- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04752462
Melhoria Motivacional - Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda e AOS
Efeito da intervenção de aprimoramento motivacional por telemedicina pós-alta na insuficiência cardíaca e apneia obstrutiva do sono na adesão e nos resultados de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como parte de nosso programa de teste de sono para pacientes internados, pacientes com IC de alto risco são submetidos a testes de sono tipo III (Nihon Kohden®) configurados por técnicos de laboratório do sono. Nosso serviço de sono para pacientes internados também conta com uma enfermeira clínica que trabalha com pacientes em educação sobre CPAP, prepara e auxilia nos cuidados de sono pós-hospitalares. Se for necessário um estudo de titulação, geralmente é organizado 1-2 semanas após a alta. Todos os estudos de sono de pacientes internados são pontuados por três tecnólogos polissonográficos registrados e eu reviso e finalizo esses estudos (fluxo clínico atual como o médico principal que lidera o serviço de internação, que será aumentado para este ensaio clínico). Um coordenador de pesquisa e eu abordaremos aqueles com REI>5 que atendem à elegibilidade por triagem no Epic®, para discutir os resultados do estudo do sono, confirmar a elegibilidade, convidar o paciente a participar e, se estiver interessado, obteremos o consentimento informado por escrito. Consentimento: O formulário de consentimento explicará na terminologia de um leigo a natureza de todos os procedimentos. Ressalte-se que a participação é voluntária. O coordenador da pesquisa e o PI estarão disponíveis para esclarecer dúvidas. Todas as atividades estarão em conformidade com as diretrizes locais do IRB e HIPPA.
Todos os participantes receberão o Auto-CPAP de dois fabricantes (Philips Respironics ® ou ResMed ®) fornecido pelo mesmo serviço de saúde domiciliar antes da alta. As pressões PAP serão definidas em 5-15 cmH2O, humificação aquecida e alívio da pressão expiratória de acordo com o conforto. Um modem será conectado ao dispositivo PAP para extrair dados de adesão remotamente (cartão SD para aqueles sem capacidade sem fio). Todos os pacientes receberão uma sessão educacional padronizada de 20 minutos sobre terapia PAP antes da alta e serão aconselhados a usar seu dispositivo todas as noites durante o sono por nossa enfermeira clínica. Os pacientes também serão adaptados para uma máscara de cuidados domiciliares de saúde. Se os participantes tiverem problemas de máscara ou intolerância à pressão, eles receberão um número de telefone direto para nosso coordenador de pesquisa. Todos os questionários de linha de base serão enviados por meio do link REDcap para o e-mail do paciente ou preenchidos em papel antes da alta e durante a visita (ou em papel, se não for possível por meio eletrônico). O coordenador garantirá que todos os questionários sejam preenchidos antes da alta e instruirá os pacientes a preencher os questionários de acompanhamento. Os pacientes serão randomizados (algoritmo REDCap) 1:1 para TIME versus padrão de atendimento. Os blocos serão de tamanho aleatório cegos para os investigadores do estudo. Embora não seja viável cegar a equipe de pesquisa e os participantes para a intervenção, o grupo de atendimento padrão também receberá educação sobre higiene do sono para que haja percepção de algum nível de intervenção para tentar abordar o efeito placebo. Durante as consultas de acompanhamento (2 semanas e 2 meses para o grupo TIME e 2 meses para o grupo de tratamento padrão) com medicina do sono, os primeiros 15 minutos serão focados na AOS e na solução de problemas para ambos os grupos, pois esse é o atendimento clínico padrão fornecido em nosso Centro de Distúrbios do Sono. Esses 15 minutos serão seguidos por 30 minutos de EM no grupo intervenção e 10 minutos de educação em higiene do sono no grupo controle. Os resultados serão medidos em 3 meses e 6 meses para ambos os grupos. Ambos os grupos receberão um telefonema de reforço aos 4 meses. O grupo intervenção receberá uma sessão de reforço de 30 minutos e o grupo controle receberá 10 minutos de higiene do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitir o diagnóstico de ADHF
- Diagnóstico de AOS (REI ≥5)
- Naive ao tratamento e aceitável para terapia PAP
- Concorda em participar.
Critério de exclusão:
- Terapia PAP anterior ou atual
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Moderadamente hipóxico (saturação de oxigênio < 87% em ar ambiente ou requerendo > 2L de O2 durante o estudo noturno do sono
- Hemodinamicamente instável (pressão arterial sistólica, PAS < 90 mmHg, frequência cardíaca > 120 bpm)
- Apneia predominante central (Índice de Apneia Central > 50% do Índice de Apneia) Demência/disfunção cognitiva
- Incapaz de participar em televisões de vídeo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento com provedor
O participante continuará o acompanhamento para apneia do sono com o provedor.
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Experimental: Aperfeiçoamento Motivacional Intensivo por Telemedicina
Os participantes participarão de uma visita de aprimoramento motivacional por telemedicina para melhorar a adesão ao PAP, juntamente com acompanhamento regular para apneia do sono
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Os participantes participarão de uma visita de aprimoramento motivacional por telemedicina para melhorar a adesão ao PAP, juntamente com acompanhamento regular para apneia do sono
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao PAP (TEMPO versus padrão de atendimento)
Prazo: 3 meses
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uso médio por hora por noite
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3 meses
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Adesão ao PAP (TEMPO versus padrão de atendimento)
Prazo: 6 meses
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uso médio por hora por noite
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6 meses
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Questionário de Resultados Funcionais do Sono (TEMPO versus Padrão de Atendimento)
Prazo: 2 meses
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Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ-10): As pontuações da subescala variam de 1 a 4 (1 = dificuldade extrema, 2 = dificuldade moderada, 3 = pouca dificuldade, 4 = nenhuma dificuldade) com pontuações totais variando de 5 a 20 com maior pontuações que indicam melhor estado funcional.
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2 meses
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (TIME versus Padrão de Atendimento)
Prazo: 2 meses
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12):: limitação física, frequência de sintomas, qualidade de vida e limitação social.
As pontuações variam de 5 a 30, as pontuações mais altas do KCCQ-12 da linha de base representam melhor estado de saúde
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2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do TIME vs Standard of Care em reinternações hospitalares de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Readmissões hospitalares de 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cinthya Pena Orbea, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-075
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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