- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04752462
Motivationssteigerung – Akute dekompensierte Herzinsuffizienz und OSA
Auswirkung telemedizinischer Motivationsverbesserungsinterventionen nach der Entlassung bei Herzinsuffizienz und obstruktiver Schlafapnoe auf Adhärenz und Gesundheitsergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen unseres stationären Schlaftestprogramms werden Hochrisiko-HF-Patienten einem Typ-III-Schlaftest (Nihon Kohden®) unterzogen, der von Schlaflabortechnikern durchgeführt wird. Unser stationärer Schlafdienst verfügt außerdem über eine klinische Krankenschwester, die mit Patienten an der CPAP-Schulung arbeitet, sie einrichtet und bei der Schlafpflege nach dem Krankenhaus hilft. Wenn eine Titrationsstudie erforderlich ist, wird diese in der Regel 1–2 Wochen nach der Entlassung durchgeführt. Alle stationären Schlafstudien werden von drei registrierten polysomnographischen Technologen bewertet und ich überprüfe und schließe diese Studien ab (aktueller klinischer Ablauf als Hauptarzt, der den stationären Dienst leitet, der für diese klinische Studie erweitert wird). Ein Forschungskoordinator und ich werden diejenigen mit REI > 5 kontaktieren, die die Eignung für das Screening in Epic® erfüllen, um die Ergebnisse der Schlafstudie zu besprechen, die Eignung zu bestätigen, den Patienten zur Teilnahme einzuladen und bei Interesse eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen. Einwilligung: Das Einwilligungsformular erklärt in der Terminologie eines Laien die Art aller Verfahren. Es wird betont, dass die Teilnahme freiwillig ist. Für Fragen stehen der Forschungskoordinator und der PI zur Verfügung. Alle Aktivitäten entsprechen den lokalen IRB- und HIPPA-Richtlinien.
Alle Teilnehmer erhalten Auto-CPAP von zwei Herstellern (Philips Respironics ® oder ResMed ®), das vor der Entlassung von derselben häuslichen Krankenpflege geliefert wird. Der PAP-Druck wird je nach Komfort auf 5–15 cmH2O, beheizte Humifizierung und exspiratorische Druckentlastung eingestellt. An das PAP-Gerät wird ein Modem angeschlossen, um die Einhaltungsdaten aus der Ferne zu extrahieren (SD-Karte für Personen ohne WLAN-Funktion). Alle Patienten erhalten vor der Entlassung eine standardisierte 20-minütige Schulung zur PAP-Therapie und werden von unserer klinischen Krankenschwester angewiesen, ihr Gerät jede Nacht im Schlaf zu verwenden. Den Patienten wird auch eine mit Masken versehene häusliche Gesundheitsfürsorge angepasst. Wenn Teilnehmer Probleme mit der Masken- oder Druckunverträglichkeit haben, erhalten sie eine direkte Telefonnummer an unseren Forschungskoordinator. Alle Basisfragebögen werden über den REDcap-Link an die E-Mail des Patienten gesendet oder vor der Entlassung und während seines Besuchs in Papierform ausgefüllt (oder in Papierform, falls elektronisch nicht möglich). Der Koordinator stellt sicher, dass alle Fragebögen vor der Entlassung ausgefüllt sind, und weist die Patienten an, Folgefragebögen auszufüllen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 nach ZEIT im Vergleich zum Pflegestandard randomisiert (REDCap-Algorithmus). Die Blöcke haben eine zufällige Größe und sind für die Studienforscher blind. Obwohl es nicht möglich sein wird, das Forschungsteam und die Teilnehmer für die Intervention blind zu machen, wird die Standardversorgungsgruppe auch eine Aufklärung über Schlafhygiene erhalten, damit ein gewisses Maß an Intervention wahrgenommen wird, um zu versuchen, den Placeboeffekt anzugehen. Bei Nachuntersuchungen (2 Wochen und 2 Monate für die TIME-Gruppe und 2 Monate Standardversorgungsgruppe) mit Schlafmedizin konzentrieren sich die ersten 15 Minuten auf OSA und die Behebung von Problemen für beide Gruppen, da dies bei uns zur klinischen Standardversorgung gehört Zentrum für Schlafstörungen. Auf diese 15 Minuten folgen 30 Minuten ME in der Interventionsgruppe und 10 Minuten Schlafhygieneschulung in der Kontrollgruppe. Die Ergebnisse werden für beide Gruppen nach 3 Monaten und 6 Monaten gemessen. Beide Gruppen erhalten nach 4 Monaten einen Auffrischungsanruf. Die Interventionsgruppe erhält eine 30-minütige Booster-ME-Sitzung und die Kontrollgruppe erhält 10 Minuten Schlafhygiene.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme der ADHF-Diagnose
- OSA-Diagnose (REI ≥5)
- Behandlungsnaiv und einverstanden mit der PAP-Therapie
- Stimmt der Teilnahme zu.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige oder aktuelle PAP-Therapie
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Mäßig hypoxisch (Sauerstoffsättigung < 87 % der Raumluft oder Bedarf von > 2 l O2 während der Nachtschlafstudie).
- Hämodynamisch instabil (systolischer Blutdruck, SBP < 90 mmHg, Herzfrequenz > 120 Schläge pro Minute)
- Zentral vorherrschende Apnoe (Zentraler Apnoe-Index > 50 % des Apnoe-Index) Demenz/kognitive Dysfunktion
- Teilnahme an Video-Fernsehsendungen nicht möglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflegestandard beim Anbieter
Der Teilnehmer wird die Nachsorge bezüglich Schlafapnoe weiterhin beim Anbieter durchführen.
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Experimental: Intensive Motivationsförderung durch Telemedizin
Die Teilnehmer nehmen an einem telemedizinischen Besuch zur Motivationsförderung teil, um die PAP-Einhaltung zu verbessern und eine regelmäßige Nachsorge bei Schlafapnoe durchzuführen
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Die Teilnehmer nehmen an einem telemedizinischen Besuch zur Motivationsförderung teil, um die PAP-Einhaltung zu verbessern und eine regelmäßige Nachsorge bei Schlafapnoe durchzuführen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PAP-Adhärenz (ZEIT versus Standard der Pflege)
Zeitfenster: 3 Monate
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durchschnittlicher stündlicher Verbrauch pro Nacht
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3 Monate
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PAP-Adhärenz (ZEIT versus Standard der Pflege)
Zeitfenster: 6 Monate
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durchschnittlicher stündlicher Verbrauch pro Nacht
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6 Monate
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Fragebogen zu funktionellen Schlafergebnissen (ZEIT versus Standard der Pflege)
Zeitfenster: 2 Monate
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Fragebogen zu funktionellen Schlafergebnissen (FOSQ-10): Die Subskalenwerte reichen von 1 bis 4 (1 = extreme Schwierigkeit, 2 = mäßige Schwierigkeit, 3 = leichte Schwierigkeit, 4 = keine Schwierigkeit), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 20 liegt, wobei die höheren Werte liegen Ergebnisse, die auf einen besseren Funktionsstatus hinweisen.
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2 Monate
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Kansas City-Fragebogen zur Kardiomyopathie (TIME vs. Standard of Care)
Zeitfenster: 2 Monate
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Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City (KCCQ-12): körperliche Einschränkung, Symptomhäufigkeit, Lebensqualität und soziale Einschränkung.
Die Werte liegen zwischen 5 und 30, höhere KCCQ-12-Werte gegenüber dem Ausgangswert bedeuten einen besseren Gesundheitszustand
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2 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss von TIME vs. Standard of Care auf 6-monatige Krankenhauswiedereinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
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6-monatige Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cinthya Pena Orbea, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-075
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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