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ADP-A2M4CD8 in soggetti HLA-A2+ con tumori della giunzione esofagea o esofagogastrica positivi per MAGE-A4 (SURPASS-2)

9 agosto 2024 aggiornato da: Adaptimmune

Uno studio clinico di fase 2 in aperto di ADP-A2M4CD8 in soggetti con tumori avanzati della giunzione esofagea o esofagogastrica

Questo studio esaminerà l'efficacia della terapia con cellule T ADP-A2M4CD8 in soggetti che hanno l'antigene leucocitario umano appropriato (HLA) e lo stato dell'antigene tumorale e il cui carcinoma della giunzione esofagea o esofagogastrica (EGJ) esprime la proteina MAGE-A4.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 228040
        • Hospital Fundación Jiménez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (CIOCC)
      • Navarro, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • la Vall d'Hebron, Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Córdoba, Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valencia
      • Ibáñez, Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età ≥18 e <75 anni
  • Diagnosi di cancro esofageo o cancro della giunzione esofagogastrica.
  • Precedentemente ricevuto per malattia avanzata o metastatica.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 positivo
  • Il tumore mostra l'espressione di MAGE-A4 confermata dal laboratorio centrale.
  • ECOG Performance Status di 0 o 1.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Principali criteri di esclusione

  1. Positivo per qualsiasi allele HLA-A*02 diverso da: uno degli alleli di inclusione
  2. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a fludarabina, ciclofosfamide o altri agenti utilizzati nello studio
  3. Malattia attiva autoimmune o immunomediata
  4. Malattia leptomeningea, meningite carcinomatosa o metastasi sintomatiche del SNC
  5. - Altri tumori maligni precedenti che non sono considerati dallo sperimentatore in completa remissione. Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  6. Malattia intercorrente incontrollata
  7. Infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus della leucemia a cellule T umane
  8. Incinta o allattamento

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule autologhe geneticamente modificate ADP-A2M4CD8
Genetico: Cellule autologhe geneticamente modificate ADP-A2M4CD8
Infusione di ADP-A2M4CD8 autologo geneticamente modificato il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) da parte del comitato indipendente di valutazione radiologica (IRAC)
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule T alla fine della fase interventistica (fino a 5 mesi dall'infusione di cellule T).
Risposta confermata del tumore (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) al trattamento valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 da IRAC
Dall'infusione di cellule T alla fine della fase interventistica (fino a 5 mesi dall'infusione di cellule T).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA), inclusi eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia linfodepletiva alla fine della fase interventistica (fino a 5 mesi)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto o partecipante ad uno studio clinico temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio. Pertanto, un evento avverso avrebbe potuto essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso dell'intervento in studio. Viene presentato il numero di partecipanti con eventi avversi (inclusi SAE), SAE e AESI tra cui sindrome da rilascio di citochine, ICANS e citopenia prolungata.
Dall'inizio della chemioterapia linfodepletiva alla fine della fase interventistica (fino a 5 mesi)
Tempo di risposta (TTR) da IRAC
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule T fino alla prima CR o PR confermata documentata
Il TTR (CR o PR) è stato definito come l'intervallo tra la data della prima infusione di cellule T e la prima data della prima CR confermata documentata o PR confermata.
Dall'infusione di cellule T fino alla prima CR o PR confermata documentata
Durata della risposta (DoR) da parte dell'IRAC
Lasso di tempo: Dalla data iniziale della prima risposta confermata (CR o PR) fino alla PD o alla morte
La DoR è definita come la durata tra la data iniziale della risposta completa o parziale confermata e la data della progressione della malattia o della morte, dove la risposta del tumore e la progressione della malattia sono state valutate dall'IRAC.
Dalla data iniziale della prima risposta confermata (CR o PR) fino alla PD o alla morte
Migliore risposta complessiva (BOR) da parte dell'IRAC
Lasso di tempo: Dall’infusione di cellule T fino alla progressione della malattia
Il BOR è la migliore risposta registrata dall'inizio dell'infusione di cellule T fino alla progressione della malattia, valutata dall'IRAC. Le categorie di risposta sono CR confermata, PR confermata, malattia stabile (SD) e malattia progressiva confermata (PD).
Dall’infusione di cellule T fino alla progressione della malattia
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo l'IRAC
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule T fino alla prima PD documentata, come valutato dall'IRAC, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La PFS è definita come il tempo trascorso dall'infusione di cellule T alla data della prima documentazione di progressione della malattia (PD) valutata dall'IRAC o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'infusione di cellule T fino alla prima PD documentata, come valutato dall'IRAC, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tasso di risposta globale (ORR) in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule T alla fine della fase interventistica (fino a 5 mesi dall'infusione di cellule T).
Risposta confermata del tumore (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) al trattamento valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 mediante valutazione dello sperimentatore
Dall'infusione di cellule T alla fine della fase interventistica (fino a 5 mesi dall'infusione di cellule T).
Tempo di risposta (TTR) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule T fino alla prima CR o PR confermata documentata
Il TTR (CR o PR) è stato definito come l'intervallo tra la data della prima infusione di cellule T e la prima data della prima CR confermata documentata o PR confermata
Dall'infusione di cellule T fino alla prima CR o PR confermata documentata
Durata della risposta (DoR) in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data iniziale della prima risposta confermata (CR o PR) fino alla PD o alla morte
La DoR è definita come la durata tra la data iniziale della risposta completa o parziale confermata e la data della progressione della malattia o della morte, in cui la risposta del tumore e la progressione della malattia sono state valutate mediante valutazione dello sperimentatore.
Dalla data iniziale della prima risposta confermata (CR o PR) fino alla PD o alla morte
Migliore risposta complessiva (BOR) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule T fino alla progressione della malattia (fino a 5 mesi)
Il BOR è la migliore risposta registrata dall'inizio dell'infusione di cellule T fino alla progressione della malattia, come valutato dallo sperimentatore. Le categorie di risposta sono CR confermata, PR confermata, malattia stabile (SD) e malattia progressiva confermata (PD).
Dall'infusione di cellule T fino alla progressione della malattia (fino a 5 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule T fino alla prima PD documentata, valutata dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 5 mesi)
La PFS è definita come il tempo trascorso dall'infusione di cellule T alla data della prima documentazione di progressione della malattia (PD) valutata dalla valutazione dello sperimentatore o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'infusione di cellule T fino alla prima PD documentata, valutata dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 5 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule T alla morte per qualsiasi motivo (fino a 7 mesi)
L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima infusione di cellule T e la data della morte (per qualsiasi causa).
Dall'infusione di cellule T alla morte per qualsiasi motivo (fino a 7 mesi)
Lentivirus competente per la replicazione
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule T alla fine dello studio (fino a 7 mesi)

La presenza di RCL è stata valutata mediante qPCR mirato a un segmento della sequenza codificante della glicoproteina del virus della stomatite vescicolare (VSV G). 1 partecipante ha avuto almeno 1 campione post-infusione testato per RCL.

Viene presentato il conteggio dei partecipanti con RCL post-infusione.
Dall'infusione di cellule T alla fine dello studio (fino a 7 mesi)
Oncogenesi inserzionale (IO)
Lasso di tempo: Da 1 anno dopo l’infusione di cellule T
I campioni di acido desossiribonucleico (DNA) dei partecipanti di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) sono sottoposti all'analisi del sito di integrazione del vettore lentivirale mediante sequenziamento di prossima generazione, valutando così sia lo stato di clonalità della popolazione cellulare trasdotta che la localizzazione genomica dei singoli siti di integrazione. La misura del risultato è il numero di partecipanti con siti di integrazione che rappresentano oltre il 5% di tutti i siti unici.
Da 1 anno dopo l’infusione di cellule T
Persistenza di picco
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule T alla fine dello studio (fino a 7 mesi)
La persistenza di picco delle cellule ADP-A2M4CD8 è stata riportata come numero di copie vettoriali per microgrammo di DNA genomico da cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Dall'infusione di cellule T alla fine dello studio (fino a 7 mesi)
Tempo per raggiungere il picco di persistenza
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule T alla fine dello studio (fino a 7 mesi)
Tempo dall'infusione di cellule T ADP-A2M4CD8 al picco di persistenza delle cellule.
Dall'infusione di cellule T alla fine dello studio (fino a 7 mesi)
Concordanza del test clinico MAGE A-4 e del kit diagnostico in vitro (IVD).
Lasso di tempo: Visita di screening
Concordanza tra il test della sperimentazione clinica MAGE A-4 e il kit diagnostico in vitro (IVD).
Visita di screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adaptimmune

Collaboratori

ICON plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADP-0055-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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