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ADP-A2M4CD8 in soggetti HLA-A2+ con tumori della giunzione esofagea o esofagogastrica positivi per MAGE-A4 (SURPASS-2)

23 aprile 2024 aggiornato da: Adaptimmune

Uno studio clinico di fase 2 in aperto di ADP-A2M4CD8 in soggetti con tumori avanzati della giunzione esofagea o esofagogastrica

Questo studio esaminerà l'efficacia della terapia con cellule T ADP-A2M4CD8 in soggetti che hanno l'antigene leucocitario umano appropriato (HLA) e lo stato dell'antigene tumorale e il cui carcinoma della giunzione esofagea o esofagogastrica (EGJ) esprime la proteina MAGE-A4.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Francia
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • Hopital Huriez
      • Lyon, Cedex, Francia, 69008
        • Centre Leon-Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
      • Rennes, Cedex, Francia, 35062
        • Centre Eugene Marquis
    • Villejuif
      • Vaillant, Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital-Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW2 1PG
        • University College Hospital
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 228040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (CIOCC)
      • Navarro, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • la Vall d'Hebron, Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Córdoba, Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Valencia
      • Ibáñez, Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Simon Cancer Center-Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età ≥18 e <75 anni
  • Diagnosi di cancro esofageo o cancro della giunzione esofagogastrica.
  • Precedentemente ricevuto per malattia avanzata o metastatica.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 positivo
  • Il tumore mostra l'espressione di MAGE-A4 confermata dal laboratorio centrale.
  • ECOG Performance Status di 0 o 1.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Principali criteri di esclusione

  1. Positivo per qualsiasi allele HLA-A*02 diverso da: uno degli alleli di inclusione
  2. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a fludarabina, ciclofosfamide o altri agenti utilizzati nello studio
  3. Malattia attiva autoimmune o immunomediata
  4. Malattia leptomeningea, meningite carcinomatosa o metastasi sintomatiche del SNC
  5. - Altri tumori maligni precedenti che non sono considerati dallo sperimentatore in completa remissione. Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  6. Malattia intercorrente incontrollata
  7. Infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus della leucemia a cellule T umane
  8. Incinta o allattamento

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule autologhe geneticamente modificate ADP-A2M4CD8
Genetico: Cellule autologhe geneticamente modificate ADP-A2M4CD8
Infusione di ADP-A2M4CD8 autologo geneticamente modificato il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2,5 anni
L'ORR è definito come l'incidenza di risposte complete o risposte parziali valutate da RECIST v1.1
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per raggiungere il picco di espansione delle cellule T geneticamente modificate nelle PBMC
Lasso di tempo: 2,5 anni
Tempo impiegato per raggiungere il picco di espansione delle cellule T geneticamente modificate nelle PBMC mediante citometria a flusso
2,5 anni
Saggio diagnostico in vitro (IVD) per lo screening
Lasso di tempo: 2,5 anni
Sviluppo e convalida del test diagnostico compagno di espressione dell'antigene MAGE-A4
2,5 anni
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento (AE), inclusi eventi avversi gravi (SAE) come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: 2,5 anni
Determinare se il trattamento con ADP-A2M4CD8 è sicuro e tollerabile attraverso la valutazione degli eventi avversi (AE) inclusi gli eventi avversi gravi (SAE)
2,5 anni
Efficacia: migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: 2,5 anni
La migliore risposta complessiva (BOR) è secondo RECIST V1.1.
2,5 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Per i pazienti che rispondono all'ADP-A2M4CD8, viene valutato il tempo impiegato dalla data di infusione per ottenere una risposta parziale o una risposta completa (TTR).
2,5 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Per i pazienti che rispondono all'ADP-A2M4CD8, il DoR è la data della risposta iniziale (inclusa la conferma) dalla data dell'infusione fino alla progressione della malattia secondo RECIST v 1.1 o al decesso.
2,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2,5 anni
La PFS viene valutata dalla data di infusione di ADP-A2M4CD8 fino alla data di progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o decesso.
2,5 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 15 anni
L'OS viene valutata dalla data di infusione di ADP-A2M4CD8 fino alla data di morte del paziente.
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adaptimmune

Collaboratori

ICON plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADP-0055-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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