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Amélioration de la motivation - Insuffisance cardiaque décompensée aiguë et OSA

3 juillet 2025 mis à jour par: Cinthya Pena Orbea, The Cleveland Clinic

Effet de l'intervention d'amélioration de la motivation par télémédecine post-congé dans l'insuffisance cardiaque et l'apnée obstructive du sommeil sur l'observance et les résultats pour la santé

Un essai contrôlé randomisé de faisabilité sera mené avec un suivi de 6 mois pour : Examiner l'impact de l'amélioration de la motivation de la télémédecine intensive précoce (TIME) par rapport à la norme de soins sur l'adhésion au PAP (n = 40/groupe) et la continuité des soins à 3 et 6 mois après la sortie chez les patients admis avec ADHF avec un nouveau diagnostic d'OSA (REI> 5). Évaluer l'effet de la télémédecine précoce intégrée à l'amélioration de la motivation (TIME) par rapport à la norme de soins sur les résultats rapportés par les patients, y compris le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ-10), le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12). Étudier l'impact du TIME précoce par rapport à la norme de soins sur les réadmissions à l'hôpital à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans le cadre de notre programme de tests de sommeil pour patients hospitalisés, les patients atteints d'insuffisance cardiaque à haut risque subissent des tests de sommeil de type III (Nihon Kohden®) mis en place par des techniciens de laboratoire du sommeil. Notre service de sommeil pour patients hospitalisés dispose également d'une infirmière clinicienne qui travaille avec les patients sur l'éducation CPAP, met en place et aide aux soins du sommeil post-hospitaliers. Si une étude de titration est nécessaire, elle est généralement organisée 1 à 2 semaines après la sortie. Toutes les études sur le sommeil des patients hospitalisés sont notées par trois technologues en polysomnographie agréés et j'examine et finalise ces études (flux clinique actuel en tant que médecin principal dirigeant le service d'hospitalisation, qui sera augmenté pour cet essai clinique). Un coordinateur de recherche et moi-même approcherons les personnes avec REI> 5 qui remplissent les conditions d'éligibilité par dépistage dans Epic®, pour discuter des résultats de l'étude sur le sommeil, confirmer l'éligibilité, inviter le patient à participer et, s'il est intéressé, obtiendrons un consentement éclairé écrit. Consentement : Le formulaire de consentement expliquera dans la terminologie d'un profane la nature de toutes les procédures. On soulignera que la participation est volontaire. Le coordonnateur de la recherche et le CP seront disponibles pour répondre aux questions. Toutes les activités seront conformes aux directives locales de l'IRB et de l'HIPPA.

Tous les participants obtiendront l'Auto-CPAP de deux fabricants (Philips Respironics ® ou ResMed ®) délivrés par le même service de santé à domicile avant leur sortie. Les pressions PAP seront réglées à 5-15 cmH2O, l'humification chauffée et le soulagement de la pression expiratoire en fonction du confort. Un modem sera connecté à l'appareil PAP pour extraire les données d'adhérence à distance (carte SD pour ceux qui n'ont pas de capacité sans fil). Tous les patients recevront une séance éducative standardisée de 20 minutes sur la thérapie PAP avant leur sortie et seront conseillés d'utiliser leur appareil chaque nuit pendant leur sommeil par notre infirmière clinicienne. Les patients seront également appareillés pour un masque adapté aux soins à domicile. Si les participants ont des problèmes d'intolérance au masque ou à la pression, ils seront directement fournis par un numéro de téléphone à notre coordinateur de recherche. Tous les questionnaires de base seront envoyés via le lien REDcap à l'e-mail du patient ou complétés sous forme papier avant la sortie et lors de leur visite (ou papier si l'électronique n'est pas possible). Le coordinateur s'assurera que tous les questionnaires sont remplis avant la sortie et demandera aux patients de remplir les questionnaires de suivi. Les patients seront randomisés (algorithme REDCap) 1: 1 à TIME par rapport à la norme de soins. Les blocs seront de taille aléatoire en aveugle pour les investigateurs de l'étude. Bien qu'il ne soit pas possible d'aveugler l'équipe de recherche et les participants à l'intervention, le groupe de soins standard recevra également une éducation sur l'hygiène du sommeil afin qu'il y ait une perception d'un certain niveau d'intervention pour tenter de remédier à l'effet placebo. Lors des visites de suivi (2 semaines et 2 mois pour le groupe TIME et 2 mois pour le groupe de soins standard) avec la médecine du sommeil, les 15 premières minutes seront axées sur le SAOS et les problèmes de dépannage pour les deux groupes car il s'agit de soins cliniques standard fournis à notre Centre des troubles du sommeil. Ces 15 minutes seront suivies de 30 minutes d'EM dans le groupe d'intervention et de 10 minutes d'éducation à l'hygiène du sommeil dans le groupe témoin. Les résultats seront mesurés à 3 mois et 6 mois pour les deux groupes. Les deux groupes recevront un rappel téléphonique à 4 mois. Le groupe d'intervention recevra une séance d'EM de rappel de 30 minutes et le groupe témoin recevra 10 minutes d'hygiène du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admettre le diagnostic d'ADHF
  • Diagnostic SAOS (REI ≥5)
  • Naïfs de traitement et acceptant la thérapie PAP
  • Accepte de participer.

Critère d'exclusion:

  • Traitement PAP antérieur ou actuel
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Modérément hypoxique (saturation en oxygène < 87 % dans l'air ambiant ou nécessitant > 2 L d'O2 pendant l'étude du sommeil pendant la nuit
  • Hémodynamiquement instable (pression artérielle systolique, PAS<90 mmHg, fréquence cardiaque>120 bpm)
  • Apnée centrale prédominante (indice d'apnée centrale > 50 % de l'indice d'apnée) Démence/dysfonctionnement cognitif
  • Impossible de participer aux télévisites vidéo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins avec le fournisseur
Le participant poursuivra le suivi de l'apnée du sommeil avec le fournisseur.
Expérimental: Amélioration intensive de la motivation par télémédecine
Les participants assisteront à une visite d'amélioration de la motivation par télémédecine pour améliorer l'adhésion au PAP ainsi qu'un suivi régulier de l'apnée du sommeil
Les participants assisteront à une visite d'amélioration de la motivation par télémédecine pour améliorer l'adhésion au PAP ainsi qu'un suivi régulier de l'apnée du sommeil
Autres noms:
  • TEMPS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au PAP (TIME versus Standard of Care)
Délai: 3 mois
utilisation horaire moyenne par nuit
3 mois
Adhésion au PAP (TIME versus Standard of Care)
Délai: 6 mois
utilisation horaire moyenne par nuit
6 mois
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (TIME versus Standard of Care)
Délai: 2 mois
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ-10) : les scores des sous-échelles vont de 1 à 4 (1 = difficulté extrême, 2 = difficulté modérée, 3 = un peu de difficulté, 4 = aucune difficulté) avec des scores totaux allant de 5 à 20 avec des scores indiquant un meilleur état fonctionnel.
2 mois
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (TIME versus Standard of Care)
Délai: 2 mois
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12): : limitation physique, fréquence des symptômes, qualité de vie et limitation sociale. Les scores vont de 5 à 30, des scores KCCQ-12 plus élevés par rapport au départ représentent un meilleur état de santé
2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de TIME vs Standard of Care sur les réadmissions à 6 mois à l'hôpital
Délai: 6 mois
Réadmissions hospitalières à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cinthya Pena Orbea, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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