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Melhoria Motivacional - Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda e AOS

3 de julho de 2025 atualizado por: Cinthya Pena Orbea, The Cleveland Clinic

Efeito da intervenção de aprimoramento motivacional por telemedicina pós-alta na insuficiência cardíaca e apneia obstrutiva do sono na adesão e nos resultados de saúde

Um estudo randomizado controlado de viabilidade será conduzido com um acompanhamento de 6 meses para: Examinar o impacto do aprimoramento motivacional da telemedicina intensiva precoce (TIME) versus o padrão de atendimento na adesão ao PAP (n = 40/grupo) e continuidade dos cuidados em 3 e 6 meses após a alta em pacientes internados com ICAD com novo diagnóstico de internação de AOS (REI>5). Avaliar o efeito da telemedicina precoce integrada ao aprimoramento motivacional (TIME) versus o padrão de atendimento nos resultados relatados pelo paciente, incluindo o questionário Functional Outcomes of Sleep (FOSQ-10), Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12). Investigar o impacto do TIME precoce versus o padrão de atendimento em reinternações hospitalares de 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como parte de nosso programa de teste de sono para pacientes internados, pacientes com IC de alto risco são submetidos a testes de sono tipo III (Nihon Kohden®) configurados por técnicos de laboratório do sono. Nosso serviço de sono para pacientes internados também conta com uma enfermeira clínica que trabalha com pacientes em educação sobre CPAP, prepara e auxilia nos cuidados de sono pós-hospitalares. Se for necessário um estudo de titulação, geralmente é organizado 1-2 semanas após a alta. Todos os estudos de sono de pacientes internados são pontuados por três tecnólogos polissonográficos registrados e eu reviso e finalizo esses estudos (fluxo clínico atual como o médico principal que lidera o serviço de internação, que será aumentado para este ensaio clínico). Um coordenador de pesquisa e eu abordaremos aqueles com REI>5 que atendem à elegibilidade por triagem no Epic®, para discutir os resultados do estudo do sono, confirmar a elegibilidade, convidar o paciente a participar e, se estiver interessado, obteremos o consentimento informado por escrito. Consentimento: O formulário de consentimento explicará na terminologia de um leigo a natureza de todos os procedimentos. Ressalte-se que a participação é voluntária. O coordenador da pesquisa e o PI estarão disponíveis para esclarecer dúvidas. Todas as atividades estarão em conformidade com as diretrizes locais do IRB e HIPPA.

Todos os participantes receberão o Auto-CPAP de dois fabricantes (Philips Respironics ® ou ResMed ®) fornecido pelo mesmo serviço de saúde domiciliar antes da alta. As pressões PAP serão definidas em 5-15 cmH2O, humificação aquecida e alívio da pressão expiratória de acordo com o conforto. Um modem será conectado ao dispositivo PAP para extrair dados de adesão remotamente (cartão SD para aqueles sem capacidade sem fio). Todos os pacientes receberão uma sessão educacional padronizada de 20 minutos sobre terapia PAP antes da alta e serão aconselhados a usar seu dispositivo todas as noites durante o sono por nossa enfermeira clínica. Os pacientes também serão adaptados para uma máscara de cuidados domiciliares de saúde. Se os participantes tiverem problemas de máscara ou intolerância à pressão, eles receberão um número de telefone direto para nosso coordenador de pesquisa. Todos os questionários de linha de base serão enviados por meio do link REDcap para o e-mail do paciente ou preenchidos em papel antes da alta e durante a visita (ou em papel, se não for possível por meio eletrônico). O coordenador garantirá que todos os questionários sejam preenchidos antes da alta e instruirá os pacientes a preencher os questionários de acompanhamento. Os pacientes serão randomizados (algoritmo REDCap) 1:1 para TIME versus padrão de atendimento. Os blocos serão de tamanho aleatório cegos para os investigadores do estudo. Embora não seja viável cegar a equipe de pesquisa e os participantes para a intervenção, o grupo de atendimento padrão também receberá educação sobre higiene do sono para que haja percepção de algum nível de intervenção para tentar abordar o efeito placebo. Durante as consultas de acompanhamento (2 semanas e 2 meses para o grupo TIME e 2 meses para o grupo de tratamento padrão) com medicina do sono, os primeiros 15 minutos serão focados na AOS e na solução de problemas para ambos os grupos, pois esse é o atendimento clínico padrão fornecido em nosso Centro de Distúrbios do Sono. Esses 15 minutos serão seguidos por 30 minutos de EM no grupo intervenção e 10 minutos de educação em higiene do sono no grupo controle. Os resultados serão medidos em 3 meses e 6 meses para ambos os grupos. Ambos os grupos receberão um telefonema de reforço aos 4 meses. O grupo intervenção receberá uma sessão de reforço de 30 minutos e o grupo controle receberá 10 minutos de higiene do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitir o diagnóstico de ADHF
  • Diagnóstico de AOS (REI ≥5)
  • Naive ao tratamento e aceitável para terapia PAP
  • Concorda em participar.

Critério de exclusão:

  • Terapia PAP anterior ou atual
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Moderadamente hipóxico (saturação de oxigênio < 87% em ar ambiente ou requerendo > 2L de O2 durante o estudo noturno do sono
  • Hemodinamicamente instável (pressão arterial sistólica, PAS < 90 mmHg, frequência cardíaca > 120 bpm)
  • Apneia predominante central (Índice de Apneia Central > 50% do Índice de Apneia) Demência/disfunção cognitiva
  • Incapaz de participar em televisões de vídeo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento com provedor
O participante continuará o acompanhamento para apneia do sono com o provedor.
Experimental: Aperfeiçoamento Motivacional Intensivo por Telemedicina
Os participantes participarão de uma visita de aprimoramento motivacional por telemedicina para melhorar a adesão ao PAP, juntamente com acompanhamento regular para apneia do sono
Os participantes participarão de uma visita de aprimoramento motivacional por telemedicina para melhorar a adesão ao PAP, juntamente com acompanhamento regular para apneia do sono
Outros nomes:
  • TEMPO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao PAP (TEMPO versus padrão de atendimento)
Prazo: 3 meses
uso médio por hora por noite
3 meses
Adesão ao PAP (TEMPO versus padrão de atendimento)
Prazo: 6 meses
uso médio por hora por noite
6 meses
Questionário de Resultados Funcionais do Sono (TEMPO versus Padrão de Atendimento)
Prazo: 2 meses
Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ-10): As pontuações da subescala variam de 1 a 4 (1 = dificuldade extrema, 2 = dificuldade moderada, 3 = pouca dificuldade, 4 = nenhuma dificuldade) com pontuações totais variando de 5 a 20 com maior pontuações que indicam melhor estado funcional.
2 meses
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (TIME versus Padrão de Atendimento)
Prazo: 2 meses
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12):: limitação física, frequência de sintomas, qualidade de vida e limitação social. As pontuações variam de 5 a 30, as pontuações mais altas do KCCQ-12 da linha de base representam melhor estado de saúde
2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do TIME vs Standard of Care em reinternações hospitalares de 6 meses
Prazo: 6 meses
Readmissões hospitalares de 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cinthya Pena Orbea, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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