Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motivoinnin tehostaminen - Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta ja OSA

torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Cinthya Pena Orbea, The Cleveland Clinic

Kotiutuksen jälkeisen telelääketieteen motivaatiota tehostavan intervention vaikutus sydämen vajaatoimintaan ja obstruktiiviseen uniapneaan hoitoon sitoutumiseen ja terveystuloksiin

Suoritetaan toteutettavuustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu 6 kuukauden seuranta: Tutkitaan varhaisen intensiivisen telelääketieteen motivaation tehostamisen (TIME) vaikutusta hoidon standardiin PAP-hoitoon sitoutumiseen (n=40/ryhmä) ja hoidon jatkuvuuteen 3-vuotiaana ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen potilailla, jotka saivat ADHF:n ja joilla on uusi OSA(REI>5) laitosdiagnoosi. Arvioi varhaisen telelääketieteen, johon on integroitu motivaatiokehitys (TIME) ja hoidon taso, vaikutus potilaiden raportoituihin tuloksiin, mukaan lukien Unen toiminnalliset tulokset -kysely (FOSQ-10), Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12). Tutki varhaisen TIME-hoidon vaikutusta tavanomaiseen hoitoon kuuden kuukauden pituisiin sairaalahoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osana sairaalassa tehtävää unen testausohjelmaamme korkean riskin HF-potilaille tehdään unilaboratorioteknikon tyypin III unitestaus (Nihon Kohden®). Sairaalaunipalvelussamme on myös kliininen sairaanhoitaja, joka työskentelee potilaiden kanssa CPAP-koulutuksessa, perustaa ja avustaa sairaalan jälkeisessä unihoidossa. Jos titraustutkimusta tarvitaan, se järjestetään yleensä 1-2 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Kaikki laitospotilaiden unitutkimukset on arvioinut kolme rekisteröityä polysomnografiateknologiaa, ja minä käyn läpi ja viimeistelen nämä tutkimukset (nykyinen kliininen kulku laitoshoitoa johtavana ensisijaisena lääkärinä, jota täydennetään tätä kliinistä tutkimusta varten). Tutkimuskoordinaattori ja minä otamme yhteyttä niihin, joiden REI > 5 ja jotka täyttävät kelpoisuuden Epic®-seulontaan, keskustellaksemme unitutkimuksen tuloksista, vahvistaaksemme kelpoisuuden, kutsuaksemme potilaan osallistumiseen ja saadaksemme kirjallisen suostumuksen, jos he ovat kiinnostuneita. Suostumus: Suostumuslomake selittää maallikon terminologialla kaikkien menettelyjen luonteen. Korostetaan, että osallistuminen on vapaaehtoista. Tutkimuskoordinaattori ja PI ovat käytettävissä vastaamaan kysymyksiin. Kaikki toiminnot ovat paikallisten IRB- ja HIPPA-ohjeiden mukaisia.

Kaikki osallistujat saavat Auto-CPAP:n kahdelta valmistajalta (Philips Respironics ® tai ResMed ®) saman kotihoidon terveydenhuollon toimittamana ennen kotiuttamista. PAP-paineet asetetaan 5-15 cmH2O:een, lämmitetty kostutus ja uloshengityspaineen kevennys mukavuuden mukaan. PAP-laitteeseen liitetään modeemi kiinnitystietojen poimimiseksi etäältä (SD-kortti niille, joilla ei ole langatonta yhteyttä). Kaikki potilaat saavat standardoidun 20 minuutin koulutusjakson PAP-hoidosta ennen kotiutumista, ja kliininen sairaanhoitajamme neuvoo käyttämään laitettaan joka ilta nukkuessaan. Potilaat varustetaan myös maskilla varustettuun kotihoitoon. Jos osallistujilla on maski- tai paineintoleranssiongelmia, heille lähetetään suora puhelinnumero tutkimuskoordinaattorillemme. Kaikki peruskyselylomakkeet lähetetään REDcap-linkin kautta potilaan sähköpostiin tai täytetään paperimuodossa ennen kotiutumista ja käynnin aikana (tai paperilla, jos sähköinen ei ole mahdollista). Koordinaattori varmistaa, että kaikki kyselylomakkeet on täytetty ennen kotiutumista, ja neuvoo potilaita täyttämään seurantakyselylomakkeet. Potilaat satunnaistetaan (REDCap-algoritmi) 1:1-AIKA suhteessa normaaliin hoitoon. Lohkot ovat satunnaisen kokoisia, ja ne on sokotettu tutkimustutkijoille. Vaikka ei ole mahdollista sokeuttaa tutkimusryhmää ja osallistujia interventiolle, hoitotasoryhmä saa myös unihygieniakoulutusta, jotta saadaan käsitys jonkinasteisesta interventiosta, jolla yritetään puuttua lumelääkkeeseen. Seurantakäynneillä (2 viikkoa ja 2 kuukautta TIME-ryhmässä ja 2 kuukauden vakiohoitoryhmässä) unilääkehoidolla, ensimmäiset 15 minuuttia keskittyvät molempien ryhmien OSA:han ja vianetsintään, koska tämä on normaalia kliinistä hoitoa. Unihäiriökeskus. Näitä 15 minuuttia seuraa 30 minuuttia ME interventioryhmässä ja 10 minuuttia unihygieniakoulutusta kontrolliryhmässä. Tulokset mitataan molemmissa ryhmissä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Molemmat ryhmät saavat lisäpuhelimen 4 kuukauden iässä. Interventioryhmä saa 30 minuutin tehoste-ME-istunnon ja kontrolliryhmä 10 minuuttia unihygieniaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ADHF-diagnoosin myöntäminen
  • OSA-diagnoosi (REI ≥5)
  • Hoitamaton ja PAP-hoitoon sopiva
  • Suostuu osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi tai nykyinen PAP-hoito
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Kohtalaisen hypoksinen (happisaturaatio < 87 % huoneilmasta tai vaatii >2 l O2:ta yön yli nukkuvan tutkimuksen aikana
  • Hemodynaamisesti epävakaa (systolinen verenpaine, SBP < 90 mmHg, syke > 120 bpm)
  • Keskimääräinen vallitseva apnea (keskusapneaindeksi > 50 % apneaindeksistä) Dementia/kognitiivinen toimintahäiriö
  • Videotelevisiolähetyksiin ei voi osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi palveluntarjoajan kanssa
Osallistuja jatkaa uniapnean seurantaa palveluntarjoajan kanssa.
Kokeellinen: Telelääketieteen intensiivinen motivaation tehostaminen
Osallistujat osallistuvat telelääketieteen motivaatiovahvistuskäynnille PAP-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi sekä säännölliseen uniapnean seurantaan.
Osallistujat osallistuvat telelääketieteen motivaatiovahvistuskäynnille PAP-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi sekä säännölliseen uniapnean seurantaan.
Muut nimet:
  • AIKA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAP:n noudattaminen (TIME vs. Standard of Care)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
keskimääräinen tuntikäyttö per yö
3 kuukautta
PAP:n noudattaminen (TIME vs. Standard of Care)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
keskimääräinen tuntikäyttö per yö
6 kuukautta
Unikyselyn toiminnalliset tulokset (AIKA vs. hoidon standardi)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Unikyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ-10): Alaskaalan pisteet vaihtelevat 1-4 (1 = äärimmäinen vaikeus, 2 = kohtalainen vaikeus, 3 = vähän vaikeus, 4 = ei vaikeuksia) kokonaispistemäärän ollessa 5-20 korkeampi pisteet osoittavat parempaa toimintatilaa.
2 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (TIME vs. Standard of Care)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12):: fyysinen rajoitus, oireiden esiintymistiheys, elämänlaatu ja sosiaalinen rajoitus. Pisteet vaihtelevat välillä 5-30, korkeammat KCCQ-12-pisteet lähtötasosta edustavat parempaa terveydentilaa
2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TIME vs Standard of Care vaikutus kuuden kuukauden sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukauden sairaalahoito
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cinthya Pena Orbea, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa