Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motivasjonsforsterkning - Akutt dekompensert hjertesvikt og OSA

3. juli 2025 oppdatert av: Cinthya Pena Orbea, The Cleveland Clinic

Effekt av telemedisin etter utskrivning motiverende forbedringsintervensjon ved hjertesvikt og obstruktiv søvnapné på overholdelse og helseresultater

En gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie vil bli utført med en 6-måneders oppfølging for å: Undersøke virkningen av tidlig intensiv telemedisinsk motivasjonsforbedring (TIME) vs standard of care på PAP-overholdelse (n=40/gruppe) og kontinuitet i omsorg ved 3 og 6 måneder etter utskrivning hos pasienter innlagt med ADHF med ny stasjonær diagnose OSA(REI>5). Vurder effekten av tidlig telemedisin integrert med motivasjonsforsterkning (TIME) vs. standardbehandling på pasientrapporterte utfall, inkludert Spørreskjema for funksjonelle utfall av søvn (FOSQ-10), Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12). Undersøk virkningen av tidlig TIME kontra standardbehandling på 6-måneders sykehusreinnleggelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som en del av vårt innlagte søvntestingsprogram gjennomgår høyrisiko HF-pasienter type III søvntesting (Nihon Kohden®) satt opp av søvnlaboratorieteknikere. Vår innlagte søvntjeneste har også en klinisk sykepleier som jobber med pasienter på CPAP-utdanning, setter opp og bistår med søvnbehandling etter sykehus. Hvis en titreringsstudie er nødvendig, arrangeres den vanligvis 1-2 uker etter utskrivning. Alle innlagte søvnstudier scores av tre registrerte polysomnografiske teknologer, og jeg gjennomgår og fullfører disse studiene (nåværende klinisk flyt som primærlege som leder døgntjenesten, som vil bli utvidet for denne kliniske studien). En forskningskoordinator og jeg vil henvende seg til de med REI>5 som oppfyller kvalifikasjoner per screening i Epic®, for å diskutere resultater fra søvnstudier, bekrefte kvalifisering, invitere pasienten til å delta, og hvis interessert, vil innhente skriftlig informert samtykke. Samtykke: Samtykkeskjema vil forklare i en lekpersons terminologi naturen til alle prosedyrer. Det vil understrekes at det er frivillig å delta. Forskningskoordinatoren og PI vil være tilgjengelig for å svare på spørsmål. Alle aktiviteter vil være i samsvar med lokale IRB- og HIPPA-retningslinjer.

Alle deltakere vil få Auto-CPAP fra to produsenter (Philips Respironics ® eller ResMed ®) levert av samme hjemmesykepleie før utskrivning. PAP-trykk vil bli satt til 5-15 cmH2O, oppvarmet humifisering og ekspiratorisk trykkavlastning i henhold til komfort. Et modem vil bli koblet til PAP-enheten for å trekke ut adherensdata eksternt (SD-kort for de uten trådløs kapasitet). Alle pasienter vil motta en standardisert 20-minutters opplæringsøkt om PAP-terapi før utskrivning og vil bli bedt om å bruke enheten hver natt under søvn av vår kliniske sykepleier. Pasienter vil også bli utstyrt for en masketilpasset hjemmesykepleie. Hvis deltakerne har problemer med maske eller trykkintoleranse, vil de få et telefonnummer direkte til vår forskningskoordinator. Alle baseline spørreskjemaer vil bli sendt via REDcap-lenke til pasientens e-post eller utfylt i papirform før utskrivelse og under besøket (eller papir hvis elektronisk ikke mulig). Koordinatoren vil sørge for at alle spørreskjemaer er fylt ut før utskrivning og vil instruere pasienter til å fylle ut oppfølgingsskjemaer. Pasienter vil bli randomisert (REDCap-algoritme) 1:1 til TIME versus standardbehandling. Blokkene vil være av tilfeldig størrelse blindet for studieetterforskere. Selv om det ikke vil være mulig å blinde forskerteamet og deltakerne for intervensjonen, vil standardbehandlingsgruppen også få opplæring i søvnhygiene slik at det er en oppfatning av et eller annet nivå av intervensjon for å prøve å adressere placeboeffekten. Under oppfølgingsbesøk (2 uker og 2 måneder for TIME-gruppen og 2 måneders standardbehandlingsgruppe) med søvnmedisin, vil de første 15 minuttene være fokusert på OSA og feilsøking av problemer for begge gruppene, da dette er standard klinisk behandling gitt ved vår Søvnsykdomssenter. Disse 15 minuttene vil bli fulgt av 30 minutter ME i intervensjonsgruppen og 10 minutter søvnhygieneundervisning i kontrollgruppen. Resultatene vil bli målt til 3 måneder og 6 måneder for begge grupper. Begge gruppene vil motta en boostertelefon ved 4 måneder. Intervensjonsgruppen vil få en 30 minutters booster ME-økt og kontrollgruppen vil få 10 minutter søvnhygiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlegger ADHF-diagnose
  • OSA-diagnose (REI ≥5)
  • Behandlingsnaiv og behagelig for PAP-terapi
  • Godtar å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende PAP-behandling
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Moderat hypoksisk (oksygenmetning < 87 % på romluft eller krever >2L O2 under nattsøvnstudier
  • Hemodynamisk ustabilt (systolisk blodtrykk, SBP <90 mmHg, hjertefrekvens>120 bpm)
  • Sentral dominerende apné (sentral apnéindeks > 50 % av apnéindeksen) Demens/kognitiv dysfunksjon
  • Kan ikke delta i video-tv-besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard of Care med leverandør
Deltakeren vil fortsette oppfølging for søvnapné hos leverandøren.
Eksperimentell: Telemedisin Intensiv Motivational Enhancement
Deltakerne vil delta på et telemedisinsk motivasjonsforsterkningsbesøk for å forbedre PAP-overholdelsen sammen med regelmessig oppfølging av søvnapné
Deltakerne vil delta på et telemedisinsk motivasjonsforsterkningsbesøk for å forbedre PAP-overholdelsen sammen med regelmessig oppfølging av søvnapné
Andre navn:
  • TID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAP-overholdelse (TIME versus standard for omsorg)
Tidsramme: 3 måneder
gjennomsnittlig timebruk per natt
3 måneder
PAP-overholdelse (TIME versus standard for omsorg)
Tidsramme: 6 måneder
gjennomsnittlig timebruk per natt
6 måneder
Spørreskjema for funksjonelle resultater av søvn (TIME versus Standard of Care)
Tidsramme: 2 måneder
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10): Subskala-skårer varierer fra 1-4 (1= ekstreme vanskeligheter, 2= moderate vanskeligheter, 3= litt vanskeligheter, 4= ingen problemer) med totalskåre fra 5-20 med høyere score som indikerer bedre funksjonsstatus.
2 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (TIME versus Standard of Care)
Tidsramme: 2 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12): fysisk begrensning, symptomfrekvens, livskvalitet og sosial begrensning. Poeng varierer fra 5-30, høyere KCCQ-12-score fra baseline representerer bedre helsestatus
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av TIME vs Standard of Care på 6-måneders sykehusreinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneders reinnleggelser på sykehus
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cinthya Pena Orbea, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere