Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna poznawczo-behawioralna terapia psychoz

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Michael Best, University of Toronto

Wirtualna terapia poznawczo-behawioralna psychozy: randomizowana, kontrolowana próba

Uczestnicy z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii, którzy doświadczają aktywnych objawów psychozy, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 6-miesięczną indywidualną terapię poznawczo-behawioralną psychozy lub do leczenia w zwykły sposób. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum schizofrenii są najbardziej uporczywymi, wyniszczającymi i uciążliwymi ekonomicznie chorobami psychicznymi na całym świecie i wiążą się z największymi wydatkami na pacjenta ze wszystkich schorzeń psychicznych. Schizofrenia wiąże się ze skróceniem oczekiwanej długości życia o 15-20 lat, 5-krotnym wzrostem prawdopodobieństwa śmierci samobójczej oraz znacznym obniżeniem jakości życia. Leki przeciwpsychotyczne są lekami pierwszego rzutu dla osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii i są przepisywane prawie każdemu korzystającemu z usług. Jednak w badaniu Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) (jednym z największych badań przeciwpsychotycznych obejmującym 1493 osoby ze schizofrenią) wpływ leków na funkcjonowanie psychospołeczne był niewielki (d = 0,25). Zatem podstawowe leczenie dostępne dla wszystkich osób ze schizofrenią w niewielkim stopniu poprawia funkcjonowanie społeczności. Może to częściowo wynikać z ograniczonej skuteczności leków przeciwpsychotycznych w poprawie zdolności neurokognitywnych, powszechnie uznawanej za podstawową cechę schizofrenii, a jedno z zaleceń wynikających z badania CATIE brzmiało, że „bardziej intensywne psychospołeczne usługi rehabilitacyjne, w tym rehabilitacja poznawcza, mogą być potrzebne do wpłynięcia na bardziej znaczące korzyści w funkcjonowaniu”.

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to interwencja psychologiczna pierwotnie opracowana w celu leczenia depresji, a następnie dostosowana do leczenia zaburzeń ze spektrum schizofrenii. CBT wykazała umiarkowane efekty leczenia (d = 0,36 - 0,44) w wielu metaanalizach i jest szeroko zalecana w leczeniu schizofrenii w międzynarodowych wytycznych. CBT polega na tym, że klienci uczą się oceniać swoje treści poznawcze w celu opracowania dokładniejszych reprezentacji świata. CBT okazała się skuteczna w łagodzeniu halucynacji, urojeń, negatywnych objawów i osobistego powrotu do zdrowia.

Pomimo ustalonej skuteczności CBT dostarczanej metodami osobistymi, większość klinik zaprzestała leczenia osobistego w wyniku pandemii COVID-19 i przeszła na metody wirtualne. Chociaż zakładano, że wirtualna terapia poznawczo-behawioralna jest równoważna z dostawą osobistą, nasz ostatni przegląd systematyczny wykazał, że nigdy nie przeprowadzono badania oceniającego skuteczność wirtualnej terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu psychozy. Cechy charakterystyczne schizofrenii, takie jak paranoja i dezorganizacja, już teraz stanowią wyzwanie dla leczenia psychologicznego i możliwe jest, że wyzwanie to zostanie dodatkowo zaostrzone przez prowadzenie leczenia metodami wirtualnymi. Ponadto nie jest jasne, w jakim stopniu osoby z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii będą zainteresowane otrzymaniem wirtualnej CBT i będą w stanie korzystać z wymaganej technologii.

Tak więc cele obecnego badania są dwojakie:

  1. Zbadaj skuteczność wirtualnej CBT w przypadku zaburzeń ze spektrum schizofrenii w celu zmniejszenia objawów i poprawy funkcjonowania społeczności.
  2. Zbadaj wykonalność i akceptację wirtualnej CBT dla osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii.

CBT zostanie przeprowadzona zgodnie z ustalonym podręcznikiem, z którego PI wcześniej z powodzeniem korzystał w leczeniu osobistym. Terapia będzie polegać na indywidualnych sesjach z terapeutą przez 1 godzinę tygodniowo przez 6 miesięcy. Terapeuci będą zarejestrowanym psychologiem klinicznym lub absolwentem psychologii klinicznej pod nadzorem zarejestrowanego psychologa klinicznego. Wszystkie zabiegi będą realizowane wirtualnie w domu uczestnika za pomocą platformy internetowej Zoom, która jest zgodna z PHIPA/PIPEDA. Jeśli uczestnicy nie posiadają technologii wymaganej do sesji wirtualnych, tablet zostanie im wypożyczony na czas trwania terapii. To leczenie zostanie dostarczone jako uzupełnienie zwykłej opieki i nie będą wymagane żadne zmiany w zwykłej opiece.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1C 1A4
        • University of Toronto Scarborough

