Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie motywacji — ostra zdekompensowana niewydolność serca i OSA

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Cinthya Pena Orbea, The Cleveland Clinic

Wpływ telemedycznej interwencji wzmacniającej motywację po wypisaniu ze szpitala w niewydolności serca i obturacyjnym bezdechu sennym na przestrzeganie zaleceń i wyniki zdrowotne

Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane wykonalności z 6-miesięczną obserwacją w celu: Zbadania wpływu wczesnej intensywnej telemedycyny wzmacniającej motywację (CZAS) w porównaniu ze standardem opieki na przestrzeganie PAP (n=40/grupę) i ciągłość opieki w 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala u pacjentów przyjętych z ADHF z nowym rozpoznaniem szpitalnym OBS (REI>5). Oceń wpływ wczesnej telemedycyny zintegrowanej ze wzmocnieniem motywacyjnym (TIME) w porównaniu ze standardową opieką na wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu (FOSQ-10), Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12). Zbadaj wpływ wczesnego CZAS w porównaniu ze standardową opieką na 6-miesięczne ponowne przyjęcie do szpitala.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ramach naszego programu badań snu u pacjentów z wysokim ryzykiem HF przechodzą testy snu typu III (Nihon Kohden®) przeprowadzane przez techników laboratorium snu. Nasz szpitalny serwis snu ma również pielęgniarkę kliniczną, która pracuje z pacjentami nad edukacją CPAP, konfiguruje i pomaga w poszpitalnej opiece nad snem. Jeśli potrzebne jest badanie miareczkowania, zwykle przeprowadza się je 1-2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala. Wszystkie badania snu pacjentów szpitalnych są oceniane przez trzech zarejestrowanych technologów polisomnograficznych, a ja przeglądam i kończę te badania (aktualny przepływ kliniczny jako główny lekarz prowadzący usługi szpitalne, które zostaną rozszerzone w tym badaniu klinicznym). Koordynator badań i ja zwrócimy się do osób z REI>5, które spełniają kryteria kwalifikacji do badania przesiewowego w Epic®, w celu omówienia wyników badania snu, potwierdzenia kwalifikacji, zaproszenia pacjenta do udziału, a jeśli jest zainteresowany, uzyskamy pisemną świadomą zgodę. Zgoda: Formularz zgody wyjaśni w terminologii laika naturę wszystkich procedur. Należy podkreślić, że udział jest dobrowolny. Koordynator badań i PI będą dostępni, aby odpowiedzieć na pytania. Wszystkie działania będą zgodne z lokalnymi wytycznymi IRB i HIPPA.

Wszyscy uczestnicy otrzymają Auto-CPAP od dwóch producentów (Philips Respironics ® lub ResMed ®) dostarczony przez tę samą opiekę domową przed wypisem. Ciśnienia PAP zostaną ustawione na 5-15 cmH2O, podgrzewana humifikacja i obniżenie ciśnienia wydechowego zgodnie z komfortem. Modem zostanie podłączony do urządzenia PAP w celu zdalnego pobierania danych dotyczących zgodności (karta SD dla osób bez łączności bezprzewodowej). Przed wypisem ze szpitala wszyscy pacjenci przejdą standardową 20-minutową sesję edukacyjną na temat terapii PAP, a pielęgniarka kliniczna zaleci im korzystanie z urządzenia każdej nocy podczas snu. Pacjenci zostaną również dopasowani do masek dopasowanych do domowej opieki zdrowotnej. Jeśli uczestnicy mają problemy z maską lub nietolerancją ucisku, otrzymają bezpośredni numer telefonu do naszego koordynatora badań. Wszystkie podstawowe kwestionariusze zostaną przesłane za pośrednictwem łącza REDcap na adres e-mail pacjenta lub zostaną wypełnione w formie papierowej przed wypisem i podczas wizyty (lub w formie papierowej, jeśli nie będzie to możliwe w formie elektronicznej). Koordynator zapewni wypełnienie wszystkich kwestionariuszy przed wypisem ze szpitala i poinstruuje pacjentów, aby wypełnili kwestionariusze kontrolne. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo (algorytm REDCap) w stosunku 1:1 do CZASU w porównaniu ze standardową opieką. Bloki będą miały losowy rozmiar, niewidoczny dla badaczy. Chociaż nie będzie możliwe zaślepienie zespołu badawczego i uczestników na interwencję, grupa standardowej opieki otrzyma również edukację w zakresie higieny snu, aby można było dostrzec pewien poziom interwencji mającej na celu zajęcie się efektem placebo. Podczas wizyt kontrolnych (2 tygodnie i 2 miesiące dla grupy TIME i 2 miesiące dla grupy standardowej) z lekiem nasennym, pierwsze 15 minut będzie poświęcone OSA i rozwiązywaniu problemów dla obu grup, ponieważ jest to standardowa opieka kliniczna świadczona w naszym Centrum zaburzeń snu. Po tych 15 minutach nastąpi 30 minut ME w grupie interwencyjnej i 10 minut edukacji w zakresie higieny snu w grupie kontrolnej. Wyniki będą mierzone po 3 i 6 miesiącach dla obu grup. Obie grupy otrzymają telefon przypominający po 4 miesiącach. Grupa interwencyjna otrzyma 30-minutową sesję przypominającą ME, a grupa kontrolna otrzyma 10 minut higieny snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie rozpoznania ADHF
  • Rozpoznanie OBS (REI ≥5)
  • Nieleczona i zgodna z terapią PAP
  • Wyraża zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza lub bieżąca terapia PAP
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Umiarkowanie niedotleniony (nasycenie tlenem < 87% w powietrzu pokojowym lub wymagający >2L O2 podczas nocnego badania snu
  • Niestabilny hemodynamicznie (ciśnienie skurczowe, SBP <90 mmHg, tętno >120 uderzeń na minutę)
  • Bezdech dominujący ośrodkowy (wskaźnik bezdechu centralnego > 50% wskaźnika bezdechu) Otępienie/zaburzenia funkcji poznawczych
  • Nie można uczestniczyć w telewizyjnych wizytach wideo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki z dostawcą
Uczestnik będzie kontynuował monitorowanie bezdechu sennego z dostawcą.
Eksperymentalny: Intensywne wzmocnienie motywacyjne telemedycyny
Uczestnicy wezmą udział w telemedycznej wizycie wzmacniającej motywację, aby poprawić przestrzeganie PAP wraz z regularną obserwacją bezdechu sennego
Uczestnicy wezmą udział w telemedycznej wizycie wzmacniającej motywację, aby poprawić przestrzeganie PAP wraz z regularną obserwacją bezdechu sennego
Inne nazwy:
  • CZAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie PAP (CZAS a standard opieki)
Ramy czasowe: 3 miesiące
średnie godzinowe zużycie na noc
3 miesiące
Przestrzeganie PAP (CZAS a standard opieki)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
średnie godzinowe zużycie na noc
6 miesiąc
Kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu (CZAS a standard opieki)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ-10): wyniki w podskalach wahają się od 1-4 (1= ekstremalna trudność, 2= umiarkowana trudność, 3= niewielka trudność, 4= brak trudności), a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 5-20 z wyższymi wyniki wskazujące na lepszy stan funkcjonalny.
2 miesiące
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (CZAS a standard opieki)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12): ograniczenia fizyczne, częstość objawów, jakość życia i ograniczenia społeczne. Wyniki wahają się od 5-30, wyższe wyniki KCCQ-12 od wartości wyjściowych oznaczają lepszy stan zdrowia
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ CZASU na standard opieki na 6-miesięczne ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6-miesięczne rewizyty w szpitalu
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cinthya Pena Orbea, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj