Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell kognitiv atferdsterapi for psykose

24. juli 2025 oppdatert av: Michael Best, University of Toronto

Virtuell kognitiv atferdsterapi for psykose: en randomisert kontrollert prøvelse

Deltakere med schizofrenispekterforstyrrelser som opplever aktive symptomer på psykose vil randomiseres til enten å motta 6 måneders individuell kognitiv atferdsterapi for psykose eller å motta behandling som vanlig. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Schizofreni-spektrumforstyrrelser er de mest vedvarende, svekkende og økonomisk tyngende psykiske lidelsene over hele verden, og er forbundet med den største utgiften per pasient av alle psykiske helsetilstander. Schizofreni er assosiert med en 15-20 års reduksjon i forventet levealder, 5 ganger økning i sannsynligheten for død ved selvmord, og en betydelig reduksjon i livskvalitet. Antipsykotiske medisiner er førstelinjebehandlingen for personer med schizofrenispektrumforstyrrelser og foreskrives til nesten alle tjenestebrukere. I studien Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) (en av de største antipsykotiske studiene med 1493 individer med schizofreni), var medisineringseffekter på psykososial funksjon små (d = 0,25). Den primære behandlingen som er tilgjengelig for alle individer med schizofreni gjør derfor lite for å forbedre samfunnsfunksjonen. Dette kan delvis være et resultat av den begrensede effekten av antipsykotisk medisin for å forbedre nevrokognitive evner, allment anerkjent som et kjernetrekk ved schizofreni, og en anbefaling som stammet fra CATIE-studien var at "mer intensive psykososiale rehabiliteringstjenester, inkludert kognitiv rehabilitering, kan være nødvendig for å påvirke mer betydelige gevinster i funksjon."

Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en psykologisk intervensjon som opprinnelig ble utviklet for å behandle depresjon, og deretter tilpasset for å behandle schizofrenispekterforstyrrelser. CBT har vist moderate behandlingseffekter (d = 0,36 - 0,44) i flere metaanalyser og er bredt anbefalt for behandling av schizofreni i internasjonale retningslinjer. CBT innebærer at klienter lærer å evaluere sitt kognitive innhold for å utvikle mer nøyaktige representasjoner av verden. CBT har vist seg effektiv for å forbedre hallusinasjoner, vrangforestillinger, negative symptomer og personlig bedring.

Til tross for den etablerte effekten av CBT levert gjennom personlige metoder, har de fleste klinikker avviklet personlig behandling som et resultat av COVID-19-pandemien og har gått over til virtuelle leveringsmetoder. Selv om det har blitt antatt at virtuell levering av CBT tilsvarer personlig levering, viste vår siste systematiske gjennomgang at det aldri har vært en prøve som undersøkte effekten av virtuelt levert CBT for psykose. Kjennetegn på schizofreni som paranoia og desorganisering gir allerede utfordringer for psykologisk behandling, og det er mulig at denne utfordringen vil bli ytterligere forsterket av behandlingslevering gjennom virtuelle metoder. I tillegg er det uklart i hvilken grad individer med schizofrenispekterforstyrrelser vil være interessert i å motta virtuell CBT og i stand til å bruke teknologien som kreves.

Derfor er målene for den nåværende studien todelt:

  1. Undersøk effekten av virtuelt levert CBT for schizofreni-spekterforstyrrelser for å redusere symptomer og forbedre samfunnsfunksjonen.
  2. Undersøk gjennomførbarheten og akseptabiliteten av virtuelt levert CBT for personer med schizofrenispekterforstyrrelser.

CBT vil bli levert i henhold til en etablert manual som PI tidligere har brukt vellykket for personlig behandling. Behandlingen vil bestå av individuelle sesjoner med terapeut i 1 time per uke i 6 måneder. Terapeuter vil enten være en registrert klinisk psykolog eller en hovedfagsstudent i klinisk psykologi under veiledning av en registrert klinisk psykolog. All behandling vil bli levert virtuelt i deltakerens hjem ved hjelp av nettplattformen Zoom som er PHIPA/PIPEDA-kompatibel. Hvis deltakerne ikke har teknologien som kreves for virtuelle økter, vil et nettbrett bli lånt ut til dem under behandlingen. Denne behandlingen vil bli gitt i tillegg til vanlig pleie og ingen endringer i vanlig pleie vil være nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1C 1A4
        • University of Toronto Scarborough

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriteriene er alle som oppfyller kriteriene schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykotisk lidelse, også er 18-65 år, vet hvordan man bruker datamaskin, ikke misbruker narkotika eller alkohol og kan lese og snakke engelsk. Deltakerne må oppleve aktive symptomer på psykose som angitt på PANSS.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier inkluderer alle som har mottatt CBT de siste 6 månedene, eller alle med en nevrologisk sykdom eller nevrologisk skade som vil gjøre det vanskelig å delta i samtaleterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell kognitiv atferdsterapi for psykose
CBT vil bli levert i henhold til en etablert manual som PI tidligere har brukt vellykket for personlig behandling. Behandlingen vil bestå av individuelle økter med en psykolog ansatt ved University of Toronto i 1 time per uke i 6 måneder, eller av en av de oppførte kliniske doktorgradsstudentene under hans veiledning. All behandling vil bli levert virtuelt i deltakerens hjem ved hjelp av nettplattformen Zoom som er PHIPA/PIPEDA-kompatibel. Hvis deltakerne ikke har teknologien som kreves for virtuelle økter, vil et nettbrett bli lånt ut til dem under behandlingen. Denne behandlingen vil bli gitt i tillegg til vanlig pleie og ingen endringer i vanlig pleie vil være nødvendig.
CBT vil bli levert i henhold til en etablert manual som PI tidligere har brukt vellykket for personlig behandling. Behandlingen vil bestå av individuelle økter med en psykolog ansatt ved University of Toronto i 1 time per uke i 6 måneder, eller av en av de oppførte kliniske doktorgradsstudentene under hans veiledning. All behandling vil bli levert virtuelt i deltakerens hjem ved hjelp av nettplattformen Zoom som er PHIPA/PIPEDA-kompatibel. Hvis deltakerne ikke har teknologien som kreves for virtuelle økter, vil et nettbrett bli lånt ut til dem under behandlingen. Denne behandlingen vil bli gitt i tillegg til vanlig pleie og ingen endringer i vanlig pleie vil være nødvendig.
Andre navn:
  • CBT
  • CBTp
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakerne fortsetter med sin vanlige standard for omsorg uten tillegg av virtuell kognitiv atferdsterapi for psykose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)
PANSS er et semistrukturert intervju med 30 elementer som vurderer positive, negative symptomer og generell psykopatologi. Hvert element scores på en 7-punkts skala (1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat alvorlig, 6 = alvorlig, 7 = ekstrem). Den laveste poengsummen vil være 30 og den høyeste poengsummen vil være 210. En høyere score vil indikere økt symptomologi.
Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlig og sosial ytelsesskala (PSP)
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)
PSP vurderer fellesskapets funksjon gjennom et kort intervju med deltakeren om deres daglige aktiviteter. Den inneholder 4 områder: (1) samfunnsnyttige aktiviteter; inkludert arbeid og studier; (2) personlige og sosiale relasjoner; (3) egenomsorg; (4) forstyrrende og aggressiv atferd. Den totale poengsummen varierer fra 1 til 100 og tolkes med 10-punktsintervaller. Lavere skår indikerer mer alvorlig funksjonsnedsettelse mens høyere skår indikerer bedre funksjon.
Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)
The Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)
PSYRATS vurderer frekvens og plager knyttet til opplevelser av auditive hallusinasjoner og vrangforestillinger basert på PANSS-intervjuet. Hvert av de 17 elementene er skåret på en 5-punkts skala, der en skår på 0 indikerer ingen tilstedeværelse, og 4 indikerer den høyeste alvorlighetsgraden. Den laveste poengsummen vil være en 0 og den høyeste poengsummen vil være 68. En høyere score vil indikere økt symptomologi.
Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)
CDSS er et 9-elements intervjubasert mål på depresjonssymptomer spesielt utviklet for bruk med personer som opplever schizofreni. Hvert element scores på en 4-punkts skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 4 = alvorlig). Den laveste poengsummen vil være en 0 og den høyeste poengsummen vil være 36. En høyere score vil indikere økt alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)
Beliefs About Paranoia Scale (BAPS)
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)
BAPS er et 31-elements selvrapporteringstiltak som vurderer metakognitive oppfatninger om paranoia. Graden av samsvar med hvert utsagn skåres på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt, 2 = noe, 3 = moderat, 4 = veldig mye). Skalaer inkluderer positive, negative og normaliserende oppfatninger om paranoia, og paranoia som en overlevelsesstrategi. Den laveste poengsummen ville være 31 og den høyeste poengsummen ville være 124. Høyere skårer indikerer flere overbevisninger og viser seg å være relatert til paranoide ideer.
Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)
Brief Core Schema Scale (BCSS)
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)
BCSS er et 24-elements selvrapporteringstiltak som vurderer positive og negative vurderinger enkeltpersoner har om seg selv og andre. Svar gis først dikotomt som "nei" eller "ja". "Nei" gis 0, og hvis svarene er "ja", vurderes intensiteten av tro på en 4-punkts skala (1 = tror det litt, 2 = tror det moderat, 3 = tror det veldig mye, 4 = tror det helt). Den laveste poengsummen vil være en 0 og den høyeste poengsummen vil være en 96. Høyere skårer i positiv-selv-subskalaen indikerer mer positive oppfatninger om jeg selv, mens høyere skårer i negativ-selv-subskalaen indikerer mer negative tro om jeg. Høyere skårer i positiv-andre-underskalaen indikerer mer positiv tro om andre, mens høyere skår i negativ-andre-underskalaen indikerer mer negativ tro om andre.
Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)
CTQ er et 28-elements selvrapporteringsmål som vurderer opplevelser av traumer i barndommen. Frekvens av opplevelser rapporteres på en 5-punkts skala, som strekker seg fra "aldri sant" til "veldig ofte sant". Omvendt kodede elementer er inkludert. Den laveste poengsummen vil være en 28 og den høyeste poengsummen vil være en 140. Høyere skårer vil indikere mer traumeeksponering.
Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)
WAI vurderer kvaliteten på den terapeutiske relasjonen. 36 punkter skal fylles ut både av terapeut og klient. Frekvensen av opplevelser er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = aldri, 2 = sjelden, 3 = av og til, 4 = noen ganger, 5 = ofte, 6 = veldig ofte, 7 = alltid). Omvendt kodede elementer er inkludert. Den laveste poengsummen vil være en 36 og den høyeste poengsummen vil være en 252. Høyeste poengsum vil indikere mer terapeutisk allianse.
Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)
Psykologisk avstandsskaleringsoppgave (PDST)
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)
PDST er en eksperimentell oppgave knyttet til kognitive prosesseringsskjevheter i psykose. Det gir mål på både hvor positivt og negativt en person ser på seg selv, og hvor godt holdt disse troene er basert på grupperingen av rangeringene. Deltakerne ville plassere adjektiver på rutenettet basert på selvdeskriptivitet og valens, mens svarene spenner fra "ikke i det hele tatt som meg" til "svært lik meg" og "veldig negativ" til "veldig positiv". Mindre interstimulusavstander blant negative selvrelevante adjektiver og større interstimulusavstander blant positive selvrelevante adjektiver vil indikere flere negative skjevheter om jeg selv.
Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)
Spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen (QPR)
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)
QPR er et selvrapporteringstiltak som vurderer bedring med mennesker som opplever psykose. Denne versjonen inneholder 22 elementer mens svaret på hvert utsagn er skåret på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "0 = helt uenig" til "4 = helt enig". Lavest mulig poengsum er 0 og høyeste poengsum kan være 88. Høyere poengsum vil indikere bedre restitusjon.
Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)
Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)
BAVQ-R er et 35-elements selvrapporteringsmål som vurderer metakognitiv persepsjon, følelser om og reaksjon på auditive hallusinasjoner. Graden av enighet for hvert utsagn skåres på en 4-punkts skala, som strekker seg fra uenig til helt enig. Fem underskalaer (ondskap, velvilje, allmakt, motstand, engasjement) er inkludert. Lavest mulig poengsum er 0 og høyeste poengsum vil være 105. Høyere poengsum vil indikere et tettere forhold til stemmer.
Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)
Experiences Questionnaire (EQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)
EQ er et 11-elements selvrapporteringsmål som vurderer desentrering, som er prosessen med å distansere seg selv fra tankene deres og er assosiert med oppmerksomhet. Frekvensen av opplevelser skåres på en 5-punkts skala, fra "1 = aldri" til "5 = hele tiden". Lavest mulig poengsum er 11 mens høyeste poengsum vil være 55. Høyere poengsum vil indikere økte nivåer av selvaksept og oppmerksomhet.
Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)
Dysfunctional Attitude Scale (DAS)
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)
DAS er et 40-elements selvrapporteringstiltak som vurderer dysfunksjonelle overbevisninger. Graden av enighet for hvert utsagn skåres på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt enig, 2 = veldig enig, 3 = litt enig, 4 = nøytral, 5 = litt uenig, 6 = veldig uenig, 7 = helt uenig). Lavest mulig skala er 40 mens høyest mulig skala er 280. Høyere poengsum vil indikere mer negativ tro.
Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)
Davos Assessment of Cognitive Biases Scale (DACOBS)
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)
DACOBS er en 42-elements selvrapportering som vurderer kognitive prosesseringsskjevheter assosiert med psykose. Graden av enighet for hvert utsagn er skåret på en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "1 = helt uenig" til "7 = helt enig". Den laveste poengsummen ville være en 42 og den høyeste poengsummen ville være en 294. Høyere score vil indikere flere kognitive skjevheter.
Endring fra baseline til oppfølging (6 måneder etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael W Best, PhD, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere