- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04752462
동기 부여 향상 - 급성 비대상성 심부전 및 OSA
심부전 및 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 퇴원 후 원격진료 동기 강화 중재가 순응도 및 건강 결과에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
입원 환자 수면 검사 프로그램의 일환으로 고위험 심부전 환자는 수면 실험실 기술자가 설정한 Type III 수면 검사(Nihon Kohden®)를 받습니다. 입원 환자 수면 서비스에는 CPAP 교육에서 환자와 협력하고 병원 후 수면 관리를 설정 및 지원하는 임상 간호사도 있습니다. 적정 연구가 필요한 경우 일반적으로 퇴원 후 1-2주 후에 조정됩니다. 모든 입원 환자 수면 연구는 3명의 등록된 수면다원검사 기술자에 의해 점수가 매겨지며 본인은 이러한 연구를 검토하고 마무리합니다(입원 환자 서비스를 주도하는 주치의로서 현재 임상 흐름은 이 임상 시험을 위해 보강될 것입니다). 연구 코디네이터와 저는 Epic®에서 스크리닝당 적격성을 충족하는 REI>5를 가진 사람들에게 접근하여 수면 연구 결과를 논의하고, 적격성을 확인하고, 참여하도록 환자를 초대하고, 관심이 있는 경우 서면 동의서를 얻을 것입니다. 동의: 동의 양식은 평신도 용어로 모든 절차의 특성을 설명합니다. 참여는 자발적이라는 점을 강조합니다. 연구 코디네이터와 PI가 질문에 답할 수 있습니다. 모든 활동은 현지 IRB 및 HIPPA 지침을 준수합니다.
모든 참가자는 퇴원 전에 동일한 홈케어 건강에서 제공하는 두 제조업체(Philips Respironics ® 또는 ResMed ®)로부터 Auto-CPAP를 얻습니다. PAP 압력은 5-15 cmH2O로 설정되며, 가열 가습 및 편안함에 따라 호기 압력 완화가 이루어집니다. PAP 장치에 모뎀을 연결하여 준수 데이터를 원격으로 추출합니다(무선 기능이 없는 경우 SD 카드). 모든 환자는 퇴원 전에 PAP 요법에 대한 표준화된 20분 교육 세션을 받고 임상 간호사가 매일 밤 수면 중에 장치를 사용하도록 조언합니다. 환자는 또한 마스크 장착 홈케어 건강을 위해 장착됩니다. 참가자가 마스크 또는 압력 불내성 문제가 있는 경우 연구 코디네이터에게 직접 전화번호를 제공합니다. 모든 기본 설문지는 REDcap 링크를 통해 환자의 이메일로 전송되거나 퇴원 전과 방문 중에 종이 형식으로 작성됩니다(또는 전자적으로 가능하지 않은 경우 종이 형식). 코디네이터는 퇴원 전에 모든 설문지가 완료되었는지 확인하고 환자에게 후속 설문지를 작성하도록 지시합니다. 환자는 치료 표준과 비교하여 TIME에 1:1로 무작위 배정됩니다(REDCap 알고리즘). 블록은 조사자를 연구하기 위해 눈이 먼 무작위 크기입니다. 연구팀과 참여자들을 중재에 눈가리게 하는 것은 불가능하지만 표준 관리 그룹도 수면 위생 교육을 받게 되므로 플라시보 효과를 해결하기 위한 어느 정도의 중재에 대한 인식이 있게 됩니다. 수면제를 사용한 후속 방문(TIME 그룹의 경우 2주 및 2개월 및 표준 치료 그룹의 경우 2개월) 동안 처음 15분은 OSA 및 두 그룹의 문제 해결에 중점을 둘 것입니다. 수면장애센터. 이 15분 후에 개입 그룹에서 ME 30분, 통제 그룹에서 10분 수면 위생 교육이 이어집니다. 결과는 두 그룹 모두에 대해 3개월 및 6개월에 측정됩니다. 두 그룹 모두 4개월에 부스터 전화를 받게 됩니다. 개입 그룹은 30분 부스터 ME 세션을 받고 통제 그룹은 10분 수면 위생을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ADHF 진단 인정
- OSA 진단(REI ≥5)
- 치료 순진하고 PAP 요법에 동의함
- 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 이전 또는 현재 PAP 요법
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 약간의 저산소 상태(실내 공기의 산소 포화도 < 87% 또는 하룻밤 수면 연구 동안 >2L의 O2 필요)
- 혈역학적으로 불안정(수축기 혈압, SBP<90mmHg, 심박수>120bpm)
- 중추 우세성 무호흡(중추 무호흡 지수 > 무호흡 지수의 50%) 치매/인지 기능 장애
- 비디오 텔레비젼에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 서비스 제공자와의 치료 기준
참가자는 제공자와 함께 수면 무호흡증에 대한 후속 조치를 계속합니다.
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실험적: 원격 진료 집중 동기 부여 향상
참가자는 수면 무호흡증에 대한 정기적인 후속 조치와 함께 PAP 준수를 개선하기 위한 원격 의료 동기 부여 향상 방문에 참석합니다.
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참가자는 수면 무호흡증에 대한 정기적인 후속 조치와 함께 PAP 준수를 개선하기 위한 원격 의료 동기 부여 향상 방문에 참석합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAP 준수(시간 대 관리 기준)
기간: 3 개월
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1박당 평균 시간당 사용
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3 개월
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PAP 준수(시간 대 관리 기준)
기간: 6개월
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1박당 평균 시간당 사용
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6개월
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수면 설문지의 기능적 결과(시간 대 치료 표준)
기간: 2 개월
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수면 설문지의 기능적 결과(FOSQ-10): 하위 척도 점수 범위는 1-4(1= 매우 어려움, 2= 보통 어려움, 3= 약간 어려움, 4= 어려움 없음)이며 총 점수 범위는 5-20이며 더 높은 더 나은 기능적 상태를 나타내는 점수.
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2 개월
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Kansas City 심근병증 설문지(TIME 대 치료 기준)
기간: 2 개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12): 신체적 제한, 증상 빈도, 삶의 질, 사회적 제한.
점수 범위는 5-30이며 기준선에서 KCCQ-12 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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2 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 병원 재입원에 대한 TIME 대 표준 치료의 영향
기간: 6개월
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6개월 병원 재입원
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cinthya Pena Orbea, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 시작 (실제)
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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