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激励增强 - 急性失代偿性心力衰竭和 OSA

2024年4月9日 更新者:Cinthya Pena Orbea、The Cleveland Clinic

出院后远程医疗动机增强干预对心力衰竭和阻塞性睡眠呼吸暂停的依从性和健康结果的影响

将进行为期 6 个月的随访的可行性随机对照试验,以:检查早期强化远程医疗动机增强 (TIME) 与护理标准对 PAP 依从性(n=40/组)和护理连续性的影响,时间为 3 和患有 ADHF 且新住院诊断为 OSA (REI>5) 的患者出院后 6 个月。 评估早期远程医疗结合动机增强 (TIME) 与护理标准对患者报告结果的影响,包括睡眠功能结果问卷 (FOSQ-10)、堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12)。 调查早期 TIME 与护理标准对 6 个月再入院率的影响。

研究概览

详细说明

作为我们住院患者睡眠测试计划的一部分,高危 HF 患者接受由睡眠实验室技术人员设置的 III 型睡眠测试 (Nihon Kohden®)。 我们的住院患者睡眠服务还有一名临床护士,负责与患者一起进行 CPAP 呼吸机教育,设置并协助进行出院后睡眠护理。 如果需要滴定研究,一般安排在出院后 1-2 周。 所有住院患者的睡眠研究均由三位注册的多导睡眠图技术专家进行评分,我审查并完成这些研究(目前的临床流程作为领导住院服务的主要医生,将针对该临床试验进行扩充)。 研究协调员和我将接触那些 REI>5 且符合 Epic® 筛选资格的人,讨论睡眠研究结果,确认资格,邀请患者参与,如果有兴趣,将获得书面知情同意书。 同意书:同意书将以外行人的术语解释所有程序的性质。 将强调参与是自愿的。 研究协调员和 PI 将可以回答问题。 所有活动都将符合当地的 IRB 和 HIPPA 指南。

所有参与者都将在出院前获得由同一家庭护理健康提供的两家制造商(Philips Respironics ® 或 ResMed ®)提供的 Auto-CPAP。 PAP 压力将根据舒适度设置为 5-15 cmH2O、加热湿化和呼气压力释放。 调制解调器将连接到 PAP 设备以远程提取依从性数据(没有无线功能的 SD 卡)。 所有患者在出院前都将接受关于 PAP 治疗的标准化 20 分钟教育课程,我们的临床护士将建议他们每晚在睡眠期间使用他们的设备。 患者还将为佩戴面罩的家庭护理健康。 如果参与者有面具或压力不耐受问题,他们将直接向我们的研究协调员提供电话号码。 所有基线问卷将通过 REDcap 链接发送到患者的电子邮件或在出院前和访问期间以纸质形式完成(如果电子不可行,则为纸质)。 协调员将确保在出院前完成所有问卷,并指导患者完成后续问卷。 患者将以 1:1 的比例随机分配(REDCap 算法)接受 TIME 与标准护理。 块将是随机大小的,对研究调查人员不知情。 尽管让研究团队和参与者对干预措施视而不见是不可行的,但标准护理组也将接受睡眠卫生教育,以便对某种程度的干预措施有所了解,以尝试解决安慰剂效应。 在使用睡眠药物进行随访(TIME 组为 2 周和 2 个月,标准护理组为 2 个月)期间,前 15 分钟将重点关注 OSA 和解决两组问题,因为这是我们提供的标准临床护理睡眠障碍中心。 这 15 分钟之后,干预组将进行 30 分钟的 ME,对照组将进行 10 分钟的睡眠卫生教育。 两组的结果将在 3 个月和 6 个月时进行测量。 两组都将在 4 个月时接到一个加强电话。 干预组将接受 30 分钟的加强 ME 课程,而对照组将接受 10 分钟的睡眠卫生。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Joan Aylor, BA
  • 电话号码:216-445-1698
  • 邮箱aylorj@ccf.org

研究联系人备份

  • 姓名:Cinthya Pena Orbea, MD
  • 电话号码:216-445-1356
  • 邮箱penac@ccf.org

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 接触:
        • 接触:
          • Cinthya Pena Orbea, MD
          • 电话号码:216-445-1365
          • 邮箱penac@ccf.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 承认 ADHF 诊断
  • OSA诊断(REI≥5)
  • 未接受治疗且同意 PAP 治疗
  • 同意参加。

排除标准:

  • 先前或当前的 PAP 治疗
  • 无法提供知情同意
  • 中度缺氧(在室内空气中氧饱和度 < 87% 或在夜间睡眠研究期间需要 >2L O2
  • 血液动力学不稳定(收缩压,SBP<90 mmHg,心率>120bpm)
  • 中枢性呼吸暂停(中央呼吸暂停指数 > 呼吸暂停指数的 50%) 痴呆/认知功能障碍
  • 无法参加视频电视访问。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:提供者的护理标准
参与者将继续与提供者一起跟进睡眠呼吸暂停。
实验性的:远程医疗强化激励
参与者将参加远程医疗激励访问,以提高 PAP 依从性以及定期跟进睡眠呼吸暂停
参与者将参加远程医疗激励访问,以提高 PAP 依从性以及定期跟进睡眠呼吸暂停
其他名称:
  • 时间

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PAP 依从性(时间与护理标准)
大体时间:3个月
每晚平均每小时使用
3个月
PAP 依从性(时间与护理标准)
大体时间:6个月
每晚平均每小时使用
6个月
睡眠问卷的功能结果(时间与护理标准)
大体时间:2个月
睡眠问卷的功能结果 (FOSQ-10):子量表分数范围为 1-4(1= 极度困难,2= 中度困难,3= 有一点困难,4= 没有困难),总分范围为 5-20,较高分数表明更好的功能状态。
2个月
堪萨斯城心肌病问卷(时间与护理标准)
大体时间:2个月
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12):身体限制、症状频率、生活质量和社会限制。 分数范围为 5-30,较高的基线 KCCQ-12 分数代表较好的健康状况
2个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
TIME 与护理标准对 6 个月再入院率的影响
大体时间:6个月
6个月再入院
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cinthya Pena Orbea, MD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月13日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月9日

首次发布 (实际的)

2021年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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