Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální kognitivně behaviorální terapie psychózy

24. července 2025 aktualizováno: Michael Best, University of Toronto

Virtuální kognitivně-behaviorální terapie psychózy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účastníci s poruchami schizofrenního spektra, kteří pociťují aktivní symptomy psychózy, budou randomizováni tak, aby buď dostali 6 měsíců individuální kognitivně behaviorální terapie psychózy, nebo aby dostali léčbu jako obvykle. Účastníci budou hodnoceni na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy schizofrenního spektra jsou celosvětově nejtrvalejší, oslabující a ekonomicky nejnáročnější duševní onemocnění a jsou spojeny s největšími náklady na jednoho pacienta ze všech stavů duševního zdraví. Schizofrenie je spojena s 15-20letým poklesem průměrné délky života, 5násobným zvýšením pravděpodobnosti sebevraždy a významným poklesem kvality života. Antipsychotické léky jsou léčbou první volby u jedinců s poruchami schizofrenního spektra a jsou předepisovány téměř každému uživateli služeb. Ve studii Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) (jedna z největších antipsychotických studií u 1493 jedinců se schizofrenií) byly účinky léků na psychosociální fungování malé (d = 0,25). Primární léčba dostupná všem jedincům se schizofrenií tedy jen málo zlepšuje fungování komunity. To může být částečně důsledkem omezené účinnosti antipsychotické medikace ke zlepšení neurokognitivních schopností, široce uznávané jako základní rys schizofrenie, a jedním doporučením vyplývajícím ze studie CATIE bylo, že „intenzivnější psychosociální rehabilitační služby, včetně kognitivní rehabilitace, mohou být potřebné k ovlivnění výraznějších přínosů ve fungování."

Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je psychologická intervence původně vyvinutá k léčbě deprese a následně přizpůsobená k léčbě poruch schizofrenního spektra. CBT prokázala střední léčebné účinky (d = 0,36 - 0,44) v mnoha metaanalýzách a je široce doporučována pro léčbu schizofrenie v mezinárodních doporučeních. CBT zahrnuje klienty, kteří se učí hodnotit svůj kognitivní obsah, aby vytvořili přesnější reprezentace světa. CBT se ukázala jako účinná pro zlepšení halucinací, bludů, negativních symptomů a osobního zotavení.

Navzdory prokázané účinnosti CBT dodávané prostřednictvím osobních metod většina klinik v důsledku pandemie COVID-19 přerušila osobní léčbu a přešla na metody virtuálního doručení. I když se předpokládalo, že virtuální doručení CBT je ekvivalentní osobnímu doručení, náš nedávný systematický přehled ukázal, že nikdy neproběhla zkouška zkoumající účinnost virtuálně dodaného CBT na psychózu. Charakteristiky schizofrenie, jako je paranoia a dezorganizace, již představují výzvu pro psychologickou léčbu a je možné, že tato výzva bude dále zhoršována poskytováním léčby prostřednictvím virtuálních metod. Kromě toho není jasné, do jaké míry budou mít jedinci s poruchami schizofrenního spektra zájem o příjem virtuální CBT a schopni používat technologii, která je požadována.

Cíle současné studie jsou tedy dvojí:

  1. Prozkoumejte účinnost virtuálně dodávaného CBT u poruch schizofrenního spektra za účelem snížení symptomů a zlepšení fungování komunity.
  2. Prozkoumat proveditelnost a přijatelnost virtuálně dodávaného CBT pro jedince s poruchami schizofrenního spektra.

CBT bude dodávána podle zavedeného manuálu, který PI dříve úspěšně používal pro osobní léčbu. Léčba bude sestávat z individuálních sezení s terapeutem v rozsahu 1 hodiny týdně po dobu 6 měsíců. Terapeuti budou buď registrovaný klinický psycholog nebo postgraduální student klinické psychologie pod dohledem registrovaného klinického psychologa. Veškerá léčba bude poskytnuta virtuálně v domově účastníka pomocí online platformy Zoom, která je kompatibilní s PHIPA/PIPEDA. Pokud účastníci nemají technologii potřebnou pro virtuální sezení, bude jim po dobu léčby zapůjčen tablet. Toto ošetření bude poskytnuto nad rámec běžné péče a nebudou vyžadovány žádné změny obvyklé péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1C 1A4
        • University of Toronto Scarborough

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritériem pro zařazení je každý, kdo splňuje kritéria schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo jakákoli jiná psychotická porucha, je také ve věku 18–65 let, umí pracovat s počítačem, nezneužívá drogy ani alkohol a umí číst a mluvit anglicky. Účastníci musí mít aktivní příznaky psychózy, jak je uvedeno na PANSS.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zahrnují kohokoli, kdo v posledních 6 měsících podstoupil KBT, nebo kohokoli s neurologickým onemocněním nebo neurologickým poškozením, které by znesnadnilo účast na talk terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální kognitivně behaviorální terapie psychózy
CBT bude dodávána podle zavedeného manuálu, který PI dříve úspěšně používal pro osobní léčbu. Léčba bude sestávat z individuálních sezení s psychologem zaměstnaným na University of Toronto v rozsahu 1 hodiny týdně po dobu 6 měsíců nebo s jedním z uvedených klinických postgraduálních studentů pod jeho dohledem. Veškerá léčba bude poskytnuta virtuálně v domově účastníka pomocí online platformy Zoom, která je kompatibilní s PHIPA/PIPEDA. Pokud účastníci nemají technologii potřebnou pro virtuální sezení, pak jim bude na dobu léčby zapůjčen tablet. Toto ošetření bude poskytováno nad rámec běžné péče a nebudou vyžadovány žádné změny obvyklé péče.
CBT bude dodávána podle zavedeného manuálu, který PI dříve úspěšně používal pro osobní léčbu. Léčba bude sestávat z individuálních sezení s psychologem zaměstnaným na University of Toronto v rozsahu 1 hodiny týdně po dobu 6 měsíců nebo s jedním z uvedených klinických postgraduálních studentů pod jeho dohledem. Veškerá léčba bude poskytnuta virtuálně v domově účastníka pomocí online platformy Zoom, která je kompatibilní s PHIPA/PIPEDA. Pokud účastníci nemají technologii potřebnou pro virtuální sezení, pak jim bude na dobu léčby zapůjčen tablet. Toto ošetření bude poskytnuto nad rámec běžné péče a nebudou vyžadovány žádné změny obvyklé péče.
Ostatní jména:
  • CBT
  • CBTp
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci pokračují v běžné standardní péči bez přidání virtuální kognitivně behaviorální terapie psychózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
PANSS je 30-položkový polostrukturovaný rozhovor hodnotící pozitivní, negativní symptomy a obecnou psychopatologii. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále (1 = chybí, 2 = minimální, 3 = mírná, 4 = střední, 5 = středně závažná, 6 = závažná, 7 = extrémní). Nejnižší skóre by bylo 30 a nejvyšší skóre by bylo 210. Vyšší skóre by znamenalo zvýšenou symptomologii.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní a sociální výkonnostní škála (PSP)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
PSP hodnotí fungování komunity prostřednictvím krátkého rozhovoru s účastníkem o jeho každodenních aktivitách. Obsahuje 4 oblasti: (1) společensky užitečné činnosti; včetně práce a studia; (2) osobní a sociální vztahy; (3) péče o sebe; (4) znepokojivé a agresivní chování. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 100 a je interpretováno v 10bodových intervalech. Nižší skóre znamená závažnější funkční poruchu, zatímco vyšší skóre znamená lepší fungování.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
Škály hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
PSYRATS hodnotí frekvenci a úzkost spojenou se zkušenostmi se sluchovými halucinacemi a bludy na základě rozhovoru PANSS. Každá ze 17 položek je hodnocena na 5bodové škále, kde skóre 0 znamená žádnou přítomnost a 4 znamená nejvyšší závažnost. Nejnižší skóre by bylo 0 a nejvyšší skóre by bylo 68. Vyšší skóre by znamenalo zvýšenou symptomologii.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
CDSS je měření příznaků deprese o 9 položkách založené na rozhovoru, které je speciálně navrženo pro použití u lidí trpících schizofrenií. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 4 = závažné). Nejnižší skóre by bylo 0 a nejvyšší skóre by bylo 36. Vyšší skóre by znamenalo zvýšenou závažnost symptomů deprese.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
Přesvědčení o stupnici paranoie (BAPS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
BAPS je 31-položkový self-report měřítko hodnotící metakognitivní přesvědčení o paranoie. Stupeň souhlasu s každým výrokem se hodnotí na 4bodové škále (1 = vůbec ne, 2 = poněkud, 3 = středně, 4 = velmi). Stupnice zahrnují pozitivní, negativní a normalizující názory na paranoiu a paranoiu jako strategii přežití. Nejnižší skóre by bylo 31 a nejvyšší skóre by bylo 124. Vyšší skóre svědčí o větším počtu přesvědčení a ukázalo se, že souvisí s paranoidními představami.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
Stručná škála základního schématu (BCSS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
BCSS je 24-položkový self-report měřítko, které hodnotí pozitivní a negativní úsudky jednotlivců o sobě a ostatních. Odpovědi jsou nejprve uvedeny dichotomicky jako „ne“ nebo „ano“. "Ne" je hodnoceno jako 0 a pokud jsou odpovědi "ano", intenzita přesvědčení je pak hodnocena na 4bodové škále (1 = mírně tomu věřit, 2 = věřit tomu středně, 3 = velmi tomu věřit, 4 = úplně tomu věř). Nejnižší skóre by bylo 0 a nejvyšší skóre by bylo 96. Vyšší skóre v subškále pozitivního já značí pozitivnější přesvědčení o sobě, zatímco vyšší skóre v subškále negativního já značí více negativního přesvědčení o sobě. Vyšší skóre v subškále pozitivní-ostatní značí pozitivnější přesvědčení o druhých, zatímco vyšší skóre v subškále negativní-ostatní znamená více negativních přesvědčení o druhých.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
Dotazník dětských traumat (CTQ)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
CTQ je 28-položkový self-report měřítko, které hodnotí zkušenosti s traumatem během dětství. Četnost zážitků je uváděna na 5bodové škále v rozsahu od „nikdy pravdivé“ po „velmi často pravdivé“. Jsou zahrnuty položky s obráceným kódem. Nejnižší skóre by bylo 28 a nejvyšší skóre by bylo 140. Vyšší skóre by znamenalo větší vystavení traumatu.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
Working Alliance Inventory (WAI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
WAI posuzuje kvalitu terapeutického vztahu. 36 položek má vyplnit jak terapeut, tak klient. Četnost zážitků je hodnocena na 7bodové Likertově škále (1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = příležitostně, 4 = někdy, 5 = často, 6 = velmi často, 7 = vždy). Jsou zahrnuty položky s obráceným kódem. Nejnižší skóre by bylo 36 a nejvyšší skóre by bylo 252. Nejvyšší skóre by znamenalo větší terapeutickou alianci.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
Úloha škálování psychologické vzdálenosti (PDST)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
PDST je experimentální úkol spojený s kognitivními zkresleními při psychóze. Udává míru toho, jak pozitivně a negativně se člověk na sebe dívá, a jak pevně jsou tato přesvědčení založena na seskupení hodnocení. Účastníci by na mřížku umístili přídavná jména na základě sebepopisnosti a valence, zatímco odpovědi by se pohybovaly od „vůbec se mi nelíbí“ přes „velmi se mi líbí“ a „velmi negativní“ až po „velmi pozitivní“. Menší interstimulační vzdálenosti mezi negativními seberelevantními adjektivy a větší interstimulační vzdálenosti mezi pozitivními seberelevantními adjektivy by naznačovaly více negativních předsudků ohledně já.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
Dotazník o procesu zotavení (QPR)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
QPR je self-report opatření hodnotící zotavení u lidí trpících psychózou. Tato verze obsahuje 22 položek, přičemž odpověď na každý výrok je hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozmezí od „0 = zcela nesouhlasím“ do „4 = zcela souhlasím“. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší skóre může být 88. Vyšší skóre by znamenalo lepší zotavení.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
Dotazník přesvědčení o hlasech (BAVQ)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
BAVQ-R je 35-položkový self-report měření hodnotící metakognitivní vnímání, pocity a reakce na sluchové halucinace. Stupeň souhlasu s každým výrokem se hodnotí na 4bodové škále, od nesouhlasu po silně souhlasím. Je zahrnuto pět subškál (zlovolnost, benevolence, všemohoucnost, odpor, angažovanost). Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší skóre by bylo 105. Vyšší skóre by naznačovalo užší vztah s hlasy.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
Dotazník zkušeností (EQ)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
EQ je 11-položkový self-report míra hodnotící decentraci, což je proces distancování se od svých myšlenek a je spojen s všímavostí. Četnost zážitků je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od „1 = nikdy“ do „5 = stále“. Nejnižší možné skóre je 11, zatímco nejvyšší skóre by bylo 55. Vyšší skóre by znamenalo zvýšenou úroveň sebepřijetí a všímavosti.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
Škála dysfunkčního postoje (DAS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
DAS je 40-položkový self-report měření hodnotící dysfunkční přesvědčení. Stupeň souhlasu s každým výrokem se hodnotí na 7bodové Likertově škále (1 = zcela souhlasím, 2 = velmi souhlasím, 3 = mírně souhlasím, 4 = neutrálně, 5 = mírně nesouhlasím, 6 = velmi nesouhlasím, 7 = zcela nesouhlasím). Nejnižší možné měřítko je 40, zatímco nejvyšší možné měřítko je 280. Vyšší skóre by znamenalo více negativních přesvědčení.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
Davos Assessment of Cognitive Biases Scale (DACOBS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)
DACOBS je 42-položkový inventář self-report hodnotící zkreslení kognitivního zpracování spojené s psychózou. Stupeň souhlasu s každým výrokem se hodnotí na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od „1 = silně nesouhlasím“ do „7 = zcela souhlasím“. Nejnižší skóre by bylo 42 a nejvyšší skóre by bylo 294. Vyšší skóre by znamenalo více kognitivních zkreslení.
Změna z výchozího stavu na sledování (6 měsíců po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael W Best, PhD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit