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モチベーションの向上 - 急性非代償性心不全と OSA

2025年7月3日 更新者:Cinthya Pena Orbea、The Cleveland Clinic

心不全および閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する退院後の遠隔医療によるモチベーション向上介入がアドヒアランスおよび健康転帰に及ぼす影響

実現可能性のあるランダム化比較試験は、6 か月のフォローアップで実施されます。 PAP アドヒアランス (n=40/グループ) および 3 歳時および 3 歳時のケアの継続性に対する、早期集中遠隔医療のモチベーション向上 (TIME) と標準治療の影響を調査する。 OSA(REI>5)の新たな入院診断を受けてADHFで入院した患者の退院後6か月。 睡眠機能的結果アンケート(FOSQ-10)、カンザスシティ心筋症アンケート(KCCQ-12)などの患者報告結果に対する、モチベーション向上と統合された早期遠隔医療(TIME)と標準治療の効果を評価します。 6 か月の再入院に対する早期 TIME と標準治療の影響を調査します。

調査の概要

詳細な説明

当社の入院睡眠検査プログラムの一環として、高リスク心不全患者は、睡眠検査技師が設定したタイプIII睡眠検査(日本光電®)を受けます。 当社の入院患者向け睡眠サービスには、患者と協力して CPAP 教育を行い、入院後の睡眠ケアを設定して支援する臨床看護師もいます。 滴定研究が必要な場合、通常、退院後 1 ~ 2 週間後に手配されます。 すべての入院患者の睡眠研究は 3 人の登録睡眠ポリグラフ検査技師によって採点され、私がこれらの研究をレビューして最終決定します (入院患者サービスを主導する主治医としての現在の臨床フローは、この臨床試験では強化されます)。 研究コーディネーターと私は、REI>5 で Epic® のスクリーニングごとに適格性を満たす患者にアプローチし、睡眠研究の結果について話し合い、適格性を確認し、患者を参加に招待し、興味がある場合は書面によるインフォームドコンセントを取得します。 同意: 同意書では、すべての手順の性質を一般向けの用語で説明します。 参加は任意であることが強調されるだろう。 研究コーディネーターとPIが質問にお答えします。 すべての活動は現地の IRB および HIPPA ガイドラインに準拠します。

すべての参加者は、退院前に同じホームケア医療機関によって提供される 2 つのメーカー (Philips Respironics ® または ResMed ®) から Auto-CPAP を取得します。 PAP 圧力は、快適さに応じて 5 ~ 15 cmH2O、加温加湿、および呼気圧力解放に設定されます。 モデムは PAP デバイスに接続され、遵守データをリモートで抽出します (ワイヤレス機能がない場合は SD カード)。 すべての患者は退院前にPAP療法に関する標準化された20分間の教育セッションを受け、臨床看護師から毎晩睡眠中にデバイスを使用するようアドバイスされます。 患者には在宅医療用のマスクも装着される。 参加者がマスクや圧力不耐性の問題を抱えている場合は、当社のリサーチ コーディネーターに直接電話番号が提供されます。 すべてのベースラインアンケートは、REDcap リンクを介して患者の電子メールに送信されるか、退院前および来院中に紙の形式で記入されます (電子的な質問が不可能な場合は紙の形式で)。 コーディネーターは、退院前にすべてのアンケートが完了していることを確認し、フォローアップのアンケートに記入するように患者に指示します。 患者は、TIME と標準治療に対して 1:1 でランダム化されます (REDCap アルゴリズム)。 ブロックはランダムなサイズであり、研究者には盲検化されます。 研究チームや参加者に介入が分からないようにすることは現実的ではないが、標準治療グループも睡眠衛生教育を受け、プラセボ効果に対処するためにある程度の介入が行われていると認識されるようにする。 睡眠薬を使用したフォローアップ訪問中(TIMEグループは2週間と2ヶ月、標準治療グループは2ヶ月)、これが当院で提供される標準的な臨床ケアであるため、最初の15分間はOSAと両グループの問題のトラブルシューティングに焦点を当てます。睡眠障害センター。 この 15 分間の後に、介入グループでは 30 分間の ME、対照グループでは 10 分間の睡眠衛生教育が行われます。 結果は、両グループの 3 か月後と 6 か月後に測定されます。 どちらのグループも生後 4 か月後に追加電話を受けます。 介入グループは 30 分間のブースター ME セッションを受け、対照グループは 10 分間の睡眠衛生を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ADHFの診断を認める
  • OSA診断(REI≧5)
  • 未治療でPAP療法に同意できる
  • 参加することに同意します。

除外基準:

  • 以前または現在の PAP 療法
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 中等度の低酸素状態(室内空気の酸素飽和度が 87% 未満、または一晩の睡眠研究中に 2L 以上の O2 が必要)
  • 血行動態が不安定(収縮期血圧、SBP<90 mmHg、心拍数>120bpm)
  • 中枢性優勢無呼吸 (中枢性無呼吸指数 > 無呼吸指数の 50%) 認知症/認知機能障害
  • ビデオテレビ訪問には参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:医療提供者による標準治療
参加者は、プロバイダーによる睡眠時無呼吸症のフォローアップを継続します。
実験的:遠隔医療による集中的なモチベーション向上
参加者は、睡眠時無呼吸症候群の定期的なフォローアップとともに、PAPアドヒアランスを向上させるための遠隔医療によるモチベーション向上訪問に参加します。
参加者は、睡眠時無呼吸症候群の定期的なフォローアップとともに、PAPアドヒアランスを向上させるための遠隔医療によるモチベーション向上訪問に参加します。
他の名前:
  • 時間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAPアドヒアランス(時間と標準治療)
時間枠:3ヶ月
1 泊あたりの平均時間使用量
3ヶ月
PAPアドヒアランス(時間と標準治療)
時間枠:6ヶ月
1 泊あたりの平均時間使用量
6ヶ月
睡眠アンケートの機能的結果(時間対標準治療)
時間枠:2ヶ月
睡眠アンケートの機能的結果 (FOSQ-10): 下位尺度スコアの範囲は 1 ~ 4 (1= 極度の困難、2= 中程度の困難、3= 少し困難、4= 困難なし) で、合計スコアは 5 ~ 20 の範囲で、それが高いほどスコアが高くなります。より良い機能状態を示すスコア。
2ヶ月
カンザスシティ心筋症に関するアンケート(時間と標準治療)
時間枠:2ヶ月
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ-12):: 身体的制限、症状の頻度、生活の質、および社会的制限。 スコアの範囲は 5 ~ 30 で、ベースラインからの KCCQ-12 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
2ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月の再入院に対する時間と標準治療の影響
時間枠:6ヶ月
6か月の再入院
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cinthya Pena Orbea, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月13日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月9日

最初の投稿 (実際)

2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月3日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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