ADP-A2M4CD8 u HLA-A2+ subjektů s MAGE-A4 pozitivní rakovinou jícnu nebo jícnu (SURPASS-2)
9. srpna 2024 aktualizováno: Adaptimmune
Otevřená klinická studie fáze 2 ADP-A2M4CD8 u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu nebo jícnu
Tato studie bude zkoumat účinnost terapie T-buňkami ADP-A2M4CD8 u subjektů, které mají odpovídající lidský leukocytární antigen (HLA) a status nádorového antigenu a jejichž rakovina jícnu nebo jícnu nebo jícnu (EGJ) exprimuje protein MAGE-A4.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Glen Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 228040
- Hospital Fundación Jiménez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (CIOCC)
-
Navarro, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
-
la Vall d'Hebron, Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Córdoba, Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Valencia
-
Ibáñez, Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 a <75 let
- Diagnóza rakoviny jícnu nebo rakoviny jícnu.
- Dříve užívané pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
- HLA-A*02 pozitivní
- Nádor vykazuje expresi MAGE-A4 potvrzenou centrální laboratoří.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria zahrnutí definovaná protokolem
Klíčová kritéria vyloučení
- Pozitivní pro jakoukoli jinou alelu HLA-A*02 než: jednu z inkluzních alel
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako fludarabin, cyklofosfamid nebo jiné látky použité ve studii
- Aktivní autoimunitní nebo imunitně zprostředkované onemocnění
- Leptomeningeální onemocnění, karcinomatózní meningitida nebo symptomatické metastázy do CNS
- Jiné předchozí malignity, které zkoušející nepovažuje za v úplné remisi. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Nekontrolované interkurentní onemocnění
- Aktivní infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy B, virem hepatitidy C nebo virem lidské T buněčné leukémie
- Těhotné nebo kojící
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní geneticky modifikované buňky ADP-A2M4CD8
|
Infuze autologního geneticky modifikovaného ADP-A2M4CD8 v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR) nezávislého výboru pro radiologické hodnocení (IRAC)
Časové okno: Od infuze T-buněk do konce intervenční fáze (až 5 měsíců od infuze T-buněk).
|
Potvrzená odpověď nádoru (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) na léčbu, jak byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 od IRAC
|
Od infuze T-buněk do konce intervenční fáze (až 5 měsíců od infuze T-buněk).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od začátku lymfodepleční chemoterapie do konce intervenční fáze (až 5 měsíců)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu nebo účastníka klinické studie dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je považována za související s intervencí studie či nikoli.
AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Je uveden počet účastníků s AE (včetně SAE), SAE a AESI včetně syndromu uvolnění cytokinů, ICANS a prodloužené cytopenie.
|
Od začátku lymfodepleční chemoterapie do konce intervenční fáze (až 5 měsíců)
|
|
Time to Response (TTR) od IRAC
Časové okno: Od infuze T-buněk do prvního zdokumentovaného potvrzeného CR nebo PR
|
TTR (CR nebo PR) byl definován jako interval mezi datem první infuze T-buněk a nejčasnějším datem první dokumentované potvrzené CR nebo potvrzené PR.
|
Od infuze T-buněk do prvního zdokumentovaného potvrzeného CR nebo PR
|
|
Duration of Response (DoR) podle IRAC
Časové okno: Od počátečního data první potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do PD nebo smrti
|
DoR je definováno jako trvání mezi počátečním datem potvrzené úplné nebo částečné odpovědi do data progrese onemocnění nebo úmrtí, kdy odpověď nádoru a progrese onemocnění byly hodnoceny IRAC.
|
Od počátečního data první potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do PD nebo smrti
|
|
Nejlepší celková odezva (BOR) podle IRAC
Časové okno: Od infuze T-buněk do progrese onemocnění
|
BOR je nejlepší odezva zaznamenaná od začátku infuze T-buněk do progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno IRAC.
Kategorie odpovědi jsou potvrzená CR, potvrzená PR, stabilní onemocnění (SD) a potvrzené progresivní onemocnění (PD).
|
Od infuze T-buněk do progrese onemocnění
|
|
Progression Free Survival (PFS) od IRAC
Časové okno: Od infuze T-buněk až do první zdokumentované PD, jak bylo hodnoceno IRAC, nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
PFS je definován jako doba od infuze T-buněk do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) podle hodnocení IRAC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od infuze T-buněk až do první zdokumentované PD, jak bylo hodnoceno IRAC, nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
|
Celková míra odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od infuze T-buněk do konce intervenční fáze (až 5 měsíců od infuze T-buněk).
|
Potvrzená odpověď nádoru (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) na léčbu, jak byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 podle hodnocení výzkumníka
|
Od infuze T-buněk do konce intervenční fáze (až 5 měsíců od infuze T-buněk).
|
|
Time to Response (TTR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od infuze T-buněk do prvního zdokumentovaného potvrzeného CR nebo PR
|
TTR (CR nebo PR) byl definován jako interval mezi datem první infuze T-buněk a nejčasnějším datem první dokumentované potvrzené CR nebo potvrzené PR
|
Od infuze T-buněk do prvního zdokumentovaného potvrzeného CR nebo PR
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od počátečního data první potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do PD nebo smrti
|
DoR je definováno jako trvání mezi počátečním datem potvrzené úplné nebo částečné odpovědi do data progrese onemocnění nebo úmrtí, kdy odpověď nádoru a progrese onemocnění byly hodnoceny hodnocením zkoušejícího.
|
Od počátečního data první potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do PD nebo smrti
|
|
Nejlepší celková odezva (BOR) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od infuze T-buněk do progrese onemocnění (až 5 měsíců)
|
BOR je nejlepší odezva zaznamenaná od začátku infuze T-buněk až do progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Kategorie odpovědi jsou potvrzená CR, potvrzená PR, stabilní onemocnění (SD) a potvrzené progresivní onemocnění (PD).
|
Od infuze T-buněk do progrese onemocnění (až 5 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od infuze T-buněk do první zdokumentované PD podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 měsíců)
|
PFS je definována jako doba od infuze T-buněk do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od infuze T-buněk do první zdokumentované PD podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 5 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od infuze T-buněk po smrt z jakéhokoli důvodu (až 7 měsíců)
|
OS je definován jako doba od data první infuze T-buněk do data úmrtí (z jakékoli příčiny).
|
Od infuze T-buněk po smrt z jakéhokoli důvodu (až 7 měsíců)
|
|
Lentivirus schopný replikace
Časové okno: Od infuze T-buněk do ukončení studie (až 7 měsíců)
|
Přítomnost RCL byla hodnocena pomocí qPCR zacílením na segment kódující sekvence glykoproteinu viru vezikulární stomatitidy (VSV G). U 1 účastníka byl testován alespoň 1 poinfuzní vzorek na RCL. Je uveden počet účastníků s RCL po infuzi. |
Od infuze T-buněk do ukončení studie (až 7 měsíců)
|
|
Inzerční onkogeneze (IO)
Časové okno: Od 1 roku po infuzi T-buněk
|
Vzorky deoxyribonukleové kyseliny (DNA) ze vzorků mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) účastníků jsou podrobeny analýze integračního místa lentivirového vektoru pomocí sekvenování nové generace, čímž se hodnotí jak stav klonality transdukované buněčné populace, tak genomická lokalizace jednotlivých integračních míst.
Měřítkem výsledku je počet účastníků s integračními lokalitami představujícími více než 5 % všech unikátních lokalit.
|
Od 1 roku po infuzi T-buněk
|
|
Špičková vytrvalost
Časové okno: Od infuze T-buněk do ukončení studie (až 7 měsíců)
|
Vrchol perzistence buněk ADP-A2M4CD8 byl hlášen jako počet kopií vektoru na mikrogram genomové DNA z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
|
Od infuze T-buněk do ukončení studie (až 7 měsíců)
|
|
Time to Peak Persistence
Časové okno: Od infuze T-buněk do ukončení studie (až 7 měsíců)
|
Doba od infuze T-buněk ADP-A2M4CD8 do maximální perzistence buněk.
|
Od infuze T-buněk do ukončení studie (až 7 měsíců)
|
|
Shoda testu MAGE A-4 klinického hodnocení a in vitro diagnostické (IVD) sady.
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Shoda testu klinické studie MAGE A-4 a in vitro diagnostického (IVD) kitu.
|
Screeningová návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADP-0055-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .