ADP-A2M4CD8 u pacjentów z HLA-A2+ z MAGE-A4 dodatnim rakiem przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego (SURPASS-2)
9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Adaptimmune
Otwarte badanie kliniczne fazy 2 ADP-A2M4CD8 u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność terapii komórkami T ADP-A2M4CD8 u osób, które mają odpowiedni status antygenu ludzkich leukocytów (HLA) i antygenu nowotworowego oraz których rak przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ) wykazuje ekspresję białka MAGE-A4.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 228040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (CIOCC)
-
Navarro, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Barcelona
-
la Vall d'Hebron, Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Córdoba, Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Valencia
-
Ibáñez, Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 i <75 lat
- Rozpoznanie raka przełyku lub raka połączenia przełykowo-żołądkowego.
- Wcześniej otrzymane z powodu zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
- Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1.
- HLA-A*02 pozytywny
- Guz wykazuje ekspresję MAGE-A4 potwierdzoną przez laboratorium centralne.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%.
Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Dodatni dla dowolnego allelu HLA-A*02 innego niż: jeden z alleli inkluzyjnych
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do fludarabiny, cyklofosfamidu lub innych środków stosowanych w badaniu
- Aktywna choroba autoimmunologiczna lub o podłożu immunologicznym
- Choroba opon mózgowo-rdzeniowych, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub objawowe przerzuty do OUN
- Inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, który nie został uznany przez badacza za będący w całkowitej remisji. Klinicznie istotna choroba układu krążenia
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem białaczki z limfocytów T
- Ciąża lub karmienie piersią
Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczne genetycznie zmodyfikowane komórki ADP-A2M4CD8
|
Infuzja autologicznego, zmodyfikowanego genetycznie ADP-A2M4CD8 w dniu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) według Niezależnego Komitetu ds. Oceny Radiologicznej (IRAC)
Ramy czasowe: Od wlewu komórek T do końca fazy interwencyjnej (do 5 miesięcy od wlewu komórek T).
|
Potwierdzona odpowiedź nowotworu (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) na leczenie, jak oceniono przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 opracowana przez IRAC
|
Od wlewu komórek T do końca fazy interwencyjnej (do 5 miesięcy od wlewu komórek T).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia chemioterapii limfodeplecyjnej do zakończenia fazy interwencyjnej (do 5 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badaną.
Zatem zdarzenie niepożądane mogło oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z zastosowaniem interwencji badawczej.
Przedstawiono liczbę uczestników z AE (w tym SAE), SAE i AESI, w tym zespołem uwalniania cytokin, ICANS i przedłużoną cytopenią.
|
Od rozpoczęcia chemioterapii limfodeplecyjnej do zakończenia fazy interwencyjnej (do 5 miesięcy)
|
|
Czas na odpowiedź (TTR) według IRAC
Ramy czasowe: Od wlewu limfocytów T do pierwszego udokumentowanego potwierdzonego CR lub PR
|
TTR (CR lub PR) zdefiniowano jako odstęp między datą pierwszego wlewu komórek T a najwcześniejszą datą pierwszego udokumentowanego potwierdzonego CR lub potwierdzonego PR.
|
Od wlewu limfocytów T do pierwszego udokumentowanego potwierdzonego CR lub PR
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) IRAC
Ramy czasowe: Od początkowej daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do PD lub śmierci
|
DoR definiuje się jako czas od początkowej daty potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty postępującej choroby lub śmierci, kiedy odpowiedź nowotworu i postęp choroby zostały ocenione przez IRAC.
|
Od początkowej daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do PD lub śmierci
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) przyznana przez IRAC
Ramy czasowe: Od wlewu limfocytów T do progresji choroby
|
BOR to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia wlewu limfocytów T do progresji choroby, ocenianej przez IRAC.
Kategorie odpowiedzi to potwierdzona CR, potwierdzona PR, choroba stabilna (SD) i potwierdzona choroba postępująca (PD).
|
Od wlewu limfocytów T do progresji choroby
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) według IRAC
Ramy czasowe: Od wlewu limfocytów T do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona według oceny IRAC lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
PFS definiuje się jako czas od wlewu limfocytów T do daty pierwszego udokumentowania postępu choroby (PD) według oceny IRAC lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od wlewu limfocytów T do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona według oceny IRAC lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od wlewu komórek T do końca fazy interwencyjnej (do 5 miesięcy od wlewu komórek T).
|
Potwierdzona odpowiedź nowotworu (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) na leczenie, jak oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1, według oceny badacza
|
Od wlewu komórek T do końca fazy interwencyjnej (do 5 miesięcy od wlewu komórek T).
|
|
Czas reakcji (TTR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od wlewu limfocytów T do pierwszego udokumentowanego potwierdzonego CR lub PR
|
TTR (CR lub PR) zdefiniowano jako odstęp między datą pierwszego wlewu komórek T a najwcześniejszą datą pierwszego udokumentowanego potwierdzonego CR lub potwierdzonego PR
|
Od wlewu limfocytów T do pierwszego udokumentowanego potwierdzonego CR lub PR
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od początkowej daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do PD lub śmierci
|
DoR definiuje się jako czas od początkowej daty potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty postępującej choroby lub śmierci, kiedy odpowiedź nowotworu i postęp choroby oceniano w drodze oceny badacza.
|
Od początkowej daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do PD lub śmierci
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od wlewu limfocytów T do progresji choroby (do 5 miesięcy)
|
BOR to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku wlewu komórek T do progresji choroby, zgodnie z oceną badacza.
Kategorie odpowiedzi to potwierdzona CR, potwierdzona PR, choroba stabilna (SD) i potwierdzona choroba postępująca (PD).
|
Od wlewu limfocytów T do progresji choroby (do 5 miesięcy)
|
|
Czas przeżycia bez progresji (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od wlewu limfocytów T do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona według oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 miesięcy)
|
PFS definiuje się jako czas od wlewu limfocytów T do daty pierwszego udokumentowania postępu choroby (PD) według oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od wlewu limfocytów T do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona według oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 5 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od wlewu limfocytów T do śmierci z dowolnej przyczyny (do 7 miesięcy)
|
OS definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu limfocytów T do daty śmierci (z dowolnej przyczyny).
|
Od wlewu limfocytów T do śmierci z dowolnej przyczyny (do 7 miesięcy)
|
|
Kompetentny do replikacji lentiwirus
Ramy czasowe: Od wlewu komórek T do zakończenia badania (do 7 miesięcy)
|
Obecność RCL oceniano metodą qPCR ukierunkowaną na segment sekwencji kodującej glikoproteinę wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV G). U 1 uczestnika co najmniej 1 próbka po infuzji została przebadana pod kątem RCL. Przedstawiono liczbę uczestników z RCL po infuzji. |
Od wlewu komórek T do zakończenia badania (do 7 miesięcy)
|
|
Onkogeneza insercyjna (IO)
Ramy czasowe: Od 1 roku po infuzji komórek T
|
Próbki kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) od uczestników, próbki komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) poddaje się analizie miejsc integracji wektora lentiwirusowego poprzez sekwencjonowanie nowej generacji, oceniając w ten sposób zarówno status klonalności stransdukowanej populacji komórek, jak i genomową lokalizację poszczególnych miejsc integracji.
Miarą wyniku jest liczba uczestników posiadających miejsca integracji, stanowiąca ponad 5% wszystkich unikalnych miejsc.
|
Od 1 roku po infuzji komórek T
|
|
Szczytowa trwałość
Ramy czasowe: Od wlewu komórek T do zakończenia badania (do 7 miesięcy)
|
Szczytową trwałość komórek ADP-A2M4CD8 odnotowano jako liczbę kopii wektorów na mikrogram genomowego DNA z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC).
|
Od wlewu komórek T do zakończenia badania (do 7 miesięcy)
|
|
Czas osiągnąć szczyt trwałości
Ramy czasowe: Od wlewu komórek T do zakończenia badania (do 7 miesięcy)
|
Czas od infuzji komórek T ADP-A2M4CD8 do maksymalnej trwałości komórek.
|
Od wlewu komórek T do zakończenia badania (do 7 miesięcy)
|
|
Zgodność testu klinicznego MAGE A-4 i zestawu do diagnostyki in vitro (IVD).
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Zgodność testu klinicznego MAGE A-4 i zestawu do diagnostyki in vitro (IVD).
|
Wizyta przesiewowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADP-0055-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .