Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiverende forbedring - Akut dekompenseret hjertesvigt og OSA

9. april 2024 opdateret af: Cinthya Pena Orbea, The Cleveland Clinic

Effekt af post-udskrivelse telemedicin Motivational Enhancement Intervention i hjertesvigt og obstruktiv søvnapnø på adhærens og helbredsresultater

Et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med en 6-måneders opfølgning for at: Undersøge virkningen af ​​tidlig intensiv telemedicinsk motivationsforstærkning (TIME) versus standardbehandling på PAP-adhærens (n=40/gruppe) og kontinuitet i pleje ved 3 og 6 måneder efter udskrivelsen hos patienter indlagt med ADHF med ny indlagt diagnose OSA(REI>5). Vurder effekten af ​​tidlig telemedicin integreret med motivationsforstærkning (TIME) vs. standardbehandling på patientrapporterede resultater, herunder Functional Outcomes of Sleep-spørgeskema (FOSQ-10), Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12). Undersøg virkningen af ​​tidlig TIME versus standardbehandling på 6-måneders hospitalsgenindlæggelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Som en del af vores indlagte søvntestprogram gennemgår højrisiko-HF-patienter Type III-søvntest (Nihon Kohden®) opsat af søvnlaboratorieteknikere. Vores indlagte søvntjeneste har også en klinisk sygeplejerske, som arbejder med patienter på CPAP-uddannelse, opretter og assisterer med søvnbehandling efter hospitalet. Hvis der er behov for en titreringsundersøgelse, arrangeres det generelt 1-2 uger efter udskrivelsen. Alle indlagte søvnundersøgelser bedømmes af tre registrerede polysomnografiske teknologer, og jeg gennemgår og afslutter disse undersøgelser (nuværende klinisk flow som den primære læge, der leder indlæggelsestjenesten, som vil blive udvidet til dette kliniske forsøg). En forskningskoordinator og jeg vil henvende sig til dem med REI>5, som opfylder berettigelse pr. screening i Epic®, for at diskutere resultater af søvnundersøgelser, bekræfte berettigelse, invitere patienten til at deltage og, hvis interesseret, vil indhente skriftligt informeret samtykke. Samtykke: Samtykkeformularen vil i en lægmandsterminologi forklare karakteren af ​​alle procedurer. Det vil blive understreget, at deltagelse er frivillig. Forskningskoordinatoren og PI vil være tilgængelige for at besvare spørgsmål. Alle aktiviteter vil være i overensstemmelse med lokale IRB- og HIPPA-retningslinjer.

Alle deltagere vil få Auto-CPAP fra to producenter (Philips Respironics ® eller ResMed ®) leveret af den samme hjemmepleje før udskrivelse. PAP-tryk vil blive indstillet til 5-15 cmH2O, opvarmet befugtning og ekspiratorisk trykaflastning efter komfort. Et modem vil blive knyttet til PAP-enheden for at udtrække overholdelsesdata eksternt (SD-kort til dem uden trådløs kapacitet). Alle patienter vil modtage en standardiseret 20-minutters undervisningssession om PAP-terapi før udskrivelse og vil blive rådet til at bruge deres enhed hver nat under søvn af vores kliniske sygeplejerske. Patienterne vil også blive udstyret med en maskemonteret hjemmepleje. Hvis deltagerne har problemer med maske eller trykintolerance, vil de få et telefonnummer direkte til vores forskningskoordinator. Alle baseline-spørgeskemaer vil blive sendt via REDcap-link til patientens e-mail eller udfyldt i papirform før udskrivelse og under besøget (eller papir, hvis elektronisk ikke er muligt). Koordinatoren vil sikre, at alle spørgeskemaer er udfyldt inden udskrivelsen og vil instruere patienterne i at udfylde opfølgende spørgeskemaer. Patienter vil blive randomiseret (REDCap-algoritme) 1:1 til TIME versus standardbehandling. Blokke vil være af tilfældig størrelse blindet for undersøgelsesforskere. Selvom det ikke vil være muligt at blinde forskerholdet og deltagerne for interventionen, vil standardplejegruppen også modtage undervisning i søvnhygiejne, så der er en opfattelse af et eller andet niveau af intervention for at forsøge at adressere placeboeffekten. Under opfølgningsbesøg (2 uger og 2 måneder for TIME-gruppen og 2 måneders standardbehandlingsgruppe) med søvnmedicin, vil de første 15 minutter være fokuseret på OSA og fejlfinding af problemer for begge grupper, da dette er standard klinisk behandling på vores Center for søvnforstyrrelser. Disse 15 minutter vil blive efterfulgt af 30 minutters ME i interventionsgruppen og 10 minutters undervisning i søvnhygiejne i kontrolgruppen. Resultaterne vil blive målt til 3 måneder og 6 måneder for begge grupper. Begge grupper vil modtage et boostertelefonopkald efter 4 måneder. Interventionsgruppen får en 30 minutters booster ME-session, og kontrolgruppen får 10 minutters søvnhygiejne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Joan Aylor, BA
  • Telefonnummer: 216-445-1698
  • E-mail: aylorj@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cinthya Pena Orbea, MD
  • Telefonnummer: 216-445-1356
  • E-mail: penac@ccf.org

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cinthya Pena Orbea, MD
          • Telefonnummer: 216-445-1365
          • E-mail: penac@ccf.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse af ADHF-diagnose
  • OSA diagnose (REI ≥5)
  • Behandlingsnaiv og behagelig i forhold til PAP-terapi
  • Indvilliger i at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende PAP-behandling
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Moderat hypoxisk (iltmætning < 87 % på rumluft eller kræver >2L O2 under undersøgelse af nattens søvn
  • Hæmodynamisk ustabilt (systolisk blodtryk, SBP<90 mmHg, puls>120bpm)
  • Central dominerende apnø (Centralt Apnøindeks > 50 % af Apnøindekset) Demens/kognitiv dysfunktion
  • Kan ikke deltage i video-tv-besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care med udbyder
Deltageren vil fortsætte med at følge op for søvnapnø hos udbyderen.
Eksperimentel: Telemedicin Intensiv Motivational Enhancement
Deltagerne vil deltage i et telemedicinsk motivationsforbedrende besøg for at forbedre PAP-vedhængen sammen med regelmæssig opfølgning for søvnapnø
Deltagerne vil deltage i et telemedicinsk motivationsforbedrende besøg for at forbedre PAP-vedhængen sammen med regelmæssig opfølgning for søvnapnø
Andre navne:
  • TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAP-overholdelse (TIME versus standard for pleje)
Tidsramme: 3 måneder
gennemsnitlig timeforbrug pr. nat
3 måneder
PAP-overholdelse (TIME versus standard for pleje)
Tidsramme: 6 måneder
gennemsnitlig timeforbrug pr. nat
6 måneder
Spørgeskema til funktionelle resultater af søvn (TIME versus standard for pleje)
Tidsramme: 2 måneder
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10): Underskala-scorer spænder fra 1-4 (1= ekstrem sværhedsgrad, 2= moderat svært, 3= lidt svært, 4= ingen sværhedsgrad) med samlede scorer fra 5-20 med højere score, der indikerer bedre funktionsstatus.
2 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (TIME versus Standard of Care)
Tidsramme: 2 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12): fysisk begrænsning, symptomfrekvens, livskvalitet og social begrænsning. Score varierer fra 5-30, højere KCCQ-12 score fra baseline repræsenterer bedre sundhedsstatus
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af TIME vs Standard of Care på 6-måneders hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneders hospitalsgenindlæggelser
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cinthya Pena Orbea, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Telemedicin Intensiv Motivational Enhancement

3
Abonner