Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мотивационное усиление - острая декомпенсированная сердечная недостаточность и ОАС

3 июля 2025 г. обновлено: Cinthya Pena Orbea, The Cleveland Clinic

Влияние телемедицинских вмешательств по повышению мотивации после выписки при сердечной недостаточности и обструктивном апноэ сна на приверженность и результаты для здоровья

Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование осуществимости с 6-месячным последующим наблюдением для: изучения влияния раннего интенсивного повышения мотивации телемедицины (TIME) по сравнению со стандартом лечения на приверженность PAP (n = 40/группа) и непрерывность лечения в 3 и 6 месяцев после выписки у пациентов, поступивших с ОДСН с новым стационарным диагнозом ОАС (REI>5). Оцените влияние ранней телемедицины, интегрированной с повышением мотивации (TIME) по сравнению со стандартом лечения, на исходы, о которых сообщают пациенты, включая опросник функциональных результатов сна (FOSQ-10), опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12). Изучите влияние раннего ВРЕМЕНИ по сравнению со стандартным лечением на 6-месячные повторные госпитализации.

Обзор исследования

Подробное описание

В рамках нашей стационарной программы тестирования сна пациенты с сердечной недостаточностью высокого риска проходят тестирование сна III типа (Nihon Kohden®), которое проводят специалисты лаборатории сна. В нашей стационарной службе сна также есть клиническая медсестра, которая работает с пациентами по обучению CPAP, настраивает и помогает с послебольничным уходом за сном. Если необходимо исследование титрования, оно обычно проводится через 1-2 недели после выписки. Все стационарные исследования сна оцениваются тремя зарегистрированными полисомнографами, и я просматриваю и завершаю эти исследования (текущий клинический процесс в качестве основного врача, руководящего стационарным обслуживанием, который будет дополнен для этого клинического исследования). Мы с координатором исследования свяжемся с теми, у кого REI>5, и кто соответствует критериям для скрининга в Epic®, чтобы обсудить результаты исследования сна, подтвердить соответствие требованиям, пригласить пациента к участию и, если он заинтересован, получить письменное информированное согласие. Согласие: форма согласия объясняет в терминологии непрофессионала характер всех процедур. Следует подчеркнуть, что участие является добровольным. Координатор исследования и PI будут готовы ответить на вопросы. Все действия будут соответствовать местным правилам IRB и HIPPA.

Все участники получат Auto-CPAP от двух производителей (Philips Respironics ® или ResMed ®), доставленный одним и тем же медицинским учреждением перед выпиской. Давление PAP будет установлено на уровне 5-15 см H2O, гумификация с подогревом и сброс давления на выдохе в зависимости от комфорта. Модем будет подключен к устройству PAP для удаленного извлечения данных о приверженности (SD-карта для тех, у кого нет беспроводной связи). Перед выпиской все пациенты пройдут стандартное 20-минутное образовательное занятие по ПАП-терапии, и наша клиническая медсестра порекомендует использовать их устройство каждую ночь во время сна. Пациентам также будут приспособлены маски для домашнего ухода за здоровьем. Если у участников есть проблемы с маской или непереносимостью давления, они сразу сообщат номер телефона нашему координатору исследований. Все базовые анкеты будут отправлены по ссылке REDcap на электронную почту пациента или заполнены в бумажной форме перед выпиской и во время визита (или в бумажной форме, если электронная форма невозможна). Координатор проследит за тем, чтобы все анкеты были заполнены до выписки, и проинструктирует пациентов заполнить анкеты для последующего наблюдения. Пациенты будут рандомизированы (алгоритм REDCap) 1:1 в зависимости от времени и стандарта лечения. Блоки будут случайного размера, ослепленные для изучения следователями. Хотя будет невозможно ослепить исследовательскую группу и участников в отношении вмешательства, группа стандартного ухода также получит образование по гигиене сна, чтобы было ощущение некоторого уровня вмешательства, чтобы попытаться устранить эффект плацебо. Во время последующих посещений (2 недели и 2 месяца для группы ВРЕМЯ и 2 месяца для группы стандартного ухода) с лекарством от сна первые 15 минут будут посвящены ОАС и устранению проблем для обеих групп, поскольку это стандартная клиническая помощь, предоставляемая в нашем Центр расстройств сна. За этими 15 минутами последуют 30 минут ME в группе вмешательства и 10 минут обучения гигиене сна в контрольной группе. Результаты будут измеряться через 3 и 6 месяцев для обеих групп. Обе группы получат повторный телефонный звонок через 4 месяца. Группа вмешательства получит 30-минутный повторный сеанс ME, а контрольная группа получит 10-минутную гигиену сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Признание диагноза ADHF
  • Диагноз ОАС (REI ≥5)
  • Нелеченные и согласные на ПАП-терапию
  • Согласен участвовать.

Критерий исключения:

  • Предыдущая или текущая ПАП-терапия
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Умеренная гипоксия (насыщение кислородом <87% в комнатном воздухе или потребность в >2 л O2 во время ночного исследования сна)
  • Гемодинамически нестабильный (систолическое АД, САД<90 мм рт.ст., ЧСС>120 уд/мин)
  • Преобладающее центральное апноэ (центральный индекс апноэ > 50% индекса апноэ) Деменция/когнитивная дисфункция
  • Невозможно участвовать в видеотелевизионных встречах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт обслуживания с поставщиком
Участник продолжит наблюдение за апноэ во сне с поставщиком.
Экспериментальный: Телемедицина Интенсивное Мотивационное Повышение
Участники примут участие в телемедицинском визите для повышения мотивации, чтобы улучшить приверженность PAP наряду с регулярным последующим наблюдением за апноэ во сне.
Участники примут участие в телемедицинском визите для повышения мотивации, чтобы улучшить приверженность PAP наряду с регулярным последующим наблюдением за апноэ во сне.
Другие имена:
  • ВРЕМЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность PAP (время в сравнении со стандартом лечения)
Временное ограничение: 3 месяца
среднее часовое использование за ночь
3 месяца
Приверженность PAP (время в сравнении со стандартом лечения)
Временное ограничение: 6 месяцев
среднее часовое использование за ночь
6 месяцев
Опросник функциональных результатов сна (время в сравнении со стандартом лечения)
Временное ограничение: 2 месяца
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ-10): баллы по подшкалам варьируются от 1 до 4 (1 = крайнее затруднение, 2 = умеренное затруднение, 3 = небольшое затруднение, 4 = отсутствие затруднения) с общим количеством баллов от 5 до 20 и выше. баллы, указывающие на лучшее функциональное состояние.
2 месяца
Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (время в сравнении со стандартом лечения)
Временное ограничение: 2 месяца
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12): физические ограничения, частота симптомов, качество жизни и социальные ограничения. Баллы варьируются от 5 до 30, более высокие баллы KCCQ-12 по сравнению с исходным уровнем представляют лучшее состояние здоровья.
2 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние TIME vs Standard of Care на повторные госпитализации через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6-месячная повторная госпитализация
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Cinthya Pena Orbea, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться