ADP-A2M4CD8 HLA-A2+ -potilailla, joilla on MAGE-A4-positiivinen ruokatorven tai mahalaukun liitossyöpä (SURPASS-2)
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Adaptimmune
Vaiheen 2 avoin kliininen tutkimus ADP-A2M4CD8:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven tai mahalaukun liitossyöpä
Tämä tutkimus tutkii ADP-A2M4CD8 T-soluhoidon tehokkuutta potilailla, joilla on asianmukainen ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) ja kasvainantigeenistatus ja joiden ruokatorven tai esophagogastrisen liitoskohdan (EGJ) syöpä ilmentää MAGE-A4-proteiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 228040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (CIOCC)
-
Navarro, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
la Vall d'Hebron, Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Córdoba, Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Valencia
-
Ibáñez, Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja <75 vuotta
- Ruokatorven syövän tai esophagogastrisen syövän diagnoosi.
- Aiemmin saatu edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- HLA-A*02 positiivinen
- Kasvain osoittaa MAGE-A4-ilmentymistä keskuslaboratorion vahvistamana.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %.
Huomautus: Muut protokollalla määritellyt sisällyttämiskriteerit voivat olla voimassa
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Positiivinen mille tahansa muulle HLA-A*02-alleelille kuin: jollekin inkluusioalleeleista
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin fludarabiini, syklofosfamidi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai immuunivälitteinen sairaus
- Leptomeningeaalinen sairaus, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai oireiset keskushermoston etäpesäkkeet
- Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain, jonka tutkija ei katso olevan täydellisessä remissiossa. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksella, hepatiitti B -viruksella, hepatiitti C -viruksella tai ihmisen T-soluleukemiaviruksella
- Raskaana oleva tai imettävä
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologiset geneettisesti muunnetut ADP-A2M4CD8-solut
|
Autologisen geneettisesti muunnetun ADP-A2M4CD8:n infuusio päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Independent Radiological Assessment Committee (IRAC) kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: T-soluinfuusiosta interventiovaiheen loppuun (jopa 5 kuukautta T-soluinfuusion jälkeen).
|
Vahvistettu kasvainvaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) hoitoon IRAC:n arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
|
T-soluinfuusiosta interventiovaiheen loppuun (jopa 5 kuukautta T-soluinfuusion jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Lymfodepletoivan kemoterapian alusta interventiovaiheen loppuun (enintään 5 kuukautta)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi koehenkilössä tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Siksi AE on voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Osallistujien lukumäärä, joilla on AE (mukaan lukien SAE), SAE ja AESI, mukaan lukien sytokiinien vapautumisoireyhtymä, ICANS ja pitkittynyt sytopenia.
|
Lymfodepletoivan kemoterapian alusta interventiovaiheen loppuun (enintään 5 kuukautta)
|
|
IRAC:n aika vastata (TTR).
Aikaikkuna: T-soluinfuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun vahvistettuun CR:ään tai PR:ään asti
|
TTR (CR tai PR) määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen T-soluinfuusion päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun CR:n tai vahvistetun PR:n aikaisimman päivämäärän välillä.
|
T-soluinfuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun vahvistettuun CR:ään tai PR:ään asti
|
|
IRACin vastauksen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Ensimmäisen vahvistetun vasteen (CR tai PR) alkuperäisestä päivästä PD:hen tai kuolemaan
|
DoR määritellään ajanjaksoksi vahvistetun täydellisen tai osittaisen vasteen alkuperäisen päivämäärän ja etenevän taudin tai kuoleman päivämäärän välillä, jolloin IRAC arvioi kasvaimen vasteen ja taudin etenemisen.
|
Ensimmäisen vahvistetun vasteen (CR tai PR) alkuperäisestä päivästä PD:hen tai kuolemaan
|
|
IRAC:n paras kokonaisvastaus (BOR).
Aikaikkuna: T-soluinfuusiosta taudin etenemiseen
|
BOR on IRAC:n arvioima paras vaste, joka on kirjattu T-soluinfuusion alusta taudin etenemiseen.
Vastekategoriat ovat vahvistettu CR, vahvistettu PR, stabiili sairaus (SD) ja vahvistettu progressiivinen sairaus (PD).
|
T-soluinfuusiosta taudin etenemiseen
|
|
IRAC:n Progression Free Survival (PFS).
Aikaikkuna: T-soluinfuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun PD:n IRAC:n arvioimaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
PFS määritellään ajalle T-soluinfuusion alkamisesta IRAC:n arvioiman progressiivisen sairauden (PD) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
T-soluinfuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun PD:n IRAC:n arvioimaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: T-soluinfuusiosta interventiovaiheen loppuun (jopa 5 kuukautta T-soluinfuusion jälkeen).
|
Vahvistettu kasvainvaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) hoitoon, joka on arvioitu käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, Investigator Assessment
|
T-soluinfuusiosta interventiovaiheen loppuun (jopa 5 kuukautta T-soluinfuusion jälkeen).
|
|
Vastausaika (TTR) tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: T-soluinfuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun vahvistettuun CR:ään tai PR:ään asti
|
TTR (CR tai PR) määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen T-soluinfuusion päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun CR:n tai vahvistetun PR:n aikaisimman päivämäärän välillä.
|
T-soluinfuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun vahvistettuun CR:ään tai PR:ään asti
|
|
Vastauksen kesto (DoR) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen vahvistetun vasteen (CR tai PR) alkuperäisestä päivästä PD:hen tai kuolemaan
|
DoR määritellään ajanjaksoksi vahvistetun täydellisen tai osittaisen vasteen alkuperäisen päivämäärän ja etenevän taudin tai kuoleman päivämäärän välillä, jolloin kasvainvaste ja taudin eteneminen arvioitiin tutkijan arvioinnilla.
|
Ensimmäisen vahvistetun vasteen (CR tai PR) alkuperäisestä päivästä PD:hen tai kuolemaan
|
|
Tutkijan arvioinnin paras kokonaisvastaus (BOR).
Aikaikkuna: T-soluinfuusiosta taudin etenemiseen (enintään 5 kuukautta)
|
BOR on tutkijan arvioima paras vaste, joka on kirjattu T-soluinfuusion alusta taudin etenemiseen saakka.
Vastekategoriat ovat vahvistettu CR, vahvistettu PR, stabiili sairaus (SD) ja vahvistettu progressiivinen sairaus (PD).
|
T-soluinfuusiosta taudin etenemiseen (enintään 5 kuukautta)
|
|
Progression Free Survival (PFS) tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: T-soluinfuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen, jonka tutkija on arvioinut, tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 kuukautta)
|
PFS määritellään ajaksi T-soluinfuusion ja progressiivisen taudin (PD) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, joka on arvioitu tutkijan arviolla tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
T-soluinfuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen, jonka tutkija on arvioinut, tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 5 kuukautta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: T-soluinfuusiosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 7 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen T-soluinfuusion päivämäärästä kuolemaan (josta syystä tahansa).
|
T-soluinfuusiosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 7 kuukautta)
|
|
Replikaatiopätevä Lentivirus
Aikaikkuna: T-soluinfuusiosta tutkimuksen loppuun (jopa 7 kuukautta)
|
RCL:n läsnäolo arvioitiin qPCR:llä, joka kohdistui vesicular stomatitis -viruksen glykoproteiinia (VSV G) koodaavaan sekvenssiin. Yhdellä osallistujalla testattiin vähintään yksi infuusion jälkeinen näyte RCL:n varalta. Osallistujien lukumäärä, joilla on RCL infuusion jälkeen, esitetään. |
T-soluinfuusiosta tutkimuksen loppuun (jopa 7 kuukautta)
|
|
Insertionaalinen onkogeneesi (IO)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua T-soluinfuusion jälkeen
|
Osallistujien perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) näytteistä peräisin oleva deoksiribonukleiinihappo (DNA) altistetaan lentivirusvektorin integraatiokohdan analyysille seuraavan sukupolven sekvensoinnilla, jolloin arvioidaan sekä transdusoidun solupopulaation klonaalisuustila että yksittäisten integraatiokohtien genominen sijainti.
Tulosmittari on niiden osallistujien määrä, joiden integrointisivustot edustavat yli 5 % kaikista yksilöllisistä sivustoista.
|
1 vuoden kuluttua T-soluinfuusion jälkeen
|
|
Pysyvyys huippu
Aikaikkuna: T-soluinfuusiosta tutkimuksen loppuun (jopa 7 kuukautta)
|
ADP-A2M4CD8-solujen huippupysyvyys raportoitiin vektorin kopiolukuina perifeerisen veren mononukleaarisolun (PBMC) genomisen DNA:n mikrogrammaa kohti.
|
T-soluinfuusiosta tutkimuksen loppuun (jopa 7 kuukautta)
|
|
Aika huipussaan pysyvyyttä
Aikaikkuna: T-soluinfuusiosta tutkimuksen loppuun (jopa 7 kuukautta)
|
Aika ADP-A2M4CD8 T-soluinfuusiosta solujen pysyvyyden huippuun.
|
T-soluinfuusiosta tutkimuksen loppuun (jopa 7 kuukautta)
|
|
MAGE A-4 Clinical Trial Assay -testin ja in vitro -diagnostiikkasarjan (IVD) yhteensopivuus.
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
MAGE A-4 -kliinisen kokeen määrityksen ja in vitro -diagnostiikkasarjan (IVD) yhteensopivuus.
|
Seulontakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADP-0055-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .