- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04752462
Мотивационное усиление - острая декомпенсированная сердечная недостаточность и ОАС
Влияние телемедицинских вмешательств по повышению мотивации после выписки при сердечной недостаточности и обструктивном апноэ сна на приверженность и результаты для здоровья
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках нашей стационарной программы тестирования сна пациенты с сердечной недостаточностью высокого риска проходят тестирование сна III типа (Nihon Kohden®), которое проводят специалисты лаборатории сна. В нашей стационарной службе сна также есть клиническая медсестра, которая работает с пациентами по обучению CPAP, настраивает и помогает с послебольничным уходом за сном. Если необходимо исследование титрования, оно обычно проводится через 1-2 недели после выписки. Все стационарные исследования сна оцениваются тремя зарегистрированными полисомнографами, и я просматриваю и завершаю эти исследования (текущий клинический процесс в качестве основного врача, руководящего стационарным обслуживанием, который будет дополнен для этого клинического исследования). Мы с координатором исследования свяжемся с теми, у кого REI>5, и кто соответствует критериям для скрининга в Epic®, чтобы обсудить результаты исследования сна, подтвердить соответствие требованиям, пригласить пациента к участию и, если он заинтересован, получить письменное информированное согласие. Согласие: форма согласия объясняет в терминологии непрофессионала характер всех процедур. Следует подчеркнуть, что участие является добровольным. Координатор исследования и PI будут готовы ответить на вопросы. Все действия будут соответствовать местным правилам IRB и HIPPA.
Все участники получат Auto-CPAP от двух производителей (Philips Respironics ® или ResMed ®), доставленный одним и тем же медицинским учреждением перед выпиской. Давление PAP будет установлено на уровне 5-15 см H2O, гумификация с подогревом и сброс давления на выдохе в зависимости от комфорта. Модем будет подключен к устройству PAP для удаленного извлечения данных о приверженности (SD-карта для тех, у кого нет беспроводной связи). Перед выпиской все пациенты пройдут стандартное 20-минутное образовательное занятие по ПАП-терапии, и наша клиническая медсестра порекомендует использовать их устройство каждую ночь во время сна. Пациентам также будут приспособлены маски для домашнего ухода за здоровьем. Если у участников есть проблемы с маской или непереносимостью давления, они сразу сообщат номер телефона нашему координатору исследований. Все базовые анкеты будут отправлены по ссылке REDcap на электронную почту пациента или заполнены в бумажной форме перед выпиской и во время визита (или в бумажной форме, если электронная форма невозможна). Координатор проследит за тем, чтобы все анкеты были заполнены до выписки, и проинструктирует пациентов заполнить анкеты для последующего наблюдения. Пациенты будут рандомизированы (алгоритм REDCap) 1:1 в зависимости от времени и стандарта лечения. Блоки будут случайного размера, ослепленные для изучения следователями. Хотя будет невозможно ослепить исследовательскую группу и участников в отношении вмешательства, группа стандартного ухода также получит образование по гигиене сна, чтобы было ощущение некоторого уровня вмешательства, чтобы попытаться устранить эффект плацебо. Во время последующих посещений (2 недели и 2 месяца для группы ВРЕМЯ и 2 месяца для группы стандартного ухода) с лекарством от сна первые 15 минут будут посвящены ОАС и устранению проблем для обеих групп, поскольку это стандартная клиническая помощь, предоставляемая в нашем Центр расстройств сна. За этими 15 минутами последуют 30 минут ME в группе вмешательства и 10 минут обучения гигиене сна в контрольной группе. Результаты будут измеряться через 3 и 6 месяцев для обеих групп. Обе группы получат повторный телефонный звонок через 4 месяца. Группа вмешательства получит 30-минутный повторный сеанс ME, а контрольная группа получит 10-минутную гигиену сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Признание диагноза ADHF
- Диагноз ОАС (REI ≥5)
- Нелеченные и согласные на ПАП-терапию
- Согласен участвовать.
Критерий исключения:
- Предыдущая или текущая ПАП-терапия
- Невозможно дать информированное согласие
- Умеренная гипоксия (насыщение кислородом <87% в комнатном воздухе или потребность в >2 л O2 во время ночного исследования сна)
- Гемодинамически нестабильный (систолическое АД, САД<90 мм рт.ст., ЧСС>120 уд/мин)
- Преобладающее центральное апноэ (центральный индекс апноэ > 50% индекса апноэ) Деменция/когнитивная дисфункция
- Невозможно участвовать в видеотелевизионных встречах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт обслуживания с поставщиком
Участник продолжит наблюдение за апноэ во сне с поставщиком.
|
|
|
Экспериментальный: Телемедицина Интенсивное Мотивационное Повышение
Участники примут участие в телемедицинском визите для повышения мотивации, чтобы улучшить приверженность PAP наряду с регулярным последующим наблюдением за апноэ во сне.
|
Участники примут участие в телемедицинском визите для повышения мотивации, чтобы улучшить приверженность PAP наряду с регулярным последующим наблюдением за апноэ во сне.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность PAP (время в сравнении со стандартом лечения)
Временное ограничение: 3 месяца
|
среднее часовое использование за ночь
|
3 месяца
|
|
Приверженность PAP (время в сравнении со стандартом лечения)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
среднее часовое использование за ночь
|
6 месяцев
|
|
Опросник функциональных результатов сна (время в сравнении со стандартом лечения)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ-10): баллы по подшкалам варьируются от 1 до 4 (1 = крайнее затруднение, 2 = умеренное затруднение, 3 = небольшое затруднение, 4 = отсутствие затруднения) с общим количеством баллов от 5 до 20 и выше. баллы, указывающие на лучшее функциональное состояние.
|
2 месяца
|
|
Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (время в сравнении со стандартом лечения)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12): физические ограничения, частота симптомов, качество жизни и социальные ограничения.
Баллы варьируются от 5 до 30, более высокие баллы KCCQ-12 по сравнению с исходным уровнем представляют лучшее состояние здоровья.
|
2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние TIME vs Standard of Care на повторные госпитализации через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6-месячная повторная госпитализация
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cinthya Pena Orbea, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Amir O, Ben-Gal T, Weinstein JM, Schliamser J, Burkhoff D, Abbo A, Abraham WT. Evaluation of remote dielectric sensing (ReDS) technology-guided therapy for decreasing heart failure re-hospitalizations. Int J Cardiol. 2017 Aug 1;240:279-284. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.120. Epub 2017 Mar 3.
- Chasens ER, Ratcliffe SJ, Weaver TE. Development of the FOSQ-10: a short version of the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Sleep. 2009 Jul;32(7):915-9. doi: 10.1093/sleep/32.7.915.
- Koehler F, Koehler K, Deckwart O, Prescher S, Wegscheider K, Kirwan BA, Winkler S, Vettorazzi E, Bruch L, Oeff M, Zugck C, Doerr G, Naegele H, Stork S, Butter C, Sechtem U, Angermann C, Gola G, Prondzinsky R, Edelmann F, Spethmann S, Schellong SM, Schulze PC, Bauersachs J, Wellge B, Schoebel C, Tajsic M, Dreger H, Anker SD, Stangl K. Efficacy of telemedical interventional management in patients with heart failure (TIM-HF2): a randomised, controlled, parallel-group, unmasked trial. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1047-1057. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31880-4. Epub 2018 Aug 25.
- Fox N, Hirsch-Allen AJ, Goodfellow E, Wenner J, Fleetham J, Ryan CF, Kwiatkowska M, Ayas NT. The impact of a telemedicine monitoring system on positive airway pressure adherence in patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2012 Apr 1;35(4):477-81. doi: 10.5665/sleep.1728.
- Aloia MS, Arnedt JT, Riggs RL, Hecht J, Borrelli B. Clinical management of poor adherence to CPAP: motivational enhancement. Behav Sleep Med. 2004;2(4):205-22. doi: 10.1207/s15402010bsm0204_3.
- Spertus JA, Jones PG. Development and Validation of a Short Version of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Sep;8(5):469-76. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.001958.
- Arzt M, Young T, Finn L, Skatrud JB, Ryan CM, Newton GE, Mak S, Parker JD, Floras JS, Bradley TD. Sleepiness and sleep in patients with both systolic heart failure and obstructive sleep apnea. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1716-22. doi: 10.1001/archinte.166.16.1716.
- Bakker JP, Weaver TE, Parthasarathy S, Aloia MS. Adherence to CPAP: What Should We Be Aiming For, and How Can We Get There? Chest. 2019 Jun;155(6):1272-1287. doi: 10.1016/j.chest.2019.01.012. Epub 2019 Jan 23.
- Bakker JP, Wang R, Weng J, Aloia MS, Toth C, Morrical MG, Gleason KJ, Rueschman M, Dorsey C, Patel SR, Ware JH, Mittleman MA, Redline S. Motivational Enhancement for Increasing Adherence to CPAP: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2016 Aug;150(2):337-45. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.019. Epub 2016 Mar 24.
- MacDonald M, Fang J, Pittman SD, White DP, Malhotra A. The current prevalence of sleep disordered breathing in congestive heart failure patients treated with beta-blockers. J Clin Sleep Med. 2008 Feb 15;4(1):38-42.
- Khayat R, Small R, Rathman L, Krueger S, Gocke B, Clark L, Yamokoski L, Abraham WT. Sleep-disordered breathing in heart failure: identifying and treating an important but often unrecognized comorbidity in heart failure patients. J Card Fail. 2013 Jun;19(6):431-44. doi: 10.1016/j.cardfail.2013.04.005.
- Khayat RN, Jarjoura D, Patt B, Yamokoski T, Abraham WT. In-hospital testing for sleep-disordered breathing in hospitalized patients with decompensated heart failure: report of prevalence and patient characteristics. J Card Fail. 2009 Nov;15(9):739-46. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.05.005. Epub 2009 Jun 26.
- Khattak HK, Hayat F, Pamboukian SV, Hahn HS, Schwartz BP, Stein PK. Obstructive Sleep Apnea in Heart Failure: Review of Prevalence, Treatment with Continuous Positive Airway Pressure, and Prognosis. Tex Heart Inst J. 2018 Jun 1;45(3):151-161. doi: 10.14503/THIJ-15-5678. eCollection 2018 Jun.
- Khayat R, Jarjoura D, Porter K, Sow A, Wannemacher J, Dohar R, Pleister A, Abraham WT. Sleep disordered breathing and post-discharge mortality in patients with acute heart failure. Eur Heart J. 2015 Jun 14;36(23):1463-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehu522. Epub 2015 Jan 29.
- Isetta V, Leon C, Torres M, Embid C, Roca J, Navajas D, Farre R, Montserrat JM. Telemedicine-based approach for obstructive sleep apnea management: building evidence. Interact J Med Res. 2014 Feb 19;3(1):e6. doi: 10.2196/ijmr.3060.
- Hoy CJ, Vennelle M, Kingshott RN, Engleman HM, Douglas NJ. Can intensive support improve continuous positive airway pressure use in patients with the sleep apnea/hypopnea syndrome? Am J Respir Crit Care Med. 1999 Apr;159(4 Pt 1):1096-100. doi: 10.1164/ajrccm.159.4.9808008.
- Kitsiou S, Pare G, Jaana M. Effects of home telemonitoring interventions on patients with chronic heart failure: an overview of systematic reviews. J Med Internet Res. 2015 Mar 12;17(3):e63. doi: 10.2196/jmir.4174.
- Van Ryswyk E, Anderson CS, Antic NA, Barbe F, Bittencourt L, Freed R, Heeley E, Liu Z, Loffler KA, Lorenzi-Filho G, Luo Y, Margalef MJM, McEvoy RD, Mediano O, Mukherjee S, Ou Q, Woodman R, Zhang X, Chai-Coetzer CL. Predictors of long-term adherence to continuous positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea and cardiovascular disease. Sleep. 2019 Oct 9;42(10):zsz152. doi: 10.1093/sleep/zsz152.
- Smith CE, Dauz ER, Clements F, Puno FN, Cook D, Doolittle G, Leeds W. Telehealth services to improve nonadherence: A placebo-controlled study. Telemed J E Health. 2006 Jun;12(3):289-96. doi: 10.1089/tmj.2006.12.289.
- Rohr R. Rehospitalizations among patients in the Medicare fee-for-service program. N Engl J Med. 2009 Jul 16;361(3):311-2; author reply 312. No abstract available.
- Joynt KE, Jha AK. Who has higher readmission rates for heart failure, and why? Implications for efforts to improve care using financial incentives. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011 Jan 1;4(1):53-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.950964. Epub 2010 Dec 14.
- Athilingam P, Jenkins BA, Zumpano H, Labrador MA. "Mobile technology to improve heart failure outcomes: A proof of concept paper". Appl Nurs Res. 2018 Feb;39:26-33. doi: 10.1016/j.apnr.2017.10.018. Epub 2017 Oct 19.
- McAlister FA, Youngson E, Kaul P, Ezekowitz JA. Early Follow-Up After a Heart Failure Exacerbation: The Importance of Continuity. Circ Heart Fail. 2016 Sep;9(9):e003194. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003194.
- Wang H, Parker JD, Newton GE, Floras JS, Mak S, Chiu KL, Ruttanaumpawan P, Tomlinson G, Bradley TD. Influence of obstructive sleep apnea on mortality in patients with heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 17;49(15):1625-1631. doi: 10.1016/j.jacc.2006.12.046. Epub 2007 Apr 2.
- Sharma S, Chakraborty A, Chowdhury A, Mukhtar U, Willes L, Quan SF. Adherence to Positive Airway Pressure Therapy in Hospitalized Patients with Decompensated Heart Failure and Sleep-Disordered Breathing. J Clin Sleep Med. 2016 Dec 15;12(12):1615-1621. doi: 10.5664/jcsm.6344.
- Kauta SR, Keenan BT, Goldberg L, Schwab RJ. Diagnosis and treatment of sleep disordered breathing in hospitalized cardiac patients: a reduction in 30-day hospital readmission rates. J Clin Sleep Med. 2014 Oct 15;10(10):1051-9. doi: 10.5664/jcsm.4096.
- Isetta V, Negrin MA, Monasterio C, Masa JF, Feu N, Alvarez A, Campos-Rodriguez F, Ruiz C, Abad J, Vazquez-Polo FJ, Farre R, Galdeano M, Lloberes P, Embid C, de la Pena M, Puertas J, Dalmases M, Salord N, Corral J, Jurado B, Leon C, Egea C, Munoz A, Parra O, Cambrodi R, Martel-Escobar M, Arque M, Montserrat JM; SPANISH SLEEP NETWORK. A Bayesian cost-effectiveness analysis of a telemedicine-based strategy for the management of sleep apnoea: a multicentre randomised controlled trial. Thorax. 2015 Nov;70(11):1054-61. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207032. Epub 2015 Aug 26.
- Aloia MS, Arnedt JT, Stepnowsky C, Hecht J, Borrelli B. Predicting treatment adherence in obstructive sleep apnea using principles of behavior change. J Clin Sleep Med. 2005 Oct 15;1(4):346-53.
- Stepnowsky CJ Jr, Marler MR, Ancoli-Israel S. Determinants of nasal CPAP compliance. Sleep Med. 2002 May;3(3):239-47. doi: 10.1016/s1389-9457(01)00162-9.
- Olsen S, Smith SS, Oei TP, Douglas J. Motivational interviewing (MINT) improves continuous positive airway pressure (CPAP) acceptance and adherence: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2012 Feb;80(1):151-63. doi: 10.1037/a0026302. Epub 2011 Nov 21.
- Lai AYK, Fong DYT, Lam JCM, Weaver TE, Ip MSM. The efficacy of a brief motivational enhancement education program on CPAP adherence in OSA: a randomized controlled trial. Chest. 2014 Sep;146(3):600-610. doi: 10.1378/chest.13-2228.
- Kahwash R, Khayat RN. A Practical Approach to the Identification and Management of Sleep-Disordered Breathing in Heart Failure Patients. Sleep Med Clin. 2017 Jun;12(2):205-219. doi: 10.1016/j.jsmc.2017.01.002. Epub 2017 Mar 9.
- Collop NA, Tracy SL, Kapur V, Mehra R, Kuhlmann D, Fleishman SA, Ojile JM. Obstructive sleep apnea devices for out-of-center (OOC) testing: technology evaluation. J Clin Sleep Med. 2011 Oct 15;7(5):531-48. doi: 10.5664/JCSM.1328.
- Aloia MS, Arnedt JT, Strand M, Millman RP, Borrelli B. Motivational enhancement to improve adherence to positive airway pressure in patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2013 Nov 1;36(11):1655-62. doi: 10.5665/sleep.3120.
- Weaver TE , Crosby RD , Bron M , Menno D MS. Using Multiple Anchor-based And Distribution-based Estimates To Determine The Minimal Important Difference (MID) For The FOSQ-10. Sleep. 2018;41(Mid):292-293.
- WR, Miller, Rollnick S. Motivational Interviewing: Preparing People for Change. 2nd ed. New York: Guildford Press; 2002.
- Pena Orbea C, St Louis E, Dupuy-McCauley K, F Shaughnessy G, I Morgenthaler T. 0495 Sleep Medicine and the Hospitalized Patient: Evaluation and Predictors for Sleep Disordered Breathing Testing and Associated Outcomes. Vol 42.; 2019. doi:10.1093/sleep/zsz067.493
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-075
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .