ADP-A2M4CD8 i HLA-A2+-individer med MAGE-A4-positive kreft i spiserøret eller spiserøret (SURPASS-2)
9. august 2024 oppdatert av: Adaptimmune
En fase 2 åpen klinisk studie av ADP-A2M4CD8 i forsøkspersoner med avansert esophageal eller esophagogastric Junction Cancers
Denne studien vil undersøke effekten av ADP-A2M4CD8 T-celleterapi hos forsøkspersoner som har passende humant leukocyttantigen (HLA) og tumorantigenstatus og hvis kreft i spiserøret eller spiserøret (EGJ) uttrykker MAGE-A4-proteinet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 228040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (CIOCC)
-
Navarro, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
la Vall d'Hebron, Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Córdoba, Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Valencia
-
Ibáñez, Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 og <75 år
- Diagnose av kreft i spiserøret eller kreft i spiserøret.
- Tidligere mottatt for avansert eller metastatisk sykdom.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
- HLA-A*02 positiv
- Tumor viser MAGE-A4-ekspresjon bekreftet av sentrallaboratorium.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %.
Merk: andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Viktige eksklusjonskriterier
- Positiv for alle HLA-A*02-alleler bortsett fra: en av inklusjonsallelene
- Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som fludarabin, cyklofosfamid eller andre midler brukt i studien
- Aktiv autoimmun eller immunmediert sykdom
- Leptomeningeal sykdom, karsinomatøs meningitt eller symptomatiske CNS-metastaser
- Annen tidligere malignitet som ikke anses av etterforskeren å være i fullstendig remisjon. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- Aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller humant T-celleleukemivirus
- Gravid eller ammende
Merk: andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autologe genetisk modifiserte ADP-A2M4CD8-celler
|
Infusjon av autolog genetisk modifisert ADP-A2M4CD8 på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) av Independent Radiological Assessment Committee (IRAC)
Tidsramme: Fra T-celle-infusjon til slutten av intervensjonsfasen (opptil 5 måneder fra T-celle-infusjon).
|
Bekreftet tumorrespons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) på behandling vurdert ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 av IRAC
|
Fra T-celle-infusjon til slutten av intervensjonsfasen (opptil 5 måneder fra T-celle-infusjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) inkludert alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra starten av lymfodepletterende kjemoterapi til slutten av intervensjonsfasen (opptil 5 måneder)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ eller en klinisk studiedeltaker som var tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjonen, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Derfor kan en AE ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon.
Antall deltakere med AE (inkludert SAE), SAE og AESI inkludert cytokinfrigjøringssyndrom, ICANS og forlenget cytopeni er presentert.
|
Fra starten av lymfodepletterende kjemoterapi til slutten av intervensjonsfasen (opptil 5 måneder)
|
|
Time to Response (TTR) av IRAC
Tidsramme: Fra T-celle infusjon til første dokumentert bekreftet CR eller PR
|
TTR (CR eller PR) ble definert som intervallet mellom datoen for første T-celleinfusjon og den tidligste datoen for første dokumenterte bekreftede CR eller bekreftet PR.
|
Fra T-celle infusjon til første dokumentert bekreftet CR eller PR
|
|
Varighet av respons (DoR) av IRAC
Tidsramme: Fra første dato for første bekreftede respons (CR eller PR) til PD eller død
|
DoR er definert som varigheten mellom den første datoen for bekreftet fullstendig eller delvis respons til datoen for progressiv sykdom eller død, hvor tumorrespons og sykdomsprogresjon ble vurdert av IRAC.
|
Fra første dato for første bekreftede respons (CR eller PR) til PD eller død
|
|
Best Total Response (BOR) av IRAC
Tidsramme: Fra T-celle infusjon til sykdomsprogresjon
|
BOR er den beste responsen registrert fra starten av T-celleinfusjon til sykdomsprogresjon vurdert av IRAC.
Responskategorier er bekreftet CR, bekreftet PR, stabil sykdom (SD) og bekreftet progressiv sykdom (PD).
|
Fra T-celle infusjon til sykdomsprogresjon
|
|
Progression Free Survival (PFS) av IRAC
Tidsramme: Fra T-celleinfusjon til første dokumentert PD, vurdert av IRAC, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
PFS er definert som tiden fra T-celleinfusjonen til datoen for den første dokumentasjonen av progressiv sykdom (PD) vurdert av IRAC eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra T-celleinfusjon til første dokumentert PD, vurdert av IRAC, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Overall Response Rate (ORR) etter etterforskervurdering
Tidsramme: Fra T-celle-infusjon til slutten av intervensjonsfasen (opptil 5 måneder fra T-celle-infusjon).
|
Bekreftet tumorrespons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) på behandling vurdert ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 av Investigator Assessment
|
Fra T-celle-infusjon til slutten av intervensjonsfasen (opptil 5 måneder fra T-celle-infusjon).
|
|
Tid til respons (TTR) av etterforskervurdering
Tidsramme: Fra T-celle infusjon til første dokumentert bekreftet CR eller PR
|
TTR (CR eller PR) ble definert som intervallet mellom datoen for første T-celleinfusjon og den tidligste datoen for første dokumenterte bekreftede CR eller bekreftet PR
|
Fra T-celle infusjon til første dokumentert bekreftet CR eller PR
|
|
Varighet av respons (DoR) etter etterforskervurdering
Tidsramme: Fra første dato for første bekreftede respons (CR eller PR) til PD eller død
|
DoR er definert som varigheten mellom den første datoen for bekreftet fullstendig eller delvis respons til datoen for progressiv sykdom eller død, hvor tumorrespons og sykdomsprogresjon ble vurdert av Investigator Assessment.
|
Fra første dato for første bekreftede respons (CR eller PR) til PD eller død
|
|
Best Total Response (BOR) av etterforskervurdering
Tidsramme: Fra T-celleinfusjon til sykdomsprogresjon (opptil 5 måneder)
|
BOR er den beste responsen registrert fra starten av T-celleinfusjon til sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren.
Responskategorier er bekreftet CR, bekreftet PR, stabil sykdom (SD) og bekreftet progressiv sykdom (PD).
|
Fra T-celleinfusjon til sykdomsprogresjon (opptil 5 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved etterforskervurdering
Tidsramme: Fra T-celleinfusjon til første dokumentert PD, vurdert av etterforsker, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 5 måneder)
|
PFS er definert som tiden fra T-celleinfusjonen til datoen for den første dokumentasjonen av progressiv sykdom (PD) vurdert ved etterforskers vurdering eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra T-celleinfusjon til første dokumentert PD, vurdert av etterforsker, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 5 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra T-celleinfusjon til død av en eller annen grunn (opptil 7 måneder)
|
OS er definert som tiden fra datoen for første T-celleinfusjon til dødsdatoen (på grunn av en hvilken som helst årsak).
|
Fra T-celleinfusjon til død av en eller annen grunn (opptil 7 måneder)
|
|
Replikeringskompetent lentivirus
Tidsramme: Fra T-celleinfusjon til avsluttet studie (opptil 7 måneder)
|
Tilstedeværelsen av RCL ble vurdert ved qPCR rettet mot et segment av den kodende sekvensen for vesikulær stomatittvirusglykoprotein (VSV G). 1 deltaker fikk testet minst 1 prøve etter infusjon for RCL. Antall deltakere med RCL etter infusjon presenteres. |
Fra T-celleinfusjon til avsluttet studie (opptil 7 måneder)
|
|
Insersjonsonkogenese (IO)
Tidsramme: Fra 1 år etter T-celle infusjon
|
Deoksyribonukleinsyre (DNA) fra deltakernes perifere mononukleære blodprøver (PBMC) blir utsatt for lentiviral vektorintegrasjonsstedanalyse ved neste generasjons sekvensering, og evaluerer dermed både klonalitetsstatusen til den transduserte cellepopulasjonen og den genomiske lokaliseringen av individuelle integrasjonssteder.
Resultatmålet er antall deltakere med integrasjonssider som representerer mer enn 5 % av alle unike nettsteder.
|
Fra 1 år etter T-celle infusjon
|
|
Topp utholdenhet
Tidsramme: Fra T-celleinfusjon til avsluttet studie (opptil 7 måneder)
|
Maksimal persistens av ADP-A2M4CD8-celler ble rapportert som vektorkopiantall per mikrogram genomisk DNA fra perifert blod mononukleær celle (PBMC).
|
Fra T-celleinfusjon til avsluttet studie (opptil 7 måneder)
|
|
Tid til topp utholdenhet
Tidsramme: Fra T-celleinfusjon til avsluttet studie (opptil 7 måneder)
|
Tid fra ADP-A2M4CD8 T-celle-infusjon til maksimal utholdenhet av celler.
|
Fra T-celleinfusjon til avsluttet studie (opptil 7 måneder)
|
|
Overensstemmelse med MAGE A-4 Clinical Trial Assay og in Vitro Diagnostic (IVD) Kit.
Tidsramme: Screening besøk
|
Overensstemmelse med MAGE A-4 klinisk prøveanalyse og in vitro diagnostisk (IVD) kit.
|
Screening besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADP-0055-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .