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Motivationssteigerung – Akute dekompensierte Herzinsuffizienz und OSA

3. Juli 2025 aktualisiert von: Cinthya Pena Orbea, The Cleveland Clinic

Auswirkung telemedizinischer Motivationsverbesserungsinterventionen nach der Entlassung bei Herzinsuffizienz und obstruktiver Schlafapnoe auf Adhärenz und Gesundheitsergebnisse

Es wird eine machbare, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer 6-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt, um: Untersuchen Sie die Auswirkungen einer frühen intensiven Telemedizin-Motivationsverbesserung (TIME) im Vergleich zum Pflegestandard auf die PAP-Einhaltung (n=40/Gruppe) und die Kontinuität der Pflege nach 3 und 3 Jahren 6 Monate nach der Entlassung bei Patienten, die mit ADHF und einer neuen stationären Diagnose von OSA (REI>5) aufgenommen wurden. Bewerten Sie die Wirkung früher Telemedizin in Kombination mit Motivationsverbesserung (TIME) im Vergleich zum Pflegestandard auf die von Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich des Fragebogens zu den funktionellen Schlafergebnissen (FOSQ-10) und des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12). Untersuchen Sie die Auswirkungen der frühen TIME-Behandlung im Vergleich zur Standardversorgung auf Wiedereinweisungen in Krankenhäuser nach 6 Monaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen unseres stationären Schlaftestprogramms werden Hochrisiko-HF-Patienten einem Typ-III-Schlaftest (Nihon Kohden®) unterzogen, der von Schlaflabortechnikern durchgeführt wird. Unser stationärer Schlafdienst verfügt außerdem über eine klinische Krankenschwester, die mit Patienten an der CPAP-Schulung arbeitet, sie einrichtet und bei der Schlafpflege nach dem Krankenhaus hilft. Wenn eine Titrationsstudie erforderlich ist, wird diese in der Regel 1–2 Wochen nach der Entlassung durchgeführt. Alle stationären Schlafstudien werden von drei registrierten polysomnographischen Technologen bewertet und ich überprüfe und schließe diese Studien ab (aktueller klinischer Ablauf als Hauptarzt, der den stationären Dienst leitet, der für diese klinische Studie erweitert wird). Ein Forschungskoordinator und ich werden diejenigen mit REI > 5 kontaktieren, die die Eignung für das Screening in Epic® erfüllen, um die Ergebnisse der Schlafstudie zu besprechen, die Eignung zu bestätigen, den Patienten zur Teilnahme einzuladen und bei Interesse eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen. Einwilligung: Das Einwilligungsformular erklärt in der Terminologie eines Laien die Art aller Verfahren. Es wird betont, dass die Teilnahme freiwillig ist. Für Fragen stehen der Forschungskoordinator und der PI zur Verfügung. Alle Aktivitäten entsprechen den lokalen IRB- und HIPPA-Richtlinien.

Alle Teilnehmer erhalten Auto-CPAP von zwei Herstellern (Philips Respironics ® oder ResMed ®), das vor der Entlassung von derselben häuslichen Krankenpflege geliefert wird. Der PAP-Druck wird je nach Komfort auf 5–15 cmH2O, beheizte Humifizierung und exspiratorische Druckentlastung eingestellt. An das PAP-Gerät wird ein Modem angeschlossen, um die Einhaltungsdaten aus der Ferne zu extrahieren (SD-Karte für Personen ohne WLAN-Funktion). Alle Patienten erhalten vor der Entlassung eine standardisierte 20-minütige Schulung zur PAP-Therapie und werden von unserer klinischen Krankenschwester angewiesen, ihr Gerät jede Nacht im Schlaf zu verwenden. Den Patienten wird auch eine mit Masken versehene häusliche Gesundheitsfürsorge angepasst. Wenn Teilnehmer Probleme mit der Masken- oder Druckunverträglichkeit haben, erhalten sie eine direkte Telefonnummer an unseren Forschungskoordinator. Alle Basisfragebögen werden über den REDcap-Link an die E-Mail des Patienten gesendet oder vor der Entlassung und während seines Besuchs in Papierform ausgefüllt (oder in Papierform, falls elektronisch nicht möglich). Der Koordinator stellt sicher, dass alle Fragebögen vor der Entlassung ausgefüllt sind, und weist die Patienten an, Folgefragebögen auszufüllen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 nach ZEIT im Vergleich zum Pflegestandard randomisiert (REDCap-Algorithmus). Die Blöcke haben eine zufällige Größe und sind für die Studienforscher blind. Obwohl es nicht möglich sein wird, das Forschungsteam und die Teilnehmer für die Intervention blind zu machen, wird die Standardversorgungsgruppe auch eine Aufklärung über Schlafhygiene erhalten, damit ein gewisses Maß an Intervention wahrgenommen wird, um zu versuchen, den Placeboeffekt anzugehen. Bei Nachuntersuchungen (2 Wochen und 2 Monate für die TIME-Gruppe und 2 Monate Standardversorgungsgruppe) mit Schlafmedizin konzentrieren sich die ersten 15 Minuten auf OSA und die Behebung von Problemen für beide Gruppen, da dies bei uns zur klinischen Standardversorgung gehört Zentrum für Schlafstörungen. Auf diese 15 Minuten folgen 30 Minuten ME in der Interventionsgruppe und 10 Minuten Schlafhygieneschulung in der Kontrollgruppe. Die Ergebnisse werden für beide Gruppen nach 3 Monaten und 6 Monaten gemessen. Beide Gruppen erhalten nach 4 Monaten einen Auffrischungsanruf. Die Interventionsgruppe erhält eine 30-minütige Booster-ME-Sitzung und die Kontrollgruppe erhält 10 Minuten Schlafhygiene.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme der ADHF-Diagnose
  • OSA-Diagnose (REI ≥5)
  • Behandlungsnaiv und einverstanden mit der PAP-Therapie
  • Stimmt der Teilnahme zu.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder aktuelle PAP-Therapie
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Mäßig hypoxisch (Sauerstoffsättigung < 87 % der Raumluft oder Bedarf von > 2 l O2 während der Nachtschlafstudie).
  • Hämodynamisch instabil (systolischer Blutdruck, SBP < 90 mmHg, Herzfrequenz > 120 Schläge pro Minute)
  • Zentral vorherrschende Apnoe (Zentraler Apnoe-Index > 50 % des Apnoe-Index) Demenz/kognitive Dysfunktion
  • Teilnahme an Video-Fernsehsendungen nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard beim Anbieter
Der Teilnehmer wird die Nachsorge bezüglich Schlafapnoe weiterhin beim Anbieter durchführen.
Experimental: Intensive Motivationsförderung durch Telemedizin
Die Teilnehmer nehmen an einem telemedizinischen Besuch zur Motivationsförderung teil, um die PAP-Einhaltung zu verbessern und eine regelmäßige Nachsorge bei Schlafapnoe durchzuführen
Die Teilnehmer nehmen an einem telemedizinischen Besuch zur Motivationsförderung teil, um die PAP-Einhaltung zu verbessern und eine regelmäßige Nachsorge bei Schlafapnoe durchzuführen
Andere Namen:
  • ZEIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAP-Adhärenz (ZEIT versus Standard der Pflege)
Zeitfenster: 3 Monate
durchschnittlicher stündlicher Verbrauch pro Nacht
3 Monate
PAP-Adhärenz (ZEIT versus Standard der Pflege)
Zeitfenster: 6 Monate
durchschnittlicher stündlicher Verbrauch pro Nacht
6 Monate
Fragebogen zu funktionellen Schlafergebnissen (ZEIT versus Standard der Pflege)
Zeitfenster: 2 Monate
Fragebogen zu funktionellen Schlafergebnissen (FOSQ-10): Die Subskalenwerte reichen von 1 bis 4 (1 = extreme Schwierigkeit, 2 = mäßige Schwierigkeit, 3 = leichte Schwierigkeit, 4 = keine Schwierigkeit), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 20 liegt, wobei die höheren Werte liegen Ergebnisse, die auf einen besseren Funktionsstatus hinweisen.
2 Monate
Kansas City-Fragebogen zur Kardiomyopathie (TIME vs. Standard of Care)
Zeitfenster: 2 Monate
Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City (KCCQ-12): körperliche Einschränkung, Symptomhäufigkeit, Lebensqualität und soziale Einschränkung. Die Werte liegen zwischen 5 und 30, höhere KCCQ-12-Werte gegenüber dem Ausgangswert bedeuten einen besseren Gesundheitszustand
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von TIME vs. Standard of Care auf 6-monatige Krankenhauswiedereinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
6-monatige Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cinthya Pena Orbea, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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