Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADP-A2M4CD8 i HLA-A2+-individer med MAGE-A4-positive kreft i spiserøret eller spiserøret (SURPASS-2)

23. april 2024 oppdatert av: Adaptimmune

En fase 2 åpen klinisk studie av ADP-A2M4CD8 i forsøkspersoner med avansert esophageal eller esophagogastric Junction Cancers

Denne studien vil undersøke effekten av ADP-A2M4CD8 T-celleterapi hos forsøkspersoner som har passende humant leukocyttantigen (HLA) og tumorantigenstatus og hvis kreft i spiserøret eller spiserøret (EGJ) uttrykker MAGE-A4-proteinet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Simon Cancer Center-Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrike, 59037
        • Hopital Huriez
      • Lyon, Cedex, Frankrike, 69008
        • Centre Leon-Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
      • Rennes, Cedex, Frankrike, 35062
        • Centre Eugene Marquis
    • Villejuif
      • Vaillant, Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spania
      • Madrid, Spania, 228040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (CIOCC)
      • Navarro, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • la Vall d'Hebron, Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Córdoba, Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Valencia
      • Ibáñez, Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital-Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, NW2 1PG
        • University College Hospital
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 og <75 år
  • Diagnose av kreft i spiserøret eller kreft i spiserøret.
  • Tidligere mottatt for avansert eller metastatisk sykdom.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 positiv
  • Tumor viser MAGE-A4-ekspresjon bekreftet av sentrallaboratorium.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %.

Merk: andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Viktige eksklusjonskriterier

  1. Positiv for alle HLA-A*02-alleler bortsett fra: en av inklusjonsallelene
  2. Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som fludarabin, cyklofosfamid eller andre midler brukt i studien
  3. Aktiv autoimmun eller immunmediert sykdom
  4. Leptomeningeal sykdom, karsinomatøs meningitt eller symptomatiske CNS-metastaser
  5. Annen tidligere malignitet som ikke anses av etterforskeren å være i fullstendig remisjon. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  6. Ukontrollert sammenfallende sykdom
  7. Aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller humant T-celleleukemivirus
  8. Gravid eller ammende

Merk: andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologe genetisk modifiserte ADP-A2M4CD8-celler
Genetisk: Autologe genetisk modifiserte ADP-A2M4CD8-celler
Infusjon av autolog genetisk modifisert ADP-A2M4CD8 på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 2,5 år
ORR er definert som forekomst av fullstendige svar eller delvise svar som vurdert av RECIST v1.1
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tar å oppnå topp ekspansjon av genetisk konstruerte T-celler i PBMC-er
Tidsramme: 2,5 år
Tid det tar å oppnå topp ekspansjon av genetisk konstruerte T-celler i PBMCer ved flowcytometri
2,5 år
Invitro diagnostisk (IVD) analyse for screening
Tidsramme: 2,5 år
Utvikling og validering av MAGE-A4 antigenekspresjon ledsager diagnostisk analyse
2,5 år
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: 2,5 år
Bestem om behandling med ADP-A2M4CD8 er trygg og tolerabel gjennom vurdering av uønskede hendelser (AE) inkludert alvorlige bivirkninger (SAE)
2,5 år
Effektivitet: Best total respons (BOR)
Tidsramme: 2,5 år
Best Total Response (BOR) er per RECIST V1.1.
2,5 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 2,5 år
For pasienter som er observert å respondere på ADP-A2M4CD8, vurderes tiden det tar fra infusjonsdato for å oppnå en delvis respons eller fullstendig respons (TTR).
2,5 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 2,5 år
For pasienter som er observert å respondere på ADP-A2M4CD8, er DoR datoen for første respons (inkludert bekreftelse) fra infusjonsdatoen frem til sykdomsprogresjon per RECIST v 1.1 eller død.
2,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2,5 år
PFS vurderes fra datoen for infusjon av ADP-A2M4CD8 og frem til datoen for sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død.
2,5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 15 år
OS vurderes fra datoen for infusjon av ADP-A2M4CD8 og frem til datoen for pasientens død.
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adaptimmune

Samarbeidspartnere

ICON plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADP-0055-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere