가 종양 반응 및 질병 진행을 평가한 진행성 질병 또는 사망 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
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처음 확인된 반응(CR 또는 PR) 개시일부터 PD 또는 사망까지
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IRAC의 BOR(최고 종합 반응)
기간: T세포 주입부터 질병 진행까지
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BOR은 T 세포 주입 시작부터 IRAC가 평가한 질병 진행까지 기록된 최고의 반응입니다.
반응 범주는 확인된 CR, 확인된 PR, 안정 질환(SD) 및 확인된 진행성 질환(PD)입니다.
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T세포 주입부터 질병 진행까지
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IRAC의 무진행 생존(PFS)
기간: T 세포 주입부터 IRAC가 평가한 최초의 PD로 기록된 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지
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PFS는 T 세포 주입부터 IRAC가 평가한 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜가 처음으로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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T 세포 주입부터 IRAC가 평가한 최초의 PD로 기록된 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지
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연구자 평가에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: T 세포 주입부터 중재 단계 종료까지(T 세포 주입 후 최대 5개월).
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조사자 평가에 의해 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 평가된 치료에 대한 확인된 종양 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])
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T 세포 주입부터 중재 단계 종료까지(T 세포 주입 후 최대 5개월).
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조사자 평가에 따른 응답 시간(TTR)
기간: T 세포 주입부터 처음으로 확인된 CR 또는 PR로 문서화될 때까지
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TTR(CR 또는 PR)은 첫 번째 T 세포 주입 날짜와 처음 문서화된 확인된 CR 또는 확인된 PR의 가장 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
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T 세포 주입부터 처음으로 확인된 CR 또는 PR로 문서화될 때까지
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조사자 평가에 따른 대응 기간(DoR)
기간: 처음 확인된 반응(CR 또는 PR) 개시일부터 PD 또는 사망까지
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DoR은 확인된 완전 또는 부분 반응의 초기 날짜부터 종양 반응 및 질병 진행이 조사자 평가에 의해 평가된 진행성 질병 또는 사망 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
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처음 확인된 반응(CR 또는 PR) 개시일부터 PD 또는 사망까지
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조사자 평가에 의한 최고 종합 반응(BOR)
기간: T세포 주입부터 질병 진행까지(최대 5개월)
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BOR은 T 세포 주입 시작부터 연구자가 평가한 질병 진행까지 기록된 최고의 반응입니다.
반응 범주는 확인된 CR, 확인된 PR, 안정 질환(SD) 및 확인된 진행성 질환(PD)입니다.
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T세포 주입부터 질병 진행까지(최대 5개월)
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조사자 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: T 세포 주입부터 연구자가 평가한 첫 번째 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 5개월)
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PFS는 T 세포 주입부터 조사자 평가 또는 임의 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)에 의해 평가된 진행성 질환(PD)의 첫 문서 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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T 세포 주입부터 연구자가 평가한 첫 번째 기록된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 5개월)
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전체 생존(OS)
기간: T세포 주입부터 어떠한 사유로 인한 사망까지(최대 7개월)
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OS는 첫 번째 T세포 주입일부터 사망일(어떤 원인으로든)까지의 시간으로 정의됩니다.
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T세포 주입부터 어떠한 사유로 인한 사망까지(최대 7개월)
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복제 능력이 있는 렌티바이러스
기간: T세포 주입부터 연구 종료까지(최대 7개월)
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RCL의 존재는 수포성 구내염 바이러스 당단백질(VSV G) 코딩 서열의 세그먼트를 표적으로 하는 qPCR에 의해 평가되었습니다. 참가자 1명은 RCL에 대해 테스트된 주입 후 샘플을 최소 1개 받았습니다. RCL 주입 후 참가자 수가 표시됩니다. |
T세포 주입부터 연구 종료까지(최대 7개월)
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삽입성 종양발생(IO)
기간: T세포 주입 후 1년부터
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참가자 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 샘플의 디옥시리보핵산(DNA)은 차세대 시퀀싱을 통해 렌티바이러스 벡터 통합 부위 분석을 거쳐 형질도입된 세포 집단의 클론성 상태와 개별 통합 부위의 게놈 위치를 모두 평가합니다.
결과 측정은 모든 고유 사이트의 5% 이상을 나타내는 통합 사이트의 참가자 수입니다.
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T세포 주입 후 1년부터
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피크 지속성
기간: T세포 주입부터 연구 종료까지(최대 7개월)
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ADP-A2M4CD8 세포의 최고 지속성은 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 게놈 DNA 마이크로그램당 벡터 카피 수로 보고되었습니다.
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T세포 주입부터 연구 종료까지(최대 7개월)
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최대 지속 시간
기간: T세포 주입부터 연구 종료까지(최대 7개월)
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ADP-A2M4CD8 T 세포 주입부터 세포 지속성의 최고점까지의 시간.
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T세포 주입부터 연구 종료까지(최대 7개월)
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MAGE A-4 임상 시험 분석 및 체외 진단(IVD) 키트의 일치성.
기간: 검진 방문
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MAGE A-4 임상 시험 분석 및 체외 진단(IVD) 키트의 일치성.
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검진 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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