ADP-A2M4CD8 em indivíduos HLA-A2+ com câncer de esôfago ou junção esofagogástrica positivo para MAGE-A4 (SURPASS-2)
9 de agosto de 2024 atualizado por: Adaptimmune
Um ensaio clínico aberto de Fase 2 de ADP-A2M4CD8 em indivíduos com câncer avançado de esôfago ou da junção esofagogástrica
Este estudo investigará a eficácia da terapia com células T ADP-A2M4CD8 em indivíduos que têm o antígeno leucocitário humano (HLA) apropriado e status de antígeno tumoral e cujo câncer de esôfago ou junção esofagogástrica (EGJ) expressa a proteína MAGE-A4.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
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Madrid, Espanha, 228040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (CIOCC)
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Navarro, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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la Vall d'Hebron, Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid
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Córdoba, Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia
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Ibáñez, Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 e <75 anos
- Diagnóstico de câncer de esôfago ou câncer de junção esofagogástrica.
- Recebido anteriormente para doença avançada ou metastática.
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- HLA-A*02 positivo
- Tumor mostra expressão de MAGE-A4 confirmada pelo laboratório central.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%.
Nota: outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Principais critérios de exclusão
- Positivo para qualquer alelo HLA-A*02 exceto: um dos alelos de inclusão
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à fludarabina, ciclofosfamida ou outros agentes utilizados no estudo
- Doença autoimune ativa ou imunomediada
- Doença leptomeníngea, meningite carcinomatosa ou metástases sintomáticas do SNC
- Outra malignidade anterior que não seja considerada pelo investigador como estando em remissão completa. Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Doença intercorrente não controlada
- Infecção ativa com vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da leucemia de células T humanas
- Grávida ou amamentando
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células ADP-A2M4CD8 autólogas geneticamente modificadas
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Infusão de ADP-A2M4CD8 geneticamente modificado autólogo no Dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR) pelo Comitê Independente de Avaliação Radiológica (IRAC)
Prazo: Da infusão de células T até o final da fase intervencionista (até 5 meses a partir da infusão de células T).
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Resposta confirmada do tumor (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) ao tratamento conforme avaliado usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 pelo IRAC
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Da infusão de células T até o final da fase intervencionista (até 5 meses a partir da infusão de células T).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de interesse especial (EASI)
Prazo: Desde o início da quimioterapia linfodepletora até o final da Fase Intervencionista (até 5 meses)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou participante de estudo clínico temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Portanto, um EA poderia ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo.
É apresentado o número de participantes com EAs (incluindo EAGs), EAGs e EAIE, incluindo síndrome de liberação de citocinas, ICANS e citopenia prolongada.
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Desde o início da quimioterapia linfodepletora até o final da Fase Intervencionista (até 5 meses)
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Tempo de resposta (TTR) por IRAC
Prazo: Desde a infusão de células T até a primeira CR ou PR confirmada e documentada
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O TTR (CR ou PR) foi definido como o intervalo entre a data da primeira infusão de células T e a data mais próxima da primeira RC confirmada documentada ou PR confirmada.
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Desde a infusão de células T até a primeira CR ou PR confirmada e documentada
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Duração da Resposta (DoR) pelo IRAC
Prazo: Desde a data inicial da primeira resposta confirmada (CR ou PR) até DP ou morte
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DoR é definido como a duração entre a data inicial da resposta completa ou parcial confirmada até a data da doença progressiva ou morte, onde a resposta do tumor e a progressão da doença foram avaliadas pelo IRAC.
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Desde a data inicial da primeira resposta confirmada (CR ou PR) até DP ou morte
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Melhor resposta geral (BOR) pelo IRAC
Prazo: Da infusão de células T até a progressão da doença
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BOR é a melhor resposta registrada desde o início da infusão de células T até a progressão da doença avaliada pelo IRAC.
As categorias de resposta são RC confirmada, RP confirmada, doença estável (SD) e doença progressiva confirmada (DP).
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Da infusão de células T até a progressão da doença
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por IRAC
Prazo: Desde a infusão de células T até a primeira DP documentada, avaliada pelo IRAC, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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A PFS é definida como o tempo desde a infusão de células T até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP) avaliada pelo IRAC ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a infusão de células T até a primeira DP documentada, avaliada pelo IRAC, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Taxa de resposta geral (ORR) por avaliação do investigador
Prazo: Da infusão de células T até o final da fase intervencionista (até 5 meses a partir da infusão de células T).
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Resposta confirmada do tumor (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) ao tratamento conforme avaliado usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 pela Avaliação do Investigador
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Da infusão de células T até o final da fase intervencionista (até 5 meses a partir da infusão de células T).
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Tempo de resposta (TTR) por avaliação do investigador
Prazo: Desde a infusão de células T até a primeira CR ou PR confirmada e documentada
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TTR (CR ou PR) foi definido como o intervalo entre a data da primeira infusão de células T e a data mais próxima da primeira RC confirmada documentada ou PR confirmada
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Desde a infusão de células T até a primeira CR ou PR confirmada e documentada
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Duração da Resposta (DoR) por Avaliação do Investigador
Prazo: Desde a data inicial da primeira resposta confirmada (CR ou PR) até DP ou morte
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DoR é definido como a duração entre a data inicial da resposta completa ou parcial confirmada até a data da doença progressiva ou morte, onde a resposta do tumor e a progressão da doença foram avaliadas pela Avaliação do Investigador.
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Desde a data inicial da primeira resposta confirmada (CR ou PR) até DP ou morte
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Melhor Resposta Geral (BOR) por Avaliação do Investigador
Prazo: Desde a infusão de células T até a progressão da doença (até 5 meses)
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BOR é a melhor resposta registrada desde o início da infusão de células T até a progressão da doença avaliada pelo investigador.
As categorias de resposta são RC confirmada, RP confirmada, doença estável (SD) e doença progressiva confirmada (DP).
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Desde a infusão de células T até a progressão da doença (até 5 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Avaliação do Investigador
Prazo: Desde a infusão de células T até a primeira DP documentada, conforme avaliação do Investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 meses)
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PFS é definido como o tempo desde a infusão de células T até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP), conforme avaliada pela avaliação do investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a infusão de células T até a primeira DP documentada, conforme avaliação do Investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 meses)
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a infusão de células T até a morte por qualquer motivo (até 7 meses)
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OS é definido como o tempo desde a data da primeira infusão de células T até a data da morte (devido a qualquer causa).
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Desde a infusão de células T até a morte por qualquer motivo (até 7 meses)
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Lentivírus competente para replicação
Prazo: Da infusão de células T até o final do estudo (até 7 meses)
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A presença de RCL foi avaliada por qPCR visando um segmento da sequência codificadora da glicoproteína do vírus da estomatite vesicular (VSV G). 1 participante teve pelo menos 1 amostra pós-infusão testada para RCL. A contagem de participantes com RCL pós-infusão é apresentada. |
Da infusão de células T até o final do estudo (até 7 meses)
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Oncogênese Insercional (IO)
Prazo: A partir de 1 ano após a infusão de células T
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O ácido desoxirribonucléico (DNA) das amostras de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) dos participantes é submetido à análise do local de integração do vetor lentiviral por sequenciamento de próxima geração, avaliando assim o status de clonalidade da população de células transduzidas e a localização genômica dos locais de integração individuais.
A medida do resultado é o número de participantes com sites de integração representando mais de 5% de todos os sites únicos.
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A partir de 1 ano após a infusão de células T
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Persistência de Pico
Prazo: Da infusão de células T até o final do estudo (até 7 meses)
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A persistência máxima das células ADP-A2M4CD8 foi relatada como números de cópias do vetor por micrograma de DNA genômico de células mononucleares do sangue periférico (PBMC).
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Da infusão de células T até o final do estudo (até 7 meses)
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Hora de atingir o pico de persistência
Prazo: Da infusão de células T até o final do estudo (até 7 meses)
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Tempo desde a infusão de células T ADP-A2M4CD8 até o pico de persistência das células.
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Da infusão de células T até o final do estudo (até 7 meses)
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Concordância do ensaio de ensaio clínico MAGE A-4 e kit de diagnóstico in vitro (IVD).
Prazo: Visita de triagem
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Concordância do ensaio clínico MAGE A-4 e kit de diagnóstico in vitro (IVD).
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Visita de triagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADP-0055-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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