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryterium włączenia jest każdy, kto spełnia kryteria schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub innego zaburzenia psychotycznego, ma również 18-65 lat, umie obsługiwać komputer, nie nadużywa narkotyków ani alkoholu oraz potrafi czytać i mówić po angielsku. Uczestnicy muszą doświadczać aktywnych objawów psychozy, jak wskazano w PANSS.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia obejmują każdego, kto otrzymał CBT w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub każdego z chorobą neurologiczną lub uszkodzeniem neurologicznym, które utrudniałoby udział w terapii rozmownej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna poznawczo-behawioralna terapia psychoz
CBT zostanie przeprowadzona zgodnie z ustalonym podręcznikiem, z którego PI wcześniej z powodzeniem korzystał w leczeniu osobistym. Terapia będzie polegała na indywidualnych sesjach z psychologiem zatrudnionym przez University of Toronto na 1 godzinę tygodniowo przez 6 miesięcy lub z jednym z wymienionych doktorantów klinicznych pod jego nadzorem. Wszystkie zabiegi będą realizowane wirtualnie w domu uczestnika za pomocą platformy internetowej Zoom, która jest zgodna z PHIPA/PIPEDA. Jeśli uczestnicy nie posiadają technologii wymaganej do sesji wirtualnych, wówczas na czas trwania zabiegu zostanie im wypożyczony tablet. To leczenie zostanie dostarczone jako uzupełnienie zwykłej opieki i nie będą wymagane żadne zmiany w zwykłej opiece.
CBT zostanie przeprowadzona zgodnie z ustalonym podręcznikiem, z którego PI wcześniej z powodzeniem korzystał w leczeniu osobistym. Terapia będzie polegała na indywidualnych sesjach z psychologiem zatrudnionym przez University of Toronto na 1 godzinę tygodniowo przez 6 miesięcy lub z jednym z wymienionych doktorantów klinicznych pod jego nadzorem. Wszystkie zabiegi będą realizowane wirtualnie w domu uczestnika za pomocą platformy internetowej Zoom, która jest zgodna z PHIPA/PIPEDA. Jeśli uczestnicy nie posiadają technologii wymaganej do sesji wirtualnych, wówczas na czas trwania zabiegu zostanie im wypożyczony tablet. To leczenie zostanie dostarczone jako uzupełnienie zwykłej opieki i nie będą wymagane żadne zmiany w zwykłej opiece.
Inne nazwy:
  • CBT
  • CBTp
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy kontynuują swój regularny standard opieki bez dodawania wirtualnej terapii poznawczo-behawioralnej psychozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS).
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
PANSS to 30-elementowy, częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniający objawy pozytywne i negatywne oraz ogólną psychopatologię. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali (1 = brak, 2 = minimalne, 3 = łagodne, 4 = umiarkowane, 5 = umiarkowanie poważne, 6 = poważne, 7 = skrajne). Najniższy wynik to 30, a najwyższy wynik to 210. Wyższy wynik wskazywałby na zwiększoną symptomatologię.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wyników Osobistych i Społecznych (PSP)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
PSP ocenia funkcjonowanie społeczności poprzez krótki wywiad z uczestnikiem na temat jego codziennych zajęć. Zawiera 4 obszary: (1) działania społecznie użyteczne; w tym praca i nauka; (2) relacje osobiste i społeczne; (3) dbanie o siebie; (4) niepokojące i agresywne zachowania. Wynik całkowity mieści się w przedziale od 1 do 100 i jest interpretowany w 10-punktowych przedziałach. Niższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie czynnościowe, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Skala Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
PSYRATS ocenia częstotliwość i dystres związany z doświadczeniami halucynacji i urojeń słuchowych na podstawie wywiadu PANSS. Każdy z 17 elementów oceniany jest w 5-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak obecności, a 4 oznacza najwyższe nasilenie. Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 68. Wyższy wynik wskazywałby na zwiększoną symptomatologię.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
CDSS to 9-elementowy kwestionariusz oceny objawów depresji, oparty na wywiadach, opracowany specjalnie do stosowania u osób cierpiących na schizofrenię. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 4 = poważny). Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 36. Wyższy wynik wskazywałby na zwiększone nasilenie objawów depresyjnych.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Skala przekonań na temat paranoi (BAPS)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
BAPS to 31-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający przekonania metapoznawcze na temat paranoi. Stopień zgodności z każdym stwierdzeniem ocenia się w 4-punktowej skali (1 = wcale, 2 = raczej, 3 = umiarkowanie, 4 = bardzo). Skale obejmują pozytywne, negatywne i normalizujące przekonania na temat paranoi oraz paranoi jako strategii przetrwania. Najniższy wynik wyniósłby 31, a najwyższy 124. Wyższe wyniki wskazują na większą liczbę przekonań i są powiązane z wyobrażeniami paranoidalnymi.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Krótka skala schematu podstawowego (BCSS)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
BCSS to 24-elementowy miernik samoopisowy oceniający pozytywne i negatywne oceny, jakie jednostki mają na temat siebie i innych. Odpowiedzi są najpierw udzielane dychotomicznie jako „nie” lub „tak”. „Nie” jest oceniane jako 0, a jeśli odpowiedzi brzmią „tak”, intensywność przekonań jest następnie oceniana w 4-punktowej skali (1 = trochę w to wierzę, 2 = wierzę w to umiarkowanie, 3 = bardzo w to wierzę, 4 = całkowicie w to wierzę). Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 96. Wyższe wyniki w podskali pozytywnego Ja wskazują na bardziej pozytywne przekonania o sobie, podczas gdy wyższe wyniki w podskali negatywnego Ja wskazują na bardziej negatywne przekonania o sobie. Wyższe wyniki w podskali „pozytywni inni” wskazują na bardziej pozytywne przekonania na temat innych, podczas gdy wyższe wyniki w podskali „negatywni inni” wskazują na bardziej negatywne przekonania na temat innych.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
CTQ to 28-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający doświadczenia traumy w dzieciństwie. Częstotliwość doświadczeń jest wyrażana w 5-punktowej skali, od „nigdy nie jest prawdą” do „bardzo często jest prawdą”. Uwzględniono elementy z odwrotnym kodem. Najniższy wynik to 28, a najwyższy wynik to 140. Wyższe wyniki wskazywałyby na większe narażenie na traumę.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
WAI ocenia jakość relacji terapeutycznej. 36 pozycji ma wypełnić zarówno terapeuta, jak i klient. Częstotliwość doświadczeń oceniana jest w 7-punktowej skali Likerta (1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = okazjonalnie, 4 = czasami, 5 = często, 6 = bardzo często, 7 = zawsze). Uwzględniono elementy z odwrotnym kodem. Najniższy wynik to 36, a najwyższy wynik to 252. Najwyższe wyniki wskazywałyby na większy sojusz terapeutyczny.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Zadanie skalowania dystansu psychologicznego (PDST)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
PDST to zadanie eksperymentalne związane z błędami przetwarzania poznawczego w psychozie. Daje miarę zarówno tego, jak pozytywnie, jak i negatywnie dana osoba postrzega samą siebie, oraz jak mocno opierają się te przekonania na podstawie grupowania ocen. Uczestnicy umieszczali przymiotniki na siatce w oparciu o samoopisowość i wartościowość, a odpowiedzi wahały się od „zupełnie nie podobny do mnie” do „bardzo podobny do mnie” oraz „bardzo negatywny” do „bardzo pozytywny”. Mniejsze odległości międzybodźcowe między negatywnymi, istotnymi dla siebie przymiotnikami i większe odległości między bodźcami między pozytywnymi, istotnymi dla siebie przymiotnikami wskazywałyby na bardziej negatywne uprzedzenia wobec siebie.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Kwestionariusz Procesu Rekonwalescencji (QPR)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
QPR to samoopisowy miernik oceniający powrót do zdrowia u osób doświadczających psychozy. Ta wersja zawiera 22 pozycje, a odpowiedź na każde stwierdzenie jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od „0 = zdecydowanie się nie zgadzam” do „4 = zdecydowanie się zgadzam”. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy wynik może wynosić 88. Wyższe wyniki wskazywałyby na lepszy powrót do zdrowia.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Kwestionariusz przekonań na temat głosów (BAVQ)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
BAVQ-R to 35-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający percepcję metapoznawczą, uczucia i reakcje na halucynacje słuchowe. Stopień zgodności z każdym stwierdzeniem ocenia się w 4-punktowej skali, od nie zgadzam się do zdecydowanie się zgadzam. Uwzględniono pięć podskal (złośliwość, życzliwość, wszechmoc, opór, zaangażowanie). Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy wynik to 105. Wyższe wyniki wskazywałyby na ściślejszy związek z głosami.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Kwestionariusz Doświadczeń (EQ)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
EQ to 11-elementowa miara samoopisowa oceniająca decentrację, która jest procesem dystansowania się od swoich myśli i jest powiązana z uważnością. Częstotliwość doświadczeń oceniana jest w 5-stopniowej skali od „1 = nigdy” do „5 = cały czas”. Najniższy możliwy wynik to 11, a najwyższy wynik to 55. Wyższe wyniki wskazywałyby na zwiększony poziom samoakceptacji i uważności.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Skala Postaw Dysfunkcjonalnych (DAS)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
DAS to 40-elementowy test samoopisowy oceniający dysfunkcjonalne przekonania. Stopień zgodności z każdym stwierdzeniem ocenia się na 7-punktowej skali Likerta (1 = całkowicie się zgadzam, 2 = bardzo się zgadzam, 3 = trochę się zgadzam, 4 = neutralnie, 5 = trochę się nie zgadzam, 6 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = całkowicie się nie zgadzam). Najniższa możliwa skala to 40, a najwyższa możliwa skala to 280. Wyższe wyniki wskazywałyby na więcej negatywnych przekonań.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
Skala Oceny Uprzedzeń Poznawczych Davos (DACOBS)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)
DACOBS to 42-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający błędy w przetwarzaniu poznawczym związane z psychozą. Stopień zgodności z każdym stwierdzeniem ocenia się na 7-punktowej skali Likerta, od „1 = zdecydowanie się nie zgadzam” do „7 = zdecydowanie się zgadzam”. Najniższy wynik to 42, a najwyższy wynik to 294. Wyższe wyniki wskazywałyby na więcej błędów poznawczych.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael W Best, PhD, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj