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Terapia cognitivo comportamentale virtuale per la psicosi

24 luglio 2025 aggiornato da: Michael Best, University of Toronto

Terapia cognitivo comportamentale virtuale per la psicosi: uno studio controllato randomizzato

I partecipanti con disturbi dello spettro della schizofrenia che manifestano sintomi attivi di psicosi saranno randomizzati a ricevere 6 mesi di terapia cognitivo comportamentale individuale per la psicosi o a ricevere il trattamento come al solito. I partecipanti saranno valutati al basale, 6 mesi e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi dello spettro della schizofrenia sono le malattie mentali più persistenti, debilitanti ed economicamente gravose in tutto il mondo e sono associati alla maggiore spesa per paziente di tutte le condizioni di salute mentale. La schizofrenia è associata a una diminuzione di 15-20 anni dell'aspettativa di vita, un aumento di 5 volte della probabilità di morte per suicidio e una significativa diminuzione della qualità della vita. I farmaci antipsicotici sono il trattamento di prima linea per le persone con disturbi dello spettro schizofrenico e sono prescritti a quasi tutti gli utenti del servizio. Tuttavia, nello studio CATIE (Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness) (uno dei più grandi studi antipsicotici su 1493 individui con schizofrenia), gli effetti dei farmaci sul funzionamento psicosociale erano piccoli (d = 0,25). Pertanto, il trattamento primario disponibile per tutti gli individui affetti da schizofrenia fa ben poco per migliorare il funzionamento della comunità. Questo può essere in parte il risultato della limitata efficacia dei farmaci antipsicotici per migliorare le capacità neurocognitive, ampiamente riconosciuta come una caratteristica fondamentale della schizofrenia, e una raccomandazione derivante dallo studio CATIE era che "servizi di riabilitazione psicosociale più intensivi, compresa la riabilitazione cognitiva, possono essere necessario per influenzare guadagni più sostanziali nel funzionamento."

La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un intervento psicologico originariamente sviluppato per trattare la depressione e successivamente adattato per trattare i disturbi dello spettro della schizofrenia. La CBT ha dimostrato effetti terapeutici moderati (d = 0,36 - 0,44) in più meta-analisi ed è ampiamente raccomandata per il trattamento della schizofrenia nelle linee guida internazionali. La CBT coinvolge i clienti che imparano a valutare il proprio contenuto cognitivo al fine di sviluppare rappresentazioni più accurate del mondo. La CBT si è dimostrata efficace per migliorare allucinazioni, delusioni, sintomi negativi e recupero personale.

Nonostante l'efficacia consolidata della CBT fornita attraverso metodi di persona, la maggior parte delle cliniche ha interrotto i trattamenti di persona a causa della pandemia di COVID-19 e si è spostata su metodi di consegna virtuali. Sebbene si sia ipotizzato che la consegna virtuale della CBT sia equivalente alla consegna di persona, la nostra recente revisione sistematica ha dimostrato che non c'è mai stato uno studio che esamini l'efficacia della CBT erogata virtualmente per la psicosi. Le caratteristiche della schizofrenia come la paranoia e la disorganizzazione presentano già sfide per il trattamento psicologico ed è possibile che questa sfida venga ulteriormente esacerbata dall'erogazione del trattamento attraverso metodi virtuali. Inoltre, non è chiaro fino a che punto gli individui con disturbi dello spettro schizofrenico saranno interessati a ricevere la CBT virtuale e saranno in grado di utilizzare la tecnologia richiesta.

Pertanto, gli obiettivi del presente studio sono duplici:

  1. Esaminare l'efficacia della CBT erogata virtualmente per i disturbi dello spettro della schizofrenia per ridurre i sintomi e migliorare il funzionamento della comunità.
  2. Esaminare la fattibilità e l'accettabilità della CBT erogata virtualmente per gli individui con disturbi dello spettro schizofrenico.

La CBT verrà erogata secondo un manuale stabilito che il PI ha precedentemente utilizzato con successo per il trattamento di persona. Il trattamento consisterà in sessioni individuali con un terapista per 1 ora a settimana per 6 mesi. I terapisti saranno uno psicologo clinico registrato o uno studente laureato in psicologia clinica sotto la supervisione di uno psicologo clinico registrato. Tutto il trattamento verrà consegnato virtualmente a casa del partecipante utilizzando la piattaforma online Zoom conforme a PHIPA/PIPEDA. Se i partecipanti non dispongono della tecnologia necessaria per le sessioni virtuali, verrà loro prestato un tablet per la durata del trattamento. Questo trattamento verrà fornito in aggiunta alle cure abituali e non saranno richieste modifiche alle cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1C 1A4
        • University of Toronto Scarborough

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione sono coloro che soddisfano i criteri di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o qualsiasi altro disturbo psicotico, hanno anche un'età compresa tra 18 e 65 anni, sanno usare un computer, non abusano di droghe o alcol e sanno leggere e parlare inglese. I partecipanti devono manifestare sintomi attivi di psicosi come indicato sul PANSS.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includono chiunque abbia ricevuto la CBT negli ultimi 6 mesi o chiunque abbia una malattia neurologica o un danno neurologico che renderebbe difficile partecipare a una terapia della parola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale virtuale per la psicosi
La CBT verrà erogata secondo un manuale stabilito che il PI ha precedentemente utilizzato con successo per il trattamento di persona. Il trattamento consisterà in sessioni individuali con uno psicologo impiegato dall'Università di Toronto per 1 ora alla settimana per 6 mesi, o da uno degli studenti laureati clinici elencati sotto la sua supervisione. Tutto il trattamento verrà consegnato virtualmente a casa del partecipante utilizzando la piattaforma online Zoom conforme a PHIPA/PIPEDA. Se i partecipanti non dispongono della tecnologia necessaria per le sessioni virtuali, verrà loro prestato un tablet per la durata del trattamento. Questo trattamento verrà fornito in aggiunta alle cure abituali e non saranno richieste modifiche alle cure abituali.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale virtuale per la psicosi
La CBT verrà erogata secondo un manuale stabilito che il PI ha precedentemente utilizzato con successo per il trattamento di persona. Il trattamento consisterà in sessioni individuali con uno psicologo impiegato dall'Università di Toronto per 1 ora alla settimana per 6 mesi, o da uno degli studenti laureati clinici elencati sotto la sua supervisione. Tutto il trattamento verrà consegnato virtualmente a casa del partecipante utilizzando la piattaforma online Zoom conforme a PHIPA/PIPEDA. Se i partecipanti non dispongono della tecnologia necessaria per le sessioni virtuali, verrà loro prestato un tablet per la durata del trattamento. Questo trattamento verrà fornito in aggiunta alle cure abituali e non saranno richieste modifiche alle cure abituali.
Altri nomi:
  • CBT
  • CBTp
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti continuano con il loro normale standard di cura senza l'aggiunta della terapia cognitivo comportamentale virtuale per la psicosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
La PANSS è un'intervista semistrutturata composta da 30 item che valuta i sintomi positivi, negativi e la psicopatologia generale. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 7 punti (1 = assente, 2 = minimo, 3 = lieve, 4 = moderato, 5 = moderato grave, 6 = grave, 7 = estremo). Il punteggio più basso sarebbe 30 e il punteggio più alto sarebbe 210. Un punteggio più alto indicherebbe un aumento della sintomatologia.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Il PSP valuta il funzionamento della comunità attraverso una breve intervista con il partecipante sulle sue attività quotidiane. Contiene 4 aree: (1) attività socialmente utili; compreso lavoro e studio; (2) relazioni personali e sociali; (3) cura di sé; (4) comportamenti disturbanti e aggressivi. Il punteggio totale varia da 1 a 100 e viene interpretato su intervalli di 10 punti. I punteggi più bassi indicano un danno funzionale più grave mentre i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Le scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Lo PSYRATS valuta la frequenza e il disagio associati alle esperienze di allucinazioni e deliri uditivi sulla base dell'intervista PANSS. Ciascuno dei 17 item viene valutato su una scala a 5 punti, dove un punteggio pari a 0 indica nessuna presenza e 4 indica la gravità più alta. Il punteggio più basso sarebbe 0 e il punteggio più alto sarebbe 68. Un punteggio più alto indicherebbe un aumento della sintomatologia.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Il CDSS è una misura dei sintomi della depressione basata su interviste a 9 elementi, specificamente progettata per l’uso con persone che soffrono di schizofrenia. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 4 = grave). Il punteggio più basso sarebbe 0 e il punteggio più alto sarebbe 36. Un punteggio più alto indicherebbe una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Credenze sulla scala della paranoia (BAPS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Il BAPS è una misura self-report composta da 31 item che valuta le convinzioni metacognitive sulla paranoia. Il grado di accordo con ciascuna affermazione viene valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente, 2 = abbastanza, 3 = moderatamente, 4 = molto). Le scale includono credenze positive, negative e normalizzanti sulla paranoia e la paranoia come strategia di sopravvivenza. Il punteggio più basso sarebbe 31 e il punteggio più alto sarebbe 124. Punteggi più alti sono indicativi di più convinzioni e sono correlati all'ideazione paranoica.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Breve Core Schema Scale (BCSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Il BCSS è una misura di self-report composta da 24 item che valuta i giudizi positivi e negativi che gli individui hanno su se stessi e sugli altri. Le risposte vengono inizialmente fornite in modo dicotomico come "no" o "sì". "No" viene valutato come 0 e se le risposte sono "sì", l'intensità delle convinzioni viene quindi valutata su una scala a 4 punti (1 = ci credo leggermente, 2 = ci credo moderatamente, 3 = ci credo moltissimo, 4 = crederci totalmente). Il punteggio più basso sarebbe 0 e il punteggio più alto sarebbe 96. Punteggi più alti nella sottoscala del sé positivo indicano credenze più positive su sé stessi, mentre punteggi più alti nella sottoscala del sé negativo indicano credenze più negative su sé stessi. Punteggi più alti nella sottoscala degli altri positivi indicano convinzioni più positive sugli altri, mentre punteggi più alti nella sottoscala degli altri negativi indicano convinzioni più negative sugli altri.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Questionario sui traumi infantili (CTQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Il CTQ è una misura self-report composta da 28 item che valuta le esperienze di trauma durante l’infanzia. La frequenza delle esperienze è riportata su una scala a 5 punti, che va da "mai vero" a "molto spesso vero". Sono inclusi gli articoli con codifica inversa. Il punteggio più basso sarebbe 28 e il punteggio più alto sarebbe 140. Punteggi più alti indicherebbero una maggiore esposizione al trauma.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Inventario dell'Alleanza di Lavoro (WAI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Il WAI valuta la qualità della relazione terapeutica. 36 item devono essere completati sia dal terapista che dal cliente. La frequenza delle esperienze è valutata su una scala Likert a 7 punti (1 = mai, 2 = raramente, 3 = occasionalmente, 4 = qualche volta, 5 = spesso, 6 = molto spesso, 7 = sempre). Sono inclusi gli articoli con codifica inversa. Il punteggio più basso sarebbe 36 e il punteggio più alto sarebbe 252. I punteggi più alti indicherebbero una maggiore alleanza terapeutica.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Attività di dimensionamento della distanza psicologica (PDST)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Il PDST è un compito sperimentale associato a bias di elaborazione cognitiva nella psicosi. Fornisce la misura di quanto una persona vede se stessa in modo positivo e negativo e di quanto strettamente mantenute queste convinzioni si basano sul raggruppamento delle valutazioni. I partecipanti avrebbero inserito gli aggettivi sulla griglia in base all'autodescrittività e alla valenza, mentre le risposte andavano da "per niente come me" a "molto simile a me" e da "molto negativo" a "molto positivo". Distanze interstimolo più piccole tra gli aggettivi auto-rilevanti negativi e distanze interstimolo maggiori tra gli aggettivi auto-rilevanti positivi indicherebbero pregiudizi più negativi sui sé.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Il Questionario sul Processo di Recupero (QPR)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Il QPR è una misura di autovalutazione che valuta il recupero di persone che soffrono di psicosi. Questa versione contiene 22 item mentre la risposta a ciascuna affermazione viene valutata su una scala Likert a 5 punti che va da "0 = fortemente in disaccordo" a "4 = totalmente d'accordo". Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto potrebbe essere 88. Punteggi più alti indicherebbero un recupero migliore.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Questionario sulle convinzioni sulle voci (BAVQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Il BAVQ-R è una misura self-report composta da 35 item che valuta la percezione metacognitiva, i sentimenti e la reazione alle allucinazioni uditive. Il grado di accordo con ciascuna affermazione viene valutato su una scala a 4 punti, che va da disaccordo a fortemente d'accordo. Sono incluse cinque sottoscale (malevolenza, benevolenza, onnipotenza, resistenza, impegno). Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto sarebbe 105. Punteggi più alti indicherebbero una relazione più stretta con le voci.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Questionario sulle esperienze (EQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
L'EQ è una misura di autovalutazione composta da 11 item che valuta il decentramento, ovvero il processo di allontanamento dai propri pensieri ed è associato alla consapevolezza. La frequenza delle esperienze viene valutata su una scala a 5 punti, che va da "1 = mai" a "5 = sempre". Il punteggio più basso possibile è 11 mentre il punteggio più alto sarebbe 55. Punteggi più alti indicherebbero maggiori livelli di auto-accettazione e consapevolezza.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Scala dell'atteggiamento disfunzionale (DAS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Il DAS è una misura self-report composta da 40 item che valuta le convinzioni disfunzionali. Il grado di accordo con ciascuna affermazione viene valutato su una scala Likert a 7 punti (1 = totalmente d'accordo, 2 = molto d'accordo, 3 = leggermente d'accordo, 4 = neutrale, 5 = leggermente in disaccordo, 6 = molto in disaccordo, 7 = completamente in disaccordo). La scala più bassa possibile è 40 mentre la scala più alta possibile è 280. Punteggi più alti indicherebbero convinzioni più negative.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Valutazione di Davos della scala dei pregiudizi cognitivi (DACOBS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)
Il DACOBS è un inventario self-report di 42 item che valuta i bias dell'elaborazione cognitiva associati alla psicosi. Il grado di accordo con ciascuna affermazione viene valutato su una scala Likert a 7 punti, che va da "1 = fortemente in disaccordo" a "7 = fortemente d'accordo". Il punteggio più basso sarebbe 42 e il punteggio più alto sarebbe 294. Punteggi più alti indicherebbero più bias cognitivi.
Passaggio dal basale al follow-up (6 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael W Best, PhD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39916

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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