- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04752449
Terapia Comportamental Cognitiva Virtual para Psicose
Terapia cognitivo-comportamental virtual para psicose: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos do espectro da esquizofrenia são as doenças mentais mais persistentes, debilitantes e economicamente onerosas em todo o mundo, e estão associados com a maior despesa por paciente de todas as condições de saúde mental. A esquizofrenia está associada a uma diminuição de 15 a 20 anos na expectativa de vida, aumento de 5 vezes na probabilidade de morte por suicídio e uma diminuição significativa na qualidade de vida. Medicamentos antipsicóticos são o tratamento de primeira linha para indivíduos com transtornos do espectro da esquizofrenia e são prescritos para quase todos os usuários do serviço. No entanto, no ensaio Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) (um dos maiores ensaios antipsicóticos em 1.493 indivíduos com esquizofrenia), os efeitos da medicação no funcionamento psicossocial foram pequenos (d = 0,25). Assim, o tratamento primário disponível para todos os indivíduos com esquizofrenia faz pouco para melhorar o funcionamento da comunidade. Isso pode ser parcialmente resultado da eficácia limitada da medicação antipsicótica para melhorar as habilidades neurocognitivas, amplamente reconhecida como uma característica central da esquizofrenia, e uma recomendação decorrente do estudo CATIE foi que "serviços de reabilitação psicossocial mais intensivos, incluindo reabilitação cognitiva, podem ser necessários para afetar ganhos mais substanciais no funcionamento".
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é uma intervenção psicológica originalmente desenvolvida para tratar a depressão e posteriormente adaptada para tratar transtornos do espectro da esquizofrenia. A TCC demonstrou efeitos de tratamento moderados (d = 0,36 - 0,44) em várias meta-análises e é amplamente recomendada para o tratamento da esquizofrenia em diretrizes internacionais. A TCC envolve os clientes aprendendo a avaliar seu conteúdo cognitivo para desenvolver representações mais precisas do mundo. A TCC provou ser eficaz para melhorar alucinações, delírios, sintomas negativos e recuperação pessoal.
Apesar da eficácia estabelecida da TCC realizada por meio de métodos presenciais, a maioria das clínicas descontinuou os tratamentos presenciais como resultado da pandemia de COVID-19 e mudou para métodos de entrega virtual. Embora se suponha que a entrega virtual de TCC seja equivalente à entrega pessoal, nossa recente revisão sistemática demonstrou que nunca houve um ensaio examinando a eficácia da TCC virtual para psicose. Características da esquizofrenia, como paranóia e desorganização, já representam desafios para o tratamento psicológico e é possível que esse desafio seja ainda mais exacerbado pela administração de tratamento por meio de métodos virtuais. Além disso, não está claro até que ponto os indivíduos com transtornos do espectro da esquizofrenia estarão interessados em receber TCC virtual e serão capazes de usar a tecnologia necessária.
Assim, os objetivos do presente estudo são duplos:
- Examine a eficácia da TCC virtualmente entregue para transtornos do espectro da esquizofrenia para reduzir os sintomas e melhorar o funcionamento da comunidade.
- Examine a viabilidade e aceitabilidade da TCC virtualmente entregue para indivíduos com transtornos do espectro da esquizofrenia.
A TCC será realizada de acordo com um manual estabelecido que o PI usou anteriormente com sucesso para tratamento pessoal. O tratamento consistirá em sessões individuais com um terapeuta durante 1 hora por semana durante 6 meses. Os terapeutas serão psicólogos clínicos registrados ou estudantes de pós-graduação em psicologia clínica sob a supervisão de um psicólogo clínico registrado. Todo o tratamento será feito virtualmente na casa do participante usando a plataforma online Zoom que é compatível com PHIPA/PIPEDA. Se os participantes não tiverem a tecnologia necessária para as sessões virtuais, um tablet será emprestado a eles durante o tratamento. Este tratamento será administrado em adição aos cuidados habituais e não serão necessárias alterações aos cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1C 1A4
- University of Toronto Scarborough
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão são qualquer pessoa que atenda aos critérios de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou qualquer outro transtorno psicótico, também tenha de 18 a 65 anos de idade, saiba usar um computador, não abuse de drogas ou álcool e saiba ler e falar inglês. Os participantes devem apresentar sintomas ativos de psicose, conforme indicado no PANSS.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluem qualquer pessoa que tenha recebido TCC nos últimos 6 meses ou qualquer pessoa com doença neurológica ou dano neurológico que dificulte a participação em uma terapia de conversação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Comportamental Cognitiva Virtual para Psicose
A TCC será realizada de acordo com um manual estabelecido que o PI usou anteriormente com sucesso para tratamento pessoal.
O tratamento consistirá em sessões individuais com um psicólogo empregado pela Universidade de Toronto por 1 hora por semana durante 6 meses, ou por um dos alunos de pós-graduação clínicos listados sob sua supervisão.
Todo o tratamento será feito virtualmente na casa do participante usando a plataforma online Zoom que é compatível com PHIPA/PIPEDA.
Caso o participante não possua a tecnologia necessária para as sessões virtuais, um tablet será emprestado a ele durante o tratamento.
Este tratamento será administrado em adição aos cuidados habituais e não serão necessárias alterações aos cuidados habituais.
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A TCC será realizada de acordo com um manual estabelecido que o PI usou anteriormente com sucesso para tratamento pessoal.
O tratamento consistirá em sessões individuais com um psicólogo empregado pela Universidade de Toronto por 1 hora por semana durante 6 meses, ou por um dos alunos de pós-graduação clínicos listados sob sua supervisão.
Todo o tratamento será feito virtualmente na casa do participante usando a plataforma online Zoom que é compatível com PHIPA/PIPEDA.
Caso o participante não possua a tecnologia necessária para as sessões virtuais, um tablet será emprestado a ele durante o tratamento.
Este tratamento será administrado em adição aos cuidados habituais e não serão necessárias alterações aos cuidados habituais.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes continuam com seu padrão regular de atendimento sem a adição de terapia cognitivo-comportamental virtual para psicose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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A PANSS é uma entrevista semiestruturada de 30 itens que avalia sintomas positivos, negativos e psicopatologia geral.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos (1 = ausente, 2 = mínimo, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = moderado grave, 6 = grave, 7 = extremo).
A pontuação mais baixa seria 30 e a pontuação mais alta seria 210.
Uma pontuação mais alta indicaria aumento da sintomatologia.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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A PSP avalia o funcionamento da comunidade através de uma breve entrevista com o participante sobre as suas atividades diárias.
Contém 4 áreas: (1) atividades socialmente úteis; incluindo trabalho e estudo; (2) relações pessoais e sociais; (3) autocuidado; (4) comportamentos perturbadores e agressivos.
A pontuação total varia de 1 a 100 e é interpretada em intervalos de 10 pontos.
Pontuações mais baixas indicam comprometimento funcional mais grave, enquanto pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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As escalas de avaliação de sintomas psicóticos (PSYRATS)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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O PSYRATS avalia a frequência e o sofrimento associados às experiências de alucinações e delírios auditivos com base na entrevista PANSS.
Cada um dos 17 itens é pontuado em uma escala de 5 pontos, onde a pontuação 0 indica ausência de presença e 4 indica a maior gravidade.
A pontuação mais baixa seria 0 e a pontuação mais alta seria 68.
Uma pontuação mais alta indicaria aumento da sintomatologia.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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O CDSS é uma medida de sintomas de depressão baseada em entrevistas de 9 itens, projetada especificamente para uso em pessoas com esquizofrenia.
Cada item é pontuado numa escala de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 4 = grave).
A pontuação mais baixa seria 0 e a pontuação mais alta seria 36.
Uma pontuação mais alta indicaria maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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Escala de Crenças sobre a Paranóia (BAPS)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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O BAPS é uma medida de autorrelato de 31 itens que avalia crenças metacognitivas sobre paranóia.
O grau de concordância com cada afirmação é pontuado em uma escala de 4 pontos (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = muito).
As escalas incluem crenças positivas, negativas e normalizadoras sobre a paranóia, e a paranóia como estratégia de sobrevivência.
A pontuação mais baixa seria 31 e a pontuação mais alta seria 124.
Pontuações mais altas são indicativas de mais crenças e estão relacionadas à ideação paranóica.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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Escala Breve de Esquema Central (BCSS)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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O BCSS é uma medida de autorrelato de 24 itens que avalia os julgamentos positivos e negativos que os indivíduos têm sobre si mesmos e sobre os outros.
As respostas são inicialmente dadas de forma dicotômica como “não” ou “sim”.
"Não" é pontuado como 0 e se as respostas forem "sim", a intensidade das crenças é então avaliada numa escala de 4 pontos (1 = acredito ligeiramente, 2 = acredito moderadamente, 3 = acredito muito, 4 = acredite totalmente).
A pontuação mais baixa seria 0 e a pontuação mais alta seria 96.
Pontuações mais altas na subescala do eu positivo indicam crenças mais positivas sobre o eu, enquanto pontuações mais altas na subescala do eu negativo indicam crenças mais negativas sobre o eu.
Pontuações mais altas na subescala outros positivos indicam crenças mais positivas sobre os outros, enquanto pontuações mais altas na subescala outros negativos indicam crenças mais negativas sobre os outros.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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Questionário de Trauma Infantil (CTQ)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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O CTQ é uma medida de autorrelato de 28 itens que avalia experiências de trauma durante a infância.
A frequência das experiências é relatada numa escala de 5 pontos, variando de “nunca é verdade” a “muitas vezes é verdade”.
Itens com código reverso estão incluídos.
A pontuação mais baixa seria 28 e a pontuação mais alta seria 140.
Pontuações mais altas indicariam mais exposição ao trauma.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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Inventário de Aliança de Trabalho (WAI)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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O ICT avalia a qualidade da relação terapêutica.
36 itens devem ser preenchidos tanto pelo terapeuta quanto pelo cliente.
A frequência das experiências é avaliada numa escala Likert de 7 pontos (1 = nunca, 2 = raramente, 3 = ocasionalmente, 4 = às vezes, 5 = frequentemente, 6 = muitas vezes, 7 = sempre).
Itens com código reverso estão incluídos.
A pontuação mais baixa seria 36 e a pontuação mais alta seria 252.
As pontuações mais altas indicariam mais aliança terapêutica.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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Tarefa de escalonamento de distância psicológica (PDST)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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O PDST é uma tarefa experimental associada a vieses de processamento cognitivo na psicose.
Ele mede o quão positiva e negativa uma pessoa se vê e quão firmemente essas crenças são baseadas no agrupamento das classificações.
Os participantes colocariam adjetivos na grade com base na autodescritividade e valência, enquanto as respostas variavam de “nada parecido comigo” a “muito parecido comigo” e “muito negativo” a “muito positivo”.
Distâncias interestímulos menores entre adjetivos auto-relevantes negativos e distâncias interestímulos maiores entre adjetivos auto-relevantes positivos indicariam mais preconceitos negativos sobre os selfs.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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O Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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O QPR é uma medida de autorrelato que avalia a recuperação de pessoas que sofrem de psicose.
Esta versão contém 22 itens e a resposta a cada afirmação é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos que varia de “0 = discordo totalmente” a “4 = concordo totalmente”.
A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta pode ser 88.
Pontuações mais altas indicariam melhor recuperação.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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Questionário de Crenças sobre Vozes (BAVQ)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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O BAVQ-R é uma medida de autorrelato de 35 itens que avalia a percepção metacognitiva, os sentimentos e a reação às alucinações auditivas.
O grau de concordância com cada afirmação é pontuado em uma escala de 4 pontos, variando de discordo a concordo totalmente.
Cinco subescalas (malevolência, benevolência, onipotência, resistência, engajamento) estão incluídas.
A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta seria 105.
Pontuações mais altas indicariam uma relação mais estreita com as vozes.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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Questionário de Experiências (EQ)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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O EQ é uma medida de autorrelato de 11 itens que avalia o descentramento, que é o processo de distanciar-se de seus pensamentos e está associado à atenção plena.
A frequência das experiências é pontuada numa escala de 5 pontos, variando de “1 = nunca” a “5 = sempre”.
A pontuação mais baixa possível é 11, enquanto a pontuação mais alta seria 55.
Pontuações mais altas indicariam níveis aumentados de autoaceitação e atenção plena.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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Escala de Atitude Disfuncional (DAS)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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O DAS é uma medida de autorrelato de 40 itens que avalia crenças disfuncionais.
O grau de concordância com cada afirmação é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos (1 = concordo totalmente, 2 = concordo muito, 3 = concordo ligeiramente, 4 = neutro, 5 = discordo ligeiramente, 6 = discordo muito, 7 = discordo discordo totalmente).
A escala mais baixa possível é 40, enquanto a escala mais alta possível é 280.
Pontuações mais altas indicariam crenças mais negativas.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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Escala de Avaliação de Vieses Cognitivos de Davos (DACOBS)
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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O DACOBS é um inventário de autorrelato de 42 itens que avalia vieses de processamento cognitivo associados à psicose.
O grau de concordância com cada afirmação é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de “1 = discordo totalmente” a “7 = concordo totalmente”.
A pontuação mais baixa seria 42 e a pontuação mais alta seria 294.
Pontuações mais altas indicariam mais vieses cognitivos.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento (6 meses após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael W Best, PhD, University of Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Best MW, Milanovic M, Iftene F, Bowie CR. A Randomized Controlled Trial of Executive Functioning Training Compared With Perceptual Training for Schizophrenia Spectrum Disorders: Effects on Neurophysiology, Neurocognition, and Functioning. Am J Psychiatry. 2019 Apr 1;176(4):297-306. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18070849. Epub 2019 Mar 8.
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- Morrison AP, Law H, Carter L, Sellers R, Emsley R, Pyle M, French P, Shiers D, Yung AR, Murphy EK, Holden N, Steele A, Bowe SE, Palmier-Claus J, Brooks V, Byrne R, Davies L, Haddad PM. Antipsychotic drugs versus cognitive behavioural therapy versus a combination of both in people with psychosis: a randomised controlled pilot and feasibility study. Lancet Psychiatry. 2018 May;5(5):411-423. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30096-8. Epub 2018 Apr 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 39916
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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