精神病に対する仮想認知行動療法
精神病に対する仮想認知行動療法:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
統合失調症スペクトラム障害は、世界中で最も持続性があり、衰弱性があり、経済的に負担のかかる精神疾患であり、すべての精神的健康状態の中で患者 1 人あたりの費用が最も高くなります。 統合失調症は、平均余命の 15 ~ 20 年の短縮、自殺による死亡の可能性の 5 倍の増加、および生活の質の大幅な低下と関連しています。 抗精神病薬は、統合失調症スペクトラム障害を持つ個人の第一選択治療であり、ほぼすべてのサービス利用者に処方されています。 しかし、介入効果の臨床抗精神病試験(CATIE)試験(統合失調症患者1493人を対象とした最大の抗精神病試験の1つ)では、心理社会的機能に対する薬物療法の効果は小さかった(d = 0.25)。 したがって、すべての統合失調症患者が利用できる一次治療は、地域社会の機能を改善するのにほとんど役に立ちません。 これは部分的には、統合失調症の中核的特徴として広く認識されている神経認知能力を改善するための抗精神病薬の有効性が限られていることの結果かもしれません.より実質的な機能の向上に影響を与える必要がありました。」
認知行動療法 (CBT) は、もともとうつ病を治療するために開発された心理的介入であり、その後、統合失調症スペクトラム障害の治療に適応されました。 CBT は、複数のメタ分析で中程度の治療効果 (d = 0.36 ~ 0.44) を示しており、国際的なガイドラインで統合失調症の治療に広く推奨されています。 CBT では、世界をより正確に表現するために、クライアントが認知内容を評価することを学習します。 CBT は、幻覚、妄想、陰性症状、および個人の回復の改善に効果的であることが証明されています。
対面式の方法で提供される CBT の有効性が確立されているにもかかわらず、ほとんどの診療所は COVID-19 のパンデミックの結果、対面式の治療を中止し、仮想的な配達方法に移行しました。 CBT の仮想配信は対面配信と同等であると想定されていますが、最近のシステマティック レビューでは、仮想配信された CBT の精神病に対する有効性を調べた試験はこれまでにないことが示されました。 パラノイアや混乱などの統合失調症の特徴は、すでに心理的治療に課題を提示しており、この課題は、仮想的な方法による治療の提供によってさらに悪化する可能性があります。 さらに、統合失調症スペクトラム障害を持つ個人が仮想 CBT を受けることにどの程度興味を持ち、必要な技術を使用できるかは不明です。
したがって、現在の研究の目標は 2 つあります。
- 統合失調症スペクトラム障害の症状を軽減し、地域社会の機能を改善するための仮想配信された CBT の有効性を調べます。
- 統合失調症スペクトル障害を持つ個人に対する仮想配信 CBT の実現可能性と受容性を調べます。
CBT は、PI が以前に対面治療に使用して成功した確立されたマニュアルに従って提供されます。 治療は、セラピストによる週 1 時間の個別セッションで 6 か月間行われます。 セラピストは、登録された臨床心理士または登録された臨床心理士の監督下にある臨床心理学の大学院生のいずれかになります。 すべての治療は、PHIPA/PIPEDA に準拠したオンライン プラットフォーム Zoom を使用して、参加者の自宅で仮想的に行われます。 参加者が仮想セッションに必要なテクノロジーを持っていない場合、治療期間中はタブレットが貸与されます。 この治療は、通常のケアに加えて提供され、通常のケアに変更を加える必要はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1C 1A4
- University of Toronto Scarborough
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
包含基準は、統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の精神病性障害の基準を満たし、年齢が 18 ~ 65 歳で、コンピューターの使用方法を知っており、薬物やアルコールを乱用しておらず、英語を読み、話すことができる人です。 参加者は、PANSSに示されているように、精神病の活動的な症状を経験している必要があります。
除外基準:
除外基準には、過去 6 か月以内に CBT を受けた人、またはトーク セラピーへの参加を困難にする神経疾患または神経学的損傷のある人が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:精神病に対する仮想認知行動療法
CBT は、PI が以前に対面治療に使用して成功した確立されたマニュアルに従って提供されます。
治療は、トロント大学が雇用する心理学者との個別のセッションで構成され、週に1時間、6か月間、または彼の監督下にあるリストされた臨床大学院生の1人によるセッションで構成されます。
すべての治療は、PHIPA/PIPEDA に準拠したオンライン プラットフォーム Zoom を使用して、参加者の自宅で仮想的に行われます。
参加者が仮想セッションに必要なテクノロジーを持っていない場合、治療期間中はタブレットが貸与されます。
この治療は、通常のケアに加えて提供され、通常のケアに変更を加える必要はありません。
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CBT は、PI が以前に対面治療に使用して成功した確立されたマニュアルに従って提供されます。
治療は、トロント大学が雇用する心理学者との個別のセッションで構成され、週に1時間、6か月間、または彼の監督下にあるリストされた臨床大学院生の1人によるセッションで構成されます。
すべての治療は、PHIPA/PIPEDA に準拠したオンライン プラットフォーム Zoom を使用して、参加者の自宅で仮想的に行われます。
参加者が仮想セッションに必要なテクノロジーを持っていない場合、治療期間中はタブレットが貸与されます。
この治療は、通常のケアに加えて提供され、通常のケアに変更を加える必要はありません。
他の名前:
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介入なし:通常通りの扱い
参加者は、精神病に対する仮想認知行動療法を追加することなく、通常の標準的なケアを続けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) 合計スコア
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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PANSS は、陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理を評価する 30 項目の半構造化面接です。
各項目は 7 点スケールで採点されます (1 = なし、2 = 最小限、3 = 軽度、4 = 中等度、5 = 中程度重度、6 = 重度、7 = 極度)。
最低スコアは 30 で、最高スコアは 210 になります。
スコアが高いほど、症状が増加していることを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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PSP は、参加者との日常活動に関する簡単なインタビューを通じてコミュニティの機能を評価します。
これには、(1) 社会的に役立つ活動、(2) の 4 つの領域が含まれます。仕事と勉強を含む。 (2) 個人的および社会的関係。 (3) セルフケア。 (4) 不穏で攻撃的な行為。
合計スコアの範囲は 1 ~ 100 で、10 ポイント間隔で解釈されます。
スコアが低いほど機能障害が重度であることを示し、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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精神病症状評価スケール (PSYRATS)
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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PSYRATS は、PANSS インタビューに基づいて、幻聴や妄想の経験に関連する頻度と苦痛を評価します。
17 項目のそれぞれは 5 ポイント スケールでスコア付けされ、スコア 0 は存在しないことを示し、スコア 4 は最も高い重大度を示します。
最低スコアは 0、最高スコアは 68 になります。
スコアが高いほど、症状が増加していることを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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統合失調症に対するカルガリーうつ病スケール (CDSS)
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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CDSS は、統合失調症を経験している人々に使用するために特別に設計された、9 項目の面接ベースのうつ病の症状の尺度です。
各項目は 4 点スケールで採点されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、4 = 重度)。
最低スコアは 0、最高スコアは 36 になります。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が増加していることを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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パラノイアスケール (BAPS) についての信念
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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BAPS は、パラノイアに関するメタ認知的信念を評価する 31 項目の自己報告尺度です。
各ステートメントに対する一致度は 4 点スケールで採点されます (1 = まったく一致しない、2 = やや一致、3 = ある程度一致、4 = 非常に一致)。
スケールには、パラノイアに関するポジティブな信念、ネガティブな信念、正常化する信念、および生存戦略としてのパラノイアが含まれます。
最低スコアは 31、最高スコアは 124 になります。
スコアが高いほど信念が多く、偏執的な観念に関連していることが示されています。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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ブリーフコアスキーマスケール (BCSS)
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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BCSS は、個人が自分自身や他者に対して抱いている肯定的および否定的な判断を評価する 24 項目の自己報告尺度です。
応答は最初に「いいえ」または「はい」の二分法で与えられます。
「いいえ」は 0 としてスコア付けされ、答えが「はい」の場合、信念の強さが 4 段階のスケールで評価されます (1 = 少し信じる、2 = 中程度に信じる、3 = 非常に信じる、4) = 完全に信じます)。
最低スコアは 0、最高スコアは 96 になります。
肯定的自己サブスケールのスコアが高いほど、自分自身についてより肯定的な信念を持っていることを示し、一方、否定的自己サブスケールのスコアが高いほど、自分について否定的な信念を持っていることを示します。
肯定的な他者の下位尺度のスコアが高いほど、他者についてより肯定的な信念を持っていることを示し、一方、否定的な他者の下位尺度のより高いスコアは、他者についてより否定的な信念を持っていることを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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小児期トラウマアンケート (CTQ)
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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CTQ は、幼少期のトラウマ体験を評価する 28 項目の自己申告尺度です。
経験の頻度は、「まったく真実ではない」から「非常に頻繁に真実である」までの 5 段階スケールで報告されます。
逆コード化されたアイテムが含まれます。
最低スコアは 28、最高スコアは 140 になります。
スコアが高いほど、より多くのトラウマにさらされていることを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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ワーキング・アライアンス・インベントリー (WAI)
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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WAI は治療関係の質を評価します。
36 項目はセラピストとクライアントの両方が完了する必要があります。
経験の頻度は 7 段階のリッカート スケールで評価されます (1 = まったくない、2 = めったにない、3 = 時々、4 = 時々、5 = 頻繁に、6 = 非常に頻繁に、7 = 常に)。
逆コード化されたアイテムが含まれます。
最低スコアは 36、最高スコアは 252 になります。
最高スコアは、より多くの治療連携を示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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心理的距離スケーリングタスク (PDST)
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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PDST は、精神病における認知処理バイアスに関連する実験タスクです。
これは、評価のクラスタリングに基づいて、人が自分自身をどの程度肯定的または否定的に見ているか、およびそれらの信念がどの程度しっかりと保持されているかの両方を測定します。
参加者は自己記述性と価性に基づいて形容詞をグリッド上に配置しますが、回答は「まったく似ていない」から「とても似ている」、「非常に否定的」から「非常に肯定的」まで多岐にわたります。
否定的な自己関連形容詞間の刺激間距離が小さく、肯定的な自己関連形容詞間の刺激間距離が大きいほど、自分自身についての否定的なバイアスがより大きいことを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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回復プロセスに関するアンケート (QPR)
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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QPR は、精神病を経験している人々の回復を評価する自己報告尺度です。
このバージョンには 22 の項目が含まれており、各発言に対する回答は「0 = 強く反対」から「4 = 強く同意」までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
最低スコアは 0 で、最高スコアは 88 です。
スコアが高いほど、回復が良好であることを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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声についての信念に関するアンケート (BAVQ)
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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BAVQ-R は、メタ認知的な知覚、幻聴に関する感情、およびそれに対する反応を評価する 35 項目の自己申告尺度です。
各ステートメントに対する同意度は、「同意しない」から「非常に同意する」までの 4 点スケールでスコア付けされます。
5 つのサブスケール (悪意、善意、全能、抵抗、関与) が含まれています。
可能な最低スコアは 0 で、最高スコアは 105 になります。
スコアが高いほど、音声との関係がより緊密であることを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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体験アンケート(EQ)
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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EQ は、思考から自分を遠ざけるプロセスであるディセンタリングを評価する 11 項目の自己報告尺度であり、マインドフルネスに関連しています。
経験の頻度は、「1 = まったくない」から「5 = 常に」までの 5 段階でスコア付けされます。
可能な最低スコアは 11 ですが、最高スコアは 55 になります。
スコアが高いほど、自己受容とマインドフルネスのレベルが向上していることを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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機能不全態度尺度 (DAS)
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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DAS は、機能不全の信念を評価する 40 項目の自己報告尺度です。
各ステートメントに対する同意度は、7 点のリッカート スケールでスコア化されます (1 = 完全に同意、2 = 非常に同意、3 = わずかに同意、4 = どちらでもない、5 = わずかに同意しない、6 = 非常に同意しない、7 =まったく同意しません)。
最小スケールは 40 で、最大スケールは 280 です。
スコアが高いほど、より否定的な信念があることを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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ダボス会議の認知バイアス評価スケール (DACOBS)
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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DACOBS は、精神病に関連する認知処理バイアスを評価する 42 項目の自己報告目録です。
各ステートメントに対する同意度は、「1 = 非常に同意しない」から「7 = 非常に同意する」までの 7 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。
最低スコアは 42、最高スコアは 294 になります。
スコアが高いほど、認知バイアスが高いことを示します。
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ベースラインからフォローアップへの変更(治療後 6 か月)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Michael W Best, PhD、University of Toronto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Addington D, Addington J, Maticka-Tyndale E. Assessing depression in schizophrenia: the Calgary Depression Scale. Br J Psychiatry Suppl. 1993 Dec;(22):39-44.
- Palmer BA, Pankratz VS, Bostwick JM. The lifetime risk of suicide in schizophrenia: a reexamination. Arch Gen Psychiatry. 2005 Mar;62(3):247-53. doi: 10.1001/archpsyc.62.3.247.
- Haddock G, McCarron J, Tarrier N, Faragher EB. Scales to measure dimensions of hallucinations and delusions: the psychotic symptom rating scales (PSYRATS). Psychol Med. 1999 Jul;29(4):879-89. doi: 10.1017/s0033291799008661.
- Wu EQ, Birnbaum HG, Shi L, Ball DE, Kessler RC, Moulis M, Aggarwal J. The economic burden of schizophrenia in the United States in 2002. J Clin Psychiatry. 2005 Sep;66(9):1122-9. doi: 10.4088/jcp.v66n0906.
- Eack SM, Newhill CE. Psychiatric symptoms and quality of life in schizophrenia: a meta-analysis. Schizophr Bull. 2007 Sep;33(5):1225-37. doi: 10.1093/schbul/sbl071. Epub 2007 Jan 4.
- Swartz MS, Perkins DO, Stroup TS, Davis SM, Capuano G, Rosenheck RA, Reimherr F, McGee MF, Keefe RS, McEvoy JP, Hsiao JK, Lieberman JA; CATIE Investigators. Effects of antipsychotic medications on psychosocial functioning in patients with chronic schizophrenia: findings from the NIMH CATIE study. Am J Psychiatry. 2007 Mar;164(3):428-36. doi: 10.1176/ajp.2007.164.3.428.
- Chadwick P. Person-based cognitive therapy for distressing psychosis. (Wiley & Sons Ltd., 2006).
- Kingdon DG, Turkington D. Cognitive Therapy of Schizophrenia. The Guilford Press, 2005.
- Morrison AP, Renton JC, Dunn H, Williams S, Bentall RP. Cognitive Therapy for Psychosis: A Formulation-Based Approach. Routledge, 2004
- van der Gaag M, Valmaggia LR, Smit F. The effects of individually tailored formulation-based cognitive behavioural therapy in auditory hallucinations and delusions: a meta-analysis. Schizophr Res. 2014 Jun;156(1):30-7. doi: 10.1016/j.schres.2014.03.016. Epub 2014 Apr 14.
- Burns AM, Erickson DH, Brenner CA. Cognitive-behavioral therapy for medication-resistant psychosis: a meta-analytic review. Psychiatr Serv. 2014 Jul;65(7):874-80. doi: 10.1176/appi.ps.201300213.
- Velthorst E, Koeter M, van der Gaag M, Nieman DH, Fett AK, Smit F, Staring AB, Meijer C, de Haan L. Adapted cognitive-behavioural therapy required for targeting negative symptoms in schizophrenia: meta-analysis and meta-regression. Psychol Med. 2015 Feb;45(3):453-65. doi: 10.1017/S0033291714001147. Epub 2014 May 22.
- Psychosis and schizophrenia in adults: prevention and management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2014 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK555203/
- Norman R, Lecomte T, Addington D, Anderson E. Canadian Treatment Guidelines on Psychosocial Treatment of Schizophrenia in Adults. Can J Psychiatry. 2017 Sep;62(9):617-623. doi: 10.1177/0706743717719894. Epub 2017 Jul 13.
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
- Best MW, CIHR Knowledge Synthesis: Examining the Efficacy of Psychosocial Interventions for Schizophrenia-Spectrum disorders delivered through virtual care. 2020.
- Morrison AP, Renton JC, Dunn H, Williams S, Bentall RP. Cognitive therapy for psychosis: A formulation-based approach. Routledge, 2004.
- Nasrallah H, Morosini P, Gagnon DD. Reliability, validity and ability to detect change of the Personal and Social Performance scale in patients with stable schizophrenia. Psychiatry Res. 2008 Nov 30;161(2):213-24. doi: 10.1016/j.psychres.2007.11.012. Epub 2008 Oct 11.
- Beck AT, Weissman F. Dysfunctional Attitudes Scale (DAS). 1987.
- van der Gaag M, Schutz C, Ten Napel A, Landa Y, Delespaul P, Bak M, Tschacher W, de Hert M. Development of the Davos assessment of cognitive biases scale (DACOBS). Schizophr Res. 2013 Mar;144(1-3):63-71. doi: 10.1016/j.schres.2012.12.010. Epub 2013 Jan 15.
- Bernstein DP, Fink L, Handelsman L, Foote J. Childhood trauma questionnaire. Assessment of family violence: A handbook for researchers and practitioners. 1998.
- Horvath AO, Greenberg LS. Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counselling Psychology. 1989; 36(2): 223.
- Ross RM, McKay R, Coltheart M, Langdon R. Jumping to Conclusions About the Beads Task? A Meta-analysis of Delusional Ideation and Data-Gathering. Schizophr Bull. 2015 Sep;41(5):1183-91. doi: 10.1093/schbul/sbu187. Epub 2015 Jan 22.
- Diehl C, Yin S, Markell H, Gallop R, Gibbons MBC, Crits-Christoph P. The Measurement of Cognitive Schemas: Validation of the Psychological Distance Scaling Task in a Community Mental Health Sample. Int J Cogn Ther. 2017;10(1):17-33. doi: 10.1521/ijct_2016_09_18.
- Best MW, Milanovic M, Iftene F, Bowie CR. A Randomized Controlled Trial of Executive Functioning Training Compared With Perceptual Training for Schizophrenia Spectrum Disorders: Effects on Neurophysiology, Neurocognition, and Functioning. Am J Psychiatry. 2019 Apr 1;176(4):297-306. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18070849. Epub 2019 Mar 8.
- Best MW, Gale D, Tran T, Haque MK, Bowie CR. Brief executive function training for individuals with severe mental illness: Effects on EEG synchronization and executive functioning. Schizophr Res. 2019 Jan;203:32-40. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.052. Epub 2017 Sep 19.
- Morrison AP, Law H, Carter L, Sellers R, Emsley R, Pyle M, French P, Shiers D, Yung AR, Murphy EK, Holden N, Steele A, Bowe SE, Palmier-Claus J, Brooks V, Byrne R, Davies L, Haddad PM. Antipsychotic drugs versus cognitive behavioural therapy versus a combination of both in people with psychosis: a randomised controlled pilot and feasibility study. Lancet Psychiatry. 2018 May;5(5):411-423. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30096-8. Epub 2018 Apr 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